FDA schvaluje Epysqli (eculizumab-aagh), biologicky podobný přípravek Soliris

Sledujte Drugslib

FDA schvaluje Epysqli (eculizumab-aagh), biologicky podobný přípravek Soliris

INCHEON, Jižní Korea, 22. července 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., Ltd. dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil Biologics License Application (BLA) pro Epysqli® (eculizumab-aagh) jako biologicky podobný přípravek Soliris1 (eculizumab). Přípravek Epysqli byl schválen pro léčbu pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH) ke snížení hemolýzy, atypickým hemolyticko-uremickým syndromem (aHUS) k inhibici komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie. Epysqli není indikován k léčbě pacientů s hemolyticko-uremickým syndromem souvisejícím se Shiga toxinem E. coli (STEC-HUS).

Schválení Epysqli FDA je založeno na souhrnu důkazů včetně analytických, neklinických a klinických údajů, které prokazují, že je velmi podobný přípravku Soliris, bez klinicky významných rozdílů mezi Epysqli a Soliris, pokud jde o bezpečnost, čistotu a účinnost: Randomizovaná fáze I, dvojitě zaslepená, tříramenná, paralelní skupina, jednodávková studie u zdravých dobrovolníků (NCT03722329) prokázala farmakokinetickou (PK) ekvivalenci a srovnatelné farmakodynamické (PD), bezpečnost, snášenlivost a profily imunogenicity mezi Epysqli a Soliris . Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, zkřížená studie fáze 3 u pacientů s PNH (NCT04058158) prokázala klinickou ekvivalenci v účinnosti, bezpečnosti, PK a imunogenicitě mezi Epysqli a Soliris.

„Schválení FDA ohledně Epysqli jako biosimilar Soliris představuje důležitý milník pro komunity PNH a aHUS, protože biosimilars mají potenciál pozitivně ovlivnit pacienty a systémy zdravotní péče snížením nákladů na zdravotní péči a zlepšením přístupu k léčbě,“ řekl Christopher Hansung Ko, prezident a generální ředitel společnosti Samsung. Bioepis. „Naším posláním bylo a vždy bude zlepšovat životy pacientů poskytováním kvalitních, bezpečných a účinných biologických léků a naše práce na splnění tohoto poslání se rozšiřuje do oblastí vzácných onemocnění, kde pacienti nadále trpí omezeným přístupem k životu. – zlepšující léky,“ dodal.

Monoklonální protilátka a anti-C5 inhibitor komplementu eculizumab jsou dobře zavedenou standardní léčbou PNH a aHUS, vzácných onemocnění s odhadovanou prevalencí v USA přibližně 50 000 a 5 000.2,3 Přibližně 70 % PNH léčených eculizumabem pacientům není podávána dávka podle označení a dvě třetiny pacientů přeruší léčbu ekulizumabem v průměru do 1,5 roku, což lze přičíst několika faktorům, včetně vysokých nákladů na léčbu.4 Biologicky podobná, biologická léčiva, která jsou velmi podobná a nemají žádné klinicky významné rozdíly od stávajícího biologického přípravku schváleného FDA, mají potenciál zmírnit finanční zátěž systému zdravotní péče a zlepšit přístup k biologickým terapiím.5 Biosimilární léky musí splňovat stejné standardy farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti jako referenční přípravky.5

Mimo USA byl Epysqli také schválen Evropskou komisí (EK) a korejským ministerstvem pro bezpečnost potravin a léčiv (MFDS) jako biologicky podobný přípravek Soliris pro léčbu pacientů s PNH a aHUS. V zemích, kde je přípravek Epysqli schválen a dostupný, nemusí být přípravek Epysqli předepisován a/nebo vydáván pro jiné indikace, pro které je přípravek Soliris schválen.

O Epysqli® (eculizumab-aagh) injekce, pro intravenózní použití

Epysqli je indikovaný inhibitor komplementu pro léčbu pacientů s:

  • paroxysmální noční hemoglobinurie (PNH) ke snížení hemolýzy
  • atypický hemolytický uremický syndrom (aHUS) k inhibici komplementem zprostředkované trombotické mikroangiopatie Omezení použití: Epysqli není indikován k léčbě pacientů s hemolyticko-uremickým syndromem souvisejícím se Shiga toxinem E. coli (STEC-HUS).

    • VYBRANÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

    VAROVÁNÍ: VÁŽNÉ MENINGOKOKOVÉ INFEKCE Úplné upozornění v rámečku naleznete v úplné informaci o předepisování.

    Přípravky Eculizumab, inhibitory komplementu, zvyšují riziko závažných infekcí způsobených Neisseria meningitidis. U pacientů léčených inhibitory komplementu se vyskytly život ohrožující a fatální meningokokové infekce. Tyto infekce se mohou rychle stát život ohrožujícími nebo smrtelnými, pokud nejsou včas rozpoznány a léčeny.

  • Dokončeno nebo aktualizovat očkování proti meningokokovým bakteriím (pro séroskupiny A, C, W, Y a B) alespoň 2 týdny před první dávkou přípravku Epysqli, pokud rizika odložení léčby přípravkem Epysqli nepřeváží riziko rozvoje závažné infekce. Dodržujte nejaktuálnější doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro očkování proti meningokokovým bakteriím u pacientů užívajících inhibitor komplementu.
  • Pacienti užívající přípravky s ekulizumabem jsou vystaveni zvýšenému riziku invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis, i když se u nich po očkování vytvoří protilátky. Sledujte u pacientů časné známky a příznaky závažných meningokokových infekcí a v případě podezření na infekci okamžitě vyhodnoťte.

    • Vzhledem k riziku závažných meningokokových infekcí Epysqli je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci strategie hodnocení a zmírňování rizik (REMS) nazvané Epysqli REMS.

    KONTRAINDIKACE

    Zahájení léčby přípravkem Epysqli je kontraindikováno u pacientů s nevyléčenou závažnou infekcí Neisseria meningitidis.

    VAROVÁNÍ A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ

    Závažné meningokokové infekce

    Přípravky Eculizumab, inhibitory komplementu, zvyšují náchylnost pacienta k závažným, život ohrožujícím nebo smrtelným infekcím způsobeným meningokokovými bakteriemi (septikemie a/nebo meningitida) v jakékoli séroskupině, včetně kmenů nezařaditelných do skupin. Život ohrožující a fatální meningokokové infekce se vyskytly u očkovaných i neočkovaných pacientů léčených inhibitory komplementu. Zahájení léčby přípravkem Epysqli je kontraindikováno u pacientů s nevyřešenou závažnou infekcí Neisseria meningitidis.

    Dokončete nebo aktualizujte očkování proti meningokokům (pro séroskupiny A, C, W, Y a B) alespoň 2 týdny před podáním první dávka Epysqli, podle aktuálních doporučení ACIP pro pacienty užívající inhibitor komplementu. Přeočkování pacientů v souladu s doporučeními ACIP s ohledem na délku léčby přípravkem Epysqli. Všimněte si, že ACIP doporučuje schéma podávání u pacientů užívajících inhibitory komplementu, které se liší od schématu podávání v informacích o předepisování vakcíny. Pokud je urgentní terapie Epysqli indikována u pacienta, který nemá aktuální očkování proti meningokokům podle doporučení ACIP, zajistěte pacientovi antibakteriální lékovou profylaxi a co nejdříve podejte meningokokové vakcíny. Byla zvažována různá trvání a režimy profylaxe antibakteriálními léky, ale optimální trvání a režimy podávání léků pro profylaxi a jejich účinnost nebyly studovány u neočkovaných nebo očkovaných pacientů užívajících inhibitory komplementu, včetně produktů ekulizumabu. Přínosy a rizika léčby přípravkem Epysqli, stejně jako přínosy a rizika profylaxe antibakteriálními léky u neočkovaných nebo očkovaných pacientů, musí být zváženy oproti známým rizikům závažných infekcí způsobených Neisseria meningitidis.

    Očkování neodstraňuje riziko závažných meningokokových infekcí, přestože se po očkování vytvoří protilátky.

    U pacientů pečlivě sledujte časné známky a příznaky meningokokové infekce a v případě podezření na infekci pacienty okamžitě vyhodnoťte. Informujte pacienty o těchto známkách a příznacích a poučte pacienty, aby vyhledali okamžitou lékařskou péči, pokud se tyto příznaky a příznaky objeví. Okamžitě léčit známé infekce. Meningokoková infekce se může rychle stát život ohrožující nebo fatální, pokud není včas rozpoznána a léčena. Zvažte přerušení léčby Epysqli u pacientů, kteří podstupují léčbu závažné meningokokové infekce, v závislosti na rizicích přerušení léčby u léčeného onemocnění.

    Epysqli je k dispozici pouze prostřednictvím omezeného programu v rámci REMS nazvaného Epysqli REMS kvůli riziku závažných meningokokových infekcí. Další informace jsou k dispozici na www.EpysqliREMS.com nebo 1-866-318-8144.

    Další infekce

    Byly hlášeny závažné infekce druhy Neisseria (jiné než Neisseria meningitidis), včetně diseminovaných gonokokových infekcí.

    Přípravky ekulizumab blokují aktivaci terminálního komplementu; proto mohou mít pacienti zvýšenou náchylnost k infekcím, zejména zapouzdřenými bakteriemi, jako jsou infekce Neisseria meningitidis, ale také Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a v menší míře Neisseria gonorrhoeae. U imunokompromitovaných a neutropenických pacientů se navíc objevily infekce Aspergillus. Děti léčené přípravky s eculizumabem mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b (Hib). Podávejte očkování pro prevenci infekcí Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b (Hib) podle doporučení ACIP. Pacienti užívající přípravky s ekulizumabem jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí způsobených těmito organismy, i když se u nich po očkování vytvoří protilátky.

    Monitorování projevů onemocnění po vysazení Epysqli

    Přerušení léčby u pacientů s PNHMonitor po vysazení Epysqli po dobu alespoň 8 týdnů, aby se zjistila hemolýza.

    Přerušení léčby pro aHUSPo vysazení přípravku Epysqli sledujte pacienty s aHUS z hlediska známek a příznaků komplikací trombotické mikroangiopatie (TMA) po dobu nejméně 12 týdnů. V klinických studiích aHUS přerušilo léčbu ekulizumabem 18 pacientů (5 v prospektivních studiích). Komplikace TMA se objevily po vynechání dávky u 5 pacientů a ekulizumab byl znovu zahájen u 4 z těchto 5 pacientů.

    Klinické příznaky a symptomy TMA zahrnují změny duševního stavu, záchvaty, anginu pectoris, dušnost nebo trombózu. Kromě toho mohou následující změny laboratorních parametrů identifikovat komplikaci TMA: výskyt dvou nebo opakované měření kteréhokoli z následujících: snížení počtu krevních destiček o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou nebo maximálním počtem krevních destiček během léčby přípravkem Epysqli ; zvýšení sérového kreatininu o 25 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou nebo nadirem během léčby Epysqli; nebo zvýšení sérové ​​LDH o 25 % nebo více nad výchozí hodnotu nebo nadir během léčby Epysqli.

    Pokud se po vysazení Epysqli vyskytnou komplikace TMA, zvažte opětovné zahájení léčby Epysqli, plazmovou terapii [plazmaferéza, výměna plazmy nebo infuze čerstvé zmrazené plazmy (PE/PI)] nebo vhodná orgánově specifická podpůrná opatření.

    Prevence a léčba trombózy

    Účinek vysazení antikoagulační léčby během léčby přípravky ekulizumabem nebyl stanoven. Léčba přípravky s ekulizumabem by proto neměla měnit léčbu antikoagulancií.

    Reakce související s infuzí

    Podávání produktů ekulizumabu může vést k reakcím souvisejícím s infuzí, včetně anafylaxe nebo jiných hypersenzitivních reakcí. V klinických studiích se u žádného pacienta nevyskytla reakce související s infuzí, která by vyžadovala přerušení podávání ekulizumabu. Přerušte infuzi Epysqli a zaveďte vhodná podpůrná opatření, pokud se objeví známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního ohrožení.

    NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

    Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v randomizované studii PNH (celkově ≥10 % a vyšší než u placeba) s referenčním ekulizumabem jsou: bolest hlavy, nazofaryngitida, bolest zad a nevolnost.

    Nejčastěji hlášené nežádoucí reakce v prospektivních studiích aHUS s jedním ramenem (≥20 %) s referenčním ekulizumabem jsou: bolest hlavy, průjem, hypertenze, infekce horních cest dýchacích, bolest břicha, zvracení, nazofaryngitida, anémie, kašel, periferní edém, nauzea, infekce močových cest, pyrexie.

    Podívejte se prosím na doprovodný úplné informace o předepisování a Průvodce léky pro Epysqli, včetně RÁMEČKOVÉHO VAROVÁNÍ týkajícího se závažných a život ohrožujících meningokokových infekcí.

    O společnosti Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Samsung Bioepis, založená v roce 2012, je biofarmaceutická společnost, která se zavázala realizovat zdravotní péči dostupnou pro každého. Prostřednictvím inovací ve vývoji produktů a pevného závazku ke kvalitě se společnost Samsung Bioepis snaží stát se přední světovou biofarmaceutickou společností. Samsung Bioepis pokračuje v rozšiřování široké řady biosimilárních kandidátů, kteří pokrývají spektrum terapeutických oblastí, včetně imunologie, onkologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie a endokrinologie. Pro více informací navštivte: www.samsungbioepis.com a sledujte nás na sociálních sítích – X, LinkedIn.

    _______________________________________1 Soliris je ochranná známka společnosti Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Národní centrum pro rozvoj translačních věd. Paroxysmální noční hemoglobinurie. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Národní centrum pro pokrokové translační vědy. Atypický hemolytický uremický syndrom. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní klinická studie fáze III srovnávající SB12 (navrhovaný biosimilární eculizumab) a referenční ekulizumab u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.

    5 Americký úřad pro potraviny a léčiva. Biosimilars. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Zdroj: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Vyslán : 2024-07-23 05:15

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova