FDA genehmigt Enzeevu (Aflibercept-abzv), ein Biosimilar zu Eylea

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FDA genehmigt Enzeevu (Aflibercept-abzv), ein Biosimilar zu Eylea

Basel, 12. August 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), der weltweit führende Anbieter von Generika und Biosimilars, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) das 2-mg-Fläschchenset und die Fertigspritze Enzeevu (Aflibercept-abzv) für die intravitreale Injektion zugelassen hat. Enzeevu soll die Sehschärfe bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) verbessern und aufrechterhalten.[1] Darüber hinaus hat die FDA vorläufig festgestellt, dass Enzeevu mit dem Referenzarzneimittel austauschbar wäre, da es derzeit einer noch nicht abgelaufenen Exklusivität für die ersten austauschbaren Biosimilar-Produkte unterliegt.

Claire D’Abreu-Hayling, Chief Scientific Officer von Sandoz, sagte: „nAMD oder feuchte AMD ist nach wie vor eine der Hauptursachen für Sehstörungen bei Patienten über 50 Jahren in Nordamerika. Diese Erkrankung betrifft Millionen von Menschen und führt aufgrund des fortschreitenden Verlusts des zentralen Sehvermögens zu erheblichen Herausforderungen in ihrem täglichen Leben. Die US-Zulassung von Enzeevu™ ist ein wichtiger Meilenstein in den Bemühungen von Sandoz, das Leben von Patienten, die von dieser unheilbaren Krankheit betroffen sind, deutlich zu verbessern.“

Enzeevu ist ein wichtiger Biosimilar-Werttreiber für das Unternehmen und diese Zulassung ist von großer Bedeutung Dies ist ein wichtiger Schritt zur Weiterentwicklung der Wachstumsstrategie von Sandoz durch den weiteren Ausbau seines führenden US-amerikanischen Ophthalmologie-Portfolios. Der Zeitpunkt des Starts hängt von mehreren Faktoren ab, einschließlich des Fortschritts und Ergebnisses anhängiger oder potenziell zukünftiger Rechtsstreitigkeiten oder möglicher Vergleiche.

nAMD, auch als feuchte AMD bekannt, ist ein Subtyp der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die in Nordamerika eine der Hauptursachen für Sehstörungen bei Patienten über 50 Jahren ist.[2]

Jeff Todd, J.D., Präsident und CEO von Prevent Blindness, sagte: „Wenn das Sehvermögen verschwindet, kann auch die Verbindung eines Menschen zur Welt verschwinden. Wir begrüßen alle Behandlungsoptionen, die dabei helfen, das Sehvermögen zu erhalten und den individuellen Bedürfnissen des Einzelnen gerecht zu werden, damit Menschen mit feuchter AMD ihre Unabhängigkeit möglicherweise länger bewahren können. Derzeit gibt es keine Heilung für diese Krankheit und eine Langzeitbehandlung kann kostspielig sein. Mehr von der FDA zugelassene Optionen, einschließlich Biosimilars, können dazu beitragen, die Gesundheitsversorgung personenzentrierter und erschwinglicher zu machen.“

Die FDA erteilte die Zulassung auf der Grundlage aller Beweise, einschließlich umfassender analytischer und präklinischer In-vitro-Studiendaten sowie klinischer Daten aus der Mylight-Studie.[3]

Diese Zulassung folgt auf den Erwerb von das Cimerli® (Ranibizumab-eqrn)-Geschäft von Sandoz in den USA Anfang 2024. Die Übernahme, zu der auch Außendienstmitarbeiter gehörten, stärkte das führende Ophthalmologie-Portfolio des Unternehmens in den USA und schuf eine robuste Plattform zur Unterstützung der erwarteten Einführung von Enzeevu.

Referenzen[1] Enzeevu™. Verschreibungsinformationen. Verfügbar unter:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Letzter Zugriff: August 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Altersbedingte Makuladegeneration (AMD). Verfügbar unter:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Letzter Zugriff: August 2024][3] Arnaldo B, et al. Wirksamkeit und Sicherheit des vorgeschlagenen Biosimilars Aflibercept, SDZ-AFL, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration: 52-Wochen-Ergebnisse der Phase-3-Mylight-Studie. Retina. 2024.

Über Enzeevu (Aflibercept-abzv)Der Wirkstoff in Enzeevu ist Aflibercept. Aflibercept ist ein rekombinantes Fusionsprotein, das an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor A (VEGF-A) und den plazentalen Wachstumsfaktor (PlGF) bindet und so ein abnormales Gefäßwachstum hemmt. Bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) wird Aflibercept in das Auge injiziert, um die Sehschärfe zu verbessern und das Fortschreiten der Krankheit zu hemmen.

Über die Mylight-Studie Die Mylight-Studie (NCT04864834) war eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Parallelstudie an 485 Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD). mit einer Gesamtdauer von 52 Wochen.[3] Die Mylight-Studie bestätigte eine gleichwertige Wirksamkeit sowie vergleichbare Sicherheit und Immunogenität für das Sandoz-Biosimilar Aflibercept und das Referenzmedikament Eylea®* (Aflibercept) gemäß dem von Eylea®* zugelassenen Behandlungsschema bei Patienten mit nAMD.[3]

*Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDIKATIONENEnzeevu ist ein Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF), der für die Behandlung von Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) indiziert ist.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

KONTRAINDIKATIONENAugen- oder PeriokularinfektionAktive intraokulare EntzündungÜberempfindlichkeit

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMENEndophthalmitis, Netzhautablösungen und Netzhautvaskulitis mit oder ohne Verschluss können nach intravitrealer Behandlung auftreten Injektionen. Patienten und/oder Betreuer sollten angewiesen werden, alle Anzeichen und/oder Symptome, die auf Endophthalmitis, Netzhautablösung oder Netzhautvaskulitis hinweisen, unverzüglich zu melden und angemessen zu behandeln. Innerhalb von 60 Minuten nach einer intravitrealen Injektion wurde ein Anstieg des Augeninnendrucks beobachtet stellt ein potenzielles Risiko arterieller thromboembolischer Ereignisse nach intravitrealer Anwendung von VEGF-Inhibitoren dar.

NEBENWIRKUNGEN Die häufigsten Nebenwirkungen (≥5 %), die bei Patienten unter Aflibercept berichtet wurden, waren Bindehautblutung, Augenschmerzen, Katarakt, Glaskörperablösung, Glaskörperschwimmen und erhöhter Augeninnendruck.

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Dies ist nicht die vollständige Liste aller Sicherheitsinformationen für Enzeevu.

HAFTUNGSAUSSCHLUSSDiese Medienmitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, die keine Garantie hinsichtlich zukünftiger Leistungen bieten. Diese Aussagen basieren auf den Ansichten und Annahmen des Managements hinsichtlich zukünftiger Ereignisse und Geschäftsergebnisse zum Zeitpunkt der Aussagen. Sie unterliegen Risiken und Ungewissheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zukünftige globale Wirtschaftsbedingungen, Wechselkurse, gesetzliche Bestimmungen, Marktbedingungen, Aktivitäten von Wettbewerbern und andere Faktoren, die außerhalb der Kontrolle von Sandoz liegen. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken oder Ungewissheiten eintreten oder sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als falsch erweisen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten oder erwarteten Ergebnissen abweichen. Jede zukunftsgerichtete Aussage gilt nur für das Datum der jeweiligen Aussage und Sandoz übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu überarbeiten, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

ÜBER SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) ist der weltweit führende Anbieter von Generika und Biosimilars mit einer Wachstumsstrategie, die von seinem Ziel bestimmt wird: Pionierzugang für Patienten. Mehr als 20.000 Menschen mit 100 Nationalitäten arbeiten zusammen, um sicherzustellen, dass 800 Millionen Patientenbehandlungen von Sandoz bereitgestellt werden, was zu erheblichen globalen Einsparungen im Gesundheitswesen und einer noch größeren sozialen Wirkung führt. Das führende Portfolio von rund 1.500 Produkten deckt Krankheiten von Erkältungen bis hin zu Krebs ab. Die Geschichte von Sandoz mit Hauptsitz in Basel, Schweiz, reicht bis ins Jahr 1886 zurück. Zu den bahnbrechenden Erfolgen des Unternehmens zählen unter anderem Calcium Sandoz im Jahr 1929, das weltweit erste orale Penicillin im Jahr 1951 und das weltweit erste Biosimilar im Jahr 2006. Im Jahr 2023 verzeichnete Sandoz einen Umsatz von 9,6 Milliarden US-Dollar .

Quelle: Sandoz

Gesendet : 2024-08-12 15:15

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