FDA Menyetujui Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar dengan Soliris

Ikuti Drugslib di

FDA Menyetujui Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar dengan Soliris

INCHEON, Korea Selatan, Juli 22, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) untuk Epysqli® (eculizumab-aagh) sebagai biosimilar dengan Soliris1 (eculizumab). Epysqli telah disetujui untuk pengobatan pasien dengan hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH) untuk mengurangi hemolisis, sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) untuk menghambat mikroangiopati trombotik yang dimediasi komplemen. Epysqli tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan sindrom uremik hemolitik terkait toksin Shiga E. coli (STEC-HUS).

Persetujuan FDA terhadap Epysqli didasarkan pada totalitas bukti termasuk data analitis, non-klinis, dan klinis yang menunjukkan bahwa Epysqli sangat mirip dengan Soliris, tanpa perbedaan bermakna secara klinis antara Epysqli dan Soliris dalam hal keamanan, kemurnian, dan potensi: Studi acak Fase I, double-blind, tiga lengan, kelompok paralel, dosis tunggal pada sukarelawan sehat (NCT03722329) menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) dan profil farmakodinamik (PD), keamanan, tolerabilitas, dan imunogenisitas yang sebanding antara Epysqli dan Soliris . Studi acak Fase 3, double-blind, multicenter, cross-over pada pasien PNH (NCT04058158) menunjukkan kesetaraan klinis dalam efikasi, keamanan, PK, dan imunogenisitas antara Epysqli dan Soliris.

“Persetujuan FDA atas Epysqli sebagai biosimilar untuk Soliris menandai tonggak penting bagi komunitas PNH dan aHUS karena biosimilar mempunyai potensi memberikan dampak positif terhadap pasien dan sistem layanan kesehatan dengan mengurangi biaya perawatan kesehatan dan meningkatkan akses terhadap perawatan,” kata Christopher Hansung Ko, Presiden dan Chief Executive Officer di Samsung bioepis. “Misi kami telah, dan akan selalu meningkatkan kehidupan pasien dengan menyediakan obat-obatan biologis yang terjamin kualitasnya, aman dan efektif, dan upaya kami untuk memenuhi misi ini adalah dengan memperluas jangkauan penyakit langka di mana pasien terus menderita karena terbatasnya akses terhadap kehidupan. -meningkatkan obat-obatan,” tambahnya.

Eculizumab antibodi monoklonal dan inhibitor komplemen anti-C5 adalah pengobatan standar yang sudah mapan untuk PNH dan aHUS, penyakit langka dengan perkiraan prevalensi di AS masing-masing sekitar 50.000 dan 5.000.2,3 Sekitar 70% dari PNH yang diobati dengan eculizumab pasien tidak diberi dosis sesuai label, dan dua pertiga pasien menghentikan eculizumab dalam waktu rata-rata 1,5 tahun, yang mungkin disebabkan oleh beberapa faktor termasuk tingginya biaya pengobatan.4 Biosimilar, obat biologis yang sangat mirip dan tidak memiliki perbedaan yang berarti secara klinis dari obat biologis yang disetujui FDA, memiliki potensi untuk meringankan beban keuangan sistem layanan kesehatan dan meningkatkan akses terhadap terapi biologis.5 Obat biosimilar harus memenuhi standar kualitas, keamanan, dan kemanjuran farmasi yang sama dengan produk referensi.5

Di luar AS, Epysqli juga telah disetujui oleh Komisi Eropa (EC) dan Kementerian Keamanan Makanan dan Obat-obatan (MFDS) Korea sebagai biosimilar dengan Soliris untuk pengobatan pasien dengan PNH dan aHUS. Di negara-negara di mana Epysqli disetujui dan tersedia, Epysqli tidak boleh diresepkan dan/atau dibagikan untuk indikasi lain yang disetujui Soliris.

Tentang injeksi Epysqli® (eculizumab-aagh), untuk penggunaan intravena

Epysqli adalah inhibitor komplemen yang diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan:

  • hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH) untuk mengurangi hemolisis
  • sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) untuk menghambat mikroangiopati trombotik yang dimediasi komplemenBatasan Penggunaan: Epysqli tidak diindikasikan untuk pengobatan pasien dengan sindrom uremik hemolitik terkait toksin Shiga E. coli (STEC-HUS).

    • INFORMASI KESELAMATAN TERPILIH

    PERINGATAN: INFEKSI MENINGOKOKAL SERIUSLihat informasi resep lengkap untuk peringatan kotak lengkap.

    Produk Eculizumab, penghambat komplemen, meningkatkan risiko infeksi serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis. Infeksi meningokokus yang mengancam jiwa dan fatal telah terjadi pada pasien yang diobati dengan inhibitor komplemen. Infeksi ini dapat dengan cepat mengancam jiwa atau berakibat fatal jika tidak dikenali dan diobati sejak dini.

  • Lengkap atau perbarui vaksinasi untuk bakteri meningokokus (untuk serogrup A, C, W, Y, dan B) setidaknya 2 minggu sebelum dosis pertama Epysqli, kecuali risiko penundaan terapi dengan Epysqli lebih besar daripada risiko terjadinya infeksi serius. Mematuhi rekomendasi Komite Penasihat Praktik Imunisasi (ACIP) terkini untuk vaksinasi terhadap bakteri meningokokus pada pasien yang menerima inhibitor komplemen.
  • Pasien yang menerima produk eculizumab memiliki peningkatan risiko penyakit invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis, meskipun mereka mengembangkan antibodi setelah vaksinasi. Pantau pasien untuk mengetahui tanda dan gejala awal infeksi meningokokus yang serius dan evaluasi segera jika dicurigai adanya infeksi.

    • Karena risiko infeksi meningokokus yang serius, Epysqli hanya tersedia melalui program terbatas di bawah Strategi Evaluasi dan Mitigasi Risiko (REMS) yang disebut Epysqli REMS.

    KONTRAINDIKASI

    Epysqli dikontraindikasikan untuk inisiasi pada pasien dengan infeksi Neisseria meningitidis serius yang belum terselesaikan.

    PERINGATAN DAN TINDAKAN PENCEGAHAN

    Infeksi Meningokokus Serius

    Produk Eculizumab, penghambat komplemen, meningkatkan kerentanan pasien terhadap infeksi serius, mengancam jiwa, atau fatal yang disebabkan oleh bakteri meningokokus (septikemia dan/atau meningitis) dalam serogrup mana pun, termasuk strain yang tidak dapat dikelompokkan. Infeksi meningokokus yang mengancam jiwa dan fatal telah terjadi pada pasien yang divaksinasi dan tidak divaksinasi yang diobati dengan inhibitor komplemen. Inisiasi pengobatan Epysqli merupakan kontraindikasi pada pasien dengan infeksi Neisseria meningitidis serius yang belum terselesaikan.

    Selesaikan atau perbarui vaksinasi meningokokus (untuk serogrup A, C, W, Y, dan B) setidaknya 2 minggu sebelum pemberian dosis pertama Epysqli, sesuai dengan rekomendasi ACIP saat ini untuk pasien yang menerima inhibitor komplemen. Vaksinasi ulang pasien sesuai dengan rekomendasi ACIP, dengan mempertimbangkan durasi terapi dengan Epysqli. Perlu diperhatikan bahwa ACIP merekomendasikan jadwal pemberian pada pasien yang menerima inhibitor komplemen yang berbeda dengan jadwal pemberian pada informasi peresepan vaksin. Jika terapi Epysqli yang mendesak diindikasikan pada pasien yang tidak mendapatkan vaksin meningokokus terkini sesuai rekomendasi ACIP, berikan pasien profilaksis obat antibakteri dan berikan vaksin meningokokus sesegera mungkin. Berbagai durasi dan rejimen profilaksis obat antibakteri telah dipertimbangkan, namun durasi optimal dan rejimen obat untuk profilaksis dan kemanjurannya belum diteliti pada pasien yang tidak divaksinasi atau divaksinasi yang menerima inhibitor komplemen, termasuk produk eculizumab. Manfaat dan risiko pengobatan dengan Epysqli, serta manfaat dan risiko profilaksis obat antibakteri pada pasien yang tidak divaksinasi atau divaksinasi, harus dipertimbangkan dibandingkan dengan risiko infeksi serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis yang diketahui.

    Vaksinasi tidak menghilangkan risiko infeksi meningokokus yang serius, meskipun antibodi berkembang setelah vaksinasi.

    Pantau pasien secara ketat untuk mengetahui tanda dan gejala awal infeksi meningokokus dan segera evaluasi pasien jika dicurigai adanya infeksi. Beritahu pasien mengenai tanda dan gejala ini dan anjurkan pasien untuk segera mencari perawatan medis jika tanda dan gejala ini terjadi. Segera obati infeksi yang diketahui. Infeksi meningokokus dapat dengan cepat mengancam jiwa atau berakibat fatal jika tidak dikenali dan diobati sejak dini. Pertimbangkan penghentian Epysqli pada pasien yang sedang menjalani pengobatan untuk infeksi meningokokus yang serius, bergantung pada risiko penghentian pengobatan pada penyakit yang sedang diobati.

    Epysqli hanya tersedia melalui program terbatas di bawah REMS yang disebut Epysqli REMS, karena risiko infeksi meningokokus yang serius. Informasi lebih lanjut tersedia di www.EpysqliREMS.com atau 1-866-318-8144.

    Infeksi Lainnya

    Infeksi serius dengan spesies Neisseria (selain Neisseria meningitidis), termasuk infeksi gonokokal diseminata, telah dilaporkan.

    Produk Eculizumab memblokir aktivasi komplemen terminal; oleh karena itu, pasien mungkin lebih rentan terhadap infeksi, terutama bakteri yang berkapsul, seperti infeksi Neisseria meningitidis, tetapi juga Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dan pada tingkat yang lebih rendah, Neisseria gonorrhoeae. Selain itu, infeksi Aspergillus telah terjadi pada pasien dengan sistem imun lemah dan neutropenia. Anak-anak yang diobati dengan produk eculizumab mungkin berisiko lebih tinggi terkena infeksi serius akibat Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae tipe b (Hib). Berikan vaksinasi untuk pencegahan infeksi Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae tipe b (Hib) sesuai rekomendasi ACIP. Pasien yang menerima produk eculizumab memiliki peningkatan risiko infeksi akibat organisme ini, meskipun mereka mengembangkan antibodi setelah vaksinasi.

    Memantau Manifestasi Penyakit setelah Penghentian Epysqli

    Penghentian Pengobatan untuk pasien PNHMonitor setelah penghentian Epysqli selama minimal 8 minggu untuk mendeteksi hemolisis.

    Penghentian Pengobatan untuk aHUSSetelah menghentikan Epysqli, pantau pasien dengan aHUS untuk mengetahui tanda dan gejala komplikasi mikroangiopati trombotik (TMA) setidaknya selama 12 minggu. Dalam uji klinis aHUS, 18 pasien (5 dalam studi prospektif) menghentikan pengobatan eculizumab. Komplikasi TMA terjadi setelah dosis yang terlewat pada 5 pasien, dan eculizumab diberikan kembali pada 4 dari 5 pasien ini.

    Tanda dan gejala klinis TMA meliputi perubahan status mental, kejang, angina, dispnea, atau trombosis. Selain itu, perubahan parameter laboratorium berikut dapat mengidentifikasi komplikasi TMA: terjadinya dua komplikasi, atau pengukuran berulang salah satu dari hal berikut: penurunan jumlah trombosit sebesar 25% atau lebih dibandingkan dengan awal atau puncak jumlah trombosit selama pengobatan Epysqli ; peningkatan kreatinin serum sebesar 25% atau lebih dibandingkan dengan awal atau titik nadir selama pengobatan Epysqli; atau, peningkatan LDH serum sebesar 25% atau lebih dibandingkan nilai awal atau titik nadir selama pengobatan Epysqli.

    Jika komplikasi TMA terjadi setelah penghentian Epysqli, pertimbangkan untuk mengganti pengobatan Epysqli, terapi plasma [plasmapheresis, pertukaran plasma, atau infus plasma beku segar (PE/PI)], atau tindakan suportif spesifik organ yang sesuai.

    Pencegahan dan Penatalaksanaan Trombosis

    Efek penghentian terapi antikoagulan selama pengobatan produk eculizumab belum diketahui. Oleh karena itu, pengobatan dengan produk eculizumab tidak boleh mengubah pengelolaan antikoagulan.

    Reaksi Terkait Infus

    Pemberian produk eculizumab dapat menyebabkan reaksi terkait infus, termasuk anafilaksis atau reaksi hipersensitivitas lainnya. Dalam uji klinis, tidak ada pasien yang mengalami reaksi terkait infus yang memerlukan penghentian eculizumab. Hentikan pemberian infus Epysqli dan lakukan tindakan suportif yang tepat jika terjadi tanda-tanda ketidakstabilan kardiovaskular atau gangguan pernapasan.

    REAKSI YANG TIDAK BERMANFAAT

    Reaksi merugikan yang paling sering dilaporkan dalam uji coba acak PNH (≥10% secara keseluruhan dan lebih besar dari plasebo) dengan referensi eculizumab adalah: sakit kepala, nasofaringitis, nyeri punggung, dan mual.

    Yang paling sering melaporkan reaksi merugikan dalam uji prospektif satu lengan aHUS (≥20%) dengan referensi eculizumab adalah: sakit kepala, diare, hipertensi, infeksi saluran pernapasan atas, sakit perut, muntah, nasofaringitis, anemia, batuk, edema perifer, mual, infeksi saluran kemih, demam.

    Silakan lihat Informasi Peresepan lengkap dan Panduan Pengobatan untuk Epysqli, termasuk PERINGATAN KOTAK mengenai infeksi meningokokus yang serius dan mengancam jiwa.

    Tentang Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Didirikan pada tahun 2012, Samsung Bioepis adalah perusahaan biofarmasi yang berkomitmen untuk mewujudkan layanan kesehatan yang dapat diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pengembangan produk dan komitmen kuat terhadap kualitas, Samsung Bioepis bertujuan untuk menjadi perusahaan biofarmasi terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus mengembangkan kandidat biosimilar yang mencakup spektrum bidang terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi, dan endokrinologi. Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – X, LinkedIn.

    ________________________________________1 Soliris adalah merek dagang dari Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Pusat Nasional untuk Memajukan Ilmu Translasi. Hemoglobinuria nokturnal paroksismal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Pusat Nasional untuk Memajukan Ilmu Translasional. Sindrom uremik hemolitik atipikal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atipikal-hemolitik-uremik-sindrom

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Uji klinis multinasional fase III, acak, tersamar ganda, yang membandingkan SB12 (usulan eculizumab biosimilar) dan referensi eculizumab pada pasien dengan hemoglobinuria nokturnal paroksismal. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.

    5 Badan Pengawas Obat dan Makanan AS. Biosimilar. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Diposting : 2024-07-23 05:15

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer