FDA、ソリリスのバイオシミラーであるエピスクリ（エクリズマブ-aagh）を承認

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FDA、ソリリスのバイオシミラーであるエピスクリ (エクリズマブ-aagh) を承認

韓国、仁川、2024 年 7 月 22 日 (グローブ ニュースワイヤー) -- Samsung Bioepis Co., Ltd.は本日、米国食品医薬品局（FDA）がEpysqli®（エクリズマブ-aagh）の生物製剤ライセンス申請（BLA）をソリリス1（エクリズマブ）のバイオシミラーとして承認したと発表しました。 Epysqliは、溶血を軽減する発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者の治療、補体媒介血栓性微小血管症を阻害する非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の治療薬として承認されています。 Epysqli は、志賀毒素大腸菌関連溶血性尿毒症症候群 (STEC-HUS) の患者の治療には適応されていません。

FDA による Epysqli の承認は、Epysqli が Soliris と非常に類似しており、安全性、純度、効力の点で Epysqli と Soliris の間に臨床的に意味のある違いがないことを示す分析データ、非臨床データ、臨床データを含む一連の証拠に基づいています。健康なボランティアを対象とした無作為化第I相二重盲検3群並行群単回投与試験(NCT03722329)では、EpysqliとSoliris間の薬物動態(PK)の同等性と同等の薬力学(PD)、安全性、忍容性、免疫原性プロファイルが実証されました。 。 PNH 患者を対象とした無作為化第 3 相二重盲検多施設クロスオーバー研究 (NCT04058158) では、Epysqli と Soliris の有効性、安全性、PK、免疫原性の臨床的同等性が実証されました。

「バイオシミラーは医療費を削減し、治療へのアクセスを改善することで患者と医療システムにプラスの影響を与える可能性があるため、ソリリスのバイオシミラーとしてのエピスクリは、PNHとaHUSコミュニティにとって重要なマイルストーンとなる」とサムスンの社長兼最高経営責任者クリストファー・ハンソン・コ氏は述べた。バイオエピス。 「私たちの使命は、これまでも、そしてこれからも、品質が保証され、安全で効果的な生物学的製剤を提供することで患者の生活を改善することであり、この使命を果たすための私たちの取り組みは、患者が命へのアクセスが制限され続けている希少疾患の分野にも拡大しています」 -強化薬」と彼は付け加えた。

モノクローナル抗体および抗 C5 補体阻害剤エクリズマブは、米国における推定有病者数がそれぞれ約 50,000 人および 5,000 人である希少疾患である PNH および aHUS の確立された標準治療法です。2、3 エクリズマブで治療された PNH の約 70%患者はラベルに従って投与されておらず、患者の 3 分の 2 が平均 1.5 年以内にエクリズマブの使用を中止しています。これは、治療費の高さを含むいくつかの要因に起因している可能性があります。4 バイオシミラー。既存の FDA 承認の生物学的製剤との臨床的に意味のある違いは、医療制度の財政的負担を軽減し、生物学的療法へのアクセスを改善する可能性を秘めています。5 バイオシミラー医薬品は、医薬品の品質、安全性、および有効性について、参照製品と同じ基準を満たさなければなりません5。

米国外でも、Epysqli は欧州委員会 (EC) と韓国の食品医薬品安全省 (MFDS​​) によって PNH および aHUS 患者の治療用のソリリスのバイオシミラーとして承認されています。 Epysqli が承認され入手可能な国では、Soliris が承認されている他の適応症に対して Epysqli を処方および/または調剤することはできません。

Epysqli® (エクリズマブ-aagh) 注射剤、静脈内使用について

Epysqli は、次の適応がある補体阻害剤です。以下の患者の治療:

  • 溶血を軽減する発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH)
  • 補体媒介血栓性細小血管症を抑制する非定型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) 使用制限: Epysqli は治療には適応されません志賀毒素大腸菌関連溶血性尿毒症症候群（STEC-HUS）患者の割合。

    • 選択された安全情報

    警告: 重篤な髄膜炎菌感染症 ボックス内の警告については、全処方情報を参照してください。

    補体阻害剤であるエクリズマブ製品は、髄膜炎菌による重篤な感染症のリスクを高めます。補体阻害剤で治療された患者では、生命を脅かす致死的な髄膜炎菌感染症が発生しています。これらの感染症は、早期に発見して治療しないと、急速に生命を脅かすか、死に至る可能性があります。

  • Completeまたは、Epysqli による治療を遅らせるリスクが重篤な感染症を発症するリスクを上回る場合を除き、Epysqli の初回投与の少なくとも 2 週間前に髄膜炎菌ワクチン (血清群 A、C、W、Y、B の場合) のワクチン接種を更新してください。補体阻害剤の投与を受けている患者における髄膜炎菌に対するワクチン接種については、予防接種実施に関する諮問委員会 (ACIP) の最新の推奨事項に従ってください。
  • エクリズマブ製品の投与を受けている患者は、たとえワクチン接種後に抗体を発現したとしても、髄膜炎菌によって引き起こされる浸潤性疾患のリスクが高くなります。重篤な髄膜炎菌感染症の初期の兆候や症状がないか患者を監視し、感染が疑われる場合は直ちに評価します。

    • 重篤な髄膜炎菌感染症のリスクがあるため、 Epysqli は、Epysqli REMS と呼ばれるリスク評価および軽減戦略 (REMS) に基づく制限付きプログラムを通じてのみ利用できます。

    禁忌

    Epysqli は、未解決の重篤な髄膜炎菌感染症の患者への開始は禁忌です。

    警告と注意事項

    重篤な髄膜炎菌感染症

    補体阻害剤であるエクリズマブ製品は、グループ化できない菌株を含むあらゆる血清グループの髄膜炎菌感染症 (敗血症および/または髄膜炎) によって引き起こされる重篤、生命を脅かす、または致死的な感染症に対する患者の感受性を高めます。生命を脅かす致死的な髄膜炎菌感染症は、補体阻害剤で治療を受けたワクチン接種患者と非ワクチン接種患者の両方で発生しています。 Epysqli 治療の開始は、未解決の重篤な髄膜炎菌感染症患者には禁忌です。

    髄膜炎菌ワクチン接種 (血清群 A、C、W、Y、B 用) を投与の少なくとも 2 週間前に完了または更新してください。補体阻害剤の投与を受けている患者に対する現在のACIP推奨に従って、Epysqliの初回投与。 Epysqli による治療期間を考慮して、ACIP の推奨事項に従って患者に再ワクチン接種を行ってください。 ACIPは、補体阻害剤を投与されている患者に対して、ワクチン処方情報の投与スケジュールとは異なる投与スケジュールを推奨していることに注意してください。 ACIP の推奨に従って髄膜炎菌ワクチンを最新に受けていない患者に緊急の Epysqli 療法が必要な場合は、患者に抗菌薬による予防薬を提供し、できるだけ早く髄膜炎菌ワクチンを投与してください。抗菌薬による予防のさまざまな期間および投薬計画が検討されているが、エクリズマブ製品を含む補体阻害剤を投与されているワクチン接種を受けていない患者またはワクチン接種を受けた患者における予防のための最適な期間および薬剤投薬計画、およびその有効性については研究されていない。 Epysqli による治療の利点とリスク、およびワクチン接種を受けていない患者またはワクチン接種を受けた患者に対する抗菌薬による予防の利点とリスクは、髄膜炎菌によって引き起こされる重篤な感染症の既知のリスクと照らし合わせて考慮する必要があります。

    ワクチン接種後に抗体が生成されたとしても、ワクチン接種によって重篤な髄膜炎菌感染症のリスクが排除されるわけではありません。

    髄膜炎菌感染症の初期の兆候や症状がないか患者を注意深く監視し、感染が疑われる場合は直ちに患者を評価します。これらの兆候や症状について患者に知らせ、これらの兆候や症状が現れた場合には直ちに医師の診察を受けるよう患者に指示してください。既知の感染症は速やかに治療してください。髄膜炎菌感染症は、早期に認識して治療しないと、急速に生命を脅かすか、死に至る可能性があります。重度の髄膜炎菌感染症の治療を受けている患者では、治療中の疾患における治療中断のリスクに応じて、Epysqli の中断を検討してください。

    Epysqli は、重篤な髄膜炎菌感染症のリスクがあるため、Epysqli REMS と呼ばれる REMS の下で制限されたプログラムを通じてのみ利用できます。詳細については、www.EpysqliREMS.com または 1-866-318-8144 をご覧ください。

    その他の感染症

    播種性淋菌感染症を含む、ナイセリア属菌種（髄膜炎菌以外）による重篤な感染症が報告されています。

    エクリズマブ製品は終末補体活性化をブロックします。したがって、患者は感染症、特に髄膜炎菌だけでなく、肺炎球菌、インフルエンザ菌、そして程度は低いですが淋菌などの莢膜細菌による感染症に対する感受性が高まっている可能性があります。さらに、アスペルギルス感染症は、免疫不全患者や好中球減少症の患者でも発生しています。エクリズマブ製品で治療を受けた小児は、肺炎球菌やインフルエンザ菌 b 型（Hib）による重篤な感染症を発症するリスクが高まる可能性があります。 ACIPの推奨に従って、肺炎球菌およびインフルエンザ菌b型（Hib）感染を予防するためのワクチン接種を実施します。エクリズマブ製品の投与を受けている患者は、たとえワクチン接種後に抗体を発現したとしても、これらの微生物による感染症のリスクが高くなります。

    Epysqli 中止後の疾患症状のモニタリング

    溶血を検出するために Epysqli を少なくとも 8 週間中止した後の PNHMonitor 患者の治療中止。

    aHUS の治療中止 Epysqli の中止後、aHUS 患者の血栓性微小血管症 (TMA) 合併症の兆候や症状を少なくとも 12 週間監視します。 aHUS臨床試験では、18人の患者（前向き研究では5人）がエクリズマブ治療を中止した。 5 人の患者で投与を忘れた後に TMA 合併症が発生し、これら 5 人の患者のうち 4 人でエクリズマブの投与が再開されました。

    TMA の臨床徴候および症状には、精神状態の変化、発作、狭心症、呼吸困難、または血栓症が含まれます。さらに、検査パラメータの次の変化により、TMA 合併症が特定される可能性があります: 以下の 2 つの発生、またはいずれか 1 つの繰り返し測定: Epysqli 治療中のベースラインまたはピーク血小板数と比較して血小板数が 25% 以上減少; Epysqli治療中のベースラインまたは最低値と比較して血清クレアチニンが25%以上増加。または、Epysqli 治療中に血清 LDH がベースラインまたは最下点を超えて 25% 以上増加。

    Epysqli の中止後に TMA 合併症が発生した場合は、Epysqli 治療、血漿療法 [血漿交換、血漿交換、または新鮮凍結血漿注入 (PE/PI)]、または臓器固有の適切な支持手段の再開を検討してください。

    血栓症の予防と管理

    エクリズマブ製品の治療中に抗凝固療法を中止した場合の影響は確立されていません。したがって、エクリズマブ製品による治療によって抗凝固薬の管理が変更されるべきではありません。

    注入関連反応

    エクリズマブ製品の投与は、アナフィラキシーやその他の過敏反応などの注入関連反応を引き起こす可能性があります。臨床試験では、エクリズマブの中止が必要となるような注入関連反応を経験した患者はいなかった。心血管の不安定または呼吸障害の兆候が現れた場合は、Epysqli の注入を中断し、適切な補助措置を講じてください。

    副作用

    参照エクリズマブを用いた PNH ランダム化試験で最も頻繁に報告された副作用（全体で 10% 以上、プラセボより大きい）は、頭痛、鼻咽頭炎、腰痛、吐き気です。

    最も頻繁に報告された副作用は、頭痛、鼻咽頭炎、腰痛、吐き気です。参照エクリズマブを用いたaHUS単一群前向き試験（≧20％）で報告された副作用は、頭痛、下痢、高血圧、上気道感染症、腹痛、嘔吐、鼻咽頭炎、貧血、咳、末梢浮腫、吐き気、尿路感染症、発熱。

    添付のfull 処方情報 および 投薬ガイド Epysqli 用。重篤かつ生命を脅かす髄膜炎菌感染症に関する囲み警告を含む。

    Samsung Bioepis Co., Ltd. について

    2012 年に設立された Samsung Bioepis は、誰もが利用できるヘルスケアの実現に取り組むバイオ医薬品会社です。製品開発の革新と品質への確固たる取り組みを通じて、Samsung Bioepis は世界をリードするバイオ医薬品企業になることを目指しています。 Samsung Bioepis は、免疫学、腫瘍学、眼科、血液学、腎臓学、内分泌学を含む幅広い治療分野をカバーするバイオシミラー候補の幅広いパイプラインを推進し続けています。詳細については、www.samsungbioepis.com にアクセスし、ソーシャル メディア X、LinkedIn でフォローしてください。

    ________________________________________________1 Soliris は Alexion Pharmaceuticals, Inc.の商標です。

    2 国立トランスレーショナルサイエンス推進センター。発作性夜間ヘモグロビン尿症。 https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 国立トランスレーショナルサイエンス推進センター。非定型溶血性尿毒症症候群。 https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/非定型溶血性尿毒症症候群

    4 ジャン ジュノ、ロベルタ デミチェリス ゴメス、ホリア ブンベア、ラリーサ ノガイエワ、リリー リー リー ウォン、スミン リム、キム ヨンス、パク ジヘ。発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象に、SB12（提案されたエクリズマブバイオシミラー）と参照エクリズマブを比較する第III相無作為化二重盲検多国籍臨床試験。 https://doi.org/10.1002/jha2.632 第 4 巻、2022 年。

    5 米国食品医薬品局。バイオシミラー。 https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    出典: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    投稿しました : 2024-07-23 05:15

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