Ο FDA εγκρίνει το Enzeevu (aflibercept-abzv), ένα βιοομοειδές με το Eylea

Ακολουθήστε το Drugslib

Η FDA Εγκρίνει το Enzeevu (aflibercept-abzv), ένα βιοομοειδές με την Eylea

Βασιλεία, 12 Αυγούστου 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ Η OTCQX:SDZNY), ο παγκόσμιος ηγέτης στα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το κιτ φιαλιδίου 2 mg Enzeevu (aflibercept-abzv) και την προγεμισμένη σύριγγα για ενδοϋαλοειδική ένεση. Το Enzeevu ενδείκνυται για τη βελτίωση και τη διατήρηση της οπτικής οξύτητας σε ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD). Επιπλέον, το Enzeevu που όρισε προσωρινά η FDA θα είναι εναλλάξιμα με το φάρμακο αναφοράς, καθώς επί του παρόντος υπόκειται σε αποκλειστικότητα που δεν έχει λήξει για τα πρώτα εναλλάξιμα βιο-ομοειδή προϊόντα.

Η Claire D'Abreu-Hayling, Chief Scientific Officer, Sandoz, δήλωσε: «Η nAMD, ή υγρή AMD, εξακολουθεί να είναι η κύρια αιτία διαταραχής της όρασης σε ασθενείς άνω των 50 ετών στη Βόρεια Αμερική. Αυτή η κατάσταση επηρεάζει εκατομμύρια ανθρώπους, οδηγώντας σε σημαντικές προκλήσεις στην καθημερινή τους ζωή λόγω της προοδευτικής απώλειας της κεντρικής όρασης. Η έγκριση του Enzeevu™ από τις ΗΠΑ αποτελεί βασικό ορόσημο στις προσπάθειες της Sandoz να βελτιώσει σημαντικά τη ζωή των ασθενών που επηρεάζονται από αυτή την ανίατη ασθένεια. βήμα για την προώθηση της στρατηγικής ανάπτυξης της Sandoz επεκτείνοντας περαιτέρω το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο οφθαλμολογίας στις ΗΠΑ. Ο χρόνος εκκίνησης θα εξαρτηθεί από διάφορους παράγοντες, συμπεριλαμβανομένης της προόδου και της έκβασης εκκρεμών ή πιθανών μελλοντικών σχετικών διαφορών ή τυχόν διακανονισμών.

nAMD, επίσης γνωστή ως υγρή AMD, είναι ένας υποτύπος της ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (AMD), η οποία είναι η κύρια αιτία διαταραχής της όρασης σε ασθενείς άνω των 50 ετών στη Βόρεια Αμερική.[2]

Ο Jeff Todd, J.D., Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Prevent Blindness, είπε: «Όσο εξαφανίζεται η όραση, έτσι μπορεί να εξαφανιστεί η σύνδεση ενός ατόμου με τον κόσμο. Καλωσορίζουμε όλες τις θεραπευτικές επιλογές που βοηθούν στη διατήρηση της όρασης και καλύπτουν τις μοναδικές ανάγκες του ατόμου, έτσι ώστε όσοι ζουν με υγρή AMD να μπορούν ενδεχομένως να διατηρήσουν την ανεξαρτησία τους περισσότερο. Αυτή τη στιγμή, δεν υπάρχει θεραπεία για αυτή την ασθένεια και η μακροχρόνια θεραπεία μπορεί να είναι δαπανηρή. Η ύπαρξη περισσότερων επιλογών εγκεκριμένων από τον FDA, συμπεριλαμβανομένων των βιοομοειδών, μπορεί να βοηθήσει να γίνει η υγειονομική περίθαλψη πιο ανθρωποκεντρική και οικονομικά προσιτή."

Η FDA χορήγησε έγκριση με βάση το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων περιεκτικών αναλυτικών και προκλινικών δεδομένων μελέτης in vitro, καθώς και κλινικών δεδομένων από τη μελέτη Mylight.[3]

Αυτή η έγκριση ακολουθεί την απόκτηση του η επιχείρηση Cimerli® (ranibizumab-eqrn) από τη Sandoz στις ΗΠΑ νωρίτερα το 2024. Η εξαγορά, η οποία περιελάμβανε υπαλλήλους στο πεδίο, ενίσχυσε το κορυφαίο χαρτοφυλάκιο οφθαλμολογίας της εταιρείας στις ΗΠΑ και δημιούργησε μια ισχυρή πλατφόρμα για την υποστήριξη της αναμενόμενης κυκλοφορίας του Enzeevu.

Αναφορές[1] Enzeevu™. Πληροφορίες Συνταγογράφησης. Διαθέσιμο στη διεύθυνση:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Τελευταία πρόσβαση: Αύγουστος 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD). Διαθέσιμο στη διεύθυνση:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Τελευταία πρόσβαση: Αύγουστος 2024][3] Arnaldo B, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του προτεινόμενου βιοομοειδούς aflibercept, SDZ-AFL, σε ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας: αποτελέσματα 52 εβδομάδων από τη μελέτη Phase 3 Mylight. Αμφιβληστροειδής χιτώνας. 2024.

