La FDA approva Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilare di Soliris

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La FDA approva Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilare di Soliris

INCHEON, Corea del Sud, 22 luglio 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato la domanda di licenza biologica (BLA) per Epysqli® (eculizumab-aagh) come biosimilare a Soliris1 (eculizumab). Epysqli è stato approvato per il trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per ridurre l'emolisi, e dalla sindrome emolitico uremica atipica (aHUS) per inibire la microangiopatia trombotica mediata dal complemento. Epysqli non è indicato per il trattamento di pazienti affetti da sindrome emolitico uremica correlata alla tossina Shiga E. coli (STEC-HUS).

L'approvazione di Epysqli da parte della FDA si basa su una serie di prove, inclusi dati analitici, non clinici e clinici, che dimostrano che è molto simile a Soliris, senza differenze clinicamente significative tra Epysqli e Soliris in termini di sicurezza, purezza e potenza: Lo studio randomizzato di Fase I, in doppio cieco, a tre bracci, a gruppi paralleli, a dose singola condotto su volontari sani (NCT03722329) ha dimostrato l’equivalenza farmacocinetica (PK) e profili farmacodinamici (PD), di sicurezza, tollerabilità e immunogenicità comparabili tra Epysqli e Soliris. . Lo studio randomizzato di Fase 3, in doppio cieco, multicentrico, crossover su pazienti affetti da EPN (NCT04058158) ha dimostrato l'equivalenza clinica in termini di efficacia, sicurezza, farmacocinetica e immunogenicità tra Epysqli e Soliris.

"L'approvazione della FDA di Epysqli come biosimilare di Soliris segna un’importante pietra miliare per le comunità EPN e SEUa poiché i biosimilari hanno il potenziale di avere un impatto positivo sui pazienti e sui sistemi sanitari riducendo i costi sanitari e migliorando l’accesso ai trattamenti”, ha affermato Christopher Hansung Ko, Presidente e Amministratore delegato di Samsung Bioepis. “La nostra missione è stata e sarà sempre quella di migliorare la vita dei pazienti fornendo farmaci biologici di qualità garantita, sicuri ed efficaci, e il nostro lavoro per realizzare questa missione si sta espandendo nelle aree delle malattie rare in cui i pazienti continuano a soffrire di un accesso limitato alla vita”. -farmaci potenzianti", ha aggiunto.

L'anticorpo monoclonale e l'inibitore anti-C5 del complemento eculizumab rappresentano un trattamento standard consolidato per l'EPN e la SEUa, malattie rare con una prevalenza stimata negli Stati Uniti rispettivamente di circa 50.000 e 5.000.2,3 Circa il 70% dei pazienti affetti da EPN trattati con eculizumab ai pazienti non viene somministrato il dosaggio indicato in etichetta e due terzi dei pazienti interrompono eculizumab in media entro 1,5 anni, il che può essere attribuito a diversi fattori, tra cui l'elevato costo del trattamento.4 Biosimilari, farmaci biologici che sono molto simili e non hanno alcuna proprietà differenze clinicamente significative rispetto a un farmaco biologico esistente approvato dalla FDA, hanno il potenziale per alleviare l’onere finanziario del sistema sanitario e migliorare l’accesso alle terapie biologiche.5 I farmaci biosimilari devono soddisfare gli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia dei prodotti di riferimento.5

Al di fuori degli Stati Uniti, Epysqli è stato approvato anche dalla Commissione Europea (CE) e dal Ministero coreano per la sicurezza alimentare e farmaceutica (MFDS) come biosimilare di Soliris per il trattamento di pazienti affetti da EPN e SEUa. Nei paesi in cui Epysqli è approvato e disponibile, Epysqli non può essere prescritto e/o dispensato per altre indicazioni per le quali Soliris è approvato.

Informazioni su Epysqli® (eculizumab-aagh) iniezione, per uso endovenoso

Epysqli è un inibitore del complemento indicato per il trattamento di pazienti con:

  • emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per ridurre l'emolisi
  • sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS) per inibire la microangiopatia trombotica mediata dal complementoLimitazione d'uso: Epysqli non è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da sindrome emolitico uremica correlata alla tossina Shiga da E. coli (STEC-HUS).

    • INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA SELEZIONATE

    AVVERTENZA: GRAVI INFEZIONI DA MENINGOCOCCOConsultare le informazioni complete sulla prescrizione per l'avvertenza completa nel riquadro.

    I prodotti Eculizumab, inibitori del complemento, aumentano il rischio di infezioni gravi causate da Neisseria meningitidis. Infezioni da meningococco potenzialmente letali e fatali si sono verificate in pazienti trattati con inibitori del complemento. Queste infezioni possono diventare rapidamente pericolose per la vita o fatali se non riconosciute e trattate precocemente.

  • Completa o aggiornare la vaccinazione per i batteri meningococcici (per i sierogruppi A, C, W, Y e B) almeno 2 settimane prima della prima dose di Epysqli, a meno che i rischi di ritardare la terapia con Epysqli non superino il rischio di sviluppare un’infezione grave. Rispettare le più recenti raccomandazioni del Comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) per le vaccinazioni contro i batteri meningococcici nei pazienti che ricevono un inibitore del complemento.
  • I pazienti che ricevono prodotti a base di eculizumab corrono un rischio maggiore di malattia invasiva causata da Neisseria meningitidis, anche se sviluppano anticorpi in seguito alla vaccinazione. Monitorare i pazienti per individuare segni e sintomi precoci di infezioni meningococciche gravi e valutare immediatamente se si sospetta un'infezione.

    • A causa del rischio di infezioni meningococciche gravi, Epysqli è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di una strategia di valutazione e mitigazione del rischio (REMS) chiamato Epysqli REMS.

    CONTROINDICAZIONI

    Epysqli è controindicato per l'inizio in pazienti con infezione grave da Neisseria meningitidis non risolta.

    AVVERTENZE E PRECAUZIONI

    Infezioni meningococciche gravi

    I prodotti Eculizumab, inibitori del complemento, aumentano la suscettibilità del paziente a infezioni gravi, pericolose per la vita o fatali causate da batteri meningococcici (setticemia e/o meningite) in qualsiasi sierogruppo, compresi i ceppi non raggruppabili. Infezioni da meningococco potenzialmente letali e fatali si sono verificate sia in pazienti vaccinati che non vaccinati trattati con inibitori del complemento. L'inizio del trattamento con Epysqli è controindicato nei pazienti con infezione grave da Neisseria meningitidis non risolta.

    Completare o aggiornare la vaccinazione meningococcica (per i sierogruppi A, C, W, Y e B) almeno 2 settimane prima della somministrazione di la prima dose di Epysqli, secondo le attuali raccomandazioni ACIP per i pazienti che ricevono un inibitore del complemento. Rivaccinare i pazienti secondo le raccomandazioni ACIP, considerando la durata della terapia con Epysqli. Si noti che l’ACIP raccomanda un programma di somministrazione nei pazienti che ricevono inibitori del complemento che differisce dal programma di somministrazione riportato nelle informazioni sulla prescrizione del vaccino. Se la terapia urgente con Epysqli è indicata in un paziente che non è in regola con i vaccini meningococcici secondo le raccomandazioni ACIP, fornire al paziente una profilassi farmacologica antibatterica e somministrare i vaccini meningococcici il prima possibile. Sono state prese in considerazione varie durate e regimi di profilassi farmacologica antibatterica, ma la durata ottimale, i regimi farmacologici per la profilassi e la loro efficacia non sono stati studiati in pazienti non vaccinati o vaccinati che ricevono inibitori del complemento, compresi i prodotti eculizumab. I benefici e i rischi del trattamento con Epysqli, così come i benefici e i rischi della profilassi farmacologica antibatterica in pazienti non vaccinati o vaccinati, devono essere considerati rispetto ai rischi noti di infezioni gravi causate da Neisseria meningitidis.

    La vaccinazione non elimina il rischio di gravi infezioni da meningococco, nonostante lo sviluppo di anticorpi in seguito alla vaccinazione.

    Monitorare attentamente i pazienti per rilevare segni e sintomi precoci di infezione da meningococco e valutare immediatamente i pazienti se si sospetta un'infezione. Informare i pazienti di questi segni e sintomi e istruirli a cercare assistenza medica immediata se si verificano questi segni e sintomi. Trattare tempestivamente le infezioni note. L’infezione da meningococco può diventare rapidamente pericolosa per la vita o fatale se non riconosciuta e trattata precocemente. Prendere in considerazione l'interruzione di Epysqli nei pazienti sottoposti a trattamento per una grave infezione da meningococco, a seconda dei rischi derivanti dall'interruzione del trattamento nella malattia da trattare.

    Epysqli è disponibile solo attraverso un programma limitato nell'ambito di un REMS chiamato Epysqli REMS, a causa del rischio di gravi infezioni da meningococco. Ulteriori informazioni sono disponibili su www.EpysqliREMS.com o al numero 1-866-318-8144.

    Altre infezioni

    Sono state segnalate infezioni gravi da specie Neisseria (diverse da Neisseria meningitidis), comprese infezioni gonococciche disseminate.

    I prodotti Eculizumab bloccano l'attivazione terminale del complemento; pertanto, i pazienti possono avere una maggiore suscettibilità alle infezioni, soprattutto da batteri incapsulati, come le infezioni da Neisseria meningitidis ma anche da Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e, in misura minore, Neisseria gonorrhoeae. Inoltre, infezioni da Aspergillus si sono verificate in pazienti immunocompromessi e neutropenici. I bambini trattati con prodotti a base di eculizumab possono presentare un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi dovute a Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib). Somministrare le vaccinazioni per la prevenzione delle infezioni da Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) secondo le raccomandazioni ACIP. I pazienti che ricevono prodotti eculizumab corrono un rischio maggiore di infezioni dovute a questi organismi, anche se sviluppano anticorpi in seguito alla vaccinazione.

    Monitoraggio delle manifestazioni della malattia dopo l'interruzione di Epysqli

    Interruzione del trattamento per i pazienti con PNHMonitor dopo aver interrotto Epysqli per almeno 8 settimane per rilevare l'emolisi.

    Interruzione del trattamento per la SEUaDopo aver interrotto la somministrazione di Epysqli, monitorare i pazienti affetti da SEUa per segni e sintomi di complicanze della microangiopatia trombotica (TMA) per almeno 12 settimane. Negli studi clinici sulla SEUa, 18 pazienti (5 negli studi prospettici) hanno interrotto il trattamento con eculizumab. Le complicanze della TMA si sono verificate a seguito della mancata dose in 5 pazienti e eculizumab è stato ripreso in 4 di questi 5 pazienti.

    I segni e i sintomi clinici della TMA comprendono cambiamenti dello stato mentale, convulsioni, angina, dispnea o trombosi. Inoltre, i seguenti cambiamenti nei parametri di laboratorio possono identificare una complicanza della TMA: occorrenza di due, o misurazioni ripetute, di uno qualsiasi dei seguenti: una diminuzione della conta piastrinica pari o superiore al 25% rispetto al basale o il picco della conta piastrinica durante il trattamento con Epysqli ; un aumento della creatinina sierica pari o superiore al 25% rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Epysqli; oppure, un aumento dell'LDH sierico pari o superiore al 25% rispetto al basale o al nadir durante il trattamento con Epysqli.

    Se si verificano complicanze della TMA dopo l'interruzione di Epysqli, prendere in considerazione la ripresa del trattamento con Epysqli, la terapia con plasma [plasmaferesi, scambio di plasma o infusione di plasma fresco congelato (PE/PI)] o misure di supporto appropriate organo-specifiche.

    Prevenzione e gestione della trombosi

    L'effetto della sospensione della terapia anticoagulante durante il trattamento con prodotti a base di eculizumab non è stato stabilito. Pertanto, il trattamento con prodotti a base di eculizumab non dovrebbe alterare la gestione dell'anticoagulante.

    Reazioni correlate all'infusione

    La somministrazione di prodotti a base di eculizumab può provocare reazioni correlate all'infusione, tra cui anafilassi o altre reazioni di ipersensibilità. Negli studi clinici, nessun paziente ha manifestato una reazione correlata all’infusione che abbia richiesto l’interruzione di eculizumab. Interrompere l'infusione di Epysqli e istituire misure di supporto adeguate se si verificano segni di instabilità cardiovascolare o compromissione respiratoria.

    REAZIONI AVVERSE

    Le reazioni avverse segnalate più frequentemente nello studio randomizzato EPN (≥10% in totale e superiore al placebo) con eculizumab di riferimento sono: mal di testa, nasofaringite, mal di schiena e nausea.

    Le più frequenti Le reazioni avverse riportate negli studi prospettici a braccio singolo per la SEUa (≥20%) con eculizumab di riferimento sono: mal di testa, diarrea, ipertensione, infezione delle vie respiratorie superiori, dolore addominale, vomito, nasofaringite, anemia, tosse, edema periferico, nausea, infezioni del tratto urinario, piressia.

    Si prega di consultare il full Prescribing Information; e Guida ai farmaci per Epysqli, incluso BOXED Notice relativo alle infezioni meningococciche gravi e pericolose per la vita.

    Informazioni su Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Fondata nel 2012, Samsung Bioepis è un'azienda biofarmaceutica impegnata a realizzare un'assistenza sanitaria accessibile a tutti. Attraverso innovazioni nello sviluppo dei prodotti e un fermo impegno per la qualità, Samsung Bioepis mira a diventare l'azienda biofarmaceutica leader a livello mondiale. Samsung Bioepis continua a sviluppare un’ampia pipeline di candidati biosimilari che coprono uno spettro di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, oftalmologia, ematologia, nefrologia ed endocrinologia. Per ulteriori informazioni, visitare: www.samsungbioepis.com e seguirci sui social media – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris è un marchio di Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Centro nazionale per il progresso delle scienze traslazionali. Emoglobinuria parossistica notturna. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Centro nazionale per l'avanzamento delle scienze traslazionali. Sindrome emolitico uremica atipica. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atipic-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Uno studio clinico multinazionale, randomizzato, in doppio cieco, di fase III, che confronta SB12 (eculizumab biosimilare proposto) ed eculizumab di riferimento in pazienti con emoglobinuria parossistica notturna. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.

    5 Food and Drug Administration statunitense. Biosimilari. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Pubblicato : 2024-07-23 05:15

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