FDA aprova Ensacove (ensartinib) para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ALK-positivo

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FDA aprova Ensacove (ensartinib) para câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático ALK-positivo

Em 18 de dezembro de 2024, a Food and Drug Administration aprovou o ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) para pacientes adultos com linfoma anaplásico quinase (ALK) positivo localmente avançado ou metastático de células não pequenas câncer de pulmão (NSCLC) que não receberam anteriormente um inibidor de ALK.

Eficácia e segurança

A eficácia foi avaliada no eXALT3 (NCT02767804), um ensaio multicêntrico aberto, randomizado, com controle ativo em 290 pacientes com CPNPC ALK-positivo localmente avançado ou metastático que não haviam recebido anteriormente uma terapia direcionada a ALK. Os pacientes foram randomizados na proporção de 1:1 para receber ensartinibe ou crizotinibe.

O principal desfecho de eficácia foi a sobrevida livre de progressão (PFS), avaliada por uma revisão central independente e cega. A principal medida secundária de eficácia foi a sobrevivência global (SG). O ensartinib demonstrou uma melhoria estatisticamente significativa da PFS em comparação com o crizotinib, com uma taxa de risco (HR) de 0,56 (IC 95%: 0,40; 0,79; valor p 0,0007). A mediana da PFS foi de 25,8 meses (IC 95%: 21,8, não estimável) no braço do ensartinib e de 12,7 meses (IC 95%: 9,2; 16,6) no braço do crizotinib. Não houve diferença estatisticamente significativa na OS (HR 0,88 [IC 95%: 0,63; 1,23], valor p 0,4570).

As reações adversas mais comuns (≥20%) foram erupção cutânea, dor musculoesquelética, prisão de ventre, tosse, prurido, náusea, edema, pirexia e fadiga.

Dose recomendada

A dose recomendada de ensartinib é de 225 mg por via oral uma vez ao dia, com ou sem alimentos, até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os profissionais de saúde devem relatar todos os eventos adversos graves suspeitos de estarem associados ao uso de qualquer medicamento e dispositivo ao Sistema de relatórios MedWatch ou ligando para 1-800-FDA-1088.

Fonte: FDA

Postou : 2024-12-20 12:00

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