La FDA approuve Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilaire à Eylea

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La FDA approuve Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilaire à Eylea

Bâle, 12 août 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX : SDZNY), le leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le kit de flacons Enzeevu (aflibercept-abzv) de 2 mg et la seringue préremplie pour injection intravitréenne. Enzeevu est indiqué pour améliorer et maintenir l'acuité visuelle chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA).[1] De plus, la FDA a provisoirement déterminé qu'Enzeevu serait interchangeable avec le médicament de référence car il est actuellement soumis à une exclusivité non expirée pour les premiers produits biosimilaires interchangeables.

Claire D'Abreu-Hayling, directrice scientifique de Sandoz, a déclaré : « La DMLA n, ou DMLA humide, continue d'être l'une des principales causes de déficience visuelle chez les patients de plus de 50 ans en Amérique du Nord. Cette pathologie touche des millions de personnes, entraînant des défis importants dans leur vie quotidienne en raison de la perte progressive de la vision centrale. L'approbation américaine d'Enzeevu™ est une étape clé dans les efforts de Sandoz visant à améliorer considérablement la vie des patients touchés par cette maladie incurable. »

Enzeevu est un moteur de valeur biosimilaire clé pour la société et cette approbation est un une étape importante dans l'avancement de la stratégie de croissance de Sandoz en élargissant encore son portefeuille leader en ophtalmologie aux États-Unis. Le moment du lancement dépendra de plusieurs facteurs, notamment de l'avancement et de l'issue des litiges en cours ou potentiels futurs, ou de tout règlement potentiel.

La DMLA n, également connue sous le nom de DMLA humide, est un sous-type de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), qui est l'une des principales causes de déficience visuelle chez les patients de plus de 50 ans en Amérique du Nord.[2]

Jeff Todd, J.D., président et directeur général de Prevent Blindness, a déclaré : « À mesure que la vue disparaît, le lien d'une personne avec le monde disparaît également. Nous acceptons toutes les options de traitement qui aident à maintenir la vision et répondent aux besoins uniques de chaque individu afin que les personnes atteintes de DMLA humide puissent potentiellement conserver leur indépendance plus longtemps. À l’heure actuelle, il n’existe aucun remède contre cette maladie et un traitement à long terme peut être coûteux. Disposer d'un plus grand nombre d'options approuvées par la FDA, y compris les biosimilaires, peut contribuer à rendre les soins de santé plus centrés sur la personne et plus abordables. »

La FDA a accordé l'approbation sur la base de l'ensemble des preuves, y compris des données analytiques et précliniques complètes d'études in vitro, ainsi que des données cliniques de l'étude Mylight.[3]

Cette approbation fait suite à l'acquisition de l'activité Cimerli® (ranibizumab-eqrn) de Sandoz aux États-Unis plus tôt en 2024. L'acquisition, qui comprenait des employés sur le terrain, a renforcé le portefeuille leader en ophtalmologie de la société aux États-Unis et a créé une plate-forme robuste pour soutenir le lancement prévu d'Enzeevu.

Références[1] Enzeevu™. Informations de prescription. Disponible sur :https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Dernière consultation : août 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Disponible sur :https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Dernière consultation : août 2024][3] Arnaldo B, et al. Efficacité et sécurité de l'aflibercept biosimilaire proposé, SDZ-AFL, chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge : résultats sur 52 semaines de l'étude de phase 3 Mylight. Rétine. 2024.

À propos d'Enzeevu (aflibercept-abzv)L'ingrédient actif d'Enzeevu est l'aflibercept. Aflibercept est une protéine de fusion recombinante qui se lie au facteur de croissance endothélial vasculaire A (VEGF-A) et au facteur de croissance placentaire (PlGF), inhibant ainsi la croissance anormale des vaisseaux. Chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), l'aflibercept est injecté dans l'œil pour améliorer l'acuité visuelle et inhiber la progression de la maladie.

À propos de l'étude MylightL'étude Mylight (NCT04864834) était une étude internationale, multicentrique, randomisée, en double insu, à 2 bras parallèles menée auprès de 485 patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA), d'une durée totale de 52 semaines.[3] L'étude Mylight a confirmé une efficacité équivalente, ainsi qu'une sécurité et une immunogénicité comparables pour l'aflibercept biosimilaire de Sandoz et le médicament de référence Eylea®* (aflibercept), conformément au schéma thérapeutique approuvé par Eylea®* chez les patients atteints de DMLA.[3]

*Eylea® est une marque déposée de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICATIONSEnzeevu est un inhibiteur du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) indiqué pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire (humide).

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LA SÉCURITÉ

CONTRE-INDICATIONSInfection oculaire ou périoculaireInflammation intraoculaire activeHypersensibilité

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONSUne endophtalmie, des décollements de rétine et une vascularite rétinienne avec ou sans occlusion peuvent survenir après une injection intravitréenne. injections. Les patients et/ou les soignants doivent être invités à signaler sans délai tout signe et/ou symptôme évocateur d'une endophtalmie, d'un décollement de la rétine ou d'une vascularite rétinienne et doivent être pris en charge de manière appropriée. Des augmentations de la pression intraoculaire ont été observées dans les 60 minutes suivant une injection intravitréenne. Il existe un risque potentiel d'événements thromboemboliques artériels suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.

EFFETS INDÉSIRABLESLes effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients recevant de l'aflibercept étaient une hémorragie conjonctivale, des douleurs oculaires, une cataracte, un décollement du corps vitré, des corps flottants du corps vitré et une augmentation de la pression intraoculaire.

Ceci n'est pas la liste complète de toutes les informations de sécurité concernant Enzeevu.

AVIS DE NON-RESPONSABILITÉCe communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui n'offrent aucune garantie quant aux performances futures. Ces déclarations sont faites sur la base des points de vue et des hypothèses de la direction concernant les événements futurs et les performances commerciales au moment où les déclarations sont faites. Ils sont soumis à des risques et à des incertitudes, notamment les conditions économiques mondiales futures, les taux de change, les dispositions légales, les conditions du marché, les activités des concurrents et d'autres facteurs échappant au contrôle de Sandoz. Si un ou plusieurs de ces risques ou incertitudes se matérialisent ou si les hypothèses sous-jacentes se révèlent incorrectes, les résultats réels pourraient différer sensiblement de ceux prévus ou attendus. Chaque déclaration prospective n'est valable qu'à la date de la déclaration particulière, et Sandoz ne s'engage aucunement à mettre à jour ou à réviser publiquement les déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige.

À PROPOS DE SANDOZ Sandoz (SIX : SDZ ; OTCQX : SDZNY) est le leader mondial des médicaments génériques et biosimilaires, avec une stratégie de croissance motivée par son objectif : un accès pionnier pour les patients. Plus de 20 000 personnes de 100 nationalités travaillent ensemble pour garantir que 800 millions de traitements soient fournis par Sandoz, générant ainsi d'importantes économies mondiales en matière de soins de santé et un impact social encore plus important. Son portefeuille leader d'environ 1 500 produits traite des maladies allant du rhume au cancer. Basée à Bâle, en Suisse, Sandoz fait remonter son héritage à 1886. Son histoire de percées inclut Calcium Sandoz en 1929, la première pénicilline orale au monde en 1951 et le premier biosimilaire au monde en 2006. En 2023, Sandoz a enregistré un chiffre d'affaires de 9,6 milliards de dollars. .

Source : Sandoz

Publié : 2024-08-12 15:15

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