FDA aprobă Ensacove (ensartinib) pentru cancerul pulmonar cu celule non-mici cu ALK-pozitiv local avansat sau metastatic

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Ensacove (ensartinib) pentru ALK-pozitiv local avansat sau metastatic pentru cancerul pulmonar fără celule mici

Pe 18 decembrie 2024, Food and Drug Administration a aprobat ensartinib (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) pentru pacienții adulți cu limfom kinază anaplazic (ALK) pozitiv local avansat sau cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) metastatic care nu au primit anterior un inhibitor ALK.

Eficacitate și siguranță

Eficacitatea a fost evaluată în eXALT3 (NCT02767804), un studiu deschis, randomizat, controlat activ, multicentric pe 290 de pacienți cu NSCLC ALK-pozitiv local avansat sau metastatic, care nu au primit anterior un tratament ALK-țintit. Pacienții au fost randomizați 1:1 pentru a primi ensartinib sau crizotinib.

Principala măsură a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea fără progresie (PFS), așa cum a fost evaluată de o evaluare centrală independentă oarbă. Principala măsură secundară a rezultatului eficacității a fost supraviețuirea globală (OS). Ensartinib a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a PFS în comparație cu crizotinib cu un hazard ratio (HR) de 0,56 (95% CI: 0,40, 0,79; valoarea p 0,0007). Mediana PFS a fost de 25,8 luni (IC 95%: 21,8, neestimabilă) în brațul cu ensartinib și de 12,7 luni (IC 95%: 9,2, 16,6) în brațul cu crizotinib. Nu a existat nicio diferență semnificativă statistic în OS (HR 0,88 [95% CI: 0,63, 1,23], valoarea p 0,4570).

Cele mai frecvente reacții adverse (≥20%) au fost erupții cutanate, dureri musculo-scheletice, constipație, tuse, prurit, greață, edem, pirexie și oboseală.

Doza recomandată

Doza recomandată de ensartinib este de 225 mg pe cale orală o dată pe zi, cu sau fără alimente, până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.

Profesionistii din domeniul sanatatii trebuie sa raporteze toate evenimentele adverse grave suspectate a fi asociate cu utilizarea oricarui medicament si dispozitiv catre FDA Sistemul de raportare MedWatch sau sunând la 1-800-FDA-1088.

Sursa: FDA

Postat : 2024-12-20 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare