FDA, 솔리리스 바이오시밀러 Epysqli(eculizumab-aagh) 승인

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FDA, 솔리리스 바이오시밀러 Epysqli(eculizumab-aagh) 승인

인천, 2024년 7월 22일(GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd.는 미국 식품의약국(FDA)이 솔리리스1(Eculizumab)의 바이오시밀러인 Epysqli®(eculizumab-aagh)에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 오늘 발표했습니다. 에피스코리는 용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자의 치료, 보체 매개성 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 환자의 치료용으로 승인됐다. 에피스코리는 시가톡신 대장균 관련 용혈성 요독증후군(STEC-HUS) 환자의 치료에는 적응증이 아니다.

FDA의 Epysqli 승인은 분석, 비임상 및 임상 데이터를 포함하여 Soliris와 매우 유사하며 안전성, 순도 및 효능 측면에서 Epysqli와 Soliris 간에 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증하는 전체 증거를 기반으로 합니다. 건강한 자원자를 대상으로 한 무작위 1상, 이중 맹검, 3군, 병행 그룹, 단일 용량 연구(NCT03722329)에서는 Epysqli와 Soliris 간의 약동학(PK) 동등성과 유사한 약력학(PD), 안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 입증했습니다. . PNH 환자를 대상으로 한 무작위 3상, 이중 맹검, 다기관, 교차 연구(NCT04058158)에서는 Epysqli와 Soliris 간의 효능, 안전성, PK 및 면역원성에서 임상적 동등성이 입증되었습니다.

“FDA 승인 Soliris의 바이오시밀러인 Epysqli는 바이오시밀러가 의료 비용을 절감하고 치료에 대한 접근성을 향상시켜 환자와 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있는 잠재력을 가지고 있기 때문에 PNH 및 aHUS 커뮤니티에 중요한 이정표가 됩니다.”라고 크리스토퍼 고 한성 삼성전자 사장 겸 최고경영자(CEO)는 말했습니다. Bioepis. “우리의 사명은 품질이 보장되고 안전하며 효과적인 생물학적 의약품을 제공함으로써 환자의 삶을 개선해왔고 앞으로도 그럴 것입니다. 이 사명을 달성하기 위한 우리의 노력은 환자들이 삶에 대한 제한된 접근으로 계속 고통받고 있는 희귀질환 분야로 확대되고 있습니다. -약물을 강화하는 것입니다.”라고 그는 덧붙였습니다.

단클론 항체와 항-C5 보체 억제제인 ​​에쿨리주맙은 희귀 질환인 PNH와 aHUS에 대해 잘 확립된 표준 치료법으로 미국의 유병률은 각각 약 50,000명과 5,000명으로 추정됩니다.2,3 에쿨리주맙으로 치료한 PNH의 약 70% 환자들은 라벨에 따라 용량을 투여받지 않고 환자의 3분의 2가 평균 1.5년 이내에 에쿨리주맙을 중단하는데, 이는 높은 치료 비용 등 여러 요인에 기인할 수 있습니다.4 기존 FDA 승인 생물학적 제제와의 임상적으로 의미 있는 차이점은 의료 시스템의 재정적 부담을 완화하고 생물학적 치료법에 대한 접근성을 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.5 동등생물의약품은 대조 제품과 동일한 제약 품질, 안전성 및 효능 기준을 충족해야 합니다.5

미국 이외의 지역에서는 에피스키가 솔리리스의 PNH 및 aHUS 환자 치료용 바이오시밀러로 유럽연합 집행위원회(EC)와 한국 식품의약품안전처(MFDS)의 승인도 받았다. Epysqli가 승인되고 이용 가능한 국가에서는 Epysqli가 Soliris가 승인된 다른 적응증에 대해 처방 및/또는 조제되지 않을 수 있습니다.

Epysqli 정보®(eculizumab-aagh) 정맥 주사용 주사제

Epysqli는 보체 억제제입니다. 다음 환자 치료용:

  • 용혈을 감소시키기 위한 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)
  • 보체 매개 혈전성 미세혈관병증을 억제하기 위한 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 사용 제한: Epysqli는 치료에 적응증이 되지 않습니다. 시가 독소 대장균 관련 용혈성 요독 증후군(STEC-HUS) 환자의 비율.

    • 선택된 안전 정보

    경고: 심각한 수막구균 감염전체 처방 정보를 확인하여 박스형 경고를 확인하세요.

    Eculizumab 제품, 보체 억제제는 Neisseria meningitidis로 인한 심각한 감염 위험을 증가시킵니다. 보체 억제제로 치료받은 환자에게서 생명을 위협하고 치명적인 수막구균 감염이 발생했습니다. 이러한 감염은 조기에 인지하고 치료하지 않으면 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다.

  • 완료 또는 Epysqli 치료 지연 위험이 심각한 감염 발병 위험보다 크지 않는 한, Epysqli 첫 투여 최소 2주 전에 수막구균 박테리아(혈청군 A, C, W, Y 및 B)에 대한 예방접종을 업데이트하십시오. 보체 억제제를 투여받는 환자의 수막구균 예방접종에 대한 최신 예방접종 자문위원회(ACIP) 권장 사항을 준수하십시오.
  • 에쿨리주맙 제품을 투여받는 환자는 백신 접종 후 항체가 발생하더라도 수막염균으로 인한 침습성 질환에 걸릴 위험이 높습니다. 심각한 수막구균 감염의 초기 징후와 증상이 있는지 환자를 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 즉시 평가하십시오.

    • 심각한 수막구균 감염의 위험이 있으므로, Epysqli는 Epysqli REMS라고 하는 위험 평가 및 완화 전략(REMS)에 따라 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다.

    금기 사항

    Epysqli는 해결되지 않은 심각한 Neisseria meningitidis 감염 환자에게 투여를 시작하는 것이 금기입니다.

    경고 및 예방조치

    심각한 수막구균 감염

    보체 억제제인 ​​Eculizumab 제품은 비분류형 균주를 포함하여 모든 혈청군에서 수막구균 박테리아(패혈증 및/또는 수막염)로 인한 심각하고 생명을 위협하거나 치명적인 감염에 대한 환자의 감수성을 증가시킵니다. 생명을 위협하고 치명적인 수막구균 감염이 예방접종을 받은 환자와 보체 억제제로 치료를 받지 않은 환자 모두에서 발생했습니다. 해결되지 않은 심각한 Neisseria meningitidis 감염 환자에게는 Epysqli 치료 시작이 금기입니다.

    수막구균 백신 접종(혈청군 A, C, W, Y 및 B의 경우)을 투여하기 최소 2주 전에 완료하거나 업데이트하십시오. 보체 억제제를 투여받는 환자에 대한 현재 ACIP 권장 사항에 따라 Epysqli의 첫 번째 용량. Epysqli 치료 기간을 고려하여 ACIP 권장 사항에 따라 환자에게 재접종하십시오. ACIP는 보체 억제제를 투여받는 환자의 경우 백신 처방 정보에 나와 있는 투여 일정과 다른 투여 일정을 권장합니다. ACIP 권장사항에 따라 수막구균 백신을 아직 접종하지 않은 환자에게 긴급 Epysqli 치료가 필요한 경우, 환자에게 항균 약물 예방 조치를 제공하고 가능한 한 빨리 수막구균 백신을 접종하십시오. 예방적 항균제의 다양한 기간 및 처방이 고려되었으나 예방을 위한 최적의 지속 기간 및 약물 처방과 그 효능은 에쿨리주맙 제품을 포함한 보체 억제제를 투여받는 미접종 또는 백신 접종 환자를 대상으로 연구된 바 없습니다. Epysqli 치료의 이점과 위험은 물론, 예방접종을 받지 않았거나 예방접종을 받은 환자에서 항균제 예방의 이점과 위험을 Neisseria meningitidis로 인한 심각한 감염에 대해 알려진 위험과 비교하여 고려해야 합니다.

    백신 접종 후 항체가 생성됨에도 불구하고 백신 접종으로 심각한 수막구균 감염의 위험이 제거되지는 않습니다.

    수막구균 감염의 초기 징후와 증상이 있는지 환자를 면밀히 모니터링하고 감염이 의심되는 경우 즉시 환자를 평가하십시오. 환자에게 이러한 징후와 증상을 알리고, 이러한 징후와 증상이 나타나면 즉시 진료를 받도록 환자에게 지시하십시오. 알려진 감염을 즉시 치료하십시오. 수막구균 감염은 조기에 인지하고 치료하지 않으면 빠르게 생명을 위협하거나 치명적일 수 있습니다. 심각한 수막구균 감염으로 치료를 받고 있는 환자의 경우 치료 중인 질병의 치료 중단 위험에 따라 에피실리 투여 중단을 고려하십시오.

    Epysqli는 심각한 수막구균 감염 위험 때문에 Epysqli REMS라는 REMS 하의 제한된 프로그램을 통해서만 사용할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.EpysqliREMS.com 또는 1-866-318-8144에서 확인할 수 있습니다.

    기타 감염

    파종성 임균 감염을 포함하여 Neisseria 종(Neisseria meningitidis 제외)에 의한 심각한 감염이 보고되었습니다.

    Eculizumab 제품은 말단 보체 활성화를 차단합니다. 따라서 환자는 특히 Neisseria meningitidis뿐만 아니라 Streptococcus pneumoniae, Haemophilusfluenzae 및 이보다 적은 정도의 Neisseria gonorrhoeae 감염과 같은 캡슐화된 박테리아에 대한 감염에 대한 감수성이 증가할 수 있습니다. 또한 면역 저하 환자와 호중구 감소증 환자에게서 아스퍼질러스 감염이 발생했습니다. 에쿨리주맙 제품으로 치료를 받은 어린이는 폐렴구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib)로 인해 심각한 감염이 발생할 위험이 높아질 수 있습니다. ACIP 권장사항에 따라 폐렴구균 및 b형 헤모필루스 인플루엔자(Hib) 감염 예방을 위한 예방접종을 실시합니다. 에쿨리주맙 제품을 투여받는 환자는 백신 접종 후 항체가 생성되더라도 이러한 유기체로 인해 감염될 위험이 더 높습니다.

    Epysqli 중단 후 질병 징후 모니터링

    용혈을 감지하기 위해 최소 8주 동안 Epysqli를 중단한 후 PNHMonitor 환자에 대한 치료 중단.

    aHUS에 대한 치료 중단Epysqli를 중단한 후, aHUS 환자에게 혈전성 미세혈관병증(TMA) 합병증의 징후 및 증상이 있는지 최소 12주 동안 모니터링하십시오. aHUS 임상시험에서 18명의 환자(전향적 연구에서는 5명)가 에쿨리주맙 치료를 중단했습니다. 5명의 환자에서 투여를 놓친 후 TMA 합병증이 발생했고, 이 5명의 환자 중 4명에서 에쿨리주맙을 재개했습니다.

    TMA의 임상 징후 및 증상에는 정신 상태의 변화, 발작, 협심증, 호흡 곤란 또는 혈전증이 포함됩니다. 또한 실험실 매개변수의 다음과 같은 변화는 TMA 합병증을 식별할 수 있습니다: 두 가지 발생 또는 다음 중 하나의 반복 측정: 기준치에 비해 혈소판 수가 25% 이상 감소하거나 Epysqli 치료 중 최고 혈소판 수 ; Epysqli 치료 중 기준선 또는 최저점에 비해 혈청 크레아티닌이 25% 이상 증가했습니다. 또는 Epysqli 치료 중 혈청 LDH가 기준치 또는 최저치보다 25% 이상 증가했습니다.

    Epysqli 중단 후 TMA 합병증이 발생하는 경우 Epysqli 치료 재개, 혈장 치료(혈장분리반출술, 혈장 교환 또는 신선 냉동 혈장 주입(PE/PI)) 또는 적절한 장기별 지지 조치를 고려하십시오.

    혈전증 예방 및 관리

    에쿨리주맙 제품 치료 중 항응고제 치료 중단에 따른 효과는 확립되지 않았습니다. 따라서 에쿨리주맙 제품 치료로 인해 항응고제 관리가 변경되어서는 안 됩니다.

    주입 관련 반응

    에쿨리주맙 제품을 투여하면 아나필락시스 또는 기타 과민 반응을 포함한 주입 관련 반응이 발생할 수 있습니다. 임상시험에서 에쿨리주맙의 중단이 필요한 주입 관련 반응을 경험한 환자는 없었습니다. 심혈관 불안정이나 호흡 곤란의 징후가 나타나면 Epysqli 주입을 중단하고 적절한 지원 조치를 취하십시오.

    이상 반응

    참조용 에쿨리주맙을 사용한 PNH 무작위 임상시험(전체 10% 이상, 위약 대비 더 높음)에서 가장 자주 보고된 이상반응은 두통, 비인두염, 요통 및 메스꺼움입니다.

    가장 자주 보고된 이상반응은 다음과 같습니다. 참조 에쿨리주맙에 대한 aHUS 단일군 전향적 임상시험(≥20%)에서 보고된 이상반응은 두통, 설사, 고혈압, 상기도 감염, 복통, 구토, 비인두염, 빈혈, 기침, 말초 부종, 메스꺼움, 요로 감염, 발열.

    동봉된 내용을 참조하세요. 전체 처방 정보 및 투약 가이드 Epysqli의 경우 심각하고 생명을 위협하는 수막구균 감염에 관한 상자 경고를 포함합니다.

    Samsung Bioepis Co., Ltd. 정보

    2012년 설립된 삼성바이오에피스는 누구나 쉽게 접근할 수 있는 헬스케어 실현을 위해 노력하는 바이오 제약회사입니다. 삼성바이오에피스는 제품 개발의 혁신과 품질에 대한 확고한 의지를 통해 세계 최고의 바이오의약품 기업이 되는 것을 목표로 하고 있습니다. 삼성바이오에피스는 면역학, 종양학, 안과, 혈액학, 신장학, 내분비학 등 다양한 치료 분야를 포괄하는 광범위한 바이오시밀러 후보 파이프라인을 지속적으로 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.samsungbioepis.com을 방문하거나 소셜 미디어(X, LinkedIn)에서 팔로우하세요.

    ______________________________________1 Soliris는 Alexion Pharmaceuticals, Inc.의 상표입니다.

    2 국립 번역 과학 발전 센터. 발작성 야간 혈색소뇨증. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 중개과학 발전을 위한 국립 센터. 비정형 용혈성 요독 증후군. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/a전형-hemolytic-uremic-syndrome

    4 장준호, 로베르타 데미첼리스 고메즈, 호리아 범베아, 라리사 노가이에바, 릴리 이원, 임수민, 김윤수, 박지혜. 발작성 야간 혈색소뇨증 환자를 대상으로 SB12(제안된 에쿨리주맙 바이오시밀러)와 기준 에쿨리주맙을 비교하는 제III상, 무작위, 이중 맹검, 다국가 임상 시험입니다. https://doi.org/10.1002/jha2.632 4권, 2022.

    5 미국 식품의약국(FDA). 바이오시밀러. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    출처: 삼성바이오에피스(주)

    게시됨 : 2024-07-23 05:15

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