FDA aprobă Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilar cu Eylea

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Enzeevu (aflibercept-abzv), un biosimilar cu Eylea

Basel, 12 august 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), liderul global în medicamente generice și biosimilare, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a aprobat trusa de fiole de 2 mg Enzeevu (aflibercept-abzv) și seringa preumplută pentru injecție intravitrală. Enzeevu este indicat pentru a îmbunătăți și menține acuitatea vizuală la pacienții cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (nAMD).[1] În plus, FDA a determinat provizoriu că Enzeevu ar fi interschimbabil cu medicamentul de referință, deoarece în prezent este supus unei exclusivități neexpirate pentru primele produse biosimilare interschimbabile.

Claire D’Abreu-Hayling, director științific, Sandoz, a declarat: „nAMD, sau AMD umedă, continuă să fie o cauză principală a deficienței vederii la pacienții de peste 50 de ani în America de Nord. Această afecțiune afectează milioane de oameni, ducând la provocări semnificative în viața lor de zi cu zi din cauza pierderii progresive a vederii centrale. Aprobarea americană a Enzeevu™ este o piatră de hotar cheie în eforturile Sandoz de a îmbunătăți în mod semnificativ viața pacienților afectați de această boală incurabilă.”

Enzeevu este un factor cheie de valoare biosimilar pentru companie, iar această aprobare este un factor important. pas în avansarea strategiei de creștere Sandoz prin extinderea în continuare a portofoliului său de lider în oftalmologie din SUA. Momentul de lansare va depinde de mai mulți factori, inclusiv de progresul și rezultatul litigiilor în curs sau potențiale viitoare legate sau de orice posibile soluții.

nAMD, cunoscută și sub denumirea de DMLA umedă, este un subtip de degenerescență maculară legată de vârstă (DMLA), care este o cauză principală de afectare a vederii la pacienții de peste 50 de ani din America de Nord.[2]

Jeff Todd, J.D., Președinte și CEO al Prevent Blindness, a declarat: „Pe măsură ce vederea dispare, la fel poate și conexiunea unei persoane cu lumea. Salutăm toate opțiunile de tratament care ajută la menținerea vederii și satisface nevoile unice ale individului, astfel încât cei care trăiesc cu AMD umedă să își poată menține independența mai mult timp. În acest moment, nu există un tratament pentru această boală și tratamentul pe termen lung poate fi costisitor. Având mai multe opțiuni aprobate de FDA, inclusiv biosimilare, poate ajuta la asistența medicală mai centrată pe persoană și mai accesibilă.”

FDA a acordat aprobarea pe baza totalității dovezilor, inclusiv a datelor cuprinzătoare ale studiilor analitice și preclinice in vitro, precum și a datelor clinice din studiul Mylight.[3]

Această aprobare urmează obținerea de afacerea Cimerli® (ranibizumab-eqrn) de către Sandoz în SUA, la începutul anului 2024. Achiziția, care includea angajați ai forței de câmp, a consolidat portofoliul de lider în oftalmologie al companiei în SUA și a creat o platformă robustă pentru a sprijini lansarea anticipată a Enzeevu.

Referințe[1] Enzeevu™. Informații de prescriere. Disponibil la adresa:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Ultima accesare: august 2024][2] American Academy of Ophthalmology®. Degenerescenta maculara legata de varsta (AMD). Disponibil la adresa:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Ultima accesare: august 2024][3] Arnaldo B, et al. Eficacitatea și siguranța afliberceptului biosimilar propus, SDZ-AFL, la pacienții cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă: rezultate de 52 de săptămâni din studiul Mylight de fază 3. Retină. 2024.

Despre Enzeevu (aflibercept-abzv)Ingredientul activ din Enzeevu este aflibercept. Aflibercept este o proteină de fuziune recombinantă care se leagă de factorul de creștere a endoteliului vascular A (VEGF-A) și factorul de creștere placentară (PlGF), inhibând creșterea anormală a vaselor. La pacienții cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (nAMD), afliberceptul este injectat în ochi pentru a îmbunătăți acuitatea vizuală și a inhiba progresia bolii.

Despre studiul MylightStudiul Mylight (NCT04864834) a fost un studiu internațional, multicentric, randomizat, dublu-mascat, cu două brațe, în paralel, pe 485 de pacienți cu degenerescență maculară neovasculară legată de vârstă (nAMD), cu o durată totală de 52 de săptămâni.[3] Studiul Mylight a confirmat eficacitatea echivalentă, precum și siguranța și imunogenitatea comparabile pentru afliberceptul biosimilar Sandoz și medicamentul de referință Eylea®* (aflibercept) conform regimului de tratament aprobat de Eylea®* la pacienții cu nAMD.[3]

*Eylea® este o marcă înregistrată a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

INDICAȚIIEnzeevu este un inhibitor al factorului de creștere a endoteliului vascular (VEGF) indicat pentru tratamentul pacienților cu degenerescență maculară neovasculară (umedă) legată de vârstă (AMD).

INFORMATII IMPORTANTE DE SIGURANTA

CONTRAINDICAȚIIInfecție oculară sau periocularăInflamație intraoculară activăHipersensibilitate

ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚIIÎn urma intravitreană pot apărea endoftalmita, detașările de retină și vasculita retinei cu sau fără ocluzie injecții. Pacienții și/sau îngrijitorii trebuie instruiți să raporteze fără întârziere orice semne și/sau simptome care sugerează endoftalmită, dezlipire de retină sau vasculită de retină și trebuie gestionate corespunzător. reprezintă un risc potențial de evenimente tromboembolice arteriale în urma utilizării intravitreale a inhibitorilor VEGF.

REACȚII ADVERSECele mai frecvente reacții adverse (≥5%) raportate la pacienții cărora li s-a administrat aflibercept au fost hemoragia conjunctivală, durerea oculară, cataracta, detașarea vitrosului, corpurile vitroase flotante și creșterea presiunii intraoculare.

Aceasta nu este lista completă a tuturor informațiilor de siguranță pentru Enzeevu.

DECLINAREA RESPONSABILITĂȚIIAcest comunicat media conține declarații prospective, care nu oferă nicio garanție cu privire la performanța viitoare. Aceste declarații sunt făcute pe baza opiniilor și ipotezelor conducerii cu privire la evenimentele viitoare și performanța afacerii la momentul în care declarațiile sunt făcute. Acestea sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, inclusiv, dar fără a se limita la, condițiile economice globale viitoare, ratele de schimb, prevederile legale, condițiile de piață, activitățile concurenților și alți factori în afara controlului Sandoz. În cazul în care unul sau mai multe dintre aceste riscuri sau incertitudini se materializează sau dacă ipotezele subiacente se dovedesc incorecte, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele prognozate sau așteptate. Fiecare declarație prospectivă este valabilă doar de la data declarației specifice, iar Sandoz nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public orice declarație de previziune, cu excepția cazului în care prevede legea.

DESPRE SANDOZ. Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) este lider global în medicamentele generice și biosimilare, cu o strategie de creștere determinată de Scopul său: acces de pionierat pentru pacienți. Peste 20.000 de oameni din 100 de naționalități lucrează împreună pentru a se asigura că Sandoz oferă 800 de milioane de tratamente pentru pacienți, generând economii substanțiale de asistență medicală la nivel global și un impact social și mai mare. Portofoliul său principal de aproximativ 1.500 de produse abordează boli de la răceala obișnuită până la cancer. Cu sediul central în Basel, Elveția, Sandoz își are moștenirea din 1886. Istoria descoperirilor sale include Calcium Sandoz în 1929, prima penicilină orală din lume în 1951 și primul biosimilar din lume în 2006. În 2023, Sandoz a înregistrat vânzări de 96 miliarde USD. .

Sursa: Sandoz

Postat : 2024-08-12 15:15

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare