FDA zatwierdza Ensacove (ensartinib) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem ALK, lokalnie zaawansowanego lub z przerzutami

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Ensacove (ensartinib) w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc z dodatnim wynikiem ALK, miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami

18 grudnia 2024 r. Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) dla dorosłych pacjentów z dodatnim wynikiem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK), miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC), którzy nie otrzymywali wcześniej inhibitora ALK.

Skuteczność i bezpieczeństwo

Skuteczność oceniano w eXALT3 (NCT02767804), otwartym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu z grupą kontrolną aktywną z udziałem 290 pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z ALK-dodatnim, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii ukierunkowanej na ALK. Pacjentów przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej ensartinib lub kryzotynib.

Głównym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia wolny od progresji (PFS), oceniany w niezależnym, zaślepionym, centralnym przeglądzie. Kluczowym drugorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności był czas przeżycia całkowitego (OS). Ensartinib wykazał statystycznie istotną poprawę PFS w porównaniu z kryzotynibem przy współczynniku ryzyka (HR) wynoszącym 0,56 (95% CI: 0,40; 0,79; wartość p 0,0007). Mediana PFS wyniosła 25,8 miesiąca (95% CI: 21,8, nie można oszacować) w grupie ensartynibu i 12,7 miesiąca (95% CI: 9,2; 16,6) w grupie kryzotynibu. Nie stwierdzono statystycznie istotnej różnicy w zakresie OS (HR 0,88 [95% CI: 0,63; 1,23], wartość p 0,4570).

Najczęstsze działania niepożądane (≥20%) to wysypka, ból mięśniowo-szkieletowy, zaparcia, kaszel, świąd, nudności, obrzęk, gorączka i zmęczenie.

Zalecana dawka

Zalecana dawka ensartynibu wynosi 225 mg doustnie raz na dobę, z posiłkiem lub bez, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pracownicy służby zdrowia powinni zgłaszać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane, co do których istnieje podejrzenie, że są związane ze stosowaniem jakiegokolwiek leku lub urządzenia do agencji FDA System raportowania MedWatch lub dzwoniąc pod numer 1-800-FDA-1088.

Źródło: FDA

Wysłano : 2024-12-20 12:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe