La FDA approuve Epysqli (éculizumab-aagh), un biosimilaire à Soliris

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La FDA approuve Epysqli (éculizumab-aagh), un biosimilaire à Soliris

INCHEON, Corée du Sud, 22 juillet 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence de produits biologiques (BLA) pour Epysqli® (éculizumab-aagh) en tant que biosimilaire à Soliris1 (éculizumab). Epysqli a été approuvé pour le traitement des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) afin de réduire l'hémolyse et du syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) pour inhiber la microangiopathie thrombotique médiée par le complément. Epysqli n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique lié à la toxine Shiga E. coli (STEC-SHU).

L'approbation d'Epysqli par la FDA est basée sur un ensemble de preuves comprenant des données analytiques, non cliniques et cliniques démontrant qu'il est très similaire à Soliris, sans aucune différence cliniquement significative entre Epysqli et Soliris en termes de sécurité, de pureté et d'activité : L'étude randomisée de phase I, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles, à dose unique chez des volontaires sains (NCT03722329) a démontré une équivalence pharmacocinétique (PK) et des profils pharmacodynamiques (PD), d'innocuité, de tolérabilité et d'immunogénicité comparables entre Epysqli et Soliris. . L'étude randomisée de phase 3, en double aveugle, multicentrique et croisée chez des patients atteints d'HPN (NCT04058158) a démontré une équivalence clinique en termes d'efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d'immunogénicité entre Epysqli et Soliris.

"L'approbation par la FDA de Epysqli, en tant que biosimilaire à Soliris, marque une étape importante pour les communautés d'HPN et de SHUa, car les biosimilaires ont le potentiel d'avoir un impact positif sur les patients et les systèmes de santé en réduisant les coûts des soins de santé et en améliorant l'accès aux traitements », a déclaré Christopher Hansung Ko, président et chef de la direction de Samsung. Bioépis. « Notre mission a été et sera toujours d'améliorer la vie des patients en fournissant des médicaments biologiques de qualité garantie, sûrs et efficaces, et notre travail pour remplir cette mission s'étend aux domaines des maladies rares où les patients continuent de souffrir d'un accès limité à la vie. -des médicaments améliorants", a-t-il ajouté.

L'éculizumab, un anticorps monoclonal et un inhibiteur du complément anti-C5, est un traitement standard bien établi pour l'HPN et le SHUa, des maladies rares dont la prévalence aux États-Unis est estimée à environ 50 000 et 5 000 respectivement.2,3 Environ 70 % des HPN traitées à l'éculizumab les patients ne reçoivent pas le dosage conforme à l'étiquette et les deux tiers des patients arrêtent l'éculizumab dans un délai moyen d'un an et demi, ce qui peut être attribué à plusieurs facteurs, notamment le coût élevé du traitement.4 Biosimilaires, médicaments biologiques très similaires et sans les différences cliniquement significatives par rapport à un produit biologique existant approuvé par la FDA, ont le potentiel d'alléger le fardeau financier du système de santé et d'améliorer l'accès aux thérapies biologiques.5 Les médicaments biosimilaires doivent répondre aux mêmes normes de qualité pharmaceutique, de sécurité et d'efficacité que les produits de référence.5

En dehors des États-Unis, Epysqli a également été approuvé par la Commission européenne (CE) et le ministère coréen de la Sécurité alimentaire et pharmaceutique (MFDS) comme biosimilaire à Soliris pour le traitement des patients atteints d'HPN et de SHUa. Dans les pays où Epysqli est approuvé et disponible, Epysqli ne peut pas être prescrit et/ou délivré pour d'autres indications pour lesquelles Soliris est approuvé.

À propos d'Epysqli® (éculizumab-aagh) injectable, pour usage intraveineux

Epysqli est un inhibiteur du complément indiqué pour le traitement des patients atteints de :

  • Hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) pour réduire l'hémolyse
  • Syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) pour inhiber la microangiopathie thrombotique médiée par le complémentLimitation d'utilisation : Epysqli n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints du syndrome hémolytique et urémique lié à la toxine Shiga E. coli (SHU-STEC).

    • INFORMATIONS DE SÉCURITÉ SÉLECTIONNÉES

    AVERTISSEMENT : INFECTIONS À MÉNINGOCOCQUES GRAVESVoir les informations de prescription complètes pour un avertissement encadré complet.

    Les produits à base d'éculizumab, inhibiteurs du complément, augmentent le risque d'infections graves causées par Neisseria meningitidis. Des infections à méningocoques potentiellement mortelles et mortelles sont survenues chez des patients traités par des inhibiteurs du complément. Ces infections peuvent rapidement mettre la vie en danger, voire être mortelles, si elles ne sont pas reconnues et traitées rapidement.

  • Complet ou mettre à jour la vaccination contre les bactéries méningococciques (pour les sérogroupes A, C, W, Y et B) au moins 2 semaines avant la première dose d'Epysqli, à moins que les risques de retarder le traitement par Epysqli ne l'emportent sur le risque de développer une infection grave. Se conformer aux recommandations les plus récentes du Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) concernant la vaccination contre la bactérie méningococcique chez les patients recevant un inhibiteur du complément.
  • Les patients recevant des produits à base d'éculizumab courent un risque accru de maladie invasive causée par Neisseria meningitidis, même s'ils développent des anticorps après la vaccination. Surveiller les patients pour détecter les premiers signes et symptômes d'infections méningococciques graves et évaluer immédiatement si une infection est suspectée.

    • En raison du risque d'infections méningococciques graves, Epysqli est disponible uniquement via un programme restreint dans le cadre d'une stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (REMS) appelée Epysqli REMS.

    CONTRE-INDICATIONS

    Epysqli est contre-indiqué pour l'initiation chez les patients présentant une infection grave non résolue à Neisseria meningitidis.

    AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

    Infections graves à méningocoque

    Les produits à base d'éculizumab, inhibiteurs du complément, augmentent la sensibilité d'un patient à des infections graves, potentiellement mortelles ou mortelles, causées par des bactéries méningococciques (septicémie et/ou méningite) de n'importe quel sérogroupe, y compris les souches non groupables. Des infections à méningocoques potentiellement mortelles et mortelles sont survenues chez des patients vaccinés et non vaccinés traités par des inhibiteurs du complément. L'instauration du traitement par Epysqli est contre-indiquée chez les patients présentant une infection grave non résolue à Neisseria meningitidis.

    Terminer ou mettre à jour la vaccination contre le méningocoque (pour les sérogroupes A, C, W, Y et B) au moins 2 semaines avant l'administration d'Epysqli. la première dose d'Epysqli, selon les recommandations actuelles de l'ACIP pour les patients recevant un inhibiteur du complément. Revacciner les patients conformément aux recommandations de l'ACIP, en tenant compte de la durée du traitement par Epysqli. Notez que l'ACIP recommande un schéma d'administration chez les patients recevant des inhibiteurs du complément qui diffère du schéma d'administration indiqué dans les informations de prescription du vaccin. Si un traitement urgent par Epysqli est indiqué chez un patient qui n'est pas à jour avec ses vaccins contre le méningocoque selon les recommandations de l'ACIP, fournir au patient une prophylaxie médicamenteuse antibactérienne et administrer des vaccins contre le méningocoque dès que possible. Diverses durées et schémas thérapeutiques de prophylaxie antibactérienne ont été envisagés, mais les durées et schémas thérapeutiques optimaux pour la prophylaxie ainsi que leur efficacité n'ont pas été étudiés chez les patients non vaccinés ou vaccinés recevant des inhibiteurs du complément, y compris les produits à base d'éculizumab. Les avantages et les risques du traitement par Epysqli, ainsi que les avantages et les risques de la prophylaxie médicamenteuse antibactérienne chez les patients non vaccinés ou vaccinés, doivent être comparés aux risques connus d'infections graves causées par Neisseria meningitidis.

    La vaccination n'élimine pas le risque d'infections méningococciques graves, malgré le développement d'anticorps après la vaccination.

    Surveillez de près les patients pour déceler les premiers signes et symptômes d'une infection méningococcique et évaluez immédiatement les patients si une infection est suspectée. Informez les patients de ces signes et symptômes et demandez-leur de consulter immédiatement un médecin si ces signes et symptômes apparaissent. Traitez rapidement les infections connues. L’infection méningococcique peut rapidement mettre la vie en danger, voire être mortelle, si elle n’est pas détectée et traitée rapidement. Envisager l'interruption d'Epysqli chez les patients qui suivent un traitement pour une infection méningococcique grave, en fonction des risques d'interruption du traitement dans la maladie traitée.

    Epysqli est disponible uniquement via un programme restreint sous REMS appelé Epysqli REMS, en raison du risque d'infections graves à méningocoque. De plus amples informations sont disponibles sur www.EpysqliREMS.com ou au 1-866-318-8144.

    Autres infections

    Des infections graves par des espèces de Neisseria (autres que Neisseria meningitidis), y compris des infections gonococciques disséminées, ont été rapportées.

    Les produits à base d'éculizumab bloquent l'activation terminale du complément ; par conséquent, les patients peuvent présenter une susceptibilité accrue aux infections, en particulier aux bactéries encapsulées, telles que les infections à Neisseria meningitidis mais aussi à Streptococcus pneumoniae, à Haemophilus influenzae et, dans une moindre mesure, à Neisseria gonorrhoeae. De plus, des infections à Aspergillus sont survenues chez des patients immunodéprimés et neutropéniques. Les enfants traités avec des produits à base d'éculizumab peuvent présenter un risque accru de développer des infections graves dues à Streptococcus pneumoniae et à Haemophilus influenzae de type b (Hib). Administrer des vaccins pour la prévention des infections à Streptococcus pneumoniae et à Haemophilus influenzae de type b (Hib) conformément aux recommandations de l'ACIP. Les patients recevant des produits à base d'éculizumab courent un risque accru d'infections dues à ces organismes, même s'ils développent des anticorps après la vaccination.

    Surveillance des manifestations de la maladie après l'arrêt d'Epysqli

    Arrêt du traitement pour les patients PNHMonitor après l'arrêt d'Epysqli pendant au moins 8 semaines pour détecter une hémolyse.

    Arrêt du traitement pour le SHUaAprès avoir arrêté Epysqli, surveillez les patients atteints de SHUa pour détecter les signes et symptômes de complications de la microangiopathie thrombotique (MAT) pendant au moins 12 semaines. Dans les essais cliniques sur le SHUa, 18 patients (5 dans les études prospectives) ont arrêté le traitement par l'éculizumab. Des complications de la MAT sont survenues suite à l'oubli d'une dose chez 5 patients, et l'éculizumab a été réinstauré chez 4 de ces 5 patients.

    Les signes et symptômes cliniques de la MAT comprennent des modifications de l'état mental, des convulsions, une angine de poitrine, une dyspnée ou une thrombose. De plus, les changements suivants dans les paramètres de laboratoire peuvent identifier une complication de la MAT : apparition de deux ou mesure répétée de l'un des éléments suivants : une diminution de la numération plaquettaire de 25 % ou plus par rapport à la ligne de base ou à la numération plaquettaire maximale pendant le traitement par Epysqli. ; une augmentation de la créatinine sérique de 25 % ou plus par rapport à la valeur initiale ou au nadir pendant le traitement par Epysqli ; ou une augmentation de la LDH sérique de 25 % ou plus par rapport à la valeur initiale ou au nadir pendant le traitement par Epysqli.

    Si des complications de la MAT surviennent après l'arrêt d'Epysqli, envisagez la reprise du traitement par Epysqli, une thérapie plasmatique [plasmaphérèse, échange plasmatique ou perfusion de plasma frais congelé (PE/PI)], ou des mesures de soutien appropriées spécifiques à un organe.

    Prévention et gestion de la thrombose

    L'effet de l'arrêt du traitement anticoagulant pendant le traitement par l'éculizumab n'a pas été établi. Par conséquent, le traitement par les produits à base d'éculizumab ne devrait pas modifier la gestion des anticoagulants.

    Réactions liées à la perfusion

    L'administration de produits à base d'éculizumab peut entraîner des réactions liées à la perfusion, notamment une anaphylaxie ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Au cours des essais cliniques, aucun patient n'a présenté de réaction liée à la perfusion ayant nécessité l'arrêt du traitement par l'éculizumab. Interrompre la perfusion d'Epysqli et instaurer des mesures de soutien appropriées si des signes d'instabilité cardiovasculaire ou de compromission respiratoire apparaissent.

    EFFETS INDÉSIRABLES

    Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'essai randomisé sur l'HPN (≥10 % au total et plus que le placebo) avec l'éculizumab de référence sont : maux de tête, rhinopharyngite, maux de dos et nausées.

    Les effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables rapportés dans les essais prospectifs à un seul groupe dans le SHUa (≥ 20 %) avec l'éculizumab de référence sont : maux de tête, diarrhée, hypertension, infection des voies respiratoires supérieures, douleurs abdominales, vomissements, rhinopharyngite, anémie, toux, œdème périphérique, nausées, infections des voies urinaires, fièvre.

    Veuillez consulter le Informations de prescription complètes et Guide des médicaments pour Epysqli, y compris un AVERTISSEMENT ENCADRÉ concernant les infections à méningocoque graves et potentiellement mortelles.

    À propos de Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Créée en 2012, Samsung Bioepis est une société biopharmaceutique engagée à rendre les soins de santé accessibles à tous. Grâce à des innovations dans le développement de produits et à un engagement ferme en faveur de la qualité, Samsung Bioepis vise à devenir la première société biopharmaceutique mondiale. Samsung Bioepis continue de développer un large portefeuille de candidats biosimilaires couvrant un spectre de domaines thérapeutiques, notamment l'immunologie, l'oncologie, l'ophtalmologie, l'hématologie, la néphrologie et l'endocrinologie. Pour plus d'informations, veuillez visiter : www.samsungbioepis.com et suivez-nous sur les réseaux sociaux – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris est une marque commerciale d'Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Centre national pour l'avancement des sciences translationnelles. Hémoglobinurie paroxystique nocturne. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Centre national pour l'avancement des sciences translationnelles. Syndrome hémolytique et urémique atypique. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypique-hemolytic-uremic-syndrome

    4 juin Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Un essai clinique multinational de phase III, randomisé, en double aveugle, comparant le SB12 (biosimilaire de l'éculizumab proposé) et l'éculizumab de référence chez des patients atteints d'hémoglobinurie paroxystique nocturne. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.

    5 Food and Drug Administration des États-Unis. Biosimilaires. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Source : Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Publié : 2024-07-23 05:15

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