FDA Meluluskan Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar dengan Soliris

AMARAN: JANGKITAN MENINGOCOCCAL SERIUSLihat maklumat preskripsi penuh untuk amaran berkotak yang lengkap.

Produk Eculizumab, pelengkap perencat, meningkatkan risiko jangkitan serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis. Jangkitan meningokokus yang mengancam nyawa dan maut telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perencat komplemen. Jangkitan ini boleh menjadi cepat mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dikesan dan dirawat lebih awal.

Oleh kerana risiko jangkitan meningokokus yang serius, Epysqli hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) yang dipanggil Epysqli REMS.

KONTRAINDIKASI

Epysqli dikontraindikasikan untuk permulaan pada pesakit dengan jangkitan Neisseria meningitidis serius yang tidak dapat diselesaikan.

AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

Jangkitan Meningokokus yang Serius

Produk Eculizumab, pelengkap perencat, meningkatkan kerentanan pesakit kepada jangkitan serius, mengancam nyawa atau maut yang disebabkan oleh bakteria meningokokus (septikemia dan/atau meningitis) dalam mana-mana kumpulan sero, termasuk strain yang tidak boleh dikelompokkan. Jangkitan meningokokus yang mengancam nyawa dan membawa maut telah berlaku dalam kedua-dua pesakit yang diberi vaksin dan tidak divaksinasi yang dirawat dengan perencat pelengkap. Permulaan rawatan Epysqli adalah kontraindikasi pada pesakit dengan jangkitan Neisseria meningitidis serius yang tidak dapat diselesaikan.

Lengkapkan atau kemas kini vaksinasi meningokokus (untuk kumpulan serogroup A, C, W, Y, dan B) sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum pemberian dos pertama Epysqli, mengikut cadangan ACIP semasa untuk pesakit yang menerima perencat pelengkap. Vaksinasi semula pesakit mengikut cadangan ACIP, dengan mengambil kira tempoh terapi dengan Epysqli. Ambil perhatian bahawa ACIP mengesyorkan jadual pentadbiran pada pesakit yang menerima perencat pelengkap yang berbeza daripada jadual pentadbiran dalam maklumat preskripsi vaksin. Jika terapi Epysqli segera ditunjukkan pada pesakit yang tidak terkini dengan vaksin meningokokus mengikut cadangan ACIP, berikan pesakit profilaksis ubat antibakteria dan berikan vaksin meningokokus secepat mungkin. Pelbagai tempoh dan rejimen profilaksis ubat antibakteria telah dipertimbangkan, tetapi tempoh optimum dan rejimen ubat untuk profilaksis dan keberkesanannya belum dikaji pada pesakit yang tidak divaksinasi atau divaksinasi yang menerima perencat pelengkap, termasuk produk eculizumab. Faedah dan risiko rawatan dengan Epysqli, serta faedah dan risiko profilaksis ubat antibakteria dalam pesakit yang tidak divaksinasi atau divaksinasi, mesti dipertimbangkan terhadap risiko yang diketahui untuk jangkitan serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis.

Vaksinasi tidak menghapuskan risiko jangkitan meningokokus yang serius, walaupun perkembangan antibodi selepas vaksinasi.

Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda awal dan simptom jangkitan meningokokus dan nilai pesakit dengan segera jika jangkitan disyaki. Maklumkan kepada pesakit tentang tanda dan gejala ini dan arahkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika tanda dan gejala ini berlaku. Rawat jangkitan yang diketahui dengan segera. Jangkitan meningokokus boleh menjadi cepat mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dikesan dan dirawat lebih awal. Pertimbangkan gangguan Epysqli pada pesakit yang sedang menjalani rawatan untuk jangkitan meningokokus yang serius, bergantung pada risiko mengganggu rawatan dalam penyakit yang dirawat.

Epysqli hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS yang dipanggil Epysqli REMS, kerana risiko jangkitan meningokokus yang serius. Maklumat lanjut boleh didapati di www.EpysqliREMS.com atau 1-866-318-8144.

Jangkitan Lain

Jangkitan serius dengan spesies Neisseria (selain daripada Neisseria meningitidis), termasuk jangkitan gonokokal yang disebarkan, telah dilaporkan.

Produk Eculizumab menyekat pengaktifan pelengkap terminal; oleh itu, pesakit mungkin mengalami peningkatan kerentanan terhadap jangkitan, terutamanya dengan bakteria berkapsul, seperti jangkitan dengan Neisseria meningitidis tetapi juga Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dan sedikit sebanyak, Neisseria gonorrhoeae. Selain itu, jangkitan Aspergillus telah berlaku pada pesakit imunokompromi dan neutropenik. Kanak-kanak yang dirawat dengan produk eculizumab mungkin berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan serius akibat Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae jenis b (Hib). Berikan vaksinasi untuk pencegahan jangkitan Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae jenis b (Hib) mengikut cadangan ACIP. Pesakit yang menerima produk eculizumab berisiko tinggi untuk dijangkiti disebabkan oleh organisma ini, walaupun mereka membina antibodi selepas vaksinasi.

Memantau Manifestasi Penyakit selepas Pemberhentian Epysqli

Pemberhentian Rawatan untuk pesakit PNHMonitor selepas menghentikan Epysqli selama sekurang-kurangnya 8 minggu untuk mengesan hemolisis.

Pemberhentian Rawatan untuk aHUSASelepas menghentikan Epysqli, pantau pesakit dengan aHUS untuk tanda dan gejala komplikasi mikroangiopati trombotik (TMA) selama sekurang-kurangnya 12 minggu. Dalam ujian klinikal aHUS, 18 pesakit (5 dalam kajian prospektif) telah menghentikan rawatan eculizumab. Komplikasi TMA berlaku berikutan terlepas dos dalam 5 pesakit, dan eculizumab telah dimulakan semula dalam 4 daripada 5 pesakit ini.

Tanda dan gejala klinikal TMA termasuk perubahan dalam status mental, sawan, angina, dyspnea atau trombosis. Di samping itu, perubahan berikut dalam parameter makmal boleh mengenal pasti komplikasi TMA: berlakunya dua, atau pengukuran berulang mana-mana satu daripada yang berikut: penurunan dalam kiraan platelet sebanyak 25% atau lebih berbanding dengan garis dasar atau kiraan platelet puncak semasa rawatan Epysqli ; peningkatan kreatinin serum sebanyak 25% atau lebih berbanding garis dasar atau nadir semasa rawatan Epysqli; atau, peningkatan LDH serum sebanyak 25% atau lebih daripada garis dasar atau nadir semasa rawatan Epysqli.

Jika komplikasi TMA berlaku selepas pemberhentian Epysqli, pertimbangkan untuk memulakan semula rawatan Epysqli, terapi plasma [plasmapheresis, pertukaran plasma atau infusi plasma beku segar (PE/PI)] atau langkah sokongan khusus organ yang sesuai.

Pencegahan dan Pengurusan Trombosis

Kesan penarikan terapi antikoagulan semasa rawatan produk eculizumab belum diketahui. Oleh itu, rawatan dengan produk eculizumab tidak seharusnya mengubah pengurusan antikoagulan.

Reaksi Berkaitan Infusi

Pentadbiran produk eculizumab boleh mengakibatkan tindak balas berkaitan infusi, termasuk anafilaksis atau tindak balas hipersensitiviti lain. Dalam ujian klinikal, tiada pesakit mengalami reaksi berkaitan infusi yang memerlukan pemberhentian eculizumab. Ganggu infusi Epysqli dan laksanakan langkah sokongan yang sesuai jika tanda-tanda ketidakstabilan kardiovaskular atau gangguan pernafasan berlaku.

REAKSI BURUK

Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dalam percubaan rawak PNH (≥10% keseluruhan dan lebih besar daripada plasebo) dengan rujukan eculizumab ialah: sakit kepala, nasofaringitis, sakit belakang dan loya.

Yang paling kerap melaporkan tindak balas buruk dalam ujian prospektif lengan tunggal aHUS (≥20%) dengan rujukan eculizumab adalah: sakit kepala, cirit-birit, hipertensi, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit perut, muntah, nasofaringitis, anemia, batuk, edema periferal, loya, jangkitan saluran kencing, pyrexia.

Sila lihat full Prescribing Information dan Panduan Ubat untuk Epysqli, termasuk AMARAN BERKOTAK mengenai jangkitan meningokokus yang serius dan mengancam nyawa.

Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.

Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis ialah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis menyasarkan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal yang terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran paip luas calon biosimilar yang merangkumi spektrum bidang terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi dan endokrinologi. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – X, LinkedIn.

________________________________________________1 Soliris ialah tanda dagangan Alexion Pharmaceuticals, Inc.

2 Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Terjemahan. Hemoglobinuria malam paroxysmal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

3 Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Terjemahan. Sindrom uremik hemolitik atipikal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Fasa III, rawak, dua buta, percubaan klinikal berbilang negara yang membandingkan SB12 (biosimilar eculizumab yang dicadangkan) dan rujukan eculizumab pada pesakit dengan haemoglobinuria nokturnal paroxysmal. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Jilid 4, 2022.

5 Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.. Biosimilar. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.