FDA zatwierdza Enzeevu (aflibercept-abzv), lek biopodobny do leku Eylea

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Enzeevu (aflibercept-abzv), lek biopodobny do leku Eylea

Bazylea, 12 sierpnia 2024 r. – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), światowy lider w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła zestaw fiolek Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg i ampułko-strzykawkę do wstrzyknięć do ciała szklistego. Enzeevu jest wskazany w celu poprawy i utrzymania ostrości wzroku u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD).[1] Ponadto FDA tymczasowo określiła, że ​​Enzeevu będzie zamienny z lekiem referencyjnym, ponieważ obecnie podlega niewygasłej wyłączności na pierwsze wymienne produkty biopodobne.

Claire D’Abreu-Hayling, dyrektor naukowy w firmie Sandoz, powiedziała: „nAMD, czyli wysiękowa postać AMD, w dalszym ciągu jest główną przyczyną zaburzeń widzenia u pacjentów w Ameryce Północnej w wieku powyżej 50 lat. Schorzenie to dotyka miliony ludzi, powodując poważne wyzwania w ich codziennym życiu ze względu na postępującą utratę widzenia centralnego. Zatwierdzenie leku Enzeevu™ w USA jest kamieniem milowym w wysiłkach firmy Sandoz mających na celu znaczną poprawę życia pacjentów dotkniętych tą nieuleczalną chorobą.”

Enzeevu jest dla firmy kluczowym czynnikiem wpływającym na wartość produktów biopodobnych, a to zatwierdzenie jest głównym krok w realizacji strategii rozwoju firmy Sandoz poprzez dalsze poszerzanie wiodącego portfolio produktów okulistycznych w USA. Moment uruchomienia będzie zależał od kilku czynników, w tym postępu i wyniku toczących się lub potencjalnych przyszłych postępowań sądowych z nimi związanych, a także wszelkich potencjalnych ugody.

nAMD, znane również jako wysiękowe AMD, to podtyp zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD), które jest główną przyczyną zaburzeń widzenia u pacjentów w wieku powyżej 50 lat w Ameryce Północnej.[2]

Jeff Todd, J.D, prezes i dyrektor generalny Prevent Blindness, powiedział: „W miarę zanikania wzroku, traci się także połączenie człowieka ze światem. Z radością przyjmujemy wszystkie opcje leczenia, które pomagają zachować wzrok i zaspokajają wyjątkowe potrzeby jednostki, aby osoby cierpiące na wysiękową postać AMD mogły potencjalnie dłużej zachować niezależność. W chwili obecnej nie ma lekarstwa na tę chorobę, a długotrwałe leczenie może być kosztowne. Posiadanie większej liczby opcji zatwierdzonych przez FDA, w tym leków biopodobnych, może sprawić, że opieka zdrowotna będzie bardziej skupiona na osobie i przystępniejsza cenowo.”

FDA wydała zgodę na podstawie całości dowodów, w tym kompleksowych danych analitycznych i przedklinicznych badań in vitro, a także danych klinicznych z badania Mylight.[3]

Zatwierdzenie to nastąpiło po przejęciu firmy działalność Cimerli® (ranibizumab-eqrn) firmy Sandoz w USA na początku 2024 r. Przejęcie, w którym uczestniczyli pracownicy terenowi, wzmocniło wiodącą ofertę firmy w zakresie okulistyki w USA i stworzyło solidną platformę wspierającą przewidywane wprowadzenie na rynek leku Enzeevu.

Odniesienia[1] Enzeevu™. Informacje o przepisywaniu. Dostępne pod adresem:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.] [2] Amerykańska Akademia Okulistyki®. Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD). Dostępne pod adresem:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneracja [Ostatni dostęp: sierpień 2024 r.] [3] Arnaldo B i in. Skuteczność i bezpieczeństwo proponowanego biopodobnego afliberceptu SDZ-AFL u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem: wyniki 52-tygodniowego badania III fazy Mylight. Siatkówka. 2024.

