FDA схвалює Ensacove (енсартиніб) для ALK-позитивного локально поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легенів

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Ensacove (енсартиніб) для ALK-позитивного локально поширеного або метастатичного недрібноклітинного раку легені

18 грудня 2024 року Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів схвалило енсартиніб (Ensacove, Xcovery Holdings, Inc.) для дорослих пацієнтів із кіназою анапластичної лімфоми (ALK)-позитивний місцево-поширений або метастатичний недрібноклітинний рак легені (NSCLC), які раніше не отримували інгібітор ALK.

Ефективність і безпека

Ефективність оцінювали в eXALT3 (NCT02767804), відкритому, рандомізованому, активно-контрольованому, багатоцентровому дослідженні за участю 290 пацієнтів з локально поширеним або метастатичним ALK-позитивним НДКРЛ, які раніше не отримували цільову терапію ALK. Пацієнти були рандомізовані 1:1 для отримання енсартинібу або кризотинібу.

Основним показником ефективності було виживання без прогресування (ВБП) за оцінкою сліпого незалежного центрального огляду. Ключовим вторинним показником ефективності було загальне виживання (ЗВ). Енсартиніб продемонстрував статистично значуще покращення ВБП порівняно з кризотинібом із коефіцієнтом ризику (HR) 0,56 (95% ДІ: 0,40, 0,79; р-значення 0,0007). Медіана ВБП становила 25,8 місяців (95% ДІ: 21,8, не піддається оцінці) у групі енсартинібу та 12,7 місяця (95% ДІ: 9,2, 16,6) у групі кризотинібу. Не було статистично значущої різниці в OS (HR 0,88 [95% ДІ: 0,63, 1,23], p-value 0,4570).

Найчастішими побічними реакціями (≥20%) були висипання, біль у опорно-руховому апараті, запор, кашель, свербіж, нудота, набряк, гарячка та втома.

Рекомендована доза

Рекомендована доза енсартинібу становить 225 мг перорально один раз на день, незалежно від прийому їжі, до прогресування захворювання або неприйнятного токсичність.

Медичні працівники повинні повідомляти FDA про всі серйозні побічні явища, які ймовірно пов’язані з використанням будь-яких ліків і пристроїв, Система звітності MedWatch або зателефонувавши за номером 1-800-FDA-1088.

Джерело: FDA

Опубліковано : 2024-12-20 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова