FDA schvaluje Enzeevu (aflibercept-abzv), biologicky podobný Eylea

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Enzeevu (aflibercept-abzv), biologicky podobný přípravek Eylea

Basilej, 12. srpna 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), globální lídr v oblasti generických a biosimilárních léků, dnes oznámil, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil soupravu 2 mg lahvičky Enzeevu (aflibercept-abzv) a předplněnou injekční stříkačku pro intravitreální injekci. Enzeevu je indikován ke zlepšení a udržení zrakové ostrosti u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).[1] Kromě toho FDA prozatímně určil, že Enzeevu bude zaměnitelný s referenčním léčivým přípravkem, protože v současnosti podléhá nevypršené exkluzivitě pro první zaměnitelné biosimilární přípravky.

Claire D'Abreu-Hayling, hlavní vědecká ředitelka společnosti Sandoz, řekla: „nAMD neboli vlhká AMD je nadále hlavní příčinou zhoršení zraku u pacientů starších 50 let v Severní Americe. Tento stav postihuje miliony lidí, což vede k významným problémům v jejich každodenním životě kvůli progresivní ztrátě centrálního vidění. Schválení Enzeevu™ v USA je klíčovým milníkem ve snaze společnosti Sandoz výrazně zlepšit životy pacientů postižených touto nevyléčitelnou nemocí.“

Enzeevu je pro společnost klíčovým faktorem biosimilární hodnoty a toto schválení je významným krok v prosazování růstové strategie společnosti Sandoz dalším rozšířením svého předního portfolia oftalmologie v USA. Načasování spuštění bude záviset na několika faktorech, včetně postupu a výsledku probíhajících nebo potenciálních budoucích souvisejících soudních sporů nebo jakýchkoli potenciálních urovnání.

nAMD, také známá jako vlhká AMD, je podtypem věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), která je hlavní příčinou poškození zraku u pacientů starších 50 let v Severní Americe.[2]

Jeff Todd, J.D., prezident a generální ředitel společnosti Prevent Blindness, řekl: „Jak mizí zrak, může být i spojení člověka se světem. Vítáme všechny možnosti léčby, které pomáhají zachovat zrak a splňují jedinečné potřeby jednotlivce, takže ti, kteří žijí s vlhkou AMD, si mohou potenciálně udržet svou nezávislost déle. V současné době neexistuje lék na toto onemocnění a dlouhodobá léčba může být nákladná. Více možností schválených FDA, včetně biosimilars, může pomoci učinit zdravotní péči více zaměřenou na člověka a dostupnou.“

FDA udělil souhlas na základě souhrnu důkazů, včetně komplexních analytických a předklinických údajů ze studie in vitro, jakož i klinických údajů ze studie Mylight.[3]

Toto schválení následuje po získání podnikání Cimerli® (ranibizumab-eqrn) společnosti Sandoz v USA na začátku roku 2024. Akvizice, která zahrnovala zaměstnance terénních sil, posílila přední oftalmologické portfolio společnosti v USA a vytvořila robustní platformu na podporu očekávaného spuštění Enzeevu.

Odkazy[1] Enzeevu™. Informace o předepisování. K dispozici na:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Poslední přístup: srpen 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD). K dispozici na adrese:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Poslední přístup: srpen 2024][3] Arnaldo B, et al. Účinnost a bezpečnost navrhovaného biosimilárního afliberceptu, SDZ-AFL, u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací: 52týdenní výsledky studie Phase 3 Mylight. Sítnice. 2024.

O Enzeevu (aflibercept-abzv)Účinnou látkou v Enzeevu je aflibercept. Aflibercept je rekombinantní fúzní protein, který se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor A (VEGF-A) a placentární růstový faktor (PlGF), čímž inhibuje abnormální růst cév. U pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD) je aflibercept injikován do oka ke zlepšení zrakové ostrosti a inhibici progrese onemocnění.

O studii MylightStudie Mylight (NCT04864834) byla mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, 2ramenná paralelní studie u 485 pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD), s celkovou délkou trvání 52 týdnů.[3] Studie Mylight potvrdila ekvivalentní účinnost, stejně jako srovnatelnou bezpečnost a imunogenicitu biosimilárního afliberceptu Sandoz a referenčního léku Eylea®* (aflibercept) podle schváleného léčebného režimu Eylea®* u pacientů s nAMD.[3]

*Eylea® je registrovaná ochranná známka společnosti Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDIKACEEnzeevu je inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) indikovaný k léčbě pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD).

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

KONTRAINDIKACEOční nebo periokulární infekce Aktivní nitrooční zánět Hypersenzitivita

VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍPo intravitreálním zánětu se může objevit endoftalmitida, odchlípení sítnice a retinální vaskulitida s okluzí nebo bez ní injekce. Pacienti a/nebo ošetřovatelé by měli být poučeni, aby neprodleně hlásili jakékoli známky a/nebo příznaky naznačující endoftalmitidu, odchlípení sítnice nebo retinální vaskulitidu a měli by být náležitě léčeni. Do 60 minut po intravitreální injekci bylo pozorováno zvýšení nitroočního tlaku. je potenciálním rizikem arteriálních tromboembolických příhod po intravitreálním použití inhibitorů VEGF.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYNejčastějšími nežádoucími účinky (≥5 %) hlášenými u pacientů užívajících aflibercept byly spojivkové krvácení, bolest oka, šedý zákal, odchlípení sklivce, plovoucí sklivce a zvýšený nitrooční tlak.

Toto není úplný seznam všech bezpečnostních informací pro Enzeevu.

ODPOVĚDNOSTTato mediální zpráva obsahuje výhledová prohlášení, která nenabízejí žádnou záruku ohledně budoucího výkonu. Tato prohlášení jsou vypracována na základě názorů a předpokladů vedení ohledně budoucích událostí a obchodní výkonnosti v době, kdy jsou prohlášení učiněna. Podléhají rizikům a nejistotám, včetně, nikoli však výhradně, budoucích globálních ekonomických podmínek, směnných kurzů, právních ustanovení, tržních podmínek, aktivit konkurentů a dalších faktorů mimo kontrolu společnosti Sandoz. Pokud by se jedno nebo více z těchto rizik nebo nejistot naplnilo nebo by se základní předpoklady ukázaly jako nesprávné, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch předpokládaných nebo očekávaných. Každé výhledové prohlášení platí pouze k datu konkrétního prohlášení a společnost Sandoz se nezavazuje veřejně aktualizovat nebo revidovat jakákoli výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon.

O SANDOZU Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) je globálním lídrem v oblasti generických a biosimilárních léků se strategií růstu řízenou jejím Účelem: průkopnický přístup pro pacienty. Více než 20 000 lidí ze 100 národností spolupracuje, aby zajistili, že Sandoz poskytne 800 milionům pacientům ošetření, což přináší značné globální úspory v oblasti zdravotní péče a ještě větší sociální dopad. Její přední portfolio čítající přibližně 1 500 produktů se zabývá nemocemi od běžného nachlazení až po rakovinu. Sandoz se sídlem v Basileji ve Švýcarsku sleduje své dědictví až do roku 1886. Jeho historie průlomů zahrnuje Calcium Sandoz v roce 1929, první perorální penicilin na světě v roce 1951 a první biosimilar na světě v roce 2006. V roce 2023 zaznamenal Sandoz tržby ve výši 9,6 miliardy USD .

Zdroj: Sandoz

Vyslán : 2024-08-12 15:15

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova