FDA Nyetujoni Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar to Soliris

Tindakake Drugslib ing

FDA Nyetujui Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar to Soliris

INCHEON, Korea Selatan, 22 Juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. ngumumake dina iki yen US Food and Drug Administration (FDA) wis nyetujoni Aplikasi Lisensi Biologics (BLA) kanggo Epysqli® (eculizumab-aagh) minangka biosimilar kanggo Soliris1 (eculizumab). Epysqli wis disetujoni kanggo perawatan pasien karo hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH) kanggo nyuda hemolisis, sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) kanggo nyandhet microangiopathy trombotik sing dimediasi pelengkap. Epysqli ora dituduhake kanggo perawatan pasien Shiga toxin E. coli related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS).

Persetujuan FDA kanggo Epysqli adhedhasar sakabehe bukti kalebu data analitis, non-klinis lan klinis sing nuduhake manawa meh padha karo Soliris, ora ana bedane klinis sing signifikan antarane Epysqli lan Soliris ing babagan safety, kemurnian lan potensi: Fase I acak, buta dobel, telung lengen, klompok paralel, studi dosis tunggal ing sukarelawan sehat (NCT03722329) nuduhake kesetaraan farmakokinetik (PK) lan farmakodinamik (PD), safety, tolerability, lan profil immunogenicity antarane Epysqli lan Soliris. . Acak Phase 3, double-blind, multicenter, cross-over study ing pasien PNH (NCT04058158) nuduhake kesetaraan klinis ing khasiat, safety, PK, lan immunogenicity antarane Epysqli lan Soliris.

"Persetujuan FDA saka Epysqli minangka biosimilar kanggo Soliris nandhani tonggak sejarah penting kanggo komunitas PNH lan aHUS amarga biosimilars duweni potensi kanggo nduwe pengaruh positif marang pasien lan sistem kesehatan kanthi nyuda biaya kesehatan lan nambah akses menyang perawatan, "ujare Christopher Hansung Ko, Presiden lan Chief Executive Officer ing Samsung. Bioepis. "Misi kita wis, lan mesthi bakal ningkatake urip pasien kanthi nyedhiyakake obat-obatan biologis sing dijamin kualitas, aman lan efektif, lan karya kita kanggo ngrampungake misi iki berkembang dadi wilayah penyakit langka sing pasien terus nandhang sangsara saka akses sing winates kanggo urip. -obat-obatan penambah,” tambahe.

Antibodi monoklonal lan inhibitor komplemen anti-C5 eculizumab minangka perawatan standar sing mapan kanggo PNH lan aHUS, penyakit langka kanthi prevalensi AS kira-kira 50,000 lan 5,000.2,3 Kira-kira 70% saka PNH sing diobati eculizumab pasien ora diwenehi dosis miturut label, lan rong pertiga pasien mandhegake eculizumab sajrone rata-rata 1,5 taun, sing bisa uga disebabake sawetara faktor kalebu biaya perawatan sing dhuwur.4 Biosimilar, obat biologi sing meh padha lan ora duwe prabédan sing signifikan sacara klinis saka biologi sing wis disetujoni FDA, duweni potensi kanggo nyuda beban finansial sistem kesehatan lan nambah akses menyang terapi biologis.5 Obat-obatan biosimilar kudu memenuhi standar sing padha kanggo kualitas, safety lan khasiat farmasi minangka produk referensi.5

Ing njaba AS, Epysqli uga wis disetujoni dening Komisi Eropa (EC) lan Kementerian Keamanan Pangan lan Narkoba Korea (MFDS) minangka biosimilar karo Soliris kanggo perawatan pasien karo PNH lan aHUS. Ing negara ngendi Epysqli disetujoni lan kasedhiya, Epysqli bisa uga ora diwènèhaké lan/utawa dispensed kanggo indikasi liyane sing Soliris disetujoni.

Babagan Epysqli® (eculizumab-aagh) injeksi, kanggo panggunaan intravena

Epysqli minangka inhibitor komplemen sing dituduhake kanggo perawatan pasien kanthi:

  • paroxysmal nocturnal hemoglobinuria (PNH) kanggo nyuda hemolisis
  • sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) kanggo nyegah microangiopathy trombotik sing dimediasi komplemen Watesan panggunaan: Epysqli ora dituduhake kanggo perawatan pasien karo Shiga toxin E. coli related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS).

    • INFORMASI KESELAMATAN YANG DIPILIH

    WARNING: SERIOUS MENINGOCOCCAL INFECTIONSDeleng informasi resep lengkap kanggo peringatan kothak lengkap.

    Produk Eculizumab, inhibitor pelengkap, nambah risiko infeksi serius sing disebabake dening Neisseria meningitidis. Infeksi meningokokus sing ngancam nyawa lan fatal wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo inhibitor komplemen. Infèksi iki bisa dadi cepet ngancam nyawa utawa fatal yen ora dikenali lan diobati luwih awal.

  • Rampung utawa nganyari vaksinasi kanggo bakteri meningokokus (kanggo serogrup A, C, W, Y, lan B) paling sethithik 2 minggu sadurunge dosis pisanan Epysqli, kajaba risiko tundha terapi karo Epysqli luwih gedhe tinimbang risiko infeksi serius. Patuhi rekomendasi Komite Penasehat Praktek Imunisasi (ACIP) paling anyar kanggo vaksinasi marang bakteri meningokokus ing pasien sing nampa inhibitor komplemen.
  • Pasien sing nampa produk eculizumab saya tambah risiko nandhang penyakit invasif sing disebabake dening Neisseria meningitidis, sanajan dheweke ngembangake antibodi sawise vaksinasi. Ngawasi pasien kanggo tandha lan gejala awal infeksi meningokokus sing serius lan evaluasi langsung yen dicurigai infeksi.

    • Amarga risiko infeksi meningokokus sing serius, Epysqli mung kasedhiya liwat program sing diwatesi miturut Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS) sing diarani Epysqli REMS.

    KONTRAINDIKASI

    Epysqli dikontraindikasi kanggo wiwitan ing pasien karo infeksi Neisseria meningitidis serius sing durung rampung.

    PÈNGET LAN PENCEGAHAN

    Infeksi Meningokokus Serius

    Produk Eculizumab, inhibitor pelengkap, nambah kerentanan pasien kanggo infeksi serius, ngancam nyawa, utawa fatal sing disebabake dening bakteri meningokokus (septikemia lan/utawa meningitis) ing serogroup apa wae, kalebu galur sing ora bisa dikelompokake. Infeksi meningokokus sing ngancam nyawa lan fatal wis kedadeyan ing pasien sing divaksinasi lan sing ora divaksinasi sing diobati karo inhibitor komplemen. Miwiti perawatan Epysqli dikontraindikasi ing pasien kanthi infeksi Neisseria meningitidis serius sing durung ditanggulangi.

    Rampung utawa nganyari vaksinasi meningokokus (kanggo serogroup A, C, W, Y, lan B) paling ora 2 minggu sadurunge administrasi. dosis pisanan Epysqli, miturut rekomendasi ACIP saiki kanggo pasien sing nampa inhibitor komplemen. Revaccinate pasien sesuai karo rekomendasi ACIP, nimbang durasi terapi karo Epysqli. Elinga yen ACIP nyaranake jadwal administrasi ing pasien sing nampa inhibitor pelengkap sing beda karo jadwal administrasi ing informasi resep vaksin. Yen terapi Epysqli urgent dituduhake ing pasien sing ora anyar karo vaksin meningokokus miturut rekomendasi ACIP, nyedhiyakake pasien kanthi profilaksis obat antibakteri lan menehi vaksin meningokokus sanalika bisa. Macem-macem durasi lan regimen profilaksis obat antibakteri wis dianggep, nanging durasi optimal lan regimen obat kanggo profilaksis lan khasiat kasebut durung diteliti ing pasien sing ora divaksinasi utawa divaksinasi sing nampa inhibitor pelengkap, kalebu produk eculizumab. Keuntungan lan risiko perawatan karo Epysqli, uga keuntungan lan risiko profilaksis obat antibakteri ing pasien sing ora divaksinasi utawa divaksinasi, kudu dianggep nglawan risiko sing dikenal kanggo infeksi serius sing disebabake dening Neisseria meningitidis.

    Vaksinasi ora ngilangi risiko infeksi meningokokus sing serius, sanajan ana perkembangan antibodi sawise vaksinasi.

    Ngawasi pasien kanthi rapet kanggo tandha-tandha awal lan gejala infeksi meningokokus lan evaluasi pasien yen dicurigai infeksi. Ngandhani pasien babagan pratandha lan gejala kasebut lan pitunjuk pasien supaya njaluk perawatan medis langsung yen tandha lan gejala kasebut kedadeyan. Nambani infeksi sing dikenal kanthi cepet. Infeksi meningokokus bisa ngancam nyawa kanthi cepet utawa fatal yen ora diakoni lan diobati luwih awal. Coba interupsi Epysqli ing pasien sing lagi ngobati infeksi meningokokus sing serius, gumantung saka risiko ngganggu perawatan ing penyakit sing diobati.

    Epysqli mung kasedhiya liwat program sing diwatesi ing REMS sing diarani Epysqli REMS, amarga ana risiko infeksi meningokokus sing serius. Informasi luwih lengkap kasedhiya ing www.EpysqliREMS.com utawa 1-866-318-8144.

    Infeksi Liyane

    Infeksi serius karo spesies Neisseria (saliyane Neisseria meningitidis), kalebu infeksi gonokokus sing disebarake, wis dilaporake.

    Produk Eculizumab ngalangi aktivasi komplemen terminal; mulane, pasien bisa uga tambah rentan kanggo infèksi, utamané karo bakteri encapsulated, kayata infèksi karo Neisseria meningitidis nanging uga Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, lan kanggo ombone kurang, Neisseria gonorrhoeae. Kajaba iku, infeksi Aspergillus wis kedadeyan ing pasien immunocompromised lan neutropenic. Anak-anak sing diobati karo produk eculizumab bisa uga tambah risiko kena infeksi serius amarga Streptococcus pneumoniae lan Haemophilus influenzae tipe b (Hib). Atur vaksinasi kanggo nyegah infeksi Streptococcus pneumoniae lan Haemophilus influenzae tipe b (Hib) miturut rekomendasi ACIP. Pasien sing nampa produk eculizumab luwih beresiko kena infeksi amarga organisme kasebut, sanajan dheweke ngalami antibodi sawise vaksinasi.

    Ngawasi Manifestasi Penyakit sawise Epysqli Dihentikan

    Pengobatan Penghentian kanggo pasien PNHMonitor sawise mungkasi Epysqli paling sethithik 8 minggu kanggo ndeteksi hemolisis.

    Pengobatan Penghentian kanggo aHUSAsawise mungkasi Epysqli, ngawasi pasien karo aHUS kanggo tandha lan gejala komplikasi thrombotic microangiopathy (TMA) paling sethithik 12 minggu. Ing uji klinis aHUS, 18 pasien (5 ing studi prospektif) mandhegake perawatan eculizumab. Komplikasi TMA kedadeyan sawise dosis sing ora kejawab ing 5 pasien, lan eculizumab diwiwiti maneh ing 4 saka 5 pasien kasebut.

    Tandha lan gejala klinis TMA kalebu owah-owahan status mental, kejang, angina, dyspnea, utawa trombosis. Kajaba iku, owah-owahan ing parameter laboratorium ing ngisor iki bisa ngenali komplikasi TMA: kedadeyan loro, utawa pangukuran bola-bali salah siji saka ing ngisor iki: nyuda jumlah trombosit kanthi 25% utawa luwih dibandhingake karo awal utawa jumlah platelet puncak sajrone perawatan Epysqli. ; Tambah bun serum kanthi 25% utawa luwih dibandhingake karo garis dasar utawa nadir sajrone perawatan Epysqli; utawa, paningkatan LDH serum kanthi 25% utawa luwih saka garis dasar utawa nadir sajrone perawatan Epysqli.

    Yen komplikasi TMA kedadeyan sawise mungkasi Epysqli, coba mulihake perawatan Epysqli, terapi plasma [plasmapheresis, pertukaran plasma, utawa infus plasma beku seger (PE/PI)], utawa langkah-langkah dhukungan khusus organ sing cocog.

    Nyegah lan Manajemen Trombosis

    Efek mundur saka terapi antikoagulan sajrone perawatan produk eculizumab durung ditetepake. Mulane, perawatan karo produk eculizumab ngirim ora ngowahi manajemen antikoagulan.

    Reaksi sing Gegandhengan karo Infus

    Administrasi produk eculizumab bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus, kalebu anafilaksis utawa reaksi hipersensitivitas liyane. Ing uji klinis, ora ana pasien sing ngalami reaksi sing ana hubungane karo infus sing mbutuhake eculizumab mandheg. Interupsi infus Epysqli lan laksanakake langkah-langkah dhukungan sing cocog yen ana tandha-tandha ora stabil kardiovaskuler utawa gangguan ambegan.

    REAKSI SALAH

    Reaksi salabetipun sing paling kerep dilapurake ing uji coba acak PNH (≥10% sakabèhé lan luwih saka plasebo) kanthi referensi eculizumab yaiku: sirah, nasopharyngitis, nyeri punggung, lan mual.

    Sing paling kerep kacarita reaksi salabetipun ing aHUS single arm calon uji coba (≥20%) karo referensi eculizumab yaiku: sirah, diare, hipertensi, infeksi saluran napas ndhuwur, nyeri weteng, muntah, nasofaringitis, anemia, batuk, edema perifer, mual, infeksi saluran kemih, pyrexia.

    Pirsani Informasi Resep lengkap lan Panduan Pengobatan kanggo Epysqli, kalebu WARNING KOTAK babagan infeksi meningokokus sing serius lan ngancam nyawa.

    Babagan Samsung Bioepis Co., Ltd.

    >

    Didegaké ing taun 2012, Samsung Bioepis minangka perusahaan biofarmasi sing setya nyadari perawatan kesehatan sing bisa diakses saben wong. Liwat inovasi ing pangembangan produk lan komitmen tenan kanggo kualitas, Samsung Bioepis ngarahake dadi perusahaan biofarmasi terkemuka ing donya. Samsung Bioepis terus ngembangake saluran pipa sing amba saka calon biosimilar sing nyakup spektrum wilayah terapeutik, kalebu imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi, lan endokrinologi. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak: www.samsungbioepis.com lan tindakake kita ing media sosial – X, LinkedIn.

    ________________________________________________1 Soliris minangka merek dagang saka Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Pusat Nasional kanggo Maju Ilmu Terjemahan. Hemoglobinuria nokturnal paroxysmal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 National Center for Advancing Translational Sciences. Sindrom uremik hemolitik atipikal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. A phase III, acak, pindho wuta, multi-nasional uji klinis mbandingaken SB12 (proposed eculizumab biosimilar) lan referensi eculizumab ing patients karo paroxysmal nocturnal haemoglobinuria. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.

    5 U.S. Food and Drug Administration. Biosimilar. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Dikirim : 2024-07-23 05:15

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer