La FDA aprueba Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilar de Eylea

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La FDA aprueba Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilar de Eylea

Basilea, 12 de agosto de 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó el kit de vial de 2 mg y la jeringa precargada de Enzeevu (aflibercept-abzv) para inyección intravítrea. Enzeevu está indicado para mejorar y mantener la agudeza visual en pacientes con degeneración macular neovascular asociada a la edad (DMAEn).[1] Además, la FDA determinó provisionalmente que Enzeevu sería intercambiable con el medicamento de referencia, ya que actualmente está sujeto a una exclusividad vigente para los primeros productos biosimilares intercambiables.

Claire D'Abreu-Hayling, directora científica de Sandoz, dijo: “La nAMD, o DMAE húmeda, sigue siendo una de las principales causas de discapacidad visual en pacientes mayores de 50 años en América del Norte. Esta condición afecta a millones de personas, generando importantes desafíos en su vida diaria debido a la pérdida progresiva de la visión central. La aprobación de Enzeevu™ en EE. UU. es un hito clave en los esfuerzos de Sandoz por mejorar significativamente las vidas de los pacientes afectados por esta enfermedad incurable”.

Enzeevu es un impulsor clave del valor de los biosimilares para la empresa y esta aprobación es un importante paso adelante en la estrategia de crecimiento de Sandoz ampliando aún más su cartera de oftalmología líder en EE. UU. El momento del lanzamiento dependerá de varios factores, incluido el progreso y el resultado de los litigios relacionados pendientes o potenciales en el futuro o cualquier posible acuerdo.

La DMAE, también conocida como DMAE húmeda, es un subtipo de degeneración macular relacionada con la edad (DMAE), que es una de las principales causas de discapacidad visual en pacientes mayores de 50 años en América del Norte.[2]

Jeff Todd, J.D., presidente y director ejecutivo de Prevent Blindness, dijo: “A medida que la vista desaparece, también desaparece la conexión de una persona con el mundo. Damos la bienvenida a todas las opciones de tratamiento que ayuden a mantener la visión y satisfacer las necesidades únicas del individuo para que quienes viven con DMAE húmeda puedan potencialmente mantener su independencia por más tiempo. En este momento, no existe cura para esta enfermedad y el tratamiento a largo plazo puede resultar costoso. Tener más opciones aprobadas por la FDA, incluidos los biosimilares, puede ayudar a que la atención médica esté más centrada en la persona y sea más asequible”.

La FDA otorgó la aprobación basándose en la totalidad de la evidencia, incluidos datos completos de estudios analíticos y preclínicos in vitro, así como datos clínicos del estudio Mylight.[3]

Esta aprobación sigue a la adquisición de el negocio Cimerli® (ranibizumab-eqrn) de Sandoz en los EE. UU. a principios de 2024. La adquisición, que incluyó empleados de la fuerza de campo, fortaleció la cartera de oftalmología líder de la compañía en los EE. UU. y creó una plataforma sólida para respaldar el lanzamiento anticipado de Enzeevu. /p>

Referencias[1] Enzeevu™. Información de prescripción. Disponible en:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Último acceso: agosto de 2024][2] Academia Estadounidense de Oftalmología®. Degeneración macular relacionada con la edad (DMAE). Disponible en:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneración [Último acceso: agosto de 2024][3] Arnaldo B, et al. Eficacia y seguridad del biosimilar propuesto aflibercept, SDZ-AFL, en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad: resultados de 52 semanas del estudio de fase 3 Mylight. Retina. 2024.

Acerca de Enzeevu (aflibercept-abzv)El ingrediente activo de Enzeevu es aflibercept. Aflibercept es una proteína de fusión recombinante que se une al factor de crecimiento endotelial vascular A (VEGF-A) y al factor de crecimiento placentario (PlGF), inhibiendo el crecimiento anormal de los vasos. En pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn), se inyecta aflibercept en el ojo para mejorar la agudeza visual e inhibir la progresión de la enfermedad.

Acerca del estudio MylightEl estudio Mylight (NCT04864834) fue un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble enmascarado, paralelo de dos brazos en 485 pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (DMAEn), con una duración total de 52 semanas.[3] El estudio Mylight confirmó una eficacia equivalente, así como una seguridad e inmunogenicidad comparables para el biosimilar de Sandoz aflibercept y el medicamento de referencia Eylea®* (aflibercept) según el régimen de tratamiento aprobado por Eylea®* en pacientes con nAMD.[3]

*Eylea® es una marca registrada de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICACIONESEnzeevu es un inhibidor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) indicado para el tratamiento de pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) neovascular (húmeda).

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

CONTRAINDICACIONESInfección ocular o periocularInflamación intraocular activaHipersensibilidad

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONESDespués de una inyección intravítrea pueden producirse endoftalmitis, desprendimientos de retina y vasculitis retiniana con o sin oclusión. inyecciones. Se debe instruir a los pacientes y/o cuidadores para que informen sin demora cualquier signo y/o síntoma que sugiera endoftalmitis, desprendimiento de retina o vasculitis retiniana y se debe tratar adecuadamente. Se han observado aumentos en la presión intraocular dentro de los 60 minutos posteriores a una inyección intravítrea. Existe un riesgo potencial de eventos tromboembólicos arteriales después del uso intravítreo de inhibidores de VEGF.

REACCIONES ADVERSASLas reacciones adversas más comunes (≥5%) notificadas en pacientes que recibieron aflibercept fueron hemorragia conjuntival, dolor ocular, cataratas, desprendimiento de vítreo, moscas volantes vítreas y aumento de la presión intraocular.

Esta no es la lista completa de toda la información de seguridad de Enzeevu.

DESCARGO DE RESPONSABILIDADEste comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, que no ofrecen garantía con respecto al desempeño futuro. Estas declaraciones se realizan sobre la base de las opiniones y suposiciones de la administración con respecto a eventos futuros y el desempeño comercial en el momento en que se realizan las declaraciones. Están sujetos a riesgos e incertidumbres que incluyen, entre otros, condiciones económicas globales futuras, tipos de cambio, disposiciones legales, condiciones del mercado, actividades de los competidores y otros factores fuera del control de Sandoz. En caso de que uno o más de estos riesgos o incertidumbres se materialicen o las suposiciones subyacentes resulten incorrectas, los resultados reales pueden variar materialmente de los pronosticados o esperados. Cada declaración prospectiva se refiere únicamente a la fecha de la declaración particular, y Sandoz no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente ninguna declaración prospectiva, excepto según lo exija la ley.

ACERCA DE SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) es el líder mundial en medicamentos genéricos y biosimilares, con una estrategia de crecimiento impulsada por su Propósito: ser pionero en el acceso para los pacientes. Más de 20.000 personas de 100 nacionalidades trabajan juntas para garantizar que Sandoz proporcione tratamientos a 800 millones de pacientes, generando ahorros sustanciales en atención sanitaria a nivel mundial y un impacto social aún mayor. Su cartera líder de aproximadamente 1500 productos aborda enfermedades desde el resfriado común hasta el cáncer. Con sede en Basilea, Suiza, Sandoz tiene su herencia que se remonta a 1886. Su historia de avances incluye Calcium Sandoz en 1929, la primera penicilina oral del mundo en 1951 y el primer biosimilar del mundo en 2006. En 2023, Sandoz registró ventas por 9.600 millones de dólares. .

Fuente: Sandoz

Al corriente : 2024-08-12 15:15

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