Σχετικά με το Enzeevu (aflibercept-abzv)Το δραστικό συστατικό του Enzeevu είναι το aflibercept. Το Aflibercept είναι μια ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που συνδέεται με τον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα Α (VEGF-A) και τον αυξητικό παράγοντα πλακούντα (PlGF), αναστέλλοντας την ανώμαλη ανάπτυξη των αγγείων. Σε ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), το aflibercept ενίεται στο μάτι για τη βελτίωση της οπτικής οξύτητας και την αναστολή της εξέλιξης της νόσου.

Σχετικά με τη μελέτη MylightΗ μελέτη Mylight (NCT04864834) ήταν μια διεθνής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλής μάσκας, παράλληλη μελέτη 2 σκελών σε 485 ασθενείς με νεοαγγειακή ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (nAMD), με συνολική διάρκεια 52 εβδομάδων.[3] Η μελέτη Mylight επιβεβαίωσε ισοδύναμη αποτελεσματικότητα, καθώς και συγκρίσιμη ασφάλεια και ανοσογονικότητα για το βιοομοειδές aflibercept της Sandoz και το φάρμακο αναφοράς Eylea®* (aflibercept) σύμφωνα με το εγκεκριμένο θεραπευτικό σχήμα Eylea®* σε ασθενείς με nAMD.[3]

*Το Eylea® είναι σήμα κατατεθέν της Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣΤο Enzeevu είναι ένας αναστολέας του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (VEGF) που ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με νεοαγγειακή (υγρή) ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (AMD).

<. strong>ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣΟφθαλμική ή περιοφθαλμική λοίμωξη Ενεργή ενδοφθάλμια φλεγμονή Υπερευαισθησία

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣΕνδοφθαλμίτιδα, αποκολλήσεις αμφιβληστροειδούς και αγγειίτιδα αμφιβληστροειδούς με ή χωρίς απόφραξη μπορεί να εμφανιστούν μετά από ενδοφθάλμια ενέσεις. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να ενημερώνονται να αναφέρουν τυχόν σημεία και/ή συμπτώματα που υποδηλώνουν ενδοφθαλμίτιδα, αποκόλληση αμφιβληστροειδούς ή αγγειίτιδα του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα. Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις στην ενδοφθάλμια πίεση εντός 60 λεπτών από μια ενδοϋαλοειδική ένεση. είναι ένας πιθανός κίνδυνος αρτηριακών θρομβοεμβολικών επεισοδίων μετά από ενδοϋαλοειδική χρήση αναστολέων VEGF.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣΟι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥5%) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν aflibercept ήταν αιμορραγία του επιπεφυκότα, πόνος στα μάτια, καταρράκτης, αποκόλληση υαλοειδούς, επιπλέοντες υαλοειδούς και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.

Αυτή δεν είναι η πλήρης λίστα όλων των πληροφοριών ασφαλείας για το Enzeevu.

ΑΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΥΘΥΝΗΣΑυτή η έκδοση πολυμέσων περιέχει μελλοντικές δηλώσεις, οι οποίες δεν παρέχουν καμία εγγύηση όσον αφορά τη μελλοντική απόδοση. Αυτές οι δηλώσεις γίνονται με βάση τις απόψεις και τις παραδοχές της διοίκησης σχετικά με μελλοντικά γεγονότα και την επιχειρηματική απόδοση τη στιγμή που γίνονται οι δηλώσεις. Υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, των μελλοντικών παγκόσμιων οικονομικών συνθηκών, των συναλλαγματικών ισοτιμιών, των νομικών διατάξεων, των συνθηκών της αγοράς, των δραστηριοτήτων από ανταγωνιστές και άλλων παραγόντων εκτός του ελέγχου της Sandoz. Εάν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες υλοποιηθούν ή εάν οι υποκείμενες παραδοχές αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που προβλέπονται ή αναμένονται. Κάθε μελλοντική δήλωση μιλάει μόνο από την ημερομηνία της συγκεκριμένης δήλωσης και η Sandoz δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει ή να αναθεωρήσει δημόσια οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ SANDOZ. Η Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) είναι ο παγκόσμιος ηγέτης στα γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα, με μια στρατηγική ανάπτυξης που καθοδηγείται από τον Σκοπό της: την πρωτοποριακή πρόσβαση για τους ασθενείς. Περισσότεροι από 20.000 άνθρωποι 100 εθνικοτήτων συνεργάζονται για να διασφαλίσουν ότι παρέχονται 800 εκατομμύρια θεραπείες ασθενών από τη Sandoz, δημιουργώντας σημαντικές παγκόσμιες εξοικονομήσεις υγειονομικής περίθαλψης και ακόμη μεγαλύτερο κοινωνικό αντίκτυπο. Το κορυφαίο χαρτοφυλάκιό της με περίπου 1.500 προϊόντα αντιμετωπίζει ασθένειες από το κοινό κρυολόγημα έως τον καρκίνο. Με έδρα τη Βασιλεία της Ελβετίας, η Sandoz εντοπίζει την κληρονομιά της από το 1886. Η ιστορία των καινοτομιών της περιλαμβάνει το Calcium Sandoz το 1929, την πρώτη στοματική πενικιλίνη στον κόσμο το 1951 και το πρώτο βιοομοειδές στον κόσμο το 2006. Το Sandoz κατέγραψε πωλήσεις 6 δισεκατομμυρίων USD το 2023. .

Πηγή: Sandoz

Δημοσιεύτηκε : 2024-08-12 15:15

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά