FDA keurt Epysqli (eculizumab-aagh) goed, een biosimilar voor Soliris

Volg Drugslib op

FDA keurt Epysqli (eculizumab-aagh) goed, een biosimilar van Soliris

INCHEON, Zuid-Korea, 22 juli 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) voor Epysqli® (eculizumab-aagh) heeft goedgekeurd als biosimilar voor Soliris1 (eculizumab). Epysqli is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) om hemolyse te verminderen, en atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) om complementgemedieerde trombotische microangiopathie te remmen. Epysqli is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan shigatoxine E. coli gerelateerd hemolytisch-uremisch syndroom (STEC-HUS).

De goedkeuring van Epysqli door de FDA is gebaseerd op een geheel aan bewijsmateriaal, waaronder analytische, niet-klinische en klinische gegevens, waaruit blijkt dat het sterk lijkt op Soliris, zonder klinisch betekenisvolle verschillen tussen Epysqli en Soliris in termen van veiligheid, zuiverheid en potentie: Het gerandomiseerde fase I, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisonderzoek bij gezonde vrijwilligers (NCT03722329) toonde farmacokinetische (PK) gelijkwaardigheid en vergelijkbare farmacodynamische (PD), veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteitsprofielen aan tussen Epysqli en Soliris. . De gerandomiseerde fase 3, dubbelblinde, multicenter, cross-over studie bij PNH-patiënten (NCT04058158) toonde klinische gelijkwaardigheid aan in werkzaamheid, veiligheid, PK en immunogeniciteit tussen Epysqli en Soliris.

“De goedkeuring door de FDA van Epysqli als biosimilar voor Soliris markeert een belangrijke mijlpaal voor PNH- en aHUS-gemeenschappen, aangezien biosimilars het potentieel hebben om een ​​positieve impact te hebben op patiënten en gezondheidszorgsystemen door de gezondheidszorgkosten te verlagen en de toegang tot behandelingen te verbeteren”, aldus Christopher Hansung Ko, President en Chief Executive Officer bij Samsung Bioepis. “Onze missie was en zal altijd het verbeteren van de levens van patiënten zijn door het leveren van kwalitatief hoogstaande, veilige en effectieve biologische medicijnen, en ons werk om deze missie te vervullen breidt zich uit naar gebieden met zeldzame ziekten waar patiënten blijven lijden aan beperkte toegang tot leven. -versterkende medicijnen,” voegde hij eraan toe.

Het monoklonale antilichaam en de anti-C5-complementremmer eculizumab is een beproefde standaardbehandeling voor PNH en aHUS, zeldzame ziekten met een geschatte prevalentie in de VS van respectievelijk ongeveer 50.000 en 5.000.2,3 Ongeveer 70% van de met eculizumab behandelde PNH patiënten krijgen niet de dosering volgens het etiket, en tweederde van de patiënten stopt met eculizumab binnen gemiddeld anderhalf jaar, wat kan worden toegeschreven aan verschillende factoren, waaronder de hoge behandelingskosten.4 Biosimilars, biologische geneesmiddelen die sterk lijken op en geen klinisch betekenisvolle verschillen met een bestaand door de FDA goedgekeurd biologisch geneesmiddel hebben het potentieel om de financiële lasten van het gezondheidszorgsysteem te verlichten en de toegang tot biologische therapieën te verbeteren.5 Biosimilars moeten aan dezelfde normen voor farmaceutische kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid voldoen als referentieproducten.5

Buiten de VS is Epysqli ook goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) en het Koreaanse Ministerie van Voedsel- en Geneesmiddelenveiligheid (MFDS) als biosimilar van Soliris voor de behandeling van patiënten met PNH en aHUS. In landen waar Epysqli is goedgekeurd en verkrijgbaar, mag Epysqli niet worden voorgeschreven en/of verstrekt voor andere indicaties waarvoor Soliris is goedgekeurd.

Over Epysqli® (eculizumab-aagh) injectie, voor intraveneus gebruik

Epysqli is een geïndiceerde complementremmer voor de behandeling van patiënten met:

  • paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) om hemolyse te verminderen
  • atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) om complementgemedieerde trombotische microangiopathie te remmen. Gebruiksbeperking: Epysqli is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan shigatoxine E. coli gerelateerd hemolytisch uremisch syndroom (STEC-HUS).

    • GESELECTEERDE VEILIGHEIDSINFORMATIE

    WAARSCHUWING: ERNSTIGE MENINGOKOKKENINFECTIES Zie de volledige voorschrijfinformatie voor de volledige waarschuwing in het kader.

    Eculizumab-producten, complementremmers, verhogen het risico op ernstige infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis. Levensbedreigende en fatale meningokokkeninfecties zijn voorgekomen bij patiënten die werden behandeld met complementremmers. Deze infecties kunnen snel levensbedreigend of fataal worden als ze niet tijdig worden herkend en behandeld.

  • Voltooid of update de vaccinatie tegen meningokokkenbacteriën (voor serogroepen A, C, W, Y en B) minstens 2 weken vóór de eerste dosis Epysqli, tenzij de risico’s van het uitstellen van de behandeling met Epysqli groter zijn dan het risico op het ontwikkelen van een ernstige infectie. Voldoen aan de meest recente aanbevelingen van het Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) voor vaccinaties tegen meningokokkenbacteriën bij patiënten die een complementremmer krijgen.
  • Patiënten die eculizumab-producten krijgen, lopen een verhoogd risico op invasieve ziekten veroorzaakt door Neisseria meningitidis, zelfs als ze na vaccinatie antilichamen ontwikkelen. Controleer patiënten op vroege tekenen en symptomen van ernstige meningokokkeninfecties en evalueer onmiddellijk als een infectie wordt vermoed.

    • Vanwege het risico op ernstige meningokokkeninfecties, Epysqli is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een Risk Evaluation and Mitigation Strategy (REMS), genaamd Epysqli REMS.

    CONTRA-INDICATIES

    Epysqli is gecontra-indiceerd voor de start bij patiënten met een onopgeloste ernstige infectie met Neisseria meningitidis.

    WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN

    Ernstige meningokokkeninfecties

    Eculizumab-producten, complementremmers, verhogen de gevoeligheid van een patiënt voor ernstige, levensbedreigende of fatale infecties veroorzaakt door meningokokkenbacteriën (bloedvergiftiging en/of meningitis) in elke serogroep, inclusief niet-groepeerbare stammen. Levensbedreigende en fatale meningokokkeninfecties zijn voorgekomen bij zowel gevaccineerde als niet-gevaccineerde patiënten die werden behandeld met complementremmers. Het starten van de behandeling met Epysqli is gecontra-indiceerd bij patiënten met een onopgeloste ernstige infectie met Neisseria meningitidis.

    Voltooi of update de meningokokkenvaccinatie (voor serogroepen A, C, W, Y en B) minstens 2 weken vóór de toediening van de eerste dosis Epysqli, volgens de huidige ACIP-aanbevelingen voor patiënten die een complementremmer krijgen. Hervaccineer patiënten in overeenstemming met de ACIP-aanbevelingen, rekening houdend met de duur van de behandeling met Epysqli. Merk op dat ACIP bij patiënten die complementremmers krijgen een toedieningsschema aanbeveelt dat afwijkt van het toedieningsschema in de vaccinvoorschrijfinformatie. Als dringende behandeling met Epysqli geïndiceerd is bij een patiënt die niet op de hoogte is van de meningokokkenvaccins volgens de ACIP-aanbevelingen, voorzie de patiënt dan van antibacteriële geneesmiddelenprofylaxe en dien zo snel mogelijk meningokokkenvaccins toe. Er zijn verschillende duur en regimes van profylaxe met antibacteriële geneesmiddelen overwogen, maar de optimale duur en regimes voor profylaxe en de werkzaamheid ervan zijn niet onderzocht bij niet-gevaccineerde of gevaccineerde patiënten die complementremmers kregen, waaronder eculizumab-producten. De voordelen en risico's van de behandeling met Epysqli, evenals de voordelen en risico's van profylaxe met antibacteriële geneesmiddelen bij niet-gevaccineerde of gevaccineerde patiënten, moeten worden afgewogen tegen de bekende risico's voor ernstige infecties veroorzaakt door Neisseria meningitidis.

    Vaccinatie elimineert het risico op ernstige meningokokkeninfecties niet, ondanks de ontwikkeling van antilichamen na vaccinatie.

    Controleer patiënten nauwlettend op vroege tekenen en symptomen van meningokokkeninfectie en evalueer patiënten onmiddellijk als een infectie wordt vermoed. Informeer patiënten over deze tekenen en symptomen en instrueer patiënten om onmiddellijk medische hulp te zoeken als deze tekenen en symptomen optreden. Behandel bekende infecties onmiddellijk. Een meningokokkeninfectie kan snel levensbedreigend of fataal worden als deze niet tijdig wordt herkend en behandeld. Overweeg onderbreking van Epysqli bij patiënten die een behandeling ondergaan voor een ernstige meningokokkeninfectie, afhankelijk van de risico's van het onderbreken van de behandeling voor de ziekte die wordt behandeld.

    Epysqli is alleen beschikbaar via een beperkt programma onder een REMS genaamd Epysqli REMS, vanwege het risico op ernstige meningokokkeninfecties. Meer informatie is beschikbaar op www.EpysqliREMS.com of 1-866-318-8144.

    Andere infecties

    Er zijn ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder verspreide gonokokkeninfecties, gemeld.

    Eculizumab-producten blokkeren de activatie van het terminale complement; daarom kunnen patiënten een verhoogde gevoeligheid hebben voor infecties, vooral met ingekapselde bacteriën, zoals infecties met Neisseria meningitidis, maar ook met Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae en, in mindere mate, Neisseria gonorrhoeae. Bovendien zijn Aspergillus-infecties voorgekomen bij immuungecompromitteerde en neutropene patiënten. Kinderen die worden behandeld met eculizumab-producten kunnen een verhoogd risico lopen op het ontwikkelen van ernstige infecties als gevolg van Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae type b (Hib). Dien vaccinaties toe ter preventie van infecties met Streptococcus pneumoniae en Haemophilus influenzae type b (Hib) volgens de ACIP-aanbevelingen. Patiënten die eculizumab-producten krijgen, lopen een verhoogd risico op infecties als gevolg van deze organismen, zelfs als ze na vaccinatie antilichamen ontwikkelen.

    Monitoring van ziektemanifestaties na stopzetting van Epysqli

    Stopzetting van de behandeling voor PNHMonitor-patiënten na stopzetting van Epysqli gedurende ten minste 8 weken om hemolyse op te sporen.

    Beëindiging van de behandeling vanwege aHUSNa het stoppen met Epysqli moeten patiënten met aHUS gedurende ten minste 12 weken worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van trombotische microangiopathie (TMA)-complicaties. In klinische onderzoeken naar aHUS stopten 18 patiënten (5 in de prospectieve onderzoeken) met de behandeling met eculizumab. Bij 5 patiënten traden TMA-complicaties op na een gemiste dosis, en bij 4 van deze 5 patiënten werd eculizumab opnieuw gestart.

    Klinische tekenen en symptomen van TMA omvatten veranderingen in de mentale toestand, toevallen, angina pectoris, kortademigheid of trombose. Bovendien kunnen de volgende veranderingen in laboratoriumparameters een TMA-complicatie identificeren: optreden van twee, of herhaalde meting van een van de volgende: een afname van het aantal bloedplaatjes met 25% of meer vergeleken met de uitgangswaarde of het piekaantal bloedplaatjes tijdens de behandeling met Epysqli ; een stijging van het serumcreatinine met 25% of meer vergeleken met de uitgangswaarde of het dieptepunt tijdens de behandeling met Epysqli; of een stijging van serum-LDH met 25% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde of het dieptepunt tijdens de behandeling met Epysqli.

    Als TMA-complicaties optreden na stopzetting van Epysqli, overweeg dan herinstelling van de behandeling met Epysqli, plasmatherapie [plasmaferese, plasma-uitwisseling of vers ingevroren plasma-infusie (PE/PI)], of passende orgaanspecifieke ondersteunende maatregelen.

    Trombosepreventie en -behandeling

    Het effect van het staken van de antistollingstherapie tijdens behandeling met eculizumab-producten is niet vastgesteld. Daarom zou behandeling met eculizumab-producten de behandeling met antistollingsmiddelen niet moeten veranderen.

    Infusiegerelateerde reacties

    Toediening van eculizumab-producten kan resulteren in infusiegerelateerde reacties, waaronder anafylaxie of andere overgevoeligheidsreacties. In klinische onderzoeken ondervond geen enkele patiënt een infusiegerelateerde reactie die stopzetting van de behandeling met eculizumab noodzakelijk maakte. Onderbreek de Epysqli-infusie en stel passende ondersteunende maatregelen in als er tekenen van cardiovasculaire instabiliteit of ademhalingsproblemen optreden.

    BIJWERKINGEN

    De meest frequent gemelde bijwerkingen in het gerandomiseerde PNH-onderzoek (≥10% in totaal en meer dan placebo) met het referentie-eculizumab zijn: hoofdpijn, nasofaryngitis, rugpijn en misselijkheid.

    De meest voorkomende bijwerkingen De gemelde bijwerkingen in prospectieve aHUS-onderzoeken met één arm (≥20%) met de referentie-eculizumab zijn: hoofdpijn, diarree, hypertensie, infectie van de bovenste luchtwegen, buikpijn, braken, nasofaryngitis, bloedarmoede, hoesten, perifeer oedeem, misselijkheid, urineweginfecties, koorts.

    Zie de begeleidende volledige voorschrijfinformatie en Medicatiehandleiding voor Epysqli, inclusief BOXED WAARSCHUWING met betrekking tot ernstige en levensbedreigende meningokokkeninfecties.

    Over Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Samsung Bioepis, opgericht in 2012, is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich inzet voor het realiseren van gezondheidszorg die voor iedereen toegankelijk is. Door innovaties in productontwikkeling en een sterke toewijding aan kwaliteit wil Samsung Bioepis het leidende biofarmaceutische bedrijf ter wereld worden. Samsung Bioepis blijft een brede pijplijn van biosimilar-kandidaten ontwikkelen die een spectrum aan therapeutische gebieden bestrijken, waaronder immunologie, oncologie, oogheelkunde, hematologie, nefrologie en endocrinologie. Ga voor meer informatie naar: www.samsungbioepis.com en volg ons op sociale media – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris is een handelsmerk van Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Nationaal centrum voor de bevordering van translationele wetenschappen. Paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Nationaal Centrum voor de Bevordering van Translationele Wetenschappen. Atypisch hemolytisch-uremisch syndroom. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypisch-hemolytisch-uremisch-syndroom

    4 juni Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, multinationale klinische studie waarin SB12 (voorgestelde biosimilar van eculizumab) en referentie-eculizumab worden vergeleken bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Deel 4, 2022.

    5 Amerikaanse Food and Drug Administration. Biosimilars. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Bron: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Geplaatst : 2024-07-23 05:15

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire trefwoorden