FDA, Eylea 바이오시밀러 Enzeevu(aflibercept-abzv) 승인

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FDA, Eylea의 바이오시밀러인 Enzeevu(aflibercept-abzv) 승인

바젤, 2024년 8월 12일 – Sandoz(SIX:SDZ/ 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 분야의 글로벌 리더인 OTCQX:SDZNY)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 유리체강내 주사를 위한 Enzeevu(aflibercept-abzv) 2mg 바이알 키트와 사전 충전 주사기를 승인했다고 발표했습니다. 엔지뷰는 신생혈관 연령관련 황반변성(nAMD) 환자의 시력을 개선하고 유지하는 데 사용됩니다.[1] 또한, FDA는 엔지뷰가 현재 첫 번째 대체 가능 바이오시밀러 제품에 대해 만료되지 않은 독점권을 갖고 있기 때문에 엔지뷰가 대조약과 호환 가능하다고 잠정적으로 결정했습니다.

Sandoz의 최고 과학 책임자인 Claire D'Abreu-Hayling은 다음과 같이 말했습니다. “nAMD(습성 AMD)는 북미 지역에서 50년 이상 지속된 환자의 시력 장애의 주요 원인입니다. 이 질환은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치며 중심 시력의 점진적인 상실로 인해 일상 생활에 심각한 어려움을 초래합니다. Enzeevu™의 미국 승인은 이 난치병의 영향을 받는 환자의 삶을 크게 개선하려는 산도스의 노력에 있어서 중요한 이정표입니다.”

Enzeevu는 회사의 핵심 바이오시밀러 가치 동인이며 이번 승인은 선도적인 미국 안과 포트폴리오를 더욱 확장하여 산도스의 성장 전략을 발전시키는 단계입니다. 출시 시점은 현재 진행 중이거나 향후 관련 소송 또는 잠재적인 합의의 진행 상황 및 결과를 비롯한 여러 요인에 따라 달라집니다.

습성 AMD라고도 알려진 nAMD는 연령 관련 황반변성(AMD)의 하위 유형으로, 북미에서 50세 이상 환자의 시력 장애의 주요 원인입니다.[2]

Prevent Blindness의 사장 겸 CEO인 Jeff Todd J.D.는 다음과 같이 말했습니다. “시력이 사라지듯이 사람과 세상의 연결도 사라지게 됩니다. 우리는 시력을 유지하고 개인의 고유한 요구 사항을 충족하는 데 도움이 되는 모든 치료 옵션을 환영하므로 습성 AMD를 앓고 있는 사람들이 잠재적으로 독립성을 더 오랫동안 유지할 수 있습니다. 현재로서는 이 질병에 대한 치료법이 없으며 장기간 치료하는 데 비용이 많이 들 수 있습니다. 바이오시밀러를 포함해 FDA 승인 옵션이 더 많아지면 의료 서비스를 더욱 사람 중심적이고 저렴하게 만드는 데 도움이 될 수 있습니다."

FDA는 Mylight 연구의 임상 데이터뿐만 아니라 포괄적인 분석 및 전임상 시험관 연구 데이터를 포함한 전체 증거를 바탕으로 승인을 부여했습니다.[3]

이번 승인은 다음의 인수에 따른 것입니다. 2024년 초 미국 산도스의 Cimerli®(라니비주맙-eqrn) 사업. 현장 직원이 포함된 이번 인수로 미국 내 회사의 선도적인 안과 포트폴리오가 강화되었고 예상되는 Enzeevu 출시를 지원하는 강력한 플랫폼이 마련되었습니다.

참고자료[1] Enzeevu™. 처방 정보. 이용 가능 위치:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [마지막 액세스 날짜: 2024년 8월][2] American Academy of Ophalmology®. 연령관련 황반변성(AMD). 이용 가능 위치:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-de Generation [마지막 액세스 날짜: 2024년 8월][3] Arnaldo B, et al. 신생혈관 연령 관련 황반변성 환자에서 제안된 바이오시밀러 애플리버셉트 SDZ-AFL의 효능 및 안전성: Mylight 3상 연구의 52주 결과. 망막. 2024.

Enzeevu(aflibercept-abzv) 정보Enzeevu의 활성 성분은 aflibercept입니다. 애플리버셉트는 혈관내피성장인자A(VEGF-A)와 태반성장인자(PlGF)와 결합해 비정상적인 혈관 성장을 억제하는 재조합 융합단백질이다. 신생혈관 연령 관련 황반변성(nAMD) 환자의 경우 시력을 향상시키고 질병 진행을 억제하기 위해 애플리버셉트를 눈에 주사합니다.

Mylight 연구 정보Mylight 연구(NCT04864834)는 신생혈관 연령 관련 황반 변성(nAMD) 환자 485명을 대상으로 한 국제, 다기관, 무작위, 이중 마스크, 2군 병행 연구였습니다. 총 기간은 52주입니다.[3] Mylight 연구에서는 nAMD 환자를 대상으로 Eylea®* 승인 치료 요법에 따라 산도스 바이오시밀러 애플리버셉트와 대조약 Eylea®*(애플리버셉트)에 대해 동등한 효능과 동등한 안전성 및 면역원성을 확인했습니다.[3]

*Eylea®는 Regeneron Pharmaceuticals, Inc.의 등록 상표입니다.

적용증엔지뷰는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제로 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성(AMD) 환자의 치료에 사용됩니다.

< Strong>중요 안전 정보

금기 사항안구 또는 안구 주위 감염활성 안구 내 염증 과민증

경고 및 주의 사항안내염, 망막 박리, 폐색 유무에 관계없이 망막 혈관염은 유리체강내 주입 후 발생할 수 있습니다. 주사. 환자 및/또는 간병인은 안내염, 망막 박리 또는 망막 혈관염을 암시하는 모든 징후 및/또는 증상을 지체 없이 보고하도록 교육받아야 하며 적절하게 관리되어야 합니다. 안압 상승은 유리체강내 주사 후 60분 이내에 나타났습니다. VEGF 억제제의 유리체강내 사용 후 동맥 혈전색전증이 발생할 잠재적 위험이 있습니다.

이상 반응애플리버셉트를 투여받은 환자에서 보고된 가장 흔한 이상 반응(≥5%)은 결막 출혈, 눈 통증, 백내장, 유리체 박리, 유리체 부유물 및 안압 상승이었습니다.

이것은 Enzeevu에 대한 모든 안전 정보의 전체 목록이 아닙니다.

면책조항본 언론 보도 자료에는 미래 전망에 대한 진술이 포함되어 있으며 향후 성과에 대해 어떠한 보장도 제공하지 않습니다. 이러한 진술은 진술 당시의 미래 사건 및 사업 성과에 관한 경영진의 견해와 가정을 바탕으로 작성되었습니다. 이는 미래의 글로벌 경제 상황, 환율, 법적 조항, 시장 상황, 경쟁업체의 활동 및 산도스가 통제할 수 없는 기타 요인을 포함하되 이에 국한되지 않는 위험과 불확실성의 영향을 받습니다. 이러한 위험이나 불확실성 중 하나 이상이 구체화되거나 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되는 경우 실제 결과는 예상 또는 예상과 크게 다를 수 있습니다. 각 미래 예측 진술은 특정 진술의 날짜만을 기준으로 하며 산도스는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무를 지지 않습니다.

산도즈 소개 Sandoz(SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY)는 환자를 위한 접근성 개척이라는 목적에 따라 성장 전략을 추진하는 제네릭 및 바이오시밀러 의약품 분야의 글로벌 리더입니다. 100개 국적의 20,000명 이상의 사람들이 함께 협력하여 산도스가 8억 건의 환자 치료를 제공함으로써 상당한 글로벌 의료 비용 절감과 훨씬 더 큰 사회적 영향을 창출하고 있습니다. 약 1,500개 제품으로 구성된 선도적인 포트폴리오는 감기부터 암까지 다양한 질병을 다루고 있습니다. 스위스 바젤에 본사를 둔 산도스는 1886년으로 거슬러 올라갑니다. 획기적인 역사에는 1929년 칼슘 산도스, 1951년 세계 최초의 경구용 페니실린, 2006년 세계 최초의 바이오시밀러가 포함됩니다. 2023년 산도스는 96억 달러의 매출을 기록했습니다. .

출처: 산도스

게시됨 : 2024-08-12 15:15

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