FDA Meluluskan Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar dengan Eylea

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Enzeevu (aflibercept-abzv), Biosimilar to Eylea

Basel, 12 Ogos 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), peneraju global dalam ubat generik dan biosimilar, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan kit vial 2 mg Enzeevu (aflibercept-abzv) dan picagari pra-isi untuk suntikan intravitreal. Enzeevu ditunjukkan untuk memperbaiki dan mengekalkan ketajaman penglihatan pada pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD).[1] Di samping itu, FDA secara sementara menentukan Enzeevu boleh ditukar ganti dengan ubat rujukan kerana pada masa ini tertakluk kepada eksklusiviti yang belum tamat tempoh untuk produk biosimilar pertama yang boleh ditukar ganti.

Claire D’Abreu-Hayling, Ketua Pegawai Saintifik, Sandoz, berkata: “nAMD, atau AMD basah, terus menjadi punca utama gangguan penglihatan pada pesakit lebih 50 tahun di Amerika Utara. Keadaan ini memberi kesan kepada berjuta-juta orang, membawa kepada cabaran yang ketara dalam kehidupan seharian mereka akibat kehilangan penglihatan pusat yang progresif. Kelulusan Enzeevu™ oleh AS ialah satu peristiwa penting dalam usaha Sandoz untuk meningkatkan dengan ketara kehidupan pesakit yang terjejas oleh penyakit yang tidak boleh diubati ini.”

Enzeevu ialah pemacu nilai biosimilar utama untuk syarikat dan kelulusan ini adalah yang utama. langkah dalam memajukan strategi pertumbuhan Sandoz dengan memperluaskan lagi portfolio oftalmologi AS yang terkemuka. Masa pelancaran akan bergantung pada beberapa faktor, termasuk kemajuan dan hasil litigasi berkaitan masa depan yang belum selesai atau berpotensi atau sebarang kemungkinan penyelesaian.

nAMD, juga dikenali sebagai AMD basah, ialah subjenis degenerasi makula berkaitan usia (AMD), yang merupakan punca utama kecacatan penglihatan pada pesakit lebih 50 tahun di Amerika Utara.[2]

Jeff Todd, J.D., Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Mencegah Buta, berkata: “Apabila penglihatan hilang, begitu juga hubungan seseorang dengan dunia. Kami mengalu-alukan semua pilihan rawatan yang membantu mengekalkan penglihatan dan memenuhi keperluan unik individu supaya mereka yang hidup dengan AMD basah berpotensi dapat mengekalkan kebebasan mereka lebih lama. Pada masa ini, tiada ubat untuk penyakit ini dan rawatan jangka panjang boleh menelan kos yang tinggi. Mempunyai lebih banyak pilihan yang diluluskan oleh FDA, termasuk biosimilar, boleh membantu menjadikan penjagaan kesihatan lebih berpusatkan orang dan berpatutan.”

FDA memberikan kelulusan berdasarkan jumlah bukti, termasuk data kajian in vitro analitik dan praklinikal yang komprehensif, serta data klinikal daripada kajian Mylight.[3]

Kelulusan ini berikutan pemerolehan perniagaan Cimerli® (ranibizumab-eqrn) oleh Sandoz di AS pada awal tahun 2024. Pengambilalihan itu, yang termasuk pekerja pasukan lapangan, mengukuhkan portfolio oftalmologi terkemuka syarikat di AS dan mencipta platform yang teguh untuk menyokong pelancaran Enzeevu yang dijangkakan.

Rujukan[1] Enzeevu™. Maklumat Preskripsi. Boleh didapati di:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Terakhir diakses: Ogos 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Degenerasi makula berkaitan usia (AMD). Boleh didapati di:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Terakhir diakses: Ogos 2024][3] Arnaldo B, et al. Keberkesanan dan keselamatan aflibercept biosimilar yang dicadangkan, SDZ-AFL, pada pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular: keputusan 52 minggu daripada kajian Mylight Fasa 3. Retina. 2024.

Mengenai Enzeevu (aflibercept-abzv)Ramuan aktif dalam Enzeevu ialah aflibercept. Aflibercept adalah protein gabungan rekombinan yang mengikat faktor pertumbuhan endothelial vaskular A (VEGF-A) dan faktor pertumbuhan plasenta (PlGF), menghalang pertumbuhan saluran yang tidak normal. Pada pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD), aflibercept disuntik ke dalam mata untuk meningkatkan ketajaman penglihatan dan menghalang perkembangan penyakit.

Mengenai kajian MylightKajian Mylight (NCT04864834) ialah kajian selari 2-lengan antarabangsa, berbilang pusat, rawak, bertopeng dua, dalam 485 pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia neovaskular (nAMD), dengan jumlah tempoh 52 minggu.[3] Kajian Mylight mengesahkan keberkesanan yang setara, serta keselamatan dan imunogenisiti yang setanding untuk aflibercept biosimilar Sandoz dan ubat rujukan Eylea®* (aflibercept) mengikut rejimen rawatan yang diluluskan Eylea®* pada pesakit dengan nAMD.[3]

*Eylea® ialah tanda dagangan berdaftar Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDIKASIEnzeevu ialah perencat faktor pertumbuhan endothelial vaskular (VEGF) yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan degenerasi makula berkaitan usia (AMD) neovaskular (basah).

< kuat>MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING

KONTRAINDIKASIJangkitan okular atau periokular Keradangan intraokular aktif Hipersensitiviti

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGAEndophthalmitis, detasmen retina dan vaskulitis retina dengan atau tanpa oklusi mungkin berlaku selepas intravitreal suntikan. Pesakit dan/atau penjaga hendaklah diarahkan untuk melaporkan sebarang tanda dan/atau simptom yang menunjukkan endophthalmitis, detasmen retina atau vaskulitis retina tanpa berlengah-lengah dan harus diuruskan dengan sewajarnya. Peningkatan tekanan intraokular telah dilihat dalam masa 60 minit selepas suntikan intravitreal. adalah potensi risiko kejadian tromboemboli arteri berikutan penggunaan intravitreal perencat VEGF.

REAKSI BURUKReaksi buruk yang paling biasa (≥5%) dilaporkan pada pesakit yang menerima aflibercept ialah pendarahan konjunktiva, sakit mata, katarak, detasmen vitreous, floaters vitreous dan peningkatan tekanan intraokular.

Ini bukan senarai lengkap semua maklumat keselamatan untuk Enzeevu.

PENAFIANSiaran Media ini mengandungi kenyataan yang berpandangan ke hadapan, yang tidak menawarkan jaminan berkenaan dengan prestasi masa hadapan. Kenyataan ini dibuat berdasarkan pandangan dan andaian pengurusan mengenai peristiwa masa depan dan prestasi perniagaan pada masa penyata dibuat. Ia tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian termasuk, tetapi tidak terhad kepada, keadaan ekonomi global masa hadapan, kadar pertukaran, peruntukan undang-undang, keadaan pasaran, aktiviti oleh pesaing dan faktor lain di luar kawalan Sandoz. Sekiranya satu atau lebih risiko atau ketidakpastian ini menjadi kenyataan atau sekiranya andaian asas terbukti tidak betul, hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan atau dijangkakan. Setiap kenyataan yang berpandangan ke hadapan hanya bercakap pada tarikh kenyataan tertentu dan Sandoz tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang.

TENTANG SANDOZ Sandoz (ENAM: SDZ; OTCQX: SDZNY) ialah peneraju global dalam ubat generik dan biosimilar, dengan strategi pertumbuhan yang didorong oleh Tujuannya: merintis akses untuk pesakit. Lebih 20,000 orang daripada 100 kewarganegaraan bekerjasama untuk memastikan 800 juta rawatan pesakit disediakan oleh Sandoz, menjana penjimatan penjagaan kesihatan global yang besar dan impak sosial yang lebih besar. Portfolio terkemukanya yang terdiri daripada kira-kira 1,500 produk menangani penyakit daripada selesema biasa kepada kanser. Beribu pejabat di Basel, Switzerland, Sandoz menjejaki warisannya kembali ke 1886. Sejarah kejayaannya termasuk Calcium Sandoz pada tahun 1929, penisilin oral pertama di dunia pada tahun 1951, dan biosimilar pertama di dunia pada tahun 2006. Pada tahun 2023, Sandoz merekodkan jualan sebanyak USD 9.6 bilion .

Sumber: Sandoz

Disiarkan : 2024-08-12 15:15

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata Kunci Popular