FDA genehmigt Epysqli (Eculizumab-aagh), ein Biosimilar zu Soliris

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FDA genehmigt Epysqli (Eculizumab-aagh), ein Biosimilar zu Soliris

INCHEON, Südkorea, 22. Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Biologics License Application (BLA) für Epysqli® (Eculizumab-aagh) als Biosimilar zu Soliris1 (Eculizumab) genehmigt hat. Epysqli wurde für die Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) zur Reduzierung der Hämolyse und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS) zur Hemmung der komplementvermittelten thrombotischen Mikroangiopathie zugelassen. Epysqli ist nicht für die Behandlung von Patienten mit Shiga-Toxin E. coli-bedingtem hämolytisch-urämischem Syndrom (STEC-HUS) indiziert.

Die FDA-Zulassung von Epysqli basiert auf einer Gesamtheit von Beweisen, einschließlich analytischer, nichtklinischer und klinischer Daten, die belegen, dass es Soliris sehr ähnlich ist, ohne klinisch bedeutsame Unterschiede zwischen Epysqli und Soliris in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit: Die randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase I an gesunden Probanden (NCT03722329) zeigte eine pharmakokinetische (PK) Äquivalenz und vergleichbare pharmakodynamische (PD), Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsprofile zwischen Epysqli und Soliris . Die randomisierte, doppelblinde, multizentrische Cross-Over-Studie der Phase 3 an PNH-Patienten (NCT04058158) zeigte klinische Äquivalenz in Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität zwischen Epysqli und Soliris.

„Die FDA-Zulassung von „Epysqli als Biosimilar zu Soliris stellt einen wichtigen Meilenstein für PNH- und aHUS-Gemeinschaften dar, da Biosimilars das Potenzial haben, sich positiv auf Patienten und Gesundheitssysteme auszuwirken, indem sie die Gesundheitskosten senken und den Zugang zu Behandlungen verbessern“, sagte Christopher Hansung Ko, Präsident und Chief Executive Officer von Samsung Bioepis. „Unsere Mission war es und wird immer sein, das Leben von Patienten durch die Bereitstellung qualitätsgesicherter, sicherer und wirksamer biologischer Arzneimittel zu verbessern, und unsere Arbeit zur Erfüllung dieser Mission weitet sich auf Bereiche mit seltenen Krankheiten aus, in denen Patienten weiterhin unter eingeschränktem Zugang zum Leben leiden.“ -verstärkende Medikamente“, fügte er hinzu.

Der monoklonale Antikörper und Anti-C5-Komplement-Inhibitor Eculizumab ist eine etablierte Standardbehandlung für PNH und aHUS, seltene Krankheiten mit einer geschätzten Prävalenz in den USA von etwa 50.000 bzw. 5.000.2,3 Ungefähr 70 % der mit Eculizumab behandelten PNH Patienten erhalten nicht die auf dem Etikett angegebene Dosierung, und zwei Drittel der Patienten brechen Eculizumab innerhalb von durchschnittlich 1,5 Jahren ab, was auf mehrere Faktoren zurückzuführen sein kann, darunter die hohen Behandlungskosten.4 Biosimilars, biologische Arzneimittel, die sehr ähnlich sind und keine haben klinisch bedeutsame Unterschiede zu einem bestehenden, von der FDA zugelassenen Biologikum haben das Potenzial, die finanzielle Belastung des Gesundheitssystems zu verringern und den Zugang zu biologischen Therapien zu verbessern.5 Biosimilar-Medikamente müssen die gleichen Standards für pharmazeutische Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen wie Referenzprodukte.5

Außerhalb der USA wurde Epysqli auch von der Europäischen Kommission (EK) und dem koreanischen Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (MFDS) als Biosimilar zu Soliris für die Behandlung von Patienten mit PNH und aHUS zugelassen. In Ländern, in denen Epysqli zugelassen und verfügbar ist, darf Epysqli nicht für andere Indikationen verschrieben und/oder abgegeben werden, für die Soliris zugelassen ist.

Über Epysqli® (Eculizumab-aagh) Injektion zur intravenösen Anwendung

Epysqli ist ein indizierter Komplementinhibitor zur Behandlung von Patienten mit:

  • Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) zur Reduzierung der Hämolyse
  • Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom (aHUS) zur Hemmung der komplementvermittelten thrombotischen MikroangiopathieEinschränkung der Anwendung: Epysqli ist für die Behandlung nicht indiziert von Patienten mit Shiga-Toxin E. coli-bedingtem hämolytisch-urämischem Syndrom (STEC-HUS).

    • AUSGEWÄHLTE SICHERHEITSINFORMATIONEN

    WARNUNG: SCHWERE MENINGOKOKEN-INFEKTIONEN. Die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie in der Box.

    Eculizumab-Produkte, Komplementinhibitoren, erhöhen das Risiko schwerer Infektionen durch Neisseria meningitidis. Bei Patienten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokkeninfektionen. Diese Infektionen können schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt werden.

  • Vollständig oder aktualisieren Sie die Impfung gegen Meningokokken-Bakterien (für die Serogruppen A, C, W, Y und B) mindestens 2 Wochen vor der ersten Epysqli-Dosis, es sei denn, die Risiken einer Verzögerung der Therapie mit Epysqli überwiegen das Risiko einer schweren Infektion. Befolgen Sie die aktuellsten Empfehlungen des Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) für Impfungen gegen Meningokokken-Bakterien bei Patienten, die einen Komplementinhibitor erhalten.
  • Patienten, die Eculizumab-Produkte erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für eine invasive Erkrankung, die durch Neisseria meningitidis verursacht wird, selbst wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln. Überwachen Sie Patienten auf frühe Anzeichen und Symptome schwerer Meningokokken-Infektionen und beurteilen Sie sofort, ob eine Infektion vermutet wird.

    • Aufgrund des Risikos schwerer Meningokokken-Infektionen Epysqli ist nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) namens Epysqli REMS verfügbar.

    KONTRAINDIKATIONEN

    Epysqli ist zur Einleitung bei Patienten mit unbehandelter schwerer Neisseria meningitidis-Infektion kontraindiziert.

    WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

    Schwere Meningokokken-Infektionen

    Eculizumab-Produkte, Komplementinhibitoren, erhöhen die Anfälligkeit eines Patienten für schwere, lebensbedrohliche oder tödliche Infektionen, die durch Meningokokkenbakterien (Septikämie und/oder Meningitis) jeder Serogruppe, einschließlich nicht gruppierbarer Stämme, verursacht werden. Sowohl bei geimpften als auch bei ungeimpften Patienten, die mit Komplementinhibitoren behandelt wurden, kam es zu lebensbedrohlichen und tödlichen Meningokokken-Infektionen. Der Beginn der Epysqli-Behandlung ist bei Patienten mit ungelöster schwerer Neisseria meningitidis-Infektion kontraindiziert.

    Machen Sie die Meningokokken-Impfung (für die Serogruppen A, C, W, Y und B) mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung vollständig oder aktualisieren Sie sie die erste Dosis Epysqli gemäß den aktuellen ACIP-Empfehlungen für Patienten, die einen Komplementinhibitor erhalten. Wiederholen Sie die Impfung der Patienten gemäß den ACIP-Empfehlungen und berücksichtigen Sie dabei die Dauer der Therapie mit Epysqli. Beachten Sie, dass ACIP bei Patienten, die Komplementinhibitoren erhalten, einen Verabreichungsplan empfiehlt, der vom Verabreichungsplan in den Verschreibungsinformationen für den Impfstoff abweicht. Wenn eine dringende Epysqli-Therapie bei einem Patienten angezeigt ist, der gemäß den ACIP-Empfehlungen nicht auf dem neuesten Stand der Meningokokken-Impfungen ist, versorgen Sie den Patienten so schnell wie möglich mit einer antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe und verabreichen Sie Meningokokken-Impfstoffe. Es wurden verschiedene Dauern und Schemata der antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe in Betracht gezogen, die optimale Dauer und Arzneimittelschemata für die Prophylaxe sowie deren Wirksamkeit wurden jedoch bei ungeimpften oder geimpften Patienten, die Komplementinhibitoren, einschließlich Eculizumab-Produkte, erhielten, nicht untersucht. Die Vorteile und Risiken einer Behandlung mit Epysqli sowie die Vorteile und Risiken einer antibakteriellen Arzneimittelprophylaxe bei ungeimpften oder geimpften Patienten müssen gegen die bekannten Risiken schwerer Infektionen durch Neisseria meningitidis abgewogen werden.

    Eine Impfung eliminiert das Risiko schwerer Meningokokken-Infektionen nicht, trotz der Entwicklung von Antikörpern nach der Impfung.

    Überwachen Sie die Patienten genau auf frühe Anzeichen und Symptome einer Meningokokken-Infektion und untersuchen Sie die Patienten sofort, wenn ein Verdacht auf eine Infektion besteht. Informieren Sie die Patienten über diese Anzeichen und Symptome und weisen Sie sie an, sofort einen Arzt aufzusuchen, wenn diese Anzeichen und Symptome auftreten. Behandeln Sie bekannte Infektionen umgehend. Eine Meningokokken-Infektion kann schnell lebensbedrohlich oder tödlich werden, wenn sie nicht frühzeitig erkannt und behandelt wird. Erwägen Sie eine Unterbrechung der Behandlung mit Epysqli bei Patienten, die wegen einer schweren Meningokokken-Infektion behandelt werden, abhängig vom Risiko einer Unterbrechung der Behandlung bei der behandelten Krankheit.

    Epysqli ist wegen des Risikos schwerer Meningokokken-Infektionen nur über ein eingeschränktes REMS-Programm namens Epysqli REMS erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.EpysqliREMS.com oder 1-866-318-8144.

    Andere Infektionen

    Schwere Infektionen mit Neisseria-Arten (außer Neisseria meningitidis), einschließlich disseminierter Gonokokkeninfektionen, wurden berichtet.

    Eculizumab-Produkte blockieren die Aktivierung des terminalen Komplements; Daher besteht bei Patienten möglicherweise eine erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, insbesondere mit eingekapselten Bakterien, wie z. B. Infektionen mit Neisseria meningitidis, aber auch mit Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und in geringerem Maße mit Neisseria gonorrhoeae. Darüber hinaus sind Aspergillus-Infektionen bei immungeschwächten und neutropenischen Patienten aufgetreten. Bei Kindern, die mit Eculizumab-Produkten behandelt werden, besteht möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere Infektionen aufgrund von Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ b (Hib). Führen Sie Impfungen zur Vorbeugung von Infektionen mit Streptococcus pneumoniae und Haemophilus influenzae Typ B (Hib) gemäß den ACIP-Empfehlungen durch. Bei Patienten, die Eculizumab-Produkte erhalten, besteht ein erhöhtes Risiko für Infektionen durch diese Organismen, auch wenn sie nach der Impfung Antikörper entwickeln.

    Überwachung der Krankheitsmanifestationen nach Absetzen von Epysqli

    Absetzen der Behandlung bei PNHÜberwachen Sie Patienten nach Absetzen von Epysqli für mindestens 8 Wochen, um eine Hämolyse festzustellen.

    Abbruch der Behandlung bei aHUSNach dem Absetzen von Epysqli sollten Patienten mit aHUS mindestens 12 Wochen lang auf Anzeichen und Symptome von Komplikationen durch thrombotische Mikroangiopathie (TMA) überwacht werden. In klinischen aHUS-Studien brachen 18 Patienten (5 in den prospektiven Studien) die Behandlung mit Eculizumab ab. TMA-Komplikationen traten nach einer vergessenen Dosis bei 5 Patienten auf, und bei 4 dieser 5 Patienten wurde die Behandlung mit Eculizumab wieder aufgenommen.

    Klinische Anzeichen und Symptome von TMA umfassen Veränderungen im Geisteszustand, Krampfanfälle, Angina pectoris, Atemnot oder Thrombose. Darüber hinaus können die folgenden Änderungen der Laborparameter auf eine TMA-Komplikation hinweisen: Auftreten von zwei oder wiederholte Messung eines der folgenden Ereignisse: eine Abnahme der Thrombozytenzahl um 25 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert oder der maximalen Thrombozytenzahl während der Epysqli-Behandlung ; ein Anstieg des Serumkreatinins um 25 % oder mehr im Vergleich zum Ausgangswert oder Tiefpunkt während der Epysqli-Behandlung; oder ein Anstieg des Serum-LDH um 25 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert oder Tiefpunkt während der Epysqli-Behandlung.

    Wenn nach Absetzen von Epysqli TMA-Komplikationen auftreten, erwägen Sie eine Wiedereinführung der Epysqli-Behandlung, eine Plasmatherapie [Plasmapherese, Plasmaaustausch oder Infusion von frisch gefrorenem Plasma (PE/PI)] oder geeignete organspezifische unterstützende Maßnahmen.

    Thromboseprävention und -management

    Die Auswirkungen eines Absetzens der Antikoagulanzientherapie während der Behandlung mit Eculizumab-Produkten wurden nicht nachgewiesen. Daher sollte die Behandlung mit Eculizumab-Produkten das Antikoagulanzienmanagement nicht verändern.

    Infusionsbedingte Reaktionen

    Die Verabreichung von Eculizumab-Produkten kann zu infusionsbedingten Reaktionen führen, einschließlich Anaphylaxie oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen. In klinischen Studien kam es bei keinem Patienten zu einer infusionsbedingten Reaktion, die ein Absetzen von Eculizumab erforderlich machte. Unterbrechen Sie die Epysqli-Infusion und ergreifen Sie geeignete unterstützende Maßnahmen, wenn Anzeichen einer kardiovaskulären Instabilität oder einer Beeinträchtigung der Atemwege auftreten.

    NEBENWIRKUNGEN

    Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in der randomisierten PNH-Studie (≥10 % insgesamt und mehr als bei Placebo) mit der Referenz Eculizumab sind: Kopfschmerzen, Nasopharyngitis, Rückenschmerzen und Übelkeit.

    Am häufigsten In einarmigen prospektiven aHUS-Studien (≥20 %) mit dem Referenz-Eculizumab wurden folgende Nebenwirkungen gemeldet: Kopfschmerzen, Durchfall, Bluthochdruck, Infektionen der oberen Atemwege, Bauchschmerzen, Erbrechen, Nasopharyngitis, Anämie, Husten, periphere Ödeme, Übelkeit, Harnwegsinfektionen, Pyrexie.

    Bitte beachten Sie die beiliegende vollständige Verschreibungsinformationen und Medication Guide für Epysqli, einschließlich WARNHINWEIS zu schweren und lebensbedrohlichen Meningokokken-Infektionen.

    Über Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Samsung Bioepis wurde 2012 gegründet und ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich für die Bereitstellung einer Gesundheitsfürsorge einsetzt, die für jedermann zugänglich ist. Durch Innovationen in der Produktentwicklung und ein klares Bekenntnis zur Qualität will Samsung Bioepis das weltweit führende biopharmazeutische Unternehmen werden. Samsung Bioepis entwickelt weiterhin eine breite Pipeline an Biosimilar-Kandidaten weiter, die ein Spektrum therapeutischer Bereiche abdecken, darunter Immunologie, Onkologie, Ophthalmologie, Hämatologie, Nephrologie und Endokrinologie. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.samsungbioepis.com und folgen Sie uns in den sozialen Medien – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris ist eine Marke von Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Nationales Zentrum zur Förderung der translationalen Wissenschaften. Paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 National Center for Advancing Translational Sciences. Atypisches hämolytisch-urämisches Syndrom. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Eine randomisierte, doppelblinde, multinationale klinische Phase-III-Studie zum Vergleich von SB12 (vorgeschlagenes Eculizumab-Biosimilar) und Referenz-Eculizumab bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Band 4, 2022.

    5 U.S. Food and Drug Administration. Biosimilars. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Quelle: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Gesendet : 2024-07-23 05:15

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