O Enzeevu (aflibercept-abzv)Substancją czynną leku Enzeevu jest aflibercept. Aflibercept jest rekombinowanym białkiem fuzyjnym, które wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego A (VEGF-A) i łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF), hamując nieprawidłowy wzrost naczyń. U pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD) aflibercept wstrzykuje się do oka w celu poprawy ostrości wzroku i zahamowania postępu choroby.

O badaniu MylightBadanie Mylight (NCT04864834) było międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2-ramiennym równoległym badaniem z udziałem 485 pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (nAMD), o łącznym czasie trwania 52 tygodni.[3] Badanie Mylight potwierdziło równoważną skuteczność, a także porównywalne bezpieczeństwo i immunogenność biopodobnego afliberceptu firmy Sandoz i leku referencyjnego Eylea®* (aflibercept) zgodnie ze schematem leczenia zatwierdzonym przez Eylea®* u pacjentów z nAMD.[3]

*Eylea® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

WSKAZANIAEnzeevu to inhibitor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) wskazany w leczeniu pacjentów z neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (AMD).

WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

PRZECIWWSKAZANIAZakażenie oka lub okolic oczuAktywne zapalenie wewnątrzgałkoweNadwrażliwość

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCIZapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki i zapalenie naczyń siatkówki z lub bez okluzji mogą wystąpić po podaniu do ciała szklistego zastrzyki. Należy poinstruować pacjentów i (lub ich opiekunów), aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie oznaki i (lub) objawy sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej, odwarstwienie siatkówki lub zapalenie naczyń siatkówki i należy zastosować odpowiednie leczenie. Zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego obserwowano w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia do ciała szklistego. jest potencjalne ryzyko wystąpienia tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych po doszklistkowym zastosowaniu inhibitorów VEGF.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANENajczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥5%) zgłaszanymi u pacjentów otrzymujących aflibercept były krwotok spojówkowy, ból oka, zaćma, odwarstwienie ciała szklistego, męty w ciele szklistym i zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe.

To nie jest pełna lista wszystkich informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Enzeevu.

ZASTRZEŻENIENiniejsza informacja dla mediów zawiera stwierdzenia wybiegające w przyszłość, które nie dają żadnej gwarancji co do przyszłych wyników. Stwierdzenia te opierają się na poglądach i założeniach kierownictwa dotyczących przyszłych zdarzeń i wyników biznesowych w momencie sporządzania tych stwierdzeń. Są one obarczone ryzykiem i niepewnością, w tym między innymi przyszłymi światowymi warunkami gospodarczymi, kursami wymiany, przepisami prawnymi, warunkami rynkowymi, działaniami konkurentów i innymi czynnikami znajdującymi się poza kontrolą Sandoz. Jeżeli jedno lub więcej z tych ryzyk lub niepewności zmaterializuje się lub jeśli leżące u ich podstaw założenia okażą się nieprawidłowe, rzeczywiste wyniki mogą znacząco różnić się od prognozowanych lub oczekiwanych. Każde stwierdzenie wybiegające w przyszłość odnosi się wyłącznie do daty danego oświadczenia, a Sandoz nie zobowiązuje się do publicznego aktualizowania ani korygowania jakichkolwiek stwierdzeń wybiegających w przyszłość, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo.

O SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) to światowy lider w dziedzinie leków generycznych i biopodobnych, którego strategia rozwoju opiera się na celu: pionierski dostęp dla pacjentów. Ponad 20 000 osób ze 100 narodowości współpracuje, aby firma Sandoz zapewniła leczenie 800 milionom pacjentów, generując znaczne oszczędności w globalnej opiece zdrowotnej i jeszcze większy wpływ społeczny. Jej wiodące portfolio obejmujące około 1500 produktów obejmuje choroby od zwykłego przeziębienia po nowotwory. Firma Sandoz z siedzibą w Bazylei w Szwajcarii sięga 1886 r. Historia przełomowych odkryć obejmuje Calcium Sandoz w 1929 r., pierwszą na świecie doustną penicylinę w 1951 r. i pierwszy na świecie lek biopodobny w 2006 r. W 2023 r. Sandoz odnotował sprzedaż o wartości 9,6 miliarda dolarów. .

Źródło: Sandoz

Wysłano : 2024-08-12 15:15

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe