FDA одобрило Энсаков (энсартиниб) для лечения ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Энсаков (энсартиниб) для лечения ALK-положительного местно-распространенного или метастатического немелкоклеточного рака легких

18 декабря 2024 г. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов одобрило энсартиниб (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) для взрослых пациентов с местно-распространенным или метастатическим поражением киназы анапластической лимфомы (ALK). немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), ранее не получавшие ингибитор ALK.

Эффективность и безопасность

Эффективность оценивалась в открытом многоцентровом исследовании eXALT3 (NCT02767804) с участием 290 пациентов с местнораспространенным или метастатическим ALK-положительным НМРЛ, которые ранее не получали ALK-таргетную терапию. Пациенты были рандомизированы 1:1 для приема энсартиниба или кризотиниба.

Основным показателем эффективности была выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная в слепом независимом центральном обзоре. Ключевым вторичным показателем эффективности была общая выживаемость (ОВ). Энсартиниб продемонстрировал статистически значимое улучшение ВБП по сравнению с кризотинибом с отношением рисков (ОР) 0,56 (95% ДИ: 0,40, 0,79; значение p 0,0007). Медиана ВБП составила 25,8 месяцев (95% ДИ: 21,8, не поддается оценке) в группе энсартиниба и 12,7 месяцев (95% ДИ: 9,2, 16,6) в группе кризотиниба. Не было статистически значимой разницы в общей выживаемости (ОР 0,88 [95% ДИ: 0,63, 1,23], значение p 0,4570).

Наиболее частыми побочными реакциями (≥20%) были сыпь, скелетно-мышечная боль, запор, кашель, зуд, тошнота, отеки, пирексия и усталость.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза энсартиниба составляет 225 мг перорально один раз в день, независимо от приема пищи, до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Медицинские работники должны сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях, предположительно связанных с использованием любых лекарств и устройств, в Система отчетов MedWatch или позвонив по телефону 1-800-FDA-1088.

Источник: FDA

Опубликовано : 2024-12-20 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова