FDA keurt Enzeevu (aflibercept-abzv) goed, een biosimilar voor Eylea

Volg Drugslib op

FDA keurt Enzeevu (aflibercept-abzv) goed, een biosimilar van Eylea

Bazel, 12 augustus 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), de wereldleider op het gebied van generieke en biosimilar geneesmiddelen, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg injectieflaconkit en voorgevulde spuit voor intravitreale injectie heeft goedgekeurd. Enzeevu is geïndiceerd voor het verbeteren en behouden van de gezichtsscherpte bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).[1] Bovendien heeft de FDA voorlopig vastgesteld dat Enzeevu uitwisselbaar zou zijn met het referentiegeneesmiddel, aangezien er momenteel een nog niet verlopen exclusiviteit geldt voor de eerste uitwisselbare biosimilarproducten.

Claire D’Abreu-Hayling, Chief Scientific Officer van Sandoz, zei: “nAMD, of natte AMD, blijft een belangrijke oorzaak van slechtziendheid bij patiënten ouder dan 50 jaar in Noord-Amerika. Deze aandoening treft miljoenen mensen en leidt tot aanzienlijke uitdagingen in hun dagelijks leven als gevolg van het progressieve verlies van het centrale gezichtsvermogen. De Amerikaanse goedkeuring van Enzeevu™ is een belangrijke mijlpaal in de inspanningen van Sandoz om de levens van patiënten die getroffen zijn door deze ongeneeslijke ziekte aanzienlijk te verbeteren.”

Enzeevu is een belangrijke biosimilar-waardedriver voor het bedrijf en deze goedkeuring is een belangrijke stap in het bevorderen van de groeistrategie van Sandoz door zijn toonaangevende Amerikaanse oftalmologieportfolio verder uit te breiden. De timing van de lancering zal afhankelijk zijn van verschillende factoren, waaronder de voortgang en de uitkomst van hangende of potentiële toekomstige gerelateerde rechtszaken of mogelijke schikkingen.

nAMD, ook bekend als natte AMD, is een subtype van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), een belangrijke oorzaak van gezichtsstoornissen bij patiënten ouder dan 50 jaar in Noord-Amerika.[2]

Jeff Todd, J.D., president en CEO van Prevent Blindness, zei: “Zoals het gezichtsvermogen verdwijnt, verdwijnt ook de verbinding van een persoon met de wereld. Wij verwelkomen alle behandelingsopties die helpen het gezichtsvermogen te behouden en tegemoet te komen aan de unieke behoeften van het individu, zodat mensen met natte AMD hun onafhankelijkheid mogelijk langer kunnen behouden. Op dit moment is er geen remedie voor deze ziekte en langdurige behandeling kan duur zijn. Het hebben van meer door de FDA goedgekeurde opties, waaronder biosimilars, kan ertoe bijdragen dat de gezondheidszorg persoonsgerichter en betaalbaarder wordt.”

De FDA heeft goedkeuring verleend op basis van het geheel van bewijsmateriaal, inclusief uitgebreide analytische en preklinische in-vitrostudiegegevens, evenals klinische gegevens uit de Mylight-studie.[3]

Deze goedkeuring volgt op de verwerving van de Cimerli® (ranibizumab-eqrn)-activiteiten van Sandoz in de VS eerder in 2024. De overname, waarbij medewerkers van buitendienst betrokken waren, versterkte de toonaangevende oogheelkundeportfolio van het bedrijf in de VS en creëerde een robuust platform ter ondersteuning van de verwachte lancering van Enzeevu.

Referenties[1] Enzeevu™. Voorschrijfinformatie. Beschikbaar op:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Laatst bezocht: augustus 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Beschikbaar op:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Laatst bezocht: augustus 2024][3] Arnaldo B, et al. Werkzaamheid en veiligheid van de voorgestelde biosimilar aflibercept, SDZ-AFL, bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie: resultaten na 52 weken van de fase 3 Mylight-studie. Netvlies. 2024.

Over Enzeevu (aflibercept-abzv)Het actieve ingrediënt in Enzeevu is aflibercept. Aflibercept is een recombinant fusie-eiwit dat zich bindt aan vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en placentale groeifactor (PlGF), waardoor abnormale vaatgroei wordt geremd. Bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD) wordt aflibercept in het oog geïnjecteerd om de gezichtsscherpte te verbeteren en de ziekteprogressie te remmen.

Over het Mylight-onderzoekHet Mylight-onderzoek (NCT04864834) was een internationaal, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind parallel onderzoek met 2 armen bij 485 patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD), met een totale duur van 52 weken.[3] Het Mylight-onderzoek bevestigde een gelijkwaardige werkzaamheid, evenals een vergelijkbare veiligheid en immunogeniciteit voor de biosimilar aflibercept van Sandoz en het referentiegeneesmiddel Eylea®* (aflibercept) volgens het door Eylea®* goedgekeurde behandelingsregime bij patiënten met nAMD.[3]

*Eylea® is een geregistreerd handelsmerk van Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICATIESEnzeevu is een remmer van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) die is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

strong>BELANGRIJKE VEILIGHEIDSINFORMATIE

CONTRA-INDICATIESOculaire of perioculaire infectieActieve intraoculaire ontstekingOvergevoeligheid

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELENEndoftalmitis, netvliesloslating en retinale vasculitis met of zonder occlusie kunnen optreden na intravitreale injecties. Patiënten en/of zorgverleners moeten de instructie krijgen om alle tekenen en/of symptomen die wijzen op endoftalmitis, netvliesloslating of retinale vasculitis onverwijld te melden en op passende wijze te behandelen. Een stijging van de intraoculaire druk is waargenomen binnen 60 minuten na een intravitreale injectie. is een potentieel risico op arteriële trombo-embolische voorvallen na intravitreaal gebruik van VEGF-remmers.

BIJWERKINGENDe meest voorkomende bijwerkingen (≥5%) die werden gemeld bij patiënten die aflibercept kregen, waren conjunctivale bloeding, oogpijn, cataract, glasvochtloslating, glasvochttroebeling en verhoogde intraoculaire druk.

BIJWERKINGEN >

Dit is niet de volledige lijst met alle veiligheidsinformatie voor Enzeevu.

DISCLAIMERDit persbericht bevat toekomstgerichte verklaringen, die geen garantie bieden met betrekking tot toekomstige prestaties. Deze uitspraken worden gedaan op basis van de opvattingen en veronderstellingen van het management met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en bedrijfsprestaties op het moment dat de uitspraken worden gedaan. Ze zijn onderhevig aan risico's en onzekerheden, waaronder, maar niet beperkt tot, toekomstige mondiale economische omstandigheden, wisselkoersen, wettelijke bepalingen, marktomstandigheden, activiteiten van concurrenten en andere factoren waarover Sandoz geen controle heeft. Mochten één of meer van deze risico's of onzekerheden werkelijkheid worden of zouden de onderliggende aannames onjuist blijken, dan kunnen de werkelijke uitkomsten wezenlijk afwijken van de voorspelde of verwachte uitkomsten. Elke toekomstgerichte verklaring heeft uitsluitend betrekking op de datum van de betreffende verklaring, en Sandoz is niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen publiekelijk bij te werken of te herzien, behalve zoals vereist door de wet.

OVER SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) is de wereldleider op het gebied van generieke en biosimilar geneesmiddelen, met een groeistrategie die wordt aangedreven door haar Purpose: baanbrekende toegang voor patiënten. Meer dan 20.000 mensen van 100 nationaliteiten werken samen om ervoor te zorgen dat Sandoz 800 miljoen patiëntenbehandelingen kan bieden, wat substantiële mondiale gezondheidszorgbesparingen en een nog grotere sociale impact genereert. Het toonaangevende portfolio van ongeveer 1.500 producten richt zich op ziekten van verkoudheid tot kanker. Sandoz, met hoofdkantoor in Bazel, Zwitserland, gaat terug tot 1886. De geschiedenis van doorbraken omvat onder meer Calcium Sandoz in 1929, 's werelds eerste orale penicilline in 1951 en 's werelds eerste biosimilar in 2006. In 2023 boekte Sandoz een omzet van 9,6 miljard dollar. .

Bron: Sandoz

Geplaatst : 2024-08-12 15:15

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire trefwoorden