FDA zatwierdza Epysqli (eculizumab-aagh), lek biopodobny do Soliris

Śledź Drugslib na

FDA zatwierdza Epysqli (eculizumab-aagh), lek biopodobny do Soliris

INCHEON, Korea Południowa, 22 lipca 2024 r. (GLOBE NEWSWIRE) — Samsung Bioepis Co., Ltd. ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła wniosek o wydanie licencji Biologics (BLA) dla leku Epysqli® (eculizumab-aagh) jako leku biopodobnego do leku Soliris1 (ekulizumab). Produkt Epysqli został zatwierdzony do leczenia pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią (PNH) w celu zmniejszenia hemolizy i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) w celu hamowania mikroangiopatii zakrzepowej zależnej od dopełniacza. Produkt Epysqli nie jest wskazany w leczeniu pacjentów z zespołem hemolityczno-mocznicowym związanym z toksyną Shiga E. coli (STEC-HUS).

Zatwierdzenie leku Epysqli przez FDA opiera się na całości dowodów, w tym danych analitycznych, nieklinicznych i klinicznych wykazujących, że jest on bardzo podobny do Soliris, bez żadnych klinicznie znaczących różnic między Epysqli i Soliris pod względem bezpieczeństwa, czystości i siły działania: Randomizowane badanie fazy I, prowadzone z podwójnie ślepą próbą, z trzema ramionami i w grupach równoległych, z zastosowaniem pojedynczej dawki u zdrowych ochotników (NCT03722329) wykazało równoważność farmakokinetyki (PK) i porównywalne profile farmakodynamiki (PD), bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności pomiędzy produktami Epysqli i Soliris. . Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, krzyżowe badanie III fazy z udziałem pacjentów z PNH (NCT04058158) wykazało kliniczną równoważność pod względem skuteczności, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i immunogenności pomiędzy produktami Epysqli i Soliris.

„Zatwierdzenie przez FDA leku Epysqli jako lek biopodobny do Soliris stanowi ważny kamień milowy dla społeczności PNH i aHUS, ponieważ leki biopodobne mogą potencjalnie pozytywnie wpłynąć na pacjentów i systemy opieki zdrowotnej poprzez zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej i poprawę dostępu do leczenia” – powiedział Christopher Hansung Ko, prezes i dyrektor generalny firmy Samsung Bioepis. „Naszą misją była i zawsze będzie poprawa życia pacjentów poprzez dostarczanie bezpiecznych i skutecznych leków biologicznych o gwarantowanej jakości, a nasza praca mająca na celu wypełnienie tej misji rozszerza się na obszary chorób rzadkich, w których pacjenci w dalszym ciągu cierpią z powodu ograniczonego dostępu do życia -udoskonalanie leków” – dodał.

Przeciwciało monoklonalne i inhibitor dopełniacza C5 ekulizumab to ugruntowane standardowe leczenie PNH i aHUS, rzadkich chorób, których szacunkowa częstość występowania w USA wynosi odpowiednio około 50 000 i 5000.2,3 Około 70% PNH leczonych ekulizumabem pacjentom nie podaje się dawki zgodnej z etykietą, a dwie trzecie pacjentów przerywa stosowanie ekulizumabu średnio w ciągu 1,5 roku, co można przypisać kilku czynnikom, w tym wysokim kosztom leczenia.4 Leki biopodobne, leki biologiczne, które są bardzo podobne do leków biologicznych i których nie mają klinicznie znaczące różnice w porównaniu z istniejącym lekiem biologicznym zatwierdzonym przez FDA, mogą potencjalnie zmniejszyć obciążenie finansowe systemu opieki zdrowotnej i poprawić dostęp do terapii biologicznych.5 Leki biopodobne muszą spełniać te same standardy jakości farmaceutycznej, bezpieczeństwa i skuteczności, co produkty referencyjne.5

Poza Stanami Zjednoczonymi lek Epysqli został również zatwierdzony przez Komisję Europejską (KE) i koreańskie Ministerstwo ds. Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) jako lek biopodobny do preparatu Soliris do leczenia pacjentów z PNH i aHUS. W krajach, w których produkt Epysqli jest zatwierdzony i dostępny, nie można przepisywać i/lub wydawać leku Epysqli w innych wskazaniach, dla których zatwierdzono lek Soliris.

Informacje o leku Epysqli® (ekulizumab-aagh) do wstrzykiwań do podawania dożylnego

Epysqli jest wskazanym inhibitorem dopełniacza do leczenia pacjentów z:

  • napadowa nocna hemoglobinuria (PNH) w celu zmniejszenia hemolizy
  • atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) w celu zahamowania mikroangiopatii zakrzepowej zależnej od dopełniacza. Ograniczenie stosowania: Produkt Epysqli nie jest wskazany do leczenia pacjentów z zespołem hemolityczno-mocznicowym związanym z toksyną Shiga E. coli (STEC-HUS).

    • WYBRANE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

    OSTRZEŻENIE: POWAŻNE ZAKAŻENIE MENINGKOKOWEM Pełne ostrzeżenie dotyczące leku znajduje się w ramce.

    Produkty ekulizumabu, inhibitory dopełniacza, zwiększają ryzyko poważnych infekcji wywołanych przez Neisseria meningitidis. U pacjentów leczonych inhibitorami dopełniacza występowały zagrażające życiu i śmiertelne zakażenia meningokokowe. Zakażenia te mogą szybko zagrażać życiu lub zakończyć się śmiercią, jeśli nie zostaną wcześnie rozpoznane i leczone.

  • Zakończone lub uaktualnić szczepienie przeciwko bakteriom meningokokowym (dla serogrup A, C, W, Y i B) co najmniej 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki leku Epysqli, chyba że ryzyko opóźnienia leczenia lekiem Epysqli przewyższa ryzyko rozwoju poważnej infekcji. Należy przestrzegać najnowszych zaleceń Komitetu Doradczego ds. Praktyk Szczepień (ACIP) dotyczących szczepień przeciwko bakteriom meningokokowym u pacjentów otrzymujących inhibitor dopełniacza.
  • U pacjentów otrzymujących produkty zawierające ekulizumab występuje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby inwazyjnej wywołanej przez Neisseria meningitidis, nawet jeśli po szczepieniu wykształcą się u nich przeciwciała. Monitoruj pacjentów pod kątem wczesnych oznak i objawów poważnych infekcji meningokokowych i natychmiast oceniaj, jeśli istnieje podejrzenie infekcji.

    • Ze względu na ryzyko poważnych infekcji meningokokowych, Rozwiązanie Epysqli jest dostępne wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach strategii oceny i łagodzenia ryzyka (REMS) o nazwie Epysqli REMS.

    Przeciwwskazania

    Epysqli jest przeciwwskazany do rozpoczynania leczenia u pacjentów z nierozwiązanym poważnym zakażeniem Neisseria meningitidis.

    OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

    Poważne zakażenia meningokokowe

    Produkty ekulizumabu, inhibitory dopełniacza, zwiększają podatność pacjenta na poważne, zagrażające życiu lub śmiertelne zakażenia wywołane przez bakterie meningokokowe (posocznica i/lub zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) w dowolnej grupie serologicznej, w tym szczepach niepodlegających grupowaniu. Zagrażające życiu i śmiertelne zakażenia meningokokowe występowały zarówno u zaszczepionych, jak i nieszczepionych pacjentów leczonych inhibitorami dopełniacza. Rozpoczęcie leczenia produktem Epysqli jest przeciwwskazane u pacjentów z nierozwiązanym poważnym zakażeniem Neisseria meningitidis.

    Ukończyć lub zaktualizować szczepienie przeciwko meningokokom (dla serogrup A, C, W, Y i B) co najmniej 2 tygodnie przed podaniem szczepionki pierwszą dawkę leku Epysqli, zgodnie z aktualnymi zaleceniami ACIP dla pacjentów otrzymujących inhibitor dopełniacza. Należy zaszczepić pacjentów zgodnie z zaleceniami ACIP, biorąc pod uwagę czas trwania leczenia lekiem Epysqli. Należy pamiętać, że ACIP zaleca schemat podawania pacjentom otrzymującym inhibitory dopełniacza inny niż schemat podawania podany w informacjach dotyczących przepisywania szczepionki. Jeżeli wskazana jest pilna terapia produktem Epysqli u pacjenta, który nie posiada aktualnych szczepień przeciw meningokokom zgodnie z zaleceniami ACIP, należy zapewnić pacjentowi profilaktykę lekami przeciwbakteryjnymi i jak najszybciej podać szczepionki przeciw meningokokom. Rozważano różne czasy trwania i schematy profilaktyki przeciwbakteryjnej, ale nie badano optymalnego czasu trwania i schematów podawania leków w profilaktyce ani ich skuteczności u nieszczepionych lub szczepionych pacjentów otrzymujących inhibitory dopełniacza, w tym produkty zawierające ekulizumab. Należy rozważyć korzyści i ryzyko leczenia lekiem Epysqli, a także korzyści i ryzyko profilaktyki lekami przeciwbakteryjnymi u nieszczepionych lub zaszczepionych pacjentów, w porównaniu ze znanym ryzykiem poważnych zakażeń wywołanych przez Neisseria meningitidis.

    Szczepienia nie eliminują ryzyka poważnych zakażeń meningokokowych, pomimo wytworzenia przeciwciał po szczepieniu.

    Ściśle monitoruj pacjentów pod kątem wczesnych oznak i objawów zakażenia meningokokowego i natychmiast oceniaj pacjentów, jeśli istnieje podejrzenie zakażenia. Należy poinformować pacjentów o tych oznakach i objawach oraz poinstruować pacjentów, aby w przypadku ich wystąpienia natychmiast zwrócili się o pomoc lekarską. Niezwłocznie leczyć znane infekcje. Zakażenie meningokokowe może szybko zagrażać życiu lub zakończyć się śmiercią, jeśli nie zostanie wcześnie rozpoznane i leczone. Należy rozważyć przerwanie stosowania leku Epysqli u pacjentów poddawanych leczeniu z powodu poważnego zakażenia meningokokowego, w zależności od ryzyka przerwania leczenia w związku z leczoną chorobą.

    Epysqli jest dostępny wyłącznie w ramach ograniczonego programu w ramach REMS o nazwie Epysqli REMS, ze względu na ryzyko poważnych infekcji meningokokowych. Więcej informacji można uzyskać na stronie www.EpysqliREMS.com lub pod numerem 1-866-318-8144.

    Inne infekcje

    Zgłaszano poważne zakażenia gatunkami Neisseria (innymi niż Neisseria meningitidis), w tym rozsiane zakażenia rzeżączkowe.

    Produkty ekulizumabu blokują końcową aktywację dopełniacza; w związku z tym pacjenci mogą wykazywać zwiększoną podatność na zakażenia, zwłaszcza bakteriami otoczkowymi, takimi jak zakażenia wywołane przez Neisseria meningitidis, ale także Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i, w mniejszym stopniu, Neisseria gonorrhoeae. Ponadto zakażenia Aspergillus występowały u pacjentów z obniżoną odpornością i neutropenią. U dzieci leczonych produktami zawierającymi ekulizumab może występować zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych zakażeń wywołanych przez Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b (Hib). Podać szczepienia zapobiegające zakażeniom Streptococcus pneumoniae i Haemophilus influenzae typu b (Hib) zgodnie z zaleceniami ACIP. Pacjenci otrzymujący produkty zawierające ekulizumab są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji wywołanych tymi drobnoustrojami, nawet jeśli po szczepieniu wykształcą się u nich przeciwciała.

    Monitorowanie objawów choroby po zaprzestaniu stosowania leku Epysqli

    Przerwanie leczenia pacjentów z PNHMonitoruj po zaprzestaniu stosowania leku Epysqli na co najmniej 8 tygodni w celu wykrycia hemolizy.

    Przerwanie leczenia w przypadku aHUSPo odstawieniu produktu Epysqli należy monitorować pacjentów z aHUS pod kątem oznak i objawów powikłań mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) przez co najmniej 12 tygodni. W badaniach klinicznych aHUS 18 pacjentów (5 w badaniach prospektywnych) przerwało leczenie ekulizumabem. Powikłania TMA wystąpiły po pominięciu dawki u 5 pacjentów, a u 4 z tych 5 pacjentów ponownie włączono ekulizumab.

    Objawy kliniczne TMA obejmują zmiany stanu psychicznego, drgawki, dusznicę bolesną, duszność lub zakrzepicę. Ponadto następujące zmiany parametrów laboratoryjnych mogą zidentyfikować powikłanie TMA: wystąpienie dwóch lub wielokrotny pomiar jednego z poniższych: zmniejszenie liczby płytek krwi o 25% lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową lub szczytową liczbą płytek krwi podczas leczenia produktem Epysqli ; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o 25% lub więcej w porównaniu do wartości wyjściowych lub najniższego poziomu podczas leczenia produktem Epysqli; lub wzrost stężenia LDH w surowicy o 25% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych lub najniższy poziom podczas leczenia produktem Epysqli.

    Jeśli po odstawieniu produktu Epysqli wystąpią powikłania TMA, należy rozważyć wznowienie leczenia produktem Epysqli, terapię osoczem [plazmaferezę, wymianę osocza lub wlew świeżo mrożonego osocza (PE/PI)] lub odpowiednie leczenie wspomagające specyficzne dla narządu.

    Zapobieganie i leczenie zakrzepicy

    Nie ustalono skutków zaprzestania leczenia przeciwzakrzepowego podczas leczenia produktami ekulizumabem. Dlatego leczenie produktami ekulizumabu nie powinno zmieniać leczenia przeciwzakrzepowego.

    Reakcje związane z wlewem

    Podawanie produktów ekulizumabu może powodować reakcje związane z wlewem, w tym anafilaksję lub inne reakcje nadwrażliwości. W badaniach klinicznych u żadnego pacjenta nie wystąpiła reakcja na wlew, która wymagałaby przerwania podawania ekulizumabu. W przypadku wystąpienia objawów niestabilności układu sercowo-naczyniowego lub zaburzeń oddychania należy przerwać infuzję produktu Epysqli i zastosować odpowiednie środki wspomagające.

    DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

    Najczęściej zgłaszane działania niepożądane w randomizowanym badaniu PNH (ogółem ≥10% i więcej niż w przypadku placebo) z referencyjnym ekulizumabem to: ból głowy, zapalenie nosogardła, ból pleców i nudności.

    Najczęściej występujące działania niepożądane zgłaszane działania niepożądane w jednoramiennych prospektywnych badaniach aHUS (≥20%) z referencyjnym ekulizumabem to: ból głowy, biegunka, nadciśnienie, infekcja górnych dróg oddechowych, ból brzucha, wymioty, zapalenie nosogardła, niedokrwistość, kaszel, obrzęki obwodowe, nudności, zakażenia dróg moczowych, gorączka.

    Zapoznaj się z załączonym pełne informacje dotyczące przepisywania leku i Przewodnik po lekach dla Epysqli, łącznie z OSTRZEŻENIEM W RAMKACH dotyczącym poważnych i zagrażających życiu infekcji meningokokowych.

    Informacje o firmie Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Założona w 2012 roku firma Samsung Bioepis to firma biofarmaceutyczna, której celem jest zapewnienie każdemu dostępu do opieki zdrowotnej. Dzięki innowacjom w rozwoju produktów i zdecydowanemu zaangażowaniu w jakość Samsung Bioepis pragnie stać się wiodącą na świecie firmą biofarmaceutyczną. Firma Samsung Bioepis w dalszym ciągu rozwija szeroką gamę kandydatów na leki biopodobne, które obejmują spektrum obszarów terapeutycznych, w tym immunologię, onkologię, okulistykę, hematologię, nefrologię i endokrynologię. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź: www.samsungbioepis.com i śledź nas w mediach społecznościowych – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris jest znakiem towarowym firmy Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Narodowe Centrum Rozwoju Nauk Translacyjnych. Napadowa nocna hemoglobinuria. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Krajowe Centrum Rozwoju Nauk Translacyjnych. Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 czerwca Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Randomizowane, międzynarodowe badanie kliniczne III fazy z podwójnie ślepą próbą porównujące SB12 (proponowany biopodobny ekulizumab) z ekulizumabem referencyjnym u pacjentów z napadową nocną hemoglobinurią. https://doi.org/10.1002/jha2.632, tom 4, 2022.

    5 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków. Leki biopodobne. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Źródło: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Wysłano : 2024-07-23 05:15

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe