La FDA approva Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilare di Eylea

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La FDA approva Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilare di Eylea

Basilea, 12 agosto 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), leader globale nei farmaci generici e biosimilari, ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato il kit in fiale da 2 mg e la siringa preriempita Enzeevu (aflibercept-abzv) per l'iniezione intravitreale. Enzeevu è indicato per migliorare e mantenere l'acuità visiva nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD).[1] Inoltre, la FDA ha provvisoriamente stabilito che Enzeevu sarebbe intercambiabile con il medicinale di riferimento in quanto è attualmente soggetto a un'esclusività non scaduta per i primi prodotti biosimilari intercambiabili.

Claire D'Abreu-Hayling, Direttore scientifico di Sandoz, ha dichiarato: "la nAMD, o AMD umida, continua a essere una delle principali cause di disturbi della vista nei pazienti di età superiore a 50 anni nel Nord America. Questa condizione colpisce milioni di persone, portando a sfide significative nella loro vita quotidiana a causa della progressiva perdita della visione centrale. L'approvazione statunitense di Enzeevu™ rappresenta una pietra miliare negli sforzi di Sandoz volti a migliorare in modo significativo la vita dei pazienti affetti da questa malattia incurabile."

Enzeevu è un fattore chiave di valore per i biosimilari per l'azienda e questa approvazione rappresenta un importante risultato. passo avanti nel portare avanti la strategia di crescita di Sandoz estendendo ulteriormente il suo portafoglio leader nel settore oftalmologico negli Stati Uniti. I tempi di lancio dipenderanno da diversi fattori, tra cui i progressi e l'esito delle controversie pendenti o potenziali future correlate o di eventuali accordi.

nAMD, nota anche come AMD umida, è un sottotipo di degenerazione maculare legata all'età (AMD), che è una delle principali cause di disturbi della vista nei pazienti di età superiore a 50 anni nel Nord America.[2]

Jeff Todd, J.D., Presidente e CEO di Prevent Blindness, ha dichiarato: “Man mano che la vista scompare, potrebbe sparire anche la connessione di una persona con il mondo. Diamo il benvenuto a tutte le opzioni di trattamento che aiutano a mantenere la vista e a soddisfare le esigenze specifiche dell'individuo in modo che coloro che vivono con l'AMD umida possano potenzialmente mantenere la propria indipendenza più a lungo. Al momento non esiste una cura per questa malattia e il trattamento a lungo termine può essere costoso. Disporre di più opzioni approvate dalla FDA, compresi i biosimilari, può contribuire a rendere l'assistenza sanitaria più incentrata sulla persona e più conveniente."

La FDA ha concesso l'approvazione sulla base della totalità delle prove, inclusi dati completi di studi analitici e preclinici in vitro, nonché dati clinici dello studio Mylight.[3]

Questa approvazione fa seguito all'acquisizione di l'attività Cimerli® (ranibizumab-eqrn) di Sandoz negli Stati Uniti all'inizio del 2024. L'acquisizione, che comprendeva dipendenti sul campo, ha rafforzato il portafoglio oftalmologico leader dell'azienda negli Stati Uniti e ha creato una solida piattaforma per supportare il lancio anticipato di Enzeevu.

Riferimenti[1] Enzeevu™. Informazioni sulla prescrizione. Disponibile su:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Ultimo accesso: agosto 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Degenerazione maculare legata all’età (AMD). Disponibile su:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degenerazione [Ultimo accesso: agosto 2024][3] Arnaldo B, et al. Efficacia e sicurezza dell'aflibercept biosimilare proposto, SDZ-AFL, in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età: risultati a 52 settimane dello studio di Fase 3 Mylight. Retina. 2024.

Informazioni su Enzeevu (aflibercept-abzv)Il principio attivo di Enzeevu è aflibercept. Aflibercept è una proteina di fusione ricombinante che si lega al fattore di crescita endoteliale vascolare A (VEGF-A) e al fattore di crescita placentare (PlGF), inibendo la crescita anomala dei vasi. Nei pazienti con degenerazione maculare neovascolare legata all'età (nAMD), aflibercept viene iniettato nell'occhio per migliorare l'acuità visiva e inibire la progressione della malattia.

Informazioni sullo studio MylightLo studio Mylight (NCT04864834) era uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a 2 bracci paralleli condotto su 485 pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD), con una durata totale di 52 settimane.[3] Lo studio Mylight ha confermato l'efficacia equivalente, nonché la sicurezza e l'immunogenicità comparabili per aflibercept biosimilare Sandoz e il medicinale di riferimento Eylea®* (aflibercept) secondo il regime terapeutico approvato da Eylea®* in pazienti affetti da nAMD.[3]

*Eylea® è un marchio registrato di Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICAZIONIEnzeevu è un inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) indicato per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare neovascolare (umida) correlata all'età (AMD).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA SICUREZZA

CONTROINDICAZIONIInfezione oculare o perioculareInfiammazione intraoculare attivaIpersensibilità

AVVERTENZE E PRECAUZIONIDopo intravitreal possono verificarsi endoftalmite, distacchi di retina e vasculite retinica con o senza occlusione. iniezioni. I pazienti e/o le persone che li assistono devono essere istruiti a segnalare senza indugio qualsiasi segno e/o sintomo indicativo di endoftalmite, distacco di retina o vasculite retinica e devono essere gestiti in modo appropriato. Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare entro 60 minuti da un'iniezione intravitreale. è un potenziale rischio di eventi tromboembolici arteriosi in seguito all'uso intravitreale di inibitori del VEGF.

REAZIONI AVVERSELe reazioni avverse più comuni (≥5%) riportate nei pazienti trattati con aflibercept sono state emorragia congiuntivale, dolore oculare, cataratta, distacco del vitreo, corpi volanti vitreali e aumento della pressione intraoculare.

Questo non è l'elenco completo di tutte le informazioni sulla sicurezza per Enzeevu.

ESCLUSIONE DI RESPONSABILITÀIl presente comunicato stampa contiene dichiarazioni previsionali che non offrono alcuna garanzia in merito alle prestazioni future. Tali dichiarazioni sono effettuate sulla base delle opinioni e delle ipotesi del management riguardanti eventi futuri e risultati aziendali al momento in cui vengono rilasciate. Sono soggetti a rischi e incertezze inclusi, ma non limitati a, future condizioni economiche globali, tassi di cambio, disposizioni legali, condizioni di mercato, attività dei concorrenti e altri fattori al di fuori del controllo di Sandoz. Qualora uno o più di questi rischi o incertezze dovessero materializzarsi o qualora le ipotesi sottostanti si rivelassero errate, i risultati effettivi potrebbero variare sostanzialmente da quelli previsti o attesi. Ciascuna dichiarazione previsionale si riferisce solo alla data della specifica dichiarazione e Sandoz non si assume alcun obbligo di aggiornare o rivedere pubblicamente qualsiasi dichiarazione previsionale, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge.

INFORMAZIONE SU SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) è il leader globale nei farmaci generici e biosimilari, con una strategia di crescita guidata dal suo Scopo: un accesso pionieristico per i pazienti. Più di 20.000 persone di 100 nazionalità lavorano insieme per garantire che Sandoz fornisca 800 milioni di trattamenti ai pazienti, generando sostanziali risparmi sanitari globali e un impatto sociale ancora maggiore. Il suo portafoglio leader di circa 1.500 prodotti affronta malattie dal comune raffreddore al cancro. Con sede a Basilea, in Svizzera, Sandoz affonda le sue radici nel 1886. La sua storia di innovazioni comprende Calcium Sandoz nel 1929, la prima penicillina orale al mondo nel 1951 e il primo biosimilare al mondo nel 2006. Nel 2023, Sandoz ha registrato vendite per 9,6 miliardi di dollari. .

Fonte: Sandoz

Pubblicato : 2024-08-12 15:15

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