FDA схвалило Enzeevu (aflibercept-abzv), біоподібний до Eylea

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Enzeevu (aflibercept-abzv), біоподібний до Eylea

Базель, 12 серпня 2024 р. – Sandoz (SIX:SDZ/ OTCQX:SDZNY), світовий лідер у сфері генеричних та біоподібних лікарських засобів, сьогодні оголосив, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило набір флаконів Enzeevu (aflibercept-abzv) по 2 мг і попередньо наповнений шприц для інтравітреальних ін’єкцій. Enzeevu показаний для покращення та підтримки гостроти зору у пацієнтів з неоваскулярною віковою дегенерацією жовтої плями (nAMD).[1] Крім того, FDA попередньо визначило, що Enzeevu буде взаємозамінним із референтним препаратом, оскільки наразі на нього поширюється ексклюзивність без закінчення терміну дії для перших взаємозамінних біоподібних продуктів.

Клер Д’Абреу-Хейлінг, головний науковий співробітник Sandoz, сказала: «nAMD, або вологий AMD, продовжує залишатися основною причиною погіршення зору у пацієнтів старше 50 років у Північній Америці. Цей стан вражає мільйони людей, що призводить до значних проблем у їхньому повсякденному житті через прогресуючу втрату центрального зору. Схвалення США Enzeevu™ є ключовою віхою в зусиллях Sandoz, спрямованих на суттєве покращення життя пацієнтів, уражених цією невиліковною хворобою». крок у просуванні стратегії зростання Sandoz шляхом подальшого розширення свого провідного портфоліо офтальмології в США. Час запуску залежатиме від кількох факторів, у тому числі від прогресу та результату незавершених чи потенційних майбутніх пов’язаних судових процесів чи будь-яких потенційних угод.

nAMD, також відомий як вологий AMD, є підтипом вікової дегенерації жовтої плями (AMD), яка є основною причиною погіршення зору у пацієнтів старше 50 років у Північній Америці.[2]

Джефф Тодд, J.D., президент і генеральний директор компанії Prevent Blindness, сказав: «Якщо зникає зір, зникає зв’язок людини зі світом. Ми вітаємо всі варіанти лікування, які допомагають підтримувати зір і задовольняють унікальні потреби людини, щоб ті, хто живе з вологою ВМД, могли довше зберігати свою незалежність. На даний момент не існує ліків від цієї хвороби, і тривале лікування може бути дорогим. Наявність більшої кількості схвалених FDA варіантів, у тому числі біоаналогів, може допомогти зробити охорону здоров’я більш орієнтованою на людину та доступною».

FDA надало схвалення на основі сукупності доказів, включаючи всебічні аналітичні та доклінічні дані дослідження in vitro, а також клінічні дані дослідження Mylight.[3]

Це схвалення є результатом придбання бізнес Cimerli® (ranibizumab-eqrn) компанією Sandoz у США на початку 2024 року. Придбання, до якого увійшли співробітники польових підрозділів, зміцнило портфель провідних офтальмологічних продуктів компанії в США та створило надійну платформу для підтримки очікуваного запуску Enzeevu.

Посилання [1] Enzeevu™. Інформація про призначення. Доступно за адресою:https://prod. cms.us.sandoz.com/sites/spare37_sandoz_com/files/Media%20Documents/ENZEEVU_PI_2024_2.pdf [Останній доступ: серпень 2024 року][2] Американська академія офтальмології®. Вікова дегенерація жовтої плями (ВМД). Доступно за адресою:https://www.aao.org/eye-health/diseases/amd-macular-degeneration [Останній доступ: серпень 2024 р.] [3] Arnaldo B, et al. Ефективність і безпека запропонованого біоподібного афліберсепту, SDZ-AFL, у пацієнтів з неоваскулярною віковою макулярною дегенерацією: 52-тижневі результати 3-ї фази дослідження Mylight. Сітківка. 2024.

Про Enzeevu (aflibercept-abzv)Діючою речовиною Enzeevu є афліберсепт. Афліберсепт — це рекомбінантний злитий білок, який зв’язується з ендотеліальним фактором росту судин А (VEGF-A) і плацентарним фактором росту (PlGF), пригнічуючи аномальний ріст судин. Пацієнтам із неоваскулярною віковою дегенерацією жовтої плями (nAMD) афліберсепт вводять в око для покращення гостроти зору та пригнічення прогресування захворювання.

Про дослідження MylightДослідження Mylight (NCT04864834) було міжнародним, багатоцентровим, рандомізованим, подвійним маскуванням, паралельним дослідженням із 2 групами за участю 485 пацієнтів із неоваскулярною віковою дегенерацією жовтої плями (nAMD), із загальною тривалістю 52 тижні.[3] Дослідження Mylight підтвердило еквівалентну ефективність, а також порівнянну безпеку та імуногенність для біоподібного афліберсепту Sandoz і референсного препарату Eylea®* (афліберцепт) відповідно до затвердженої Eylea®* схеми лікування пацієнтів із nAMD.[3]

*Eylea® є зареєстрованою торговою маркою Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

ПОКАЗАННЯEnzeevu — це інгібітор фактора росту судинного ендотелію (VEGF), призначений для лікування пацієнтів із неоваскулярною (вологою) віковою дегенерацією жовтої плями (ВМД).

ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУ

ПРОТИПОКАЗАННЯОчна або периокулярна інфекція Активне внутрішньоочне запалення Гіперчутливість

ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯЕндофтальміт, відшарування сітківки та васкуліт сітківки з або без оклюзії можуть виникнути після інтравітреального введення ін'єкції. Пацієнтам та/або особам, які доглядають за ними, необхідно негайно повідомляти про будь-які ознаки та/або симптоми, що вказують на ендофтальміт, відшарування сітківки або васкуліт сітківки, і їм необхідно належним чином лікувати. Підвищення внутрішньоочного тиску спостерігалося протягом 60 хвилин після інтравітреальної ін’єкції. є потенційним ризиком артеріальних тромбоемболічних подій після інтравітреального застосування інгібіторів VEGF.

ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇНайпоширенішими побічними реакціями (≥5%), про які повідомлялося у пацієнтів, які отримували афліберсепт, були кон’юнктивальний крововилив, біль в очах, катаракта, відшарування склоподібного тіла, плавуче склоподібне тіло та підвищення внутрішньоочного тиску.

Це не повний список усієї інформації про безпеку Enzeevu.

ВІДМОВА ВІД ВІДПОВІДАЛЬНОСТІЦей медіа-реліз містить прогнозні заяви, які не дають жодних гарантій щодо майбутньої продуктивності. Ці заяви зроблені на основі поглядів і припущень керівництва щодо майбутніх подій і результатів діяльності на момент їх складання. Вони схильні до ризиків і невизначеностей, включаючи, але не обмежуючись, майбутні глобальні економічні умови, обмінні курси, законодавчі положення, ринкові умови, діяльність конкурентів та інші фактори поза контролем Sandoz. Якщо один або більше з цих ризиків чи невизначеностей матеріалізуються або якщо базові припущення виявляться невірними, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від прогнозованих або очікуваних. Кожна прогнозна заява стосується лише дати конкретної заяви, і Sandoz не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати будь-які прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.

ПРО SANDOZ Sandoz (SIX: SDZ; OTCQX: SDZNY) є світовим лідером у виробництві генеричних і біоподібних лікарських засобів, стратегія розвитку якого обумовлена ​​його метою: новаторський доступ для пацієнтів. Понад 20 000 людей зі 100 національностей працюють разом, щоб забезпечити лікування 800 мільйонів пацієнтів компанією Sandoz, створюючи значну глобальну економію в галузі охорони здоров’я та ще більший соціальний вплив. Його провідний портфель із приблизно 1500 продуктів спрямований на лікування хвороб від звичайної застуди до раку. Штаб-квартира Sandoz розташована в Базелі, Швейцарія, і веде свою історію з 1886 року. Історія її проривів включає Calcium Sandoz у 1929 році, перший у світі пероральний пеніцилін у 1951 році та перший у світі біоаналог у 2006 році. У 2023 році Sandoz зафіксував продажі в 9,6 мільярда доларів США. .

Джерело: Sandoz

Опубліковано : 2024-08-12 15:15

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова