وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Epysqli (eculizumab-aagh)، وهو بديل حيوي لـ Soliris

اتبع Drugslib على

توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Epysqli (eculizumab-aagh)، وهو بديل حيوي لـ Soliris

إنتشون، كوريا الجنوبية، 22 يوليو 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — شركة Samsung Bioepis Co.، المحدودة اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على طلب ترخيص البيولوجيا (BLA) لـ Epysqli® (eculizumab-aagh) كبديل حيوي لـ Soliris1 (eculizumab). تمت الموافقة على Epysqli لعلاج المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) لتقليل انحلال الدم، ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS) لمنع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المتوسط. لا يُوصف Epysqli لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي المرتبطة بتسمم شيجا والإشريكية القولونية (STEC-HUS).

تعتمد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Epysqli على مجموعة كاملة من الأدلة بما في ذلك البيانات التحليلية وغير السريرية والسريرية التي تثبت أنه يشبه إلى حد كبير Soliris، مع عدم وجود اختلافات ذات معنى سريريًا بين Epysqli وSoliris من حيث السلامة والنقاء والفعالية: أظهرت المرحلة الأولى العشوائية، مزدوجة التعمية، ثلاثية الأذرع، ومجموعة متوازية، دراسة جرعة واحدة على متطوعين أصحاء (NCT03722329) تكافؤ الحرائك الدوائية (PK) والديناميكية الدوائية القابلة للمقارنة (PD)، والسلامة، والتحمل، والمناعة بين Epysqli وSoliris. . أظهرت المرحلة الثالثة العشوائية، مزدوجة التعمية، ومتعددة المراكز، والمتقاطعة في مرضى PNH (NCT04058158) التكافؤ السريري في الفعالية والسلامة وPK والمناعة بين Epysqli وSoliris.

"موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على قال كريستوفر هانسونج كو، الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Samsung: "يمثل Epysqli كبديل حيوي لـ Soliris علامة فارقة مهمة لمجتمعات PNH وaHUS نظرًا لأن البدائل الحيوية لديها القدرة على التأثير بشكل إيجابي على المرضى وأنظمة الرعاية الصحية من خلال تقليل تكاليف الرعاية الصحية وتحسين الوصول إلى العلاج". بيوبيبيس. "لقد كانت مهمتنا وستظل دائمًا تحسين حياة المرضى من خلال توفير أدوية بيولوجية مضمونة الجودة وآمنة وفعالة، ويتوسع عملنا لتحقيق هذه المهمة ليشمل مجالات الأمراض النادرة حيث لا يزال المرضى يعانون من محدودية الوصول إلى الحياة. وأضاف: "الأدوية المقوية".

يعد الجسم المضاد وحيد النسيلة ومثبط مكمل مضاد C5 إيكوليزوماب علاجًا قياسيًا راسخًا لـ PNH وahUS، وهي أمراض نادرة يقدر معدل انتشارها في الولايات المتحدة بحوالي 50000 و5000 على التوالي.2،3 ما يقرب من 70٪ من PNH المعالجة بالإكليزوماب لا يتم إعطاء جرعات للمرضى وفقًا للملصق، ويتوقف ثلثا المرضى عن تناول عقار إيكوليزوماب في غضون 1.5 سنة في المتوسط، وهو ما قد يعزى إلى عدة عوامل بما في ذلك ارتفاع تكلفة العلاج.4 البدائل الحيوية، الأدوية البيولوجية التي تشبه إلى حد كبير وليس لها أي جرعات. إن الاختلافات المهمة سريريًا عن الأدوية البيولوجية الحالية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، لديها القدرة على تخفيف العبء المالي لنظام الرعاية الصحية وتحسين الوصول إلى العلاجات البيولوجية.5 يجب أن تستوفي الأدوية البديلة الحيوية نفس معايير الجودة الصيدلانية والسلامة والفعالية كمنتجات مرجعية.5

خارج الولايات المتحدة، تمت الموافقة على Epysqli أيضًا من قبل المفوضية الأوروبية (EC) ووزارة الغذاء وسلامة الأدوية الكورية (MFDS) كبديل حيوي لـ Soliris لعلاج المرضى الذين يعانون من PNH وaHUS. في البلدان التي تمت الموافقة على Epysqli وتوافرها، قد لا يتم وصف و/أو صرف Epysqli لاستطبابات أخرى تمت الموافقة على Soliris لها.

حول حقن Epysqli® (eculizumab-aagh) للاستخدام الوريدي

Epysqli هو مثبط مكمل محدد لعلاج المرضى الذين يعانون من:

  • بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH) لتقليل انحلال الدم
  • متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية (aHUS) لمنع اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري المتوسط ​​الحد من الاستخدام: لم تتم الإشارة إلى Epysqli للعلاج من المرضى الذين يعانون من متلازمة انحلال الدم اليوريمي المرتبطة بتسمم شيجا الإشريكية القولونية (STEC-HUS).

    • معلومات السلامة المحددة

    تحذير: حالات العدوى بالمكورات السحائية الخطيرة، راجع معلومات الوصفة الكاملة للحصول على تحذير كامل.

    تزيد منتجات إيكوليزوماب، والمثبطات التكميلية، من خطر الإصابة بالعدوى الخطيرة الناجمة عن النيسرية السحائية. حدثت حالات عدوى بالمكورات السحائية مهددة للحياة ومميتة في المرضى الذين عولجوا بالمثبطات التكميلية. قد تصبح هذه العدوى مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا.

  • مكتمل أو تحديث التطعيم ضد بكتيريا المكورات السحائية (للمجموعات المصلية A وC وW وY وB) قبل أسبوعين على الأقل من الجرعة الأولى من Epysqli، ما لم تكن مخاطر تأخير العلاج بـ Epysqli تفوق خطر الإصابة بعدوى خطيرة. الالتزام بأحدث توصيات اللجنة الاستشارية لممارسات التحصين (ACIP) الخاصة بالتطعيمات ضد بكتيريا المكورات السحائية لدى المرضى الذين يتلقون مثبطًا مكملاً.
  • يتعرض المرضى الذين يتلقون منتجات إيكوليزوماب لخطر متزايد للإصابة بالأمراض الغازية الناجمة عن النيسرية السحائية، حتى لو طوروا أجسامًا مضادة بعد التطعيم. راقب المرضى بحثًا عن العلامات والأعراض المبكرة لعدوى المكورات السحائية الخطيرة وقم بالتقييم فورًا في حالة الاشتباه في الإصابة.

    • بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة بالمكورات السحائية، يتوفر Epysqli فقط من خلال برنامج مقيد بموجب استراتيجية تقييم المخاطر والتخفيف من آثارها (REMS) تسمى Epysqli REMS.

    موانع الاستعمال

    يُمنع استخدام Epysqli في المرضى الذين يعانون من عدوى النيسرية السحائية الخطيرة التي لم يتم علاجها بعد.

    تحذيرات واحتياطات

    حالات العدوى الخطيرة بالمكورات السحائية

    تزيد منتجات إيكوليزوماب، والمثبطات التكميلية، من قابلية المريض للإصابة بالعدوى الخطيرة أو المهددة للحياة أو المميتة التي تسببها بكتيريا المكورات السحائية (تسمم الدم و/أو التهاب السحايا) في أي مجموعة مصلية، بما في ذلك السلالات غير القابلة للتجميع. حدثت حالات عدوى بالمكورات السحائية مهددة للحياة ومميتة في كل من المرضى الملقحين وغير المطعمين الذين يعالجون بالمثبطات التكميلية. يُمنع بدء علاج Epysqli في المرضى الذين يعانون من عدوى النيسرية السحائية الخطيرة التي لم يتم حلها بعد.

    استكمل أو قم بتحديث التطعيم ضد المكورات السحائية (للمجموعات المصلية A وC وW وY وB) قبل أسبوعين على الأقل من تناول الدواء. الجرعة الأولى من Epysqli، وفقًا لتوصيات ACIP الحالية للمرضى الذين يتلقون مثبطًا مكملاً. إعادة تطعيم المرضى وفقًا لتوصيات ACIP، مع الأخذ في الاعتبار مدة العلاج بـ Epysqli. لاحظ أن ACIP يوصي بجدول إعطاء للمرضى الذين يتلقون مثبطات مكملة يختلف عن جدول الإدارة الموجود في معلومات وصف اللقاح. إذا تمت الإشارة إلى العلاج العاجل بـ Epysqli لدى مريض ليس على دراية بلقاحات المكورات السحائية وفقًا لتوصيات ACIP، قم بتزويد المريض بالعلاج الوقائي المضاد للبكتيريا وإدارة لقاحات المكورات السحائية في أقرب وقت ممكن. تم أخذ فترات وأنظمة مختلفة للوقاية من الأدوية المضادة للبكتيريا في الاعتبار، ولكن لم تتم دراسة الفترات والأنظمة الدوائية المثلى للوقاية وفعاليتها في المرضى غير المطعمين أو الملقحين الذين يتلقون مثبطات مكملة، بما في ذلك منتجات إيكوليزوماب. يجب مراعاة فوائد ومخاطر العلاج باستخدام Epysqli، بالإضافة إلى فوائد ومخاطر العلاج الوقائي بالأدوية المضادة للبكتيريا لدى المرضى غير المطعمين أو الملقحين، في مقابل المخاطر المعروفة للعدوى الخطيرة التي تسببها النيسرية السحائية.

    لا يزيل التطعيم خطر الإصابة بعدوى خطيرة بالمكورات السحائية، على الرغم من تطور الأجسام المضادة بعد التطعيم.

    راقب المرضى عن كثب بحثًا عن العلامات والأعراض المبكرة لعدوى المكورات السحائية، وقم بتقييم المرضى على الفور في حالة الاشتباه في الإصابة. قم بإبلاغ المرضى بهذه العلامات والأعراض واطلب من المرضى طلب الرعاية الطبية الفورية في حالة حدوث هذه العلامات والأعراض. علاج الالتهابات المعروفة على الفور. قد تصبح عدوى المكورات السحائية مهددة للحياة أو مميتة بسرعة إذا لم يتم التعرف عليها وعلاجها مبكرًا. فكر في إيقاف علاج Epysqli لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج من عدوى المكورات السحائية الخطيرة، اعتمادًا على مخاطر انقطاع العلاج في المرض الذي يتم علاجه.

    يتوفر Epysqli فقط من خلال برنامج مقيد ضمن نظام REMS يسمى Epysqli REMS، وذلك بسبب خطر الإصابة بعدوى خطيرة بالمكورات السحائية. مزيد من المعلومات متاحة على www.EpysqliREMS.com أو 1-866-318-8144.

    حالات العدوى الأخرى

    تم الإبلاغ عن حالات عدوى خطيرة بأنواع النيسرية (بخلاف النيسرية السحائية)، بما في ذلك العدوى بالمكورات البنية المنتشرة.

    تمنع منتجات الإكوليزوماب تنشيط المتممة الطرفية؛ لذلك، قد يكون لدى المرضى قابلية متزايدة للإصابة بالعدوى، خاصة مع البكتيريا المغلفة، مثل العدوى بالنيسرية السحائية ولكن أيضًا العقدية الرئوية والمستدمية النزلية، وبدرجة أقل النيسرية البنية. بالإضافة إلى ذلك، حدثت عدوى الرشاشيات في المرضى الذين يعانون من ضعف المناعة وقلة العدلات. قد يكون الأطفال الذين يتم علاجهم بمنتجات إيكوليزوماب أكثر عرضة لخطر الإصابة بعدوى خطيرة بسبب المكورات العقدية الرئوية والمستدمية النزلية من النوع ب (Hib). إدارة التطعيمات للوقاية من عدوى المكورات العقدية الرئوية والمستدمية النزلية من النوع ب (Hib) وفقًا لتوصيات ACIP. يتعرض المرضى الذين يتلقون منتجات إيكوليزوماب لخطر متزايد للإصابة بالعدوى بسبب هذه الكائنات، حتى لو طوروا أجسامًا مضادة بعد التطعيم.

    مراقبة مظاهر المرض بعد توقف Epysqli

    إيقاف العلاج لمرضى PNHMonitor بعد التوقف عن Epysqli لمدة 8 أسابيع على الأقل للكشف عن انحلال الدم.

    إيقاف علاج aHUSبعد التوقف عن Epysqli، قم بمراقبة المرضى الذين يعانون من aHUS بحثًا عن علامات وأعراض مضاعفات اعتلال الأوعية الدقيقة الخثاري (TMA) لمدة 12 أسبوعًا على الأقل. في التجارب السريرية لـ aHUS، توقف 18 مريضًا (5 في الدراسات المستقبلية) عن علاج الإكوليزوماب. حدثت مضاعفات TMA بعد تفويت الجرعة لدى 5 مرضى، وتم إعادة استخدام الإكليزوماب في 4 من هؤلاء المرضى الخمسة.

    تتضمن العلامات والأعراض السريرية لـ TMA تغيرات في الحالة العقلية، أو النوبات، أو الذبحة الصدرية، أو ضيق التنفس، أو تجلط الدم. بالإضافة إلى ذلك، قد تحدد التغييرات التالية في المعلمات المختبرية مضاعفات TMA: حدوث قياسين أو تكرار أي مما يلي: انخفاض في عدد الصفائح الدموية بنسبة 25% أو أكثر مقارنة بخط الأساس أو ذروة عدد الصفائح الدموية أثناء علاج Epysqli ; زيادة في كرياتينين المصل بنسبة 25% أو أكثر مقارنة بخط الأساس أو النظير أثناء علاج Epysqli؛ أو زيادة في LDH في الدم بنسبة 25% أو أكثر عن خط الأساس أو النظير أثناء علاج Epysqli.

    في حالة حدوث مضاعفات TMA بعد إيقاف Epysqli، فكر في إعادة علاج Epysqli، أو العلاج بالبلازما [فصادة البلازما، أو تبادل البلازما، أو تسريب البلازما المجمدة الطازجة (PE/PI)]، أو التدابير الداعمة المناسبة الخاصة بالأعضاء.

    الوقاية من تجلط الدم وإدارته

    لم يتم إثبات تأثير انسحاب العلاج المضاد للتخثر أثناء العلاج بمنتجات إيكوليزوماب. ولذلك، فإن العلاج بمنتجات إيكوليزوماب لا ينبغي أن يغير إدارة مضادات التخثر.

    التفاعلات المرتبطة بالتسريب

    قد يؤدي تناول منتجات إيكوليزوماب إلى تفاعلات مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك الحساسية المفرطة أو تفاعلات فرط الحساسية الأخرى. في التجارب السريرية، لم يتعرض أي مريض لرد فعل متعلق بالتسريب والذي يتطلب إيقاف عقار إيكوليزوماب. قم بإيقاف ضخ Epysqli واتخاذ التدابير الداعمة المناسبة في حالة ظهور علامات عدم استقرار القلب والأوعية الدموية أو ضعف الجهاز التنفسي.

    التفاعلات العكسية

    التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعًا التي تم الإبلاغ عنها في تجربة PNH العشوائية (≥10% بشكل عام وأكبر من العلاج الوهمي) مع الإكوليزوماب المرجعي هي: الصداع، والتهاب البلعوم الأنفي، وآلام الظهر، والغثيان.

    التفاعلات الأكثر شيوعًا التفاعلات الضائرة المُبلغ عنها في التجارب المرتقبة بذراع واحدة aHUS (≥20٪) مع الإكليزوماب المرجعي هي: الصداع، الإسهال، ارتفاع ضغط الدم، عدوى الجهاز التنفسي العلوي، آلام البطن، القيء، التهاب البلعوم الأنفي، فقر الدم، السعال، الوذمة المحيطية، الغثيان، التهابات المسالك البولية، بيركسيا.

    يرجى الاطلاع على معلومات الوصف الكاملة و دليل الدواء بالنسبة إلى Epysqli، بما في ذلك التحذير المعبأ بشأن حالات العدوى بالمكورات السحائية الخطيرة والمهددة للحياة.

    حول شركة Samsung Bioepis Co., Ltd.

    تأسست شركة Samsung Bioepis في عام 2012، وهي شركة صيدلانية حيوية ملتزمة بتوفير الرعاية الصحية التي تكون في متناول الجميع. ومن خلال الابتكارات في تطوير المنتجات والالتزام الراسخ بالجودة، تهدف Samsung Bioepis إلى أن تصبح شركة الأدوية الحيوية الرائدة في العالم. تواصل Samsung Bioepis تطوير مجموعة واسعة من المرشحين للبدائل الحيوية التي تغطي مجموعة واسعة من المجالات العلاجية، بما في ذلك علم المناعة والأورام وطب العيون وأمراض الدم وأمراض الكلى والغدد الصماء. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة: www.samsungbioepis.com ومتابعتنا على وسائل التواصل الاجتماعي – X وLinkedIn.

    ________________________1 Soliris هي علامة تجارية مملوكة لشركة Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 المركز الوطني لتقدم العلوم التحويلية. بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 المركز الوطني لتقدم العلوم التحويلية. متلازمة انحلال الدم اليوريمي غير التقليدية. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 جون هو جانغ، روبرتا ديميكيليس جوميز، هوريا بومبيا، لاريسا نوجاييفا، ليلي لي لي وونج، سو مين ليم، يونسو كيم، جيهي بارك. المرحلة الثالثة، تجربة سريرية عشوائية مزدوجة التعمية ومتعددة الجنسيات تقارن SB12 (البديل الحيوي للإكوليزوماب المقترح) والإكوليزوماب المرجعي في المرضى الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية. https://doi.org/10.1002/jha2.632 المجلد 4، 2022.

    5 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. البدائل الحيوية. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    المصدر: شركة Samsung Bioepis Co., Ltd.

    نشر : 2024-07-23 05:15

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية