FDA одобрило Энзееву (афлиберцепт-абзв), биоаналог Эйлеи

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Энзееву (афлиберцепт-абзв), биоаналог Эйлеи

Базель, 12 августа 2024 г. – Сандоз (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), мировой лидер в производстве дженериков и биоподобных лекарственных средств, сегодня объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило набор флаконов Enzeevu (афлиберцепт-абзв) по 2 мг и предварительно заполненный шприц для интравитреальных инъекций. Энзееву показан для улучшения и поддержания остроты зрения у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД).[1] Кроме того, FDA предварительно определило, что Enzeevu будет взаимозаменяемым с эталонным лекарством, поскольку в настоящее время на него распространяется действие неистекшей эксклюзивности для первых взаимозаменяемых биоподобных продуктов.

Клэр Д’Абре-Хейлинг, главный научный сотрудник компании Sandoz, сказала: «нВМД, или влажная ВМД, продолжает оставаться основной причиной нарушений зрения у пациентов старше 50 лет в Северной Америке. Это состояние затрагивает миллионы людей, что приводит к серьезным проблемам в их повседневной жизни из-за прогрессирующей потери центрального зрения. Одобрение Enzeevu™ в США является ключевой вехой в усилиях компании «Сандоз» по значительному улучшению жизни пациентов, страдающих от этого неизлечимого заболевания».

Enzeevu является ключевым фактором, определяющим ценность биоаналога для компании, и это одобрение является важным шаг в продвижении стратегии роста Sandoz путем дальнейшего расширения своего ведущего портфеля офтальмологических услуг в США. Время запуска будет зависеть от нескольких факторов, в том числе от хода и результатов текущих или потенциальных будущих судебных разбирательств или любых потенциальных соглашений.

нВМД, также известная как влажная ВМД, представляет собой подтип возрастной макулярной дегенерации (ВМД), которая является основной причиной нарушений зрения у пациентов старше 50 лет в Северной Америке.[2]

Джефф Тодд, доктор юридических наук, президент и генеральный директор организации Prevent Blindness, сказал: «По мере того, как исчезает зрение, исчезает и связь человека с миром. Мы приветствуем все варианты лечения, которые помогают сохранить зрение и удовлетворить уникальные потребности человека, чтобы люди, живущие с влажной ВМД, потенциально могли дольше сохранять свою независимость. В настоящее время лекарства от этого заболевания не существует, а длительное лечение может оказаться дорогостоящим. Наличие большего количества одобренных FDA вариантов, в том числе биоаналогов, может помочь сделать здравоохранение более ориентированным на человека и доступным».

FDA предоставило одобрение на основании совокупности доказательств, включая всесторонние аналитические и доклинические данные исследований in vitro, а также клинические данные исследования Mylight.[3]

Это одобрение последовало за приобретением бизнес Cimerli® (ранибизумаб-экрн) компании Sandoz в США в начале 2024 года. Приобретение, в которое вошли сотрудники полевых специалистов, укрепило ведущий портфель офтальмологической компании в США и создало надежную платформу для поддержки ожидаемого запуска Enzeevu.< /п>

Ссылки[1] Enzeevu™. Информация о назначении. Доступно по адресу:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Последний доступ: август 2024 г.][2] Американская академия офтальмологии®. Возрастная макулярная дегенерация (ВМД). Доступно по адресу:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Последний доступ: август 2024 г.][3] Arnaldo B, et al. Эффективность и безопасность предлагаемого биоаналога афлиберцепта, SDZ-AFL, у пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией: 52-недельные результаты исследования Mylight фазы 3. Сетчатка. 2024.

Об Энзееву (афлиберцепт-абзв)Активным ингредиентом Энзееву является афлиберцепт. Афлиберцепт представляет собой рекомбинантный слитый белок, который связывается с фактором роста эндотелия сосудов А (VEGF-A) и плацентарным фактором роста (PlGF), ингибируя аномальный рост сосудов. Пациентам с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД) афлиберцепт вводят в глаз для улучшения остроты зрения и замедления прогрессирования заболевания.

Об исследовании MylightИсследование Mylight (NCT04864834) представляло собой международное многоцентровое рандомизированное двухмаскированное параллельное исследование в двух группах с участием 485 пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД). общей продолжительностью 52 недели.[3] Исследование Mylight подтвердило эквивалентную эффективность, а также сопоставимую безопасность и иммуногенность биоаналога афлиберцепта компании «Сандоз» и эталонного препарата Eylea®* (афлиберцепт) в соответствии с одобренной Eylea®* схемой лечения у пациентов с нВМД.[3]

*Eylea® является зарегистрированной торговой маркой Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

ПОКАЗАНИЯЭнзееву представляет собой ингибитор фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), показанный для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией (ВМД).

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯГлазная или периокулярная инфекцияАктивное внутриглазное воспалениеГиперчувствительность

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИПосле интравитреального лечения могут возникнуть эндофтальмит, отслойка сетчатки и васкулит сетчатки с окклюзией или без нее. инъекции. Пациентов и/или лиц, осуществляющих уход, следует проинструктировать о необходимости немедленно сообщать о любых признаках и/или симптомах, указывающих на эндофтальмит, отслойку сетчатки или васкулит сетчатки, и им следует проводить соответствующее лечение. Повышение внутриглазного давления наблюдалось в течение 60 минут после интравитреальной инъекции. представляет собой потенциальный риск артериальных тромбоэмболических осложнений после интравитреального применения ингибиторов VEGF.

ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИНаиболее частыми побочными реакциями (≥5%) у пациентов, получавших афлиберцепт, были конъюнктивальное кровоизлияние, боль в глазах, катаракта, отслойка стекловидного тела, помутнения в стекловидном теле и повышение внутриглазного давления.

>

Это не полный список всей информации о безопасности Энзееву.

ОТКАЗ ОТ ОТВЕТСТВЕННОСТИЭтот пресс-релиз содержит прогнозные заявления, которые не дают никаких гарантий в отношении будущих результатов. Эти заявления сделаны на основе мнений и предположений руководства относительно будущих событий и результатов деятельности на момент составления заявлений. Они подвержены рискам и неопределенностям, включая, помимо прочего, будущие глобальные экономические условия, обменные курсы, законодательные положения, рыночные условия, деятельность конкурентов и другие факторы, находящиеся вне контроля «Сандоз». Если один или несколько из этих рисков или неопределенностей материализуются или если лежащие в их основе предположения окажутся неверными, фактические результаты могут существенно отличаться от прогнозируемых или ожидаемых. Каждое прогнозное заявление актуально только на дату конкретного заявления, и «Сандоз» не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру каких-либо прогнозных заявлений, за исключением случаев, предусмотренных законом.

О САНДОЗ Сандоз (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) — мировой лидер в области производства дженериков и биоподобных лекарственных средств, стратегия роста которого обусловлена ​​целью: обеспечить новаторский доступ к препаратам для пациентов. Более 20 000 человек 100 национальностей работают вместе, чтобы обеспечить лечение 800 миллионов пациентов компанией Sandoz, что обеспечивает значительную глобальную экономию на здравоохранении и еще больший социальный эффект. Ее ведущий портфель, насчитывающий около 1500 продуктов, направлен на борьбу с заболеваниями, от простуды до рака. Компания Sandoz со штаб-квартирой в Базеле, Швейцария, ведет свою историю с 1886 года. В ее истории прорывов можно назвать кальций Sandoz в 1929 году, первый в мире пенициллин для перорального применения в 1951 году и первый в мире биоаналог в 2006 году. В 2023 году объем продаж Sandoz составил 9,6 млрд долларов США. .

Источник: Сандоз

Опубликовано : 2024-08-12 15:15

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова