FDA Nyetujoni Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar kanggo Eylea

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar to Eylea

Basel, 12 Agustus 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), pimpinan global ing obat-obatan umum lan biosimilar, dina iki ngumumake manawa Administrasi Pangan lan Narkoba AS (FDA) wis nyetujoni kit vial Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg lan jarum suntik sing wis diisi kanggo injeksi intravitreal. Enzeevu dituduhake kanggo nambah lan njaga ketajaman visual ing pasien karo degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (nAMD).[1] Kajaba iku, FDA nemtokaken sementara Enzeevu bakal bisa diijolake karo obat referensi amarga saiki tundhuk eksklusivitas sing durung kadaluwarsa kanggo produk biosimilar pisanan sing bisa diganti.

Claire D'Abreu-Hayling, Kepala Pejabat Ilmiah, Sandoz, ujar: "nAMD, utawa AMD udan, terus dadi panyebab utama gangguan penglihatan ing pasien luwih saka 50 taun ing Amerika Utara. Kondhisi iki mengaruhi mayuta-yuta wong, nyebabake tantangan sing signifikan ing saben dinane amarga kelangan visi pusat sing progresif. Persetujuan AS kanggo Enzeevu™ minangka tonggak penting ing upaya Sandoz kanggo ningkatake urip pasien sing kena pengaruh penyakit sing ora bisa ditambani iki. langkah ing maju strategi wutah Sandoz kanthi luwih ngluwihi portofolio oftalmologi US anjog. Wektu peluncuran bakal gumantung ing sawetara faktor, kalebu kemajuan lan asil saka litigasi sing ditundha utawa potensial ing mangsa ngarep utawa pemukiman potensial.

nAMD, uga dikenal minangka AMD basah, minangka subtipe degenerasi makula sing gegandhengan karo umur (AMD), sing dadi panyebab utama gangguan penglihatan ing pasien sing umure luwih saka 50 taun ing Amerika Utara.[2]

Jeff Todd, J.D., Presiden lan CEO saka Prevent Blindness, ngandika: "Nalika pandeleng ilang, supaya sambungan wong kanggo donya. We welcome kabeh opsi perawatan sing mbantu njaga sesanti lan nyukupi kabutuhan unik saka individu supaya sing urip karo udan AMD duweni potensi bisa njaga kamardikan sing luwih suwe. Ing wektu iki, ora ana obat kanggo penyakit iki lan perawatan jangka panjang bisa larang. Nduwe opsi liyane sing disetujoni FDA, kalebu biosimilars, bisa mbantu nggawe perawatan kesehatan luwih fokus kanggo wong lan terjangkau."

FDA menehi persetujuan adhedhasar sakabehe bukti, kalebu data studi in vitro analitis lan praklinis lengkap, uga data klinis saka studi Mylight.[3]

Persetujuan iki nderek akuisisi bisnis Cimerli® (ranibizumab-eqrn) dening Sandoz ing AS sadurungé ing 2024. Akuisisi, sing kalebu karyawan pasukan lapangan, nguatake portofolio ophthalmology terkemuka ing AS lan nggawe platform sing kuat kanggo ndhukung peluncuran Enzeevu sing diantisipasi.

Referensi[1] Enzeevu™. Informasi resep. Kasedhiya ing:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Diakses pungkasan: Agustus 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Age-related macular degeneration (AMD). Kasedhiya ing:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Diakses pungkasan: Agustus 2024] [3] Arnaldo B, et al. Efikasi lan safety saka aflibercept biosimilar sing diusulake, SDZ-AFL, ing pasien karo degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular: asil 52 minggu saka studi Phase 3 Mylight. retina. 2024.

Babagan Enzeevu (aflibercept-abzv)Bahan aktif ing Enzeevu yaiku aflibercept. Aflibercept minangka protein fusi rekombinan sing ngiket faktor pertumbuhan endothelial vaskular A (VEGF-A) lan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), nyegah pertumbuhan pembuluh sing ora normal. Ing pasien karo degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (nAMD), aflibercept disuntikake menyang mripat kanggo nambah ketajaman visual lan nyegah perkembangan penyakit.

Babagan studi MylightStudi Mylight (NCT04864834) minangka studi paralel 2-lengan internasional, multisenter, acak, topeng ganda, ing 485 pasien kanthi degenerasi makula sing gegandhengan karo umur neovaskular (nAMD), kanthi total durasi 52 minggu.[3] Panaliten Mylight ngonfirmasi khasiat sing padha, uga keamanan lan imunogenisitas sing padha kanggo aflibercept biosimilar Sandoz lan obat referensi Eylea®* (aflibercept) miturut regimen perawatan sing disetujoni Eylea®* ing pasien nAMD.[3]

*Eylea® minangka merek dagang kadhaptar saka Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDIKASIEnzeevu minangka inhibitor faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) sing dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi degenerasi makula sing gegandhengan karo umur (AMD) neovaskular (wet).

INFORMASI KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASIInfeksi okular utawa periokular Infèksi intraokular aktif Hipersensitivitas

PÈNGET LAN PENCEGAHANEndophthalmitis, detasemen retina, lan vaskulitis retina kanthi utawa tanpa oklusi bisa kedadeyan sawise intravitreal injeksi. Pasien lan / utawa pengasuh kudu diwènèhi pitunjuk kanggo nglaporake tandha-tandha lan / utawa gejala sing nuduhake endophthalmitis, detasemen retina, utawa vasculitis retina tanpa wektu tundha lan kudu ditangani kanthi tepat. minangka risiko potensial kedadeyan thromboembolic arteri sawise nggunakake intravitreal inhibitor VEGF.

REaksi salabetipunReaksi salabetipun sing paling umum (≥5%) sing dilapurake ing pasien sing nampa aflibercept yaiku pendarahan konjungtiva, nyeri mata, katarak, detasemen vitreous, floaters vitreous, lan tekanan intraokular meningkat.

Iki dudu dhaptar lengkap kabeh informasi safety kanggo Enzeevu.

PENAFIANRilis Media iki ngemot pratelan sing ngarep-arep, sing ora menehi jaminan babagan kinerja ing mangsa ngarep. Pernyataan kasebut digawe adhedhasar panemu lan asumsi manajemen babagan acara lan kinerja bisnis ing mangsa ngarep nalika laporan kasebut digawe. Padha tundhuk risiko lan kahanan sing durung mesthi kalebu, nanging ora diwatesi, kahanan ekonomi global mangsa ngarep, kurs, pranata legal, kahanan pasar, aktivitas dening saingan lan faktor liyane njaba kontrol Sandoz. Yen siji utawa luwih saka risiko utawa kahanan sing durung mesthi kasebut kewujud utawa kudu ana asumsi sing ndasari mbuktekake salah, asil nyata bisa beda-beda sacara material saka sing diramalake utawa diarepake. Saben pratelan ngarep-arep mung ngandika ing tanggal statement tartamtu, lan Sandoz ora duwe kewajiban kanggo publik nganyari utawa mbenakake statement ngarep, kajaba sing dibutuhake dening hukum.

BAB SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) minangka pimpinan global ing obat-obatan generik lan biosimilar, kanthi strategi pertumbuhan sing didorong dening Tujuane: akses pionir kanggo pasien. Luwih saka 20,000 wong saka 100 warga negara kerja bareng kanggo mesthekake 800 yuta perawatan pasien diwenehake dening Sandoz, ngasilake tabungan kesehatan global sing akeh lan dampak sosial sing luwih gedhe. Portofolio utama kira-kira 1,500 produk ngatasi penyakit saka selesma nganti kanker. Berkantor pusat ing Basel, Swiss, Sandoz nglacak warisane wiwit taun 1886. Sejarah terobosan kasebut kalebu Calcium Sandoz ing taun 1929, penisilin lisan pisanan ing donya ing taun 1951, lan biosimilar pisanan ing donya ing taun 2006. Ing taun 2023, Sandoz nyathet dodolan USD 9,6 milyar. .

Sumber: Sandoz

Dikirim : 2024-08-12 15:15

Waca liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

Tembung kunci populer