FDA, ALK-Pozitif Lokal İlerlemiş veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Ensacove'u (ensartinib) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, ALK-Pozitif Lokal İleri veya Metastatik Küçük Hücreli Dışı Akciğer Kanseri için Ensacove'u (ensartinib) Onayladı

18 Aralık 2024'te, Gıda ve İlaç İdaresi ensartinib'i onayladı (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) anaplastik lenfoma kinaz (ALK) pozitif lokal ilerlemiş veya metastatik küçük hücreli olmayan akciğer kanseri olan yetişkin hastalar için (NSCLC) daha önce ALK inhibitörü almamış olanlar.

Etkililik ve Güvenlik

Etkinlik, daha önce ALK hedefli bir tedavi almamış, lokal ileri veya metastatik ALK pozitif KHDAK'li 290 hastada yapılan açık etiketli, randomize, aktif kontrollü, çok merkezli bir çalışma olan eXALT3'te (NCT02767804) değerlendirildi. Hastalar ensartinib veya krizotinib almak üzere 1:1 oranında randomize edildi.

Ana etkililik sonuç ölçüsü, körleştirilmiş bağımsız merkezi inceleme tarafından değerlendirilen progresyonsuz sağkalım (PFS) idi. Temel ikincil etkililik sonuç ölçüsü genel sağkalım (OS) idi. Ensartinib, krizotinib ile karşılaştırıldığında 0,56 tehlike oranı (HR) (%95 GA: 0,40, 0,79; p-değeri 0,0007) ile istatistiksel olarak anlamlı bir PFS iyileşmesi göstermiştir. Medyan PFS ensartinib kolunda 25,8 ay (%95 GA: 21,8, tahmin edilemez) ve krizotinib kolunda 12,7 ay (%95 GA: 9,2, 16,6) idi. OS'de istatistiksel olarak anlamlı bir fark yoktu (HR 0,88 [%95 GA: 0,63, 1,23], p değeri 0,4570).

En sık görülen advers reaksiyonlar (≥%20) döküntü, kas-iskelet sistemi ağrısı, kabızlık, öksürük, kaşıntı, bulantı, ödem, ateş ve yorgunluktur.

Önerilen Doz

Önerilen ensartinib dozu, hastalık ilerleyene veya kabul edilemez toksisiteye kadar, yiyecekle birlikte veya yemeksiz, günde bir kez oral olarak 225 mg'dır.

Sağlık profesyonelleri, herhangi bir ilacın veya cihazın kullanımıyla ilişkili olduğundan şüphelenilen tüm ciddi advers olayları FDA'nın MedWatch Raporlama Sistemi'ni arayarak veya 1-800-FDA-1088'i arayarak.

Kaynak: FDA

Gönderildi : 2024-12-20 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler