FDA, Eylea'nın Biyobenzeri Enzeevu'yu (aflibercept-abzv) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Eylea'ya Biyobenzer Olan Enzeevu'yu (aflibercept-abzv) Onayladı

Basel, 12 Ağustos 2024 – Sandoz (SIX:SDZ/) Jenerik ve biyobenzer ilaçlarda dünya lideri OTCQX:SDZNY, bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) Enzeevu (aflibercept-abzv) 2 mg flakon kitini ve intravitreal enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngayı onayladığını duyurdu. Enzeevu'nun neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD) olan hastalarda görme keskinliğini iyileştirdiği ve koruduğu endikedir.[1] Buna ek olarak, FDA geçici olarak Enzeevu'nun referans ilaçla değiştirilebilir olacağına karar verdi; zira bu ilaç şu anda ilk değiştirilebilir biyobenzer ürünler için süresi dolmamış bir münhasırlığa tabidir.

Sandoz'un Bilimsel Direktörü Claire D'Abreu-Hayling şunları söyledi: “nAMD veya ıslak AMD, Kuzey Amerika'da 50 yaşın üzerindeki hastalarda görme bozukluğunun önde gelen nedeni olmaya devam ediyor. Bu durum milyonlarca insanı etkilemekte ve merkezi görmenin ilerleyici kaybı nedeniyle günlük yaşamlarında önemli zorluklara yol açmaktadır. Enzeevu™'nun ABD onayı, Sandoz'un bu tedavi edilemez hastalıktan etkilenen hastaların yaşamlarını önemli ölçüde iyileştirme çabalarında önemli bir kilometre taşıdır."

Enzeevu, şirket için önemli bir biyobenzer değer faktörüdür ve bu onay, önemli bir gelişmedir. ABD'nin önde gelen oftalmoloji portföyünü daha da genişleterek Sandoz'un büyüme stratejisini ilerletme yolunda bir adım attı. Lansmanın zamanlaması, devam eden veya gelecekteki olası ilgili davaların veya olası çözümlerin ilerlemesi ve sonucu da dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olacaktır.

yaş AMD olarak da bilinen nAMD, Kuzey Amerika'da 50 yaşın üzerindeki hastalarda görme bozukluğunun önde gelen nedeni olan yaşa bağlı makula dejenerasyonunun (AMD) bir alt türüdür.[2]

Prevent Blindness'ın Başkanı ve CEO'su Jeff Todd, J.D. şunları söyledi: “Görme yeteneği ortadan kalktıkça kişinin dünyayla bağlantısı da kaybolur. Görmeyi korumaya yardımcı olan ve bireyin benzersiz ihtiyaçlarını karşılayan tüm tedavi seçeneklerini memnuniyetle karşılıyoruz, böylece ıslak AMD ile yaşayanlar potansiyel olarak bağımsızlıklarını daha uzun süre koruyabilirler. Şu anda bu hastalığın tedavisi yoktur ve uzun süreli tedavi pahalı olabilir. Biyobenzerler de dahil olmak üzere daha fazla FDA onaylı seçeneğe sahip olmak, sağlık hizmetlerinin daha kişi odaklı ve uygun maliyetli olmasına yardımcı olabilir."

FDA, kapsamlı analitik ve klinik öncesi in vitro çalışma verilerinin yanı sıra Mylight çalışmasından elde edilen klinik verileri de içeren kanıtların bütünlüğüne dayanarak onay verdi.[3]

Bu onay, 2024'ün başlarında Sandoz'un ABD'deki Cimerli® (ranibizumab-eqrn) işi. Saha ekibi çalışanlarının da dahil olduğu bu satın alma, şirketin ABD'deki önde gelen oftalmoloji portföyünü güçlendirdi ve Enzeevu'nun beklenen lansmanını destekleyecek sağlam bir platform oluşturdu.

Referanslar[1] Enzeevu™. Bilgilerin Reçetelenmesi. Şu adreste bulunabilir:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Son erişim: Ağustos 2024] [2] American Academy of Ophthalmology®. Yaşa bağlı makula dejenerasyonu (AMD). Şu adreste bulunabilir:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-dejenerasyon [Son erişim: Ağustos 2024] [3] Arnaldo B, et al. Neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu olan hastalarda önerilen biyobenzer aflibersept SDZ-AFL'nin etkinliği ve güvenliği: Faz 3 Mylight çalışmasının 52 haftalık sonuçları. Retina. 2024.

Enzeevu Hakkında (aflibercept-abzv)Enzeevu'daki aktif madde aflibercept'tir. Aflibercept, vasküler endotelyal büyüme faktörü A'ya (VEGF-A) ve plasental büyüme faktörüne (PlGF) bağlanarak anormal damar büyümesini inhibe eden rekombinant bir füzyon proteinidir. Neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nYBMD) olan hastalarda, görme keskinliğini artırmak ve hastalığın ilerlemesini engellemek için göze aflibersept enjekte edilir.

Mylight çalışması hakkındaMylight çalışması (NCT04864834), neovasküler yaşa bağlı makula dejenerasyonu (nAMD) olan 485 hastada yapılan uluslararası, çok merkezli, randomize, çift maskeli, 2 kollu paralel bir çalışmadır. toplam süresi 52 haftadır.[3] Mylight çalışması, nAMD'li hastalarda Eylea®* onaylı tedavi rejimine göre Sandoz biyobenzer aflibersept ve referans ilacı Eylea®* (aflibercept) için eşdeğer etkinliğin yanı sıra karşılaştırılabilir güvenlik ve immünojeniteyi doğruladı.[3]

*Eylea®, Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in tescilli ticari markasıdır.

ENDİKASYONLARIEnzeevu, neovasküler (ıslak) yaşa bağlı makula dejenerasyonu (YBMD) olan hastaların tedavisinde endike olan bir vasküler endotelyal büyüme faktörü (VEGF) inhibitörüdür.

< Strong>ÖNEMLİ GÜVENLİK BİLGİLERİ

KONTRENDİKASYONLAROküler veya perioküler enfeksiyonAktif göz içi iltihabıAşırı duyarlılık

UYARILAR VE ÖNLEMLERİntravitreal sonrası endoftalmi, retina dekolmanı ve oklüzyonlu veya oklüzyonsuz retina vasküliti oluşabilir. enjeksiyonlar. Hastalara ve/veya bakıcılara, endoftalmi, retina dekolmanı veya retinal vasküliti düşündüren herhangi bir belirti ve/veya semptomu gecikmeden bildirmeleri talimatı verilmeli ve uygun şekilde tedavi edilmelidir. İntravitreal enjeksiyondan sonraki 60 dakika içinde göz içi basıncında artışlar görülmüştür. VEGF inhibitörlerinin intravitreal kullanımını takiben potansiyel bir arteriyel tromboembolik olay riski vardır.

ADVERS REAKSİYONLARAflibersept alan hastalarda bildirilen en yaygın advers reaksiyonlar (≥%5) konjonktival kanama, göz ağrısı, katarakt, vitreus dekolmanı, vitreus uçuşan cisimler ve göz içi basıncında artıştır.

Bu, Enzeevu'ya ilişkin tüm güvenlik bilgilerinin tam listesi değildir.

SORUMLULUK REDDİBu Medya Bülteni, gelecekteki performansa ilişkin hiçbir garanti sunmayan ileriye dönük beyanlar içermektedir. Bu açıklamalar, yönetimin, açıklamaların yapıldığı tarihteki gelecekteki olaylara ve iş performansına ilişkin görüş ve varsayımlarına dayanarak yapılır. Bunlar, gelecekteki küresel ekonomik koşullar, döviz kurları, yasal hükümler, piyasa koşulları, rakiplerin faaliyetleri ve Sandoz'un kontrolü dışındaki diğer faktörler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere risklere ve belirsizliklere tabidir. Bu risklerden veya belirsizliklerden bir veya daha fazlası gerçekleşirse veya temel varsayımların yanlış olduğu ortaya çıkarsa, fiili sonuçlar tahmin edilen veya beklenenlerden önemli ölçüde farklılık gösterebilir. Her ileriye dönük beyan, yalnızca söz konusu beyanın tarihi itibarıyla geçerlidir ve Sandoz, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, herhangi bir ileriye dönük beyanı kamuya açık olarak güncelleme veya revize etme yükümlülüğünü üstlenmez.

SANDOZ HAKKINDA Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY), jenerik ve biyobenzer ilaçlarda dünya lideridir ve Amacı: hastaların erişimine öncülük etmek olan büyüme stratejisine sahiptir. 100 milletten 20.000'den fazla insan, 800 milyon hasta tedavisinin Sandoz tarafından sağlanmasını sağlamak için birlikte çalışarak önemli küresel sağlık hizmetleri tasarrufu ve daha da büyük bir sosyal etki yaratıyor. Yaklaşık 1.500 üründen oluşan lider portföyü, soğuk algınlığından kansere kadar birçok hastalığa hitap ediyor. Merkezi İsviçre'nin Basel kentinde bulunan Sandoz'un mirası 1886'ya kadar uzanıyor. Atılım geçmişi arasında 1929'da Kalsiyum Sandoz, 1951'de dünyanın ilk oral penisilini ve 2006'da dünyanın ilk biyobenzeri yer alıyor. 2023'te Sandoz 9,6 milyar ABD doları tutarında satış kaydetti. .

Kaynak: Sandoz

Gönderildi : 2024-08-12 15:15

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler