FDA Menyetujui Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar dengan Eylea

Basel, 12 Agustus 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui kit botol Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg dan jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya untuk injeksi intravitreal. Enzeevu diindikasikan untuk meningkatkan dan mempertahankan ketajaman penglihatan pada pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD).[1] Selain itu, FDA untuk sementara waktu menetapkan bahwa Enzeevu dapat dipertukarkan dengan obat rujukan karena saat ini obat tersebut masih dalam masa berlaku eksklusivitas yang belum habis masa berlakunya untuk produk biosimilar pertama yang dapat dipertukarkan.

Claire D’Abreu-Hayling, Chief Scientific Officer, Sandoz, mengatakan: “nAMD, atau wet AMD, terus menjadi penyebab utama gangguan penglihatan pada pasien berusia di atas 50 tahun di Amerika Utara. Kondisi ini mempengaruhi jutaan orang, menyebabkan tantangan besar dalam kehidupan sehari-hari mereka karena hilangnya penglihatan sentral secara progresif. Persetujuan AS atas Enzeevu™ merupakan tonggak penting dalam upaya Sandoz untuk secara signifikan meningkatkan kehidupan pasien yang terkena dampak penyakit yang tidak dapat disembuhkan ini.”

Enzeevu adalah pendorong nilai biosimilar utama bagi perusahaan dan persetujuan ini merupakan hal yang penting langkah dalam memajukan strategi pertumbuhan Sandoz dengan lebih memperluas portofolio oftalmologi terkemuka di AS. Waktu peluncuran akan bergantung pada beberapa faktor, termasuk kemajuan dan hasil dari litigasi terkait yang tertunda atau yang mungkin terjadi di masa depan, atau kemungkinan penyelesaian apa pun.

nAMD, juga dikenal sebagai AMD basah, adalah subtipe degenerasi makula terkait usia (AMD), yang merupakan penyebab utama gangguan penglihatan pada pasien berusia di atas 50 tahun di Amerika Utara.[2]

Jeff Todd, J.D., Presiden dan CEO dari Prevent Blindness, mengatakan: “Seiring dengan hilangnya penglihatan, koneksi seseorang dengan dunia juga akan hilang. Kami menyambut baik semua pilihan pengobatan yang membantu menjaga penglihatan dan memenuhi kebutuhan unik setiap individu sehingga mereka yang hidup dengan AMD basah berpotensi mempertahankan kemandiriannya lebih lama. Saat ini, penyakit ini belum ada obatnya dan pengobatan jangka panjang bisa memakan biaya yang mahal. Memiliki lebih banyak opsi yang disetujui FDA, termasuk biosimilar, dapat membantu menjadikan layanan kesehatan lebih berpusat pada manusia dan terjangkau.”

FDA memberikan persetujuan berdasarkan totalitas bukti, termasuk data studi in vitro analitis dan praklinis yang komprehensif, serta data klinis dari studi Mylight.[3]

Persetujuan ini mengikuti akuisisi bisnis Cimerli® (ranibizumab-eqrn) oleh Sandoz di AS pada awal tahun 2024. Akuisisi ini, yang mencakup karyawan lapangan, memperkuat portofolio oftalmologi terkemuka perusahaan di AS dan menciptakan platform yang kuat untuk mendukung antisipasi peluncuran Enzeevu.

Referensi[1] Enzeevu™. Informasi Peresepan. Tersedia di:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Terakhir diakses: Agustus 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Degenerasi makula terkait usia (AMD). Tersedia di:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degenerasi [Terakhir diakses: Agustus 2024][3] Arnaldo B, dkk. Kemanjuran dan keamanan aflibercept biosimilar yang diusulkan, SDZ-AFL, pada pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular: hasil 52 minggu dari studi Fase 3 Mylight. Retina. 2024.

Tentang Enzeevu (aflibercept-abzv)Bahan aktif dalam Enzeevu adalah aflibercept. Aflibercept adalah protein fusi rekombinan yang berikatan dengan faktor pertumbuhan endotel vaskular A (VEGF-A) dan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), menghambat pertumbuhan pembuluh darah abnormal. Pada pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD), aflibercept disuntikkan ke mata untuk meningkatkan ketajaman penglihatan dan menghambat perkembangan penyakit.

Tentang studi MylightStudi Mylight (NCT04864834) adalah studi paralel 2 kelompok internasional, multisenter, acak, bertopeng ganda, pada 485 pasien dengan degenerasi makula terkait usia neovaskular (nAMD), dengan total durasi 52 minggu.[3] Studi Mylight mengkonfirmasi kemanjuran yang setara, serta keamanan dan imunogenisitas yang sebanding untuk aflibercept biosimilar Sandoz dan obat referensi Eylea®* (aflibercept) sesuai dengan rejimen pengobatan yang disetujui Eylea®* pada pasien dengan nAMD.[3]

*Eylea® adalah merek dagang terdaftar dari Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDIKASIEnzeevu adalah penghambat faktor pertumbuhan endotel vaskular (VEGF) yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan degenerasi makula terkait usia (AMD) neovaskular (basah).

< kuat>INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASIInfeksi mata atau periokular Peradangan intraokular aktifHipersensitivitas

PERINGATAN DAN PERHATIANEndophthalmitis, ablasi retina, dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi dapat terjadi setelah intravitreal suntikan. Pasien dan/atau perawat harus diinstruksikan untuk melaporkan setiap tanda dan/atau gejala yang mengarah pada endophthalmitis, ablasi retina, atau vaskulitis retina tanpa penundaan dan harus ditangani dengan tepat. Peningkatan tekanan intraokular terlihat dalam waktu 60 menit setelah injeksi intravitreal. adalah potensi risiko kejadian tromboemboli arteri setelah penggunaan inhibitor VEGF intravitreal.

REAKSI SAMPINGReaksi merugikan yang paling umum (≥5%) yang dilaporkan pada pasien yang menerima aflibercept adalah perdarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, pelepasan vitreous, floaters vitreous, dan peningkatan tekanan intraokular.

Ini bukanlah daftar lengkap semua informasi keselamatan untuk Enzeevu.

PENOLAKANSiaran Media ini berisi pernyataan berwawasan ke depan, yang tidak memberikan jaminan terkait kinerja di masa depan. Pernyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan asumsi manajemen mengenai kejadian di masa depan dan kinerja bisnis pada saat pernyataan tersebut dibuat. Hal-hal tersebut memiliki risiko dan ketidakpastian termasuk, namun tidak terbatas pada, kondisi ekonomi global di masa depan, nilai tukar, ketentuan hukum, kondisi pasar, aktivitas pesaing, dan faktor lain di luar kendali Sandoz. Jika satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini terwujud atau asumsi yang mendasarinya terbukti salah, hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari perkiraan atau perkiraan. Setiap pernyataan berwawasan ke depan hanya berlaku pada tanggal pernyataan tertentu, dan Sandoz tidak berkewajiban memperbarui atau merevisi pernyataan berwawasan ke depan secara publik, kecuali jika diwajibkan oleh hukum.

TENTANG SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) adalah pemimpin global dalam obat-obatan generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuan: memelopori akses bagi pasien. Lebih dari 20.000 orang dari 100 negara bekerja sama untuk memastikan 800 juta perawatan pasien disediakan oleh Sandoz, sehingga menghasilkan penghematan layanan kesehatan global yang besar dan dampak sosial yang lebih besar. Portofolio terdepannya yang terdiri dari sekitar 1.500 produk mengatasi penyakit mulai dari flu biasa hingga kanker. Berkantor pusat di Basel, Swiss, Sandoz menelusuri sejarahnya sejak tahun 1886. Sejarah terobosannya mencakup Kalsium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama di dunia pada tahun 2006. Pada tahun 2023, Sandoz mencatat penjualan sebesar USD 9,6 miliar .

Sumber: Sandoz

Diposting : 2024-08-12 15:15

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata Kunci Populer