FDA aprova Enzeevu (aflibercept-abzv), um biossimilar do Eylea

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FDA aprova Enzeevu (aflibercept-abzv), um biossimilar do Eylea

Basileia, 12 de agosto de 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o kit de frasco Enzeevu (aflibercept-abzv) de 2 mg e a seringa pré-cheia para injeção intravítrea. Enzeevu é indicado para melhorar e manter a acuidade visual em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRIn).[1] Além disso, a FDA determinou provisoriamente que o Enzeevu seria intercambiável com o medicamento de referência, uma vez que está atualmente sujeito a uma exclusividade não expirada para os primeiros produtos biossimilares intercambiáveis.

Claire D’Abreu-Hayling, Diretora Científica da Sandoz, disse: “A DMRI n, ou DMRI exsudativa, continua a ser uma das principais causas de deficiência visual em pacientes com mais de 50 anos na América do Norte. Esta condição afeta milhões de pessoas, levando a desafios significativos no seu dia a dia devido à perda progressiva da visão central. A aprovação do Enzeevu™ nos EUA é um marco importante nos esforços da Sandoz para melhorar significativamente a vida dos pacientes afetados por esta doença incurável.”

Enzeevu é um importante impulsionador de valor biossimilar para a empresa e esta aprovação é um importante passo no avanço da estratégia de crescimento da Sandoz, ampliando ainda mais seu portfólio líder em oftalmologia nos EUA. O momento do lançamento dependerá de vários fatores, incluindo o progresso e o resultado de litígios relacionados pendentes ou potenciais futuros ou quaisquer acordos potenciais.

A DMRI, também conhecida como DMRI úmida, é um subtipo de degeneração macular relacionada à idade (DMRI), que é uma das principais causas de deficiência visual em pacientes com mais de 50 anos na América do Norte.[2]

Jeff Todd, J.D., presidente e CEO da Prevent Blindness, disse: “À medida que a visão desaparece, o mesmo acontece com a conexão de uma pessoa com o mundo. Acolhemos com satisfação todas as opções de tratamento que ajudam a manter a visão e a satisfazer as necessidades únicas do indivíduo, para que aqueles que vivem com DMRI exsudativa possam potencialmente manter a sua independência por mais tempo. Neste momento, não há cura para esta doença e o tratamento a longo prazo pode ser dispendioso. Ter mais opções aprovadas pela FDA, incluindo biossimilares, pode ajudar a tornar os cuidados de saúde mais centrados na pessoa e acessíveis.”

A FDA concedeu a aprovação com base na totalidade das evidências, incluindo dados abrangentes de estudos analíticos e pré-clínicos in vitro, bem como dados clínicos do estudo Mylight.[3]

Esta aprovação segue a aquisição de o negócio Cimerli® (ranibizumab-eqrn) da Sandoz nos EUA no início de 2024. A aquisição, que incluiu funcionários de campo, fortaleceu o portfólio líder de oftalmologia da empresa nos EUA e criou uma plataforma robusta para apoiar o lançamento antecipado do Enzeevu.

Referências[1] Enzeevu™. Informações de prescrição. disponível em: GlUQTXeAdoVm4mQucytuXFKzBaH4uMsIzgGcow8Xqk6Gv3I1RXRmchIlvjvScsI9O4xV1Mflvi2KO1tKOKYFmW8lfSY3BKbemPN3GEkyJIUzje3jaWG42CerlUFApSjy5JcaA-rKJae9pi3acaTyteCM uaJa-FyKX8WNV42ZLhCt3pSs9oFCijIh7c5qgXkYEXWC9erGy1NNR2ppk" target="_blank" rel="nofollow noopener">https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Último acesso: agosto de 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Degeneração macular relacionada à idade (DMRI). Disponível em:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Último acesso: agosto de 2024][3] Arnaldo B, et al. Eficácia e segurança do aflibercept biossimilar proposto, SDZ-AFL, em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade: resultados de 52 semanas do estudo Mylight de Fase 3. Retina. 2024.

Sobre o Enzeevu (aflibercept-abzv)O ingrediente ativo do Enzeevu é o aflibercept. Aflibercept é uma proteína de fusão recombinante que se liga ao fator de crescimento endotelial vascular A (VEGF-A) e ao fator de crescimento placentário (PlGF), inibindo o crescimento anormal dos vasos. Em pacientes com degeneração macular neovascular relacionada à idade (DMRIn), o aflibercept é injetado no olho para melhorar a acuidade visual e inibir a progressão da doença.

Sobre o estudo MylightO estudo Mylight (NCT04864834) foi um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de 2 braços em 485 pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD), com duração total de 52 semanas.[3] O estudo Mylight confirmou eficácia equivalente, bem como segurança e imunogenicidade comparáveis ​​para o aflibercept biossimilar da Sandoz e o medicamento de referência Eylea®* (aflibercept) de acordo com o regime de tratamento aprovado pelo Eylea®* em pacientes com DMRI n.[3]

*Eylea® é uma marca registrada da Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICAÇÕESEnzeevu é um inibidor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) indicado para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular (úmida).

INFORMAÇÕES IMPORTANTES DE SEGURANÇA

CONTRA-INDICAÇÕESInfecção ocular ou periocularInflamação intraocular ativaHipersensibilidade

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESEndoftalmite, descolamentos de retina e vasculite de retina com ou sem oclusão podem ocorrer após administração intravítrea injeções. Os pacientes e/ou cuidadores devem ser instruídos a relatar quaisquer sinais e/ou sintomas sugestivos de endoftalmite, descolamento de retina ou vasculite retiniana sem demora e devem ser tratados adequadamente. Aumentos na pressão intraocular foram observados dentro de 60 minutos após uma injeção intravítrea. é um risco potencial de eventos tromboembólicos arteriais após o uso intravítreo de inibidores de VEGF.

REAÇÕES ADVERSASAs reações adversas mais comuns (≥5%) relatadas em pacientes que receberam aflibercept foram hemorragia conjuntival, dor ocular, catarata, descolamento de vítreo, moscas volantes e aumento da pressão intraocular.

Esta não é a lista completa de todas as informações de segurança do Enzeevu.

AVISO LEGALEste comunicado à mídia contém declarações prospectivas, que não oferecem nenhuma garantia em relação ao desempenho futuro. Estas declarações são feitas com base nas opiniões e suposições da administração em relação a eventos futuros e ao desempenho dos negócios no momento em que as declarações são feitas. Estão sujeitos a riscos e incertezas, incluindo, entre outros, condições económicas globais futuras, taxas de câmbio, disposições legais, condições de mercado, atividades de concorrentes e outros fatores fora do controle da Sandoz. Caso um ou mais destes riscos ou incertezas se materializem ou caso os pressupostos subjacentes se revelem incorretos, os resultados reais podem variar materialmente daqueles previstos ou esperados. Cada declaração prospectiva é válida apenas a partir da data da declaração específica, e a Sandoz não assume nenhuma obrigação de atualizar ou revisar publicamente quaisquer declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei.

SOBRE A SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) é líder global em medicamentos genéricos e biossimilares, com uma estratégia de crescimento impulsionada pelo seu Propósito: acesso pioneiro para pacientes. Mais de 20.000 pessoas de 100 nacionalidades trabalham juntas para garantir que 800 milhões de tratamentos de pacientes sejam fornecidos pela Sandoz, gerando economias globais substanciais em saúde e um impacto social ainda maior. Seu portfólio líder de aproximadamente 1.500 produtos aborda doenças que vão do resfriado comum ao câncer. Com sede em Basileia, Suíça, a Sandoz tem sua herança remontada a 1886. Sua história de avanços inclui o Cálcio Sandoz em 1929, a primeira penicilina oral do mundo em 1951 e o primeiro biossimilar do mundo em 2006. Em 2023, a Sandoz registrou vendas de US$ 9,6 bilhões. .

Fonte: Sandoz

Postou : 2024-08-12 15:15

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