La FDA aprueba Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilar de Soliris
La FDA aprueba Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilar de Soliris
INCHEON, Corea del Sur, 22 de julio de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. anunció hoy que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) aprobó la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para Epysqli® (eculizumab-aagh) como biosimilar de Soliris1 (eculizumab). Epysqli ha sido aprobado para el tratamiento de pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN) para reducir la hemólisis y síndrome urémico hemolítico atípico (SHUa) para inhibir la microangiopatía trombótica mediada por el complemento. Epysqli no está indicado para el tratamiento de pacientes con síndrome urémico hemolítico relacionado con la toxina Shiga de E. coli (STEC-HUS).
La aprobación de Epysqli por parte de la FDA se basa en una totalidad de evidencia que incluye datos analíticos, no clínicos y clínicos que demuestran que es muy similar a Soliris, sin diferencias clínicamente significativas entre Epysqli y Soliris en términos de seguridad, pureza y potencia: El estudio aleatorizado de fase I, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única en voluntarios sanos (NCT03722329) demostró equivalencia farmacocinética (PK) y perfiles farmacodinámicos (PD), seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad comparables entre Epysqli y Soliris. . El estudio aleatorizado de fase 3, doble ciego, multicéntrico y cruzado en pacientes con HPN (NCT04058158) demostró equivalencia clínica en eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad entre Epysqli y Soliris.
“La aprobación de la FDA de Epysqli como biosimilar de Soliris marca un hito importante para las comunidades de HPN y SHUa, ya que los biosimilares tienen el potencial de impactar positivamente a los pacientes y los sistemas de atención médica al reducir los costos de atención médica y mejorar el acceso a los tratamientos”, afirmó Christopher Hansung Ko, presidente y director ejecutivo de Samsung. Bioepisodios. “Nuestra misión ha sido, y siempre será, mejorar la vida de los pacientes proporcionando medicamentos biológicos eficaces, seguros y de calidad garantizada, y nuestro trabajo para cumplir esta misión se está expandiendo a áreas de enfermedades raras donde los pacientes continúan sufriendo un acceso limitado a la vida. -medicamentos potenciadores”, añadió.
El anticuerpo monoclonal y el inhibidor del complemento anti-C5 eculizumab es un tratamiento estándar bien establecido para la HPN y el SHUa, enfermedades raras con una prevalencia estimada en EE. UU. de aproximadamente 50 000 y 5000, respectivamente.2,3 Aproximadamente el 70 % de las HPN tratadas con eculizumab los pacientes no reciben la dosis según la etiqueta y dos tercios de los pacientes suspenden el eculizumab en un promedio de 1,5 años, lo que puede atribuirse a varios factores, incluido el alto costo del tratamiento.4 Biosimilares, medicamentos biológicos que son muy similares y no tienen Las diferencias clínicamente significativas con respecto a un producto biológico existente aprobado por la FDA tienen el potencial de aliviar la carga financiera del sistema de salud y mejorar el acceso a terapias biológicas.5 Los medicamentos biosimilares deben cumplir con los mismos estándares de calidad, seguridad y eficacia farmacéutica que los productos de referencia.5
Fuera de EE. UU., Epysqli también ha sido aprobado por la Comisión Europea (CE) y el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea como biosimilar de Soliris para el tratamiento de pacientes con HPN y SHUa. En los países donde Epysqli está aprobado y disponible, no se puede prescribir ni dispensar Epysqli para otras indicaciones para las cuales Soliris esté aprobado.
Acerca de Epysqli® (eculizumab-aagh) inyectable, para uso intravenoso
Epysqli es un inhibidor del complemento indicado para el tratamiento de pacientes con:
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD SELECCIONADA
| ADVERTENCIA: INFECCIONES MENINGOCÓCICAS GRAVES Consulte la información de prescripción completa para ver el recuadro de advertencia completo. |
Los productos con eculizumab, inhibidores del complemento, aumentan el riesgo de infecciones graves causadas por Neisseria meningitidis. Se han producido infecciones meningocócicas mortales y potencialmente mortales en pacientes tratados con inhibidores del complemento. Estas infecciones pueden convertirse rápidamente en una amenaza para la vida o mortales si no se reconocen y tratan a tiempo. Debido al riesgo de infecciones meningocócicas graves, Epysqli está disponible únicamente a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Mitigación y Evaluación de Riesgos (REMS) llamado Epysqli REMS. |
CONTRAINDICACIONES
Epysqli está contraindicado para el inicio en pacientes con infección grave por Neisseria meningitidis no resuelta.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Infecciones meningocócicas graves
Los productos de eculizumab, inhibidores del complemento, aumentan la susceptibilidad del paciente a infecciones graves, potencialmente mortales o mortales causadas por bacterias meningocócicas (septicemia y/o meningitis) en cualquier serogrupo, incluidas las cepas no agrupables. Se han producido infecciones meningocócicas mortales y potencialmente mortales en pacientes vacunados y no vacunados tratados con inhibidores del complemento. El inicio del tratamiento con Epysqli está contraindicado en pacientes con infección grave por Neisseria meningitidis no resuelta.
Completar o actualizar la vacunación meningocócica (para los serogrupos A, C, W, Y y B) al menos 2 semanas antes de la administración de la primera dosis de Epysqli, según las recomendaciones actuales del ACIP para pacientes que reciben un inhibidor del complemento. Revacunar a los pacientes de acuerdo con las recomendaciones del ACIP, considerando la duración del tratamiento con Epysqli. Tenga en cuenta que el ACIP recomienda un calendario de administración en pacientes que reciben inhibidores del complemento que difiere del calendario de administración que figura en la información de prescripción de la vacuna. Si está indicada la terapia urgente con Epysqli en un paciente que no está al día con las vacunas meningocócicas de acuerdo con las recomendaciones del ACIP, proporcione al paciente profilaxis con medicamentos antibacterianos y administre vacunas meningocócicas lo antes posible. Se han considerado diversas duraciones y regímenes de profilaxis con medicamentos antibacterianos, pero no se han estudiado las duraciones y regímenes de medicamentos óptimos para la profilaxis y su eficacia en pacientes vacunados o no vacunados que reciben inhibidores del complemento, incluidos productos de eculizumab. Los beneficios y riesgos del tratamiento con Epysqli, así como los beneficios y riesgos de la profilaxis con medicamentos antibacterianos en pacientes vacunados o no vacunados, deben considerarse frente a los riesgos conocidos de infecciones graves causadas por Neisseria meningitidis.
La vacunación no elimina el riesgo de infecciones meningocócicas graves, a pesar del desarrollo de anticuerpos después de la vacunación.
Monitoree de cerca a los pacientes para detectar signos y síntomas tempranos de infección meningocócica y evalúe a los pacientes inmediatamente si se sospecha una infección. Informe a los pacientes sobre estos signos y síntomas e indíqueles que busquen atención médica inmediata si se presentan estos signos y síntomas. Trate rápidamente las infecciones conocidas. La infección meningocócica puede convertirse rápidamente en una amenaza para la vida o mortal si no se reconoce y trata a tiempo. Considere la interrupción de Epysqli en pacientes que están recibiendo tratamiento por infección meningocócica grave, dependiendo de los riesgos de interrumpir el tratamiento en la enfermedad que se está tratando.
Epysqli está disponible sólo a través de un programa restringido bajo un REMS llamado Epysqli REMS, debido al riesgo de infecciones meningocócicas graves. Más información está disponible en www.EpysqliREMS.com o al 1-866-318-8144.
Otras infecciones
Se han notificado infecciones graves por especies de Neisseria (distintas de Neisseria meningitidis), incluidas infecciones gonocócicas diseminadas.
Los productos con eculizumab bloquean la activación terminal del complemento; por lo tanto, los pacientes pueden tener una mayor susceptibilidad a las infecciones, especialmente con bacterias encapsuladas, como infecciones por Neisseria meningitidis pero también por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae y, en menor medida, Neisseria gonorrhoeae. Además, se han producido infecciones por Aspergillus en pacientes inmunodeprimidos y neutropénicos. Los niños tratados con productos de eculizumab pueden tener un mayor riesgo de desarrollar infecciones graves debido a Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Administrar vacunas para la prevención de infecciones por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae tipo b (Hib) de acuerdo con las recomendaciones del ACIP. Los pacientes que reciben productos de eculizumab tienen un mayor riesgo de sufrir infecciones debidas a estos organismos, incluso si desarrollan anticuerpos después de la vacunación.
Monitoreo de las manifestaciones de la enfermedad después de la interrupción del tratamiento con Epysqli
Interrupción del tratamiento para PNHM. Monitoree a los pacientes después de suspender el tratamiento con Epysqli durante al menos 8 semanas para detectar hemólisis.
Interrupción del tratamiento para SHUaDespués de suspender Epysqli, controle a los pacientes con SHUa para detectar signos y síntomas de complicaciones de microangiopatía trombótica (MAT) durante al menos 12 semanas. En los ensayos clínicos de SHUa, 18 pacientes (5 en los estudios prospectivos) interrumpieron el tratamiento con eculizumab. Se produjeron complicaciones de MAT después de omitir una dosis en 5 pacientes, y se reinició eculizumab en 4 de estos 5 pacientes.
Los signos y síntomas clínicos de MAT incluyen cambios en el estado mental, convulsiones, angina, disnea o trombosis. Además, los siguientes cambios en los parámetros de laboratorio pueden identificar una complicación de MAT: aparición de dos o medición repetida de cualquiera de los siguientes: una disminución en el recuento de plaquetas en un 25 % o más en comparación con el valor inicial o el recuento máximo de plaquetas durante el tratamiento con Epysqli. ; un aumento de la creatinina sérica de un 25 % o más en comparación con el valor inicial o el nadir durante el tratamiento con Epysqli; o un aumento de la LDH sérica de un 25 % o más con respecto al valor inicial o el nadir durante el tratamiento con Epysqli.
Si se producen complicaciones de MAT después de la interrupción de Epysqli, considere la posibilidad de reinstituir el tratamiento con Epysqli, la terapia con plasma [plasmaféresis, intercambio de plasma o infusión de plasma fresco congelado (PE/PI)] o medidas de apoyo apropiadas para órganos específicos.
Prevención y manejo de la trombosis
No se ha establecido el efecto de la retirada de la terapia anticoagulante durante el tratamiento con productos de eculizumab. Por lo tanto, el tratamiento con productos de eculizumab no debería alterar el manejo anticoagulante.
Reacciones relacionadas con la infusión
La administración de productos de eculizumab puede provocar reacciones relacionadas con la infusión, incluida anafilaxia u otras reacciones de hipersensibilidad. En los ensayos clínicos, ningún paciente experimentó una reacción relacionada con la perfusión que requiriera la interrupción del tratamiento con eculizumab. Interrumpa la infusión de Epysqli e instituya medidas de apoyo adecuadas si se presentan signos de inestabilidad cardiovascular o compromiso respiratorio.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en el ensayo aleatorizado de HPN (≥10 % en general y mayores que el placebo) con el eculizumab de referencia son: dolor de cabeza, nasofaringitis, dolor de espalda y náuseas.
Las reacciones adversas más frecuentes Las reacciones adversas informadas en ensayos prospectivos de un solo grupo de SHUa (≥20%) con el eculizumab de referencia son: dolor de cabeza, diarrea, hipertensión, infección de las vías respiratorias superiores, dolor abdominal, vómitos, nasofaringitis, anemia, tos, edema periférico, náuseas, infecciones del tracto urinario, pirexia.
Consulte el información de prescripción completa y Guía de medicamentos para Epysqli, incluido el RECUADRO DE ADVERTENCIA sobre infecciones meningocócicas graves y potencialmente mortales.
Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.
Establecida en 2012, Samsung Bioepis es una empresa biofarmacéutica comprometida con lograr una atención médica accesible para todos. A través de innovaciones en el desarrollo de productos y un firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis aspira a convertirse en la empresa biofarmacéutica líder en el mundo. Samsung Bioepis continúa avanzando en una amplia cartera de candidatos a biosimilares que cubren un espectro de áreas terapéuticas, que incluyen inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología y endocrinología. Para obtener más información, visite: www.samsungbioepis.com y síganos en las redes sociales: X, LinkedIn.
______________________________________1 Soliris es una marca comercial de Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2 Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales. Hemoglobinuria paroxística nocturna. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index
3 Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales. Síndrome urémico hemolítico atípico. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/síndrome-uremicohemolítico-atípico
4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Un ensayo clínico multinacional, aleatorizado, doble ciego y de fase III que compara SB12 (biosimilar de eculizumab propuesto) y eculizumab de referencia en pacientes con hemoglobinuria paroxística nocturna. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volumen 4, 2022.
5 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Biosimilares. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars
Fuente: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Al corriente : 2024-07-23 05:15
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