وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Enzeevu (aflibercept-abzv)، وهو بديل حيوي لـ Eylea

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Enzeevu (aflibercept-abzv)، وهو بديل حيوي لـ Eylea

بازل، 12 أغسطس 2024 - ساندوز (SIX:SDZ/) OTCQX: SDZNY، الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية العامة والبدائل الحيوية، أعلنت اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على مجموعة قارورة Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 ملغ وحقنة مملوءة مسبقًا للحقن داخل الجسم الزجاجي. يشار إلى Enzeevu لتحسين حدة البصر والحفاظ عليها لدى المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر (nAMD).[1] بالإضافة إلى ذلك، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مؤقتًا أن يكون دواء Enzeevu قابلاً للتبديل مع الدواء المرجعي لأنه يخضع حاليًا لحصرية غير منتهية الصلاحية لأول منتجات بديلة حيوية قابلة للتبديل.

قالت كلير دابرو هايلينج، الرئيس العلمي لشركة Sandoz: "لا يزال nAMD، أو AMD الرطب، سببًا رئيسيًا لضعف البصر لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا في أمريكا الشمالية. تؤثر هذه الحالة على ملايين الأشخاص، مما يؤدي إلى تحديات كبيرة في حياتهم اليومية بسبب الفقدان التدريجي للرؤية المركزية. تعد موافقة الولايات المتحدة على Enzeevu™ بمثابة علامة فارقة رئيسية في جهود Sandoz لتحسين حياة المرضى المتأثرين بهذا المرض العضال بشكل كبير. خطوة في تعزيز استراتيجية نمو ساندوز من خلال توسيع محفظتها الرائدة في مجال طب العيون في الولايات المتحدة. سيعتمد توقيت الإطلاق على عدة عوامل، بما في ذلك التقدم المحرز ونتائج الدعاوى القضائية المعلقة أو المحتملة في المستقبل أو أي تسويات محتملة.

nAMD، المعروف أيضًا باسم AMD الرطب، هو نوع فرعي من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD)، وهو سبب رئيسي لضعف البصر لدى المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا في أمريكا الشمالية.[2]

قال جيف تود، دكتوراه في الطب، الرئيس والمدير التنفيذي لمنظمة الوقاية من العمى: "عندما يختفي البصر، يختفي أيضًا اتصال الشخص بالعالم. نحن نرحب بجميع خيارات العلاج التي تساعد في الحفاظ على الرؤية وتلبية الاحتياجات الفريدة للفرد حتى يتمكن أولئك الذين يعانون من AMD الرطب من الحفاظ على استقلاليتهم لفترة أطول. في الوقت الحالي، لا يوجد علاج لهذا المرض، وقد يكون العلاج طويل الأمد مكلفًا. إن الحصول على المزيد من الخيارات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بما في ذلك البدائل الحيوية، يمكن أن يساعد في جعل الرعاية الصحية أكثر تركيزًا على الشخص وبأسعار معقولة.

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة بناءً على مجمل الأدلة، بما في ذلك بيانات الدراسات التحليلية وقبل السريرية الشاملة في المختبر، بالإضافة إلى البيانات السريرية من دراسة ماي لايت.[3]

تأتي هذه الموافقة بعد الحصول على شركة Cimerli® (ranibizumab-eqrn) التابعة لشركة Sandoz في الولايات المتحدة في وقت سابق من عام 2024. وقد عززت عملية الاستحواذ، التي شملت موظفي القوة الميدانية، محفظة طب العيون الرائدة للشركة في الولايات المتحدة وأنشأت منصة قوية لدعم الإطلاق المتوقع لـ Enzeevu.< / ع>

المراجع[1] إنزيفو™. معلومات الوصفة الطبية. متاح على:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [آخر دخول: أغسطس 2024][2] الأكاديمية الأمريكية لطب العيون®. الضمور البقعي المرتبط بالعمر (AMD). متاح على:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [آخر دخول: أغسطس 2024] [3] Arnaldo B, et al. فعالية وسلامة عقار أفليبرسبت الحيوي المقترح، SDZ-AFL، في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر: نتائج مدتها 52 أسبوعًا من المرحلة الثالثة من دراسة Mylight. شبكية العين. 2024.

حول Enzeevu (aflibercept-abzv)العنصر النشط في Enzeevu هو aflibercept. أفليبرسبت هو بروتين اندماجي مؤتلف يرتبط بعامل نمو بطانة الأوعية الدموية A (VEGF-A) وعامل نمو المشيمة (PlGF)، مما يمنع نمو الأوعية غير الطبيعي. في المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر (nAMD)، يتم حقن أفليبرسبت في العين لتحسين حدة البصر ومنع تطور المرض.

حول دراسة Mylightكانت دراسة Mylight (NCT04864834) عبارة عن دراسة دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة القناع ومتوازية ثنائية الذراعين أجريت على 485 مريضًا يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر المرتبط بالعمر (nAMD). بمدة إجمالية قدرها 52 أسبوعًا.[3] أكدت دراسة Mylight فعالية مكافئة، فضلاً عن السلامة والمناعة المماثلة لـ Sandoz biosimilar aflibercept والطب المرجعي Eylea®* (aflibercept) وفقًا لنظام العلاج المعتمد من Eylea®* في المرضى الذين يعانون من NAMD.[3]

*Eylea® هي علامة تجارية مسجلة لشركة Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

الاستطبابات إنزيفو هو مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) موصوف لعلاج المرضى الذين يعانون من الضمور البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) المرتبط بالعمر (AMD).

معلومات هامة تتعلق بالسلامة

موانع الاستعمالالعدوى العينية أو المحيطة بالعين التهاب نشط داخل العينفرط الحساسية

التحذيرات والاحتياطاتقد يحدث التهاب باطن المقلة، وانفصال الشبكية، والتهاب الأوعية الدموية في شبكية العين مع أو بدون انسداد بعد الإصابة داخل المقلة الحقن. يجب توجيه المرضى و/أو مقدمي الرعاية للإبلاغ عن أي علامات و/أو أعراض تشير إلى التهاب باطن المقلة أو انفصال الشبكية أو التهاب الأوعية الدموية في شبكية العين دون تأخير ويجب إدارتها بشكل مناسب. وقد شوهدت زيادات في ضغط العين خلال 60 دقيقة من الحقن داخل الجسم الزجاجي. يعد خطرًا محتملاً لأحداث الانصمام الخثاري الشرياني بعد استخدام مثبطات VEGF داخل الجسم الزجاجي.

التفاعلات العكسيةكانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥5%) التي تم الإبلاغ عنها في المرضى الذين يتلقون أفليبرسبت هي نزيف الملتحمة، وألم العين، وإعتام عدسة العين، وانفصال الجسم الزجاجي، والعوامات الزجاجية، وزيادة ضغط العين.

هذه ليست القائمة الكاملة لجميع معلومات السلامة الخاصة بـ Enzeevu.

إخلاء المسؤوليةيحتوي هذا البيان الإعلامي على بيانات تطلعية، والتي لا تقدم أي ضمان فيما يتعلق بالأداء المستقبلي. تم إعداد هذه البيانات على أساس آراء وافتراضات الإدارة فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية وأداء الأعمال في وقت إعداد البيانات. وهي عرضة للمخاطر والشكوك بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، الظروف الاقتصادية العالمية المستقبلية وأسعار الصرف والأحكام القانونية وظروف السوق والأنشطة التي يقوم بها المنافسون وعوامل أخرى خارجة عن سيطرة Sandoz. وفي حالة تحقق واحد أو أكثر من هذه المخاطر أو الشكوك أو في حالة إثبات عدم صحة الافتراضات الأساسية، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة أو المتوقعة. يكون كل بيان تطلعي ساريًا فقط اعتبارًا من تاريخ البيان المحدد، ولا تتحمل Sandoz أي التزام بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية علنًا، باستثناء ما يقتضيه القانون.

حول SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) هي الشركة الرائدة عالميًا في مجال الأدوية العامة والبدائل الحيوية، مع استراتيجية نمو مدفوعة بهدفها: الريادة في الوصول إلى المرضى. يعمل أكثر من 20.000 شخص من 100 جنسية معًا لضمان توفير ساندوز لعلاج 800 مليون مريض، مما يحقق وفورات كبيرة في الرعاية الصحية العالمية وتأثيرًا اجتماعيًا أكبر. مجموعتها الرائدة التي تضم حوالي 1500 منتج تعالج الأمراض بدءًا من نزلات البرد وحتى السرطان. يقع المقر الرئيسي لشركة ساندوز في بازل بسويسرا، ويعود تراثها إلى عام 1886. ويشمل تاريخها الحافل بالإنجازات كالسيوم ساندوز في عام 1929، وأول بنسلين يؤخذ عن طريق الفم في العالم في عام 1951، وأول بديل حيوي في العالم في عام 2006. وفي عام 2023، سجلت ساندوز مبيعات بقيمة 9.6 مليار دولار أمريكي. .

المصدر: ساندوز

نشر : 2024-08-12 15:15

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

الكلمات الرئيسية الشعبية