FDA Meluluskan Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar dengan Soliris

Ikuti Drugslib di

FDA Meluluskan Epysqli (eculizumab-aagh), Biosimilar to Soliris

INCHEON, Korea Selatan, 22 Julai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. mengumumkan hari ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah meluluskan Aplikasi Lesen Biologik (BLA) untuk Epysqli® (eculizumab-aagh) sebagai biosimilar dengan Soliris1 (eculizumab). Epysqli telah diluluskan untuk rawatan pesakit dengan hemoglobinuria nokturnal paroxysmal (PNH) untuk mengurangkan hemolisis, sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) untuk menghalang mikroangiopati trombotik pengantara pelengkap. Epysqli tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan Shiga toxin E. coli related hemolytic uremic syndrome (STEC-HUS).

Kelulusan FDA terhadap Epysqli adalah berdasarkan keseluruhan bukti termasuk data analitikal, bukan klinikal dan klinikal yang menunjukkan ia sangat serupa dengan Soliris, tanpa perbezaan bermakna secara klinikal antara Epysqli dan Soliris dari segi keselamatan, ketulenan dan potensi: Fasa I rawak, dua buta, tiga lengan, kumpulan selari, kajian dos tunggal dalam sukarelawan sihat (NCT03722329) menunjukkan kesetaraan farmakokinetik (PK) dan profil farmakodinamik (PD), keselamatan, toleransi dan imunogenisiti setanding antara Epysqli dan Soliris. . Kajian rawak Fasa 3, double-blind, multicenter, cross-over dalam pesakit PNH (NCT04058158) menunjukkan kesetaraan klinikal dalam keberkesanan, keselamatan, PK dan imunogenisitas antara Epysqli dan Soliris.

“Kelulusan FDA bagi Epysqli sebagai biosimilar kepada Soliris menandakan peristiwa penting bagi komuniti PNH dan aHUS kerana biosimilar mempunyai potensi untuk memberi kesan positif kepada pesakit dan sistem penjagaan kesihatan dengan mengurangkan kos penjagaan kesihatan dan meningkatkan akses kepada rawatan,” kata Christopher Hansung Ko, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif di Samsung Bioepis. “Misi kami adalah, dan sentiasa akan meningkatkan kehidupan pesakit dengan menyediakan ubat biologi yang terjamin kualiti, selamat dan berkesan, dan kerja kami untuk memenuhi misi ini berkembang ke kawasan penyakit jarang berlaku di mana pesakit terus mengalami akses terhad kepada kehidupan. -ubat penambahbaikan,” tambahnya.

Antibodi monoklonal dan perencat pelengkap anti-C5 eculizumab ialah rawatan standard yang mantap untuk PNH dan aHUS, penyakit jarang berlaku dengan anggaran kelaziman AS masing-masing kira-kira 50,000 dan 5,000.2,3 Kira-kira 70% daripada PNH yang dirawat eculizumab pesakit tidak diberi dos mengikut label, dan dua pertiga pesakit menghentikan eculizumab dalam tempoh purata 1.5 tahun, yang mungkin dikaitkan dengan beberapa faktor termasuk kos rawatan yang tinggi.4 Biosimilar, ubat biologi yang sangat serupa dengan dan tidak mempunyai perbezaan bermakna secara klinikal daripada biologi sedia ada yang diluluskan oleh FDA, berpotensi untuk meringankan beban kewangan sistem penjagaan kesihatan dan meningkatkan akses kepada terapi biologi.5 Ubat biosimilar mesti memenuhi piawaian yang sama untuk kualiti, keselamatan dan keberkesanan farmaseutikal sebagai produk rujukan.5

Di luar AS, Epysqli juga telah diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah (EC) dan Kementerian Keselamatan Makanan dan Dadah (MFDS) Korea sebagai biosimilar kepada Soliris untuk rawatan pesakit dengan PNH dan aHUS. Di negara di mana Epysqli diluluskan dan tersedia, Epysqli mungkin tidak ditetapkan dan/atau dikeluarkan untuk tanda-tanda lain yang Soliris diluluskan.

Mengenai suntikan Epysqli® (eculizumab-aagh), untuk kegunaan intravena

Epysqli ialah perencat pelengkap yang ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan:

  • hemoglobinuria nokturnal paroksismal (PNH) untuk mengurangkan hemolisis
  • sindrom uremik hemolitik atipikal (aHUS) untuk menghalang mikroangiopati trombotik pengantara pengantara pelengkap Had Penggunaan: Epysqli tidak ditunjukkan untuk rawatan pesakit dengan sindrom uremik hemolitik berkaitan Shiga E. coli (STEC-HUS).

    • MAKLUMAT KESELAMATAN TERPILIH

    AMARAN: JANGKITAN MENINGOCOCCAL SERIUSLihat maklumat preskripsi penuh untuk amaran berkotak yang lengkap.

    Produk Eculizumab, pelengkap perencat, meningkatkan risiko jangkitan serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis. Jangkitan meningokokus yang mengancam nyawa dan maut telah berlaku pada pesakit yang dirawat dengan perencat komplemen. Jangkitan ini boleh menjadi cepat mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dikesan dan dirawat lebih awal.

  • Lengkapkan atau kemas kini vaksinasi untuk bakteria meningokokus (untuk serogroup A, C, W, Y, dan B) sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum dos pertama Epysqli, melainkan risiko menangguhkan terapi dengan Epysqli melebihi risiko mendapat jangkitan serius. Mematuhi cadangan Jawatankuasa Penasihat Amalan Imunisasi (ACIP) terkini untuk vaksinasi terhadap bakteria meningokokus pada pesakit yang menerima perencat pelengkap.
  • Pesakit yang menerima produk eculizumab berisiko lebih tinggi untuk penyakit invasif yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis, walaupun mereka membina antibodi selepas vaksinasi. Pantau pesakit untuk tanda dan simptom awal jangkitan meningokokus yang serius dan nilai segera jika jangkitan disyaki.

    • Oleh kerana risiko jangkitan meningokokus yang serius, Epysqli hanya tersedia melalui program terhad di bawah Strategi Penilaian dan Pengurangan Risiko (REMS) yang dipanggil Epysqli REMS.

    KONTRAINDIKASI

    Epysqli dikontraindikasikan untuk permulaan pada pesakit dengan jangkitan Neisseria meningitidis serius yang tidak dapat diselesaikan.

    AMARAN DAN LANGKAH BERJAGA-JAGA

    Jangkitan Meningokokus yang Serius

    Produk Eculizumab, pelengkap perencat, meningkatkan kerentanan pesakit kepada jangkitan serius, mengancam nyawa atau maut yang disebabkan oleh bakteria meningokokus (septikemia dan/atau meningitis) dalam mana-mana kumpulan sero, termasuk strain yang tidak boleh dikelompokkan. Jangkitan meningokokus yang mengancam nyawa dan membawa maut telah berlaku dalam kedua-dua pesakit yang diberi vaksin dan tidak divaksinasi yang dirawat dengan perencat pelengkap. Permulaan rawatan Epysqli adalah kontraindikasi pada pesakit dengan jangkitan Neisseria meningitidis serius yang tidak dapat diselesaikan.

    Lengkapkan atau kemas kini vaksinasi meningokokus (untuk kumpulan serogroup A, C, W, Y, dan B) sekurang-kurangnya 2 minggu sebelum pemberian dos pertama Epysqli, mengikut cadangan ACIP semasa untuk pesakit yang menerima perencat pelengkap. Vaksinasi semula pesakit mengikut cadangan ACIP, dengan mengambil kira tempoh terapi dengan Epysqli. Ambil perhatian bahawa ACIP mengesyorkan jadual pentadbiran pada pesakit yang menerima perencat pelengkap yang berbeza daripada jadual pentadbiran dalam maklumat preskripsi vaksin. Jika terapi Epysqli segera ditunjukkan pada pesakit yang tidak terkini dengan vaksin meningokokus mengikut cadangan ACIP, berikan pesakit profilaksis ubat antibakteria dan berikan vaksin meningokokus secepat mungkin. Pelbagai tempoh dan rejimen profilaksis ubat antibakteria telah dipertimbangkan, tetapi tempoh optimum dan rejimen ubat untuk profilaksis dan keberkesanannya belum dikaji pada pesakit yang tidak divaksinasi atau divaksinasi yang menerima perencat pelengkap, termasuk produk eculizumab. Faedah dan risiko rawatan dengan Epysqli, serta faedah dan risiko profilaksis ubat antibakteria dalam pesakit yang tidak divaksinasi atau divaksinasi, mesti dipertimbangkan terhadap risiko yang diketahui untuk jangkitan serius yang disebabkan oleh Neisseria meningitidis.

    Vaksinasi tidak menghapuskan risiko jangkitan meningokokus yang serius, walaupun perkembangan antibodi selepas vaksinasi.

    Pantau pesakit dengan teliti untuk tanda-tanda awal dan simptom jangkitan meningokokus dan nilai pesakit dengan segera jika jangkitan disyaki. Maklumkan kepada pesakit tentang tanda dan gejala ini dan arahkan pesakit untuk mendapatkan rawatan perubatan segera jika tanda dan gejala ini berlaku. Rawat jangkitan yang diketahui dengan segera. Jangkitan meningokokus boleh menjadi cepat mengancam nyawa atau membawa maut jika tidak dikesan dan dirawat lebih awal. Pertimbangkan gangguan Epysqli pada pesakit yang sedang menjalani rawatan untuk jangkitan meningokokus yang serius, bergantung pada risiko mengganggu rawatan dalam penyakit yang dirawat.

    Epysqli hanya tersedia melalui program terhad di bawah REMS yang dipanggil Epysqli REMS, kerana risiko jangkitan meningokokus yang serius. Maklumat lanjut boleh didapati di www.EpysqliREMS.com atau 1-866-318-8144.

    Jangkitan Lain

    Jangkitan serius dengan spesies Neisseria (selain daripada Neisseria meningitidis), termasuk jangkitan gonokokal yang disebarkan, telah dilaporkan.

    Produk Eculizumab menyekat pengaktifan pelengkap terminal; oleh itu, pesakit mungkin mengalami peningkatan kerentanan terhadap jangkitan, terutamanya dengan bakteria berkapsul, seperti jangkitan dengan Neisseria meningitidis tetapi juga Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, dan sedikit sebanyak, Neisseria gonorrhoeae. Selain itu, jangkitan Aspergillus telah berlaku pada pesakit imunokompromi dan neutropenik. Kanak-kanak yang dirawat dengan produk eculizumab mungkin berisiko tinggi untuk mendapat jangkitan serius akibat Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae jenis b (Hib). Berikan vaksinasi untuk pencegahan jangkitan Streptococcus pneumoniae dan Haemophilus influenzae jenis b (Hib) mengikut cadangan ACIP. Pesakit yang menerima produk eculizumab berisiko tinggi untuk dijangkiti disebabkan oleh organisma ini, walaupun mereka membina antibodi selepas vaksinasi.

    Memantau Manifestasi Penyakit selepas Pemberhentian Epysqli

    Pemberhentian Rawatan untuk pesakit PNHMonitor selepas menghentikan Epysqli selama sekurang-kurangnya 8 minggu untuk mengesan hemolisis.

    Pemberhentian Rawatan untuk aHUSASelepas menghentikan Epysqli, pantau pesakit dengan aHUS untuk tanda dan gejala komplikasi mikroangiopati trombotik (TMA) selama sekurang-kurangnya 12 minggu. Dalam ujian klinikal aHUS, 18 pesakit (5 dalam kajian prospektif) telah menghentikan rawatan eculizumab. Komplikasi TMA berlaku berikutan terlepas dos dalam 5 pesakit, dan eculizumab telah dimulakan semula dalam 4 daripada 5 pesakit ini.

    Tanda dan gejala klinikal TMA termasuk perubahan dalam status mental, sawan, angina, dyspnea atau trombosis. Di samping itu, perubahan berikut dalam parameter makmal boleh mengenal pasti komplikasi TMA: berlakunya dua, atau pengukuran berulang mana-mana satu daripada yang berikut: penurunan dalam kiraan platelet sebanyak 25% atau lebih berbanding dengan garis dasar atau kiraan platelet puncak semasa rawatan Epysqli ; peningkatan kreatinin serum sebanyak 25% atau lebih berbanding garis dasar atau nadir semasa rawatan Epysqli; atau, peningkatan LDH serum sebanyak 25% atau lebih daripada garis dasar atau nadir semasa rawatan Epysqli.

    Jika komplikasi TMA berlaku selepas pemberhentian Epysqli, pertimbangkan untuk memulakan semula rawatan Epysqli, terapi plasma [plasmapheresis, pertukaran plasma atau infusi plasma beku segar (PE/PI)] atau langkah sokongan khusus organ yang sesuai.

    Pencegahan dan Pengurusan Trombosis

    Kesan penarikan terapi antikoagulan semasa rawatan produk eculizumab belum diketahui. Oleh itu, rawatan dengan produk eculizumab tidak seharusnya mengubah pengurusan antikoagulan.

    Reaksi Berkaitan Infusi

    Pentadbiran produk eculizumab boleh mengakibatkan tindak balas berkaitan infusi, termasuk anafilaksis atau tindak balas hipersensitiviti lain. Dalam ujian klinikal, tiada pesakit mengalami reaksi berkaitan infusi yang memerlukan pemberhentian eculizumab. Ganggu infusi Epysqli dan laksanakan langkah sokongan yang sesuai jika tanda-tanda ketidakstabilan kardiovaskular atau gangguan pernafasan berlaku.

    REAKSI BURUK

    Reaksi buruk yang paling kerap dilaporkan dalam percubaan rawak PNH (≥10% keseluruhan dan lebih besar daripada plasebo) dengan rujukan eculizumab ialah: sakit kepala, nasofaringitis, sakit belakang dan loya.

    Yang paling kerap melaporkan tindak balas buruk dalam ujian prospektif lengan tunggal aHUS (≥20%) dengan rujukan eculizumab adalah: sakit kepala, cirit-birit, hipertensi, jangkitan saluran pernafasan atas, sakit perut, muntah, nasofaringitis, anemia, batuk, edema periferal, loya, jangkitan saluran kencing, pyrexia.

    Sila lihat full Prescribing Information dan Panduan Ubat untuk Epysqli, termasuk AMARAN BERKOTAK mengenai jangkitan meningokokus yang serius dan mengancam nyawa.

    Mengenai Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Ditubuhkan pada 2012, Samsung Bioepis ialah syarikat biofarmaseutikal yang komited untuk merealisasikan penjagaan kesihatan yang boleh diakses oleh semua orang. Melalui inovasi dalam pembangunan produk dan komitmen teguh terhadap kualiti, Samsung Bioepis menyasarkan untuk menjadi syarikat biofarmaseutikal yang terkemuka di dunia. Samsung Bioepis terus memajukan saluran paip luas calon biosimilar yang merangkumi spektrum bidang terapeutik, termasuk imunologi, onkologi, oftalmologi, hematologi, nefrologi dan endokrinologi. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, sila lawati: www.samsungbioepis.com dan ikuti kami di media sosial – X, LinkedIn.

    ________________________________________________1 Soliris ialah tanda dagangan Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Terjemahan. Hemoglobinuria malam paroxysmal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Pusat Kebangsaan untuk Memajukan Sains Terjemahan. Sindrom uremik hemolitik atipikal. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Fasa III, rawak, dua buta, percubaan klinikal berbilang negara yang membandingkan SB12 (biosimilar eculizumab yang dicadangkan) dan rujukan eculizumab pada pesakit dengan haemoglobinuria nokturnal paroxysmal. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Jilid 4, 2022.

    5 Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.. Biosimilar. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Sumber: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Disiarkan : 2024-07-23 05:15

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata Kunci Popular