FDA、EyleaのバイオシミラーであるEnzeevu（aflibercept-abzv）を承認

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FDA、Eylea のバイオシミラーである Enzeevu (aflibercept-abzv) を承認

バーゼル、2024 年 8 月 12 日 – サンド (SIX:SDZ/ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の世界的リーダーである OTCQX:SDZNY) は本日、米国食品医薬品局 (FDA) が Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg バイアルキットおよび硝子体内注射用プレフィルドシリンジを承認したと発表しました。 Enzeevu は、血管新生性加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者の視力を改善および維持することが示されています。[1]さらに、FDA は、Enzeevu は現在、最初の互換性のあるバイオシミラー製品に対する無期限の独占権の対象となっているため、参照医薬品と互換性があると暫定的に決定しました。

サンド社の最高科学責任者、クレア・ダブルー＝ヘイリング氏は次のように述べています。「nAMD、つまり滲出性AMDは、北米では50年以上にわたって患者の視力障害の主な原因であり続けています。この症状は何百万人もの人々に影響を与えており、中心視力の進行性の喪失により日常生活に重大な困難をもたらしています。 Enzeevu™ の米国での承認は、この難病の影響を受ける患者の生活を大幅に改善するというサンドの取り組みにおける重要なマイルストーンです。」

Enzeevu は同社にとって重要なバイオシミラーの価値推進要因であり、この承認は重要な意味を持ちます。米国をリードする眼科分野のポートフォリオをさらに拡大することで、サンドの成長戦略を前進させる一歩を踏み出した。開始のタイミングは、係争中または将来発生する可能性のある関連訴訟や和解の可能性の進捗と結果など、いくつかの要因によって決まります。

滲出型 AMD とも呼ばれる nAMD は、加齢黄斑変性症 (AMD) のサブタイプであり、北米の 50 歳以上の患者における視力障害の主な原因となっています。[2]

Prevent Blindness の社長兼 CEO である法学博士のジェフ・トッドは次のように述べています。私たちは、滲出性AMDとともに生きる人々が潜在的により長く自立を維持できるように、視力を維持し、個人の固有のニーズを満たすのに役立つあらゆる治療選択肢を歓迎します。現時点ではこの病気を治療する方法はなく、長期にわたる治療には多額の費用がかかる可能性があります。バイオシミラーを含め、FDA に承認された選択肢が増えることで、医療をより個人中心にし、手頃な価格にすることができます。」

FDA は、Mylight 研究からの臨床データだけでなく、包括的な分析および前臨床 in vitro 研究データを含む証拠の全体に基づいて承認を与えました。[3]

この承認は、 2024年初めに米国のサンド社によるCimerli®（ラニビズマブ-eqrn）事業を買収した。現場部隊の従業員を含むこの買収により、米国における同社の主要な眼科ポートフォリオが強化され、予想されるEnzeevuの発売をサポートする堅牢なプラットフォームが構築された。

参考文献[1] Enzeevu™。処方情報。入手可能場所:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [最終アクセス日: 2024 年 8 月][2] 米国眼科学会®。加齢黄斑変性症（AMD）。入手可能場所:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [最終アクセス日: 2024 年 8 月][3] Arnaldo B, et al.血管新生性加齢黄斑変性症患者における提案されたバイオシミラー アフリベルセプト SDZ-AFL の有効性と安全性：第 3 相 Mylight 研究の 52 週間の結果。網膜。 2024.

Enzeevu (aflibercept-abzv) についてEnzeevu の有効成分は aflibercept です。アフリベルセプトは、血管内皮増殖因子 A (VEGF-A) および胎盤増殖因子 (PlGF) に結合し、異常な血管増殖を阻害する組換え融合タンパク質です。血管新生性加齢黄斑変性症（nAMD）の患者には、視力を改善し、病気の進行を抑制するためにアフリベルセプトが目に注射されます。

Mylight 研究についてMylight 研究 (NCT04864834) は、血管新生性加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者 485 名を対象とした、国際的な多施設共同無作為化二重マスク 2 群並行研究です。合計期間は 52 週間です。[3] Mylight 研究では、nAMD 患者における Eylea®* 承認の治療計画に従って、Sandoz バイオシミラー アフリベルセプトと参照薬 Eylea®* (アフリベルセプト) について、同等の有効性と同等の安全性および免疫原性が確認されました。[3]

*Eylea® は Regeneron Pharmaceuticals, Inc. の登録商標です。

適応症Enzeevu は、血管新生 (滲出性) 加齢黄斑変性症 (AMD) 患者の治療を適応とする血管内皮増殖因子 (VEGF) 阻害剤です。

重要な安全情報

禁忌眼または眼周囲の感染症活動性眼内炎症過敏症

警告と注意事項閉塞の有無にかかわらず、眼内炎、網膜剥離、網膜血管炎が硝子体内投与後に発生する可能性があります。注射。患者および/または介護者は、眼内炎、網膜剥離、または網膜血管炎を示唆する兆候や症状を遅滞なく報告するよう指示され、適切に管理されるべきです。硝子体内注射後 60 分以内に眼圧の上昇が見られています。 VEGF 阻害剤の硝子体内使用後の動脈血栓塞栓性イベントの潜在的なリスクです。

副作用アフリベルセプトの投与を受けている患者で報告された最も一般的な副作用 (5% 以上) は、結膜出血、目の痛み、白内障、硝子体剥離、硝子体飛蚊症、眼圧上昇でした。

これは Enzeevu のすべての安全性情報の完全なリストではありません。

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サンドズについてサンド (SIX: SDZ、OTCQX: SDZNY) は、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品の世界的リーダーであり、患者への先駆的なアクセスという目的を掲げて成長戦略を推進しています。 100 ヶ国からなる 20,000 人以上の人々が協力して、サンドによって 8 億人の患者の治療が確実に提供され、世界的な医療費の大幅な節約とさらに大きな社会的影響を生み出しています。約 1,500 種類の製品からなる同社の主要なポートフォリオは、風邪からがんまでの疾患に対応しています。スイスのバーゼルに本社を置くサンド社の歴史は 1886 年に遡ります。その画期的な歴史には、1929 年のカルシウム サンド、1951 年の世界初の経口ペニシリン、2006 年の世界初のバイオシミラーが含まれます。2023 年、サンドは 96 億ドルの売上を記録しました。 .

出典: サンド

投稿しました : 2024-08-12 15:15

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