FDA aprova Epysqli (eculizumab-aagh), um biossimilar do Soliris
FDA aprova Epysqli (eculizumab-aagh), um biossimilar do Soliris
INCHEON, Coreia do Sul, 22 de julho de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Pedido de Licença Biológica (BLA) para Epysqli® (eculizumab-aagh) como um biossimilar do Soliris1 (eculizumab). Epysqli foi aprovado para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) para reduzir a hemólise, síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) para inibir a microangiopatia trombótica mediada pelo complemento. Epysqli não é indicado para o tratamento de pacientes com síndrome hemolítico-urêmica relacionada à toxina Shiga E. coli (STEC-HUS).
A aprovação do Epysqli pela FDA é baseada em uma totalidade de evidências, incluindo dados analíticos, não clínicos e clínicos, que demonstram que ele é altamente semelhante ao Soliris, sem diferenças clinicamente significativas entre o Epysqli e o Soliris em termos de segurança, pureza e potência: O estudo randomizado de Fase I, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, dose única em voluntários saudáveis (NCT03722329) demonstrou equivalência farmacocinética (PK) e perfis farmacodinâmicos (PD), de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade comparáveis entre Epysqli e Soliris . O estudo randomizado de Fase 3, duplo-cego, multicêntrico e cruzado em pacientes com HPN (NCT04058158) demonstrou equivalência clínica em eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade entre Epysqli e Soliris.
“A aprovação do FDA de O Epysqli, como biossimilar do Soliris, representa um marco importante para as comunidades PNH e aHUS, uma vez que os biossimilares têm potencial para impactar positivamente os pacientes e os sistemas de saúde, reduzindo os custos de saúde e melhorando o acesso aos tratamentos”, disse Christopher Hansung Ko, presidente e CEO da Samsung. Bioépis. “A nossa missão tem sido, e sempre será, melhorar a vida dos pacientes, fornecendo medicamentos biológicos de qualidade garantida, seguros e eficazes, e o nosso trabalho para cumprir esta missão está a expandir-se para áreas de doenças raras, onde os pacientes continuam a sofrer de acesso limitado à vida. -melhorar medicamentos”, acrescentou.
O anticorpo monoclonal e inibidor do complemento anti-C5 eculizumab é um tratamento padrão bem estabelecido para HPN e SHUa, doenças raras com uma prevalência estimada nos EUA de aproximadamente 50.000 e 5.000 respectivamente.2,3 Aproximadamente 70% dos HPN tratados com eculizumab os pacientes não recebem a dosagem de acordo com o rótulo e dois terços dos pacientes descontinuam o eculizumabe em uma média de 1,5 ano, o que pode ser atribuído a vários fatores, incluindo o alto custo do tratamento.4 Biossimilares, medicamentos biológicos que são altamente semelhantes e não têm diferenças clinicamente significativas em relação a um medicamento biológico existente aprovado pela FDA têm o potencial de aliviar a carga financeira do sistema de saúde e melhorar o acesso a terapias biológicas.5 Os medicamentos biossimilares devem atender aos mesmos padrões de qualidade farmacêutica, segurança e eficácia que os produtos de referência.5
Fora dos EUA, o Epysqli também foi aprovado pela Comissão Europeia (CE) e pelo Ministério de Segurança Alimentar e Medicamentos da Coreia (MFDS) como um biossimilar do Soliris para o tratamento de pacientes com HPN e SHUa. Em países onde o Epysqli está aprovado e disponível, o Epysqli não pode ser prescrito e/ou dispensado para outras indicações para as quais o Soliris está aprovado.
Sobre Epysqli® (eculizumab-aagh), injeção, para uso intravenoso
Epysqli é um inibidor de complemento indicado para o tratamento de pacientes com:
INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA SELECIONADAS
| AVISO: INFECÇÕES MENINGOCÓCICAS GRAVESVeja as informações completas de prescrição para obter o aviso completo na caixa. |
Os produtos eculizumabe, inibidores do complemento, aumentam o risco de infecções graves causadas por Neisseria meningitidis. Ocorreram infecções meningocócicas fatais e com risco de vida em pacientes tratados com inibidores do complemento. Essas infecções podem tornar-se rapidamente fatais ou fatais se não forem reconhecidas e tratadas precocemente. Devido ao risco de infecções meningocócicas graves, O Epysqli está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS) chamado Epysqli REMS. |
CONTRA-INDICAÇÕES
Epysqli é contra-indicado para início em pacientes com infecção grave não resolvida por Neisseria meningitidis.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Infecções meningocócicas graves
Os produtos eculizumabe, inibidores do complemento, aumentam a suscetibilidade do paciente a infecções graves, fatais ou fatais causadas por bactérias meningocócicas (septicemia e/ou meningite) em qualquer sorogrupo, incluindo cepas não-agrupáveis. Ocorreram infecções meningocócicas fatais e com risco de vida em pacientes vacinados e não vacinados tratados com inibidores do complemento. O início do tratamento com Epysqli é contra-indicado em pacientes com infecção grave não resolvida por Neisseria meningitidis.
Completar ou atualizar a vacinação meningocócica (para os sorogrupos A, C, W, Y e B) pelo menos 2 semanas antes da administração de a primeira dose de Epysqli, de acordo com as recomendações atuais do ACIP para pacientes que recebem um inibidor do complemento. Revacinar os pacientes de acordo com as recomendações do ACIP, considerando a duração da terapia com Epysqli. Observe que o ACIP recomenda um esquema de administração em pacientes que recebem inibidores do complemento que difere do esquema de administração nas informações de prescrição da vacina. Se a terapia urgente com Epysqli for indicada em um paciente que não está atualizado com as vacinas meningocócicas de acordo com as recomendações do ACIP, forneça ao paciente profilaxia com medicamentos antibacterianos e administre vacinas meningocócicas o mais rápido possível. Várias durações e regimes de profilaxia com medicamentos antibacterianos foram considerados, mas as durações e regimes medicamentosos ideais para a profilaxia e sua eficácia não foram estudados em pacientes não vacinados ou vacinados que recebem inibidores do complemento, incluindo produtos com eculizumabe. Os benefícios e riscos do tratamento com Epysqli, bem como os benefícios e riscos da profilaxia com medicamentos antibacterianos em pacientes não vacinados ou vacinados, devem ser considerados em relação aos riscos conhecidos de infecções graves causadas por Neisseria meningitidis.
A vacinação não elimina o risco de infecções meningocócicas graves, apesar do desenvolvimento de anticorpos após a vacinação.
Monitore de perto os pacientes quanto a sinais e sintomas precoces de infecção meningocócica e avalie os pacientes imediatamente se houver suspeita de infecção. Informe os pacientes sobre esses sinais e sintomas e instrua os pacientes a procurar atendimento médico imediato se esses sinais e sintomas ocorrerem. Trate imediatamente infecções conhecidas. A infecção meningocócica pode tornar-se rapidamente fatal ou fatal se não for reconhecida e tratada precocemente. Considere a interrupção do Epysqli em pacientes submetidos a tratamento para infecção meningocócica grave, dependendo dos riscos de interrupção do tratamento na doença em tratamento.
O Epysqli está disponível apenas através de um programa restrito sob um REMS chamado Epysqli REMS, devido ao risco de infecções meningocócicas graves. Mais informações estão disponíveis em www.EpysqliREMS.com ou 1-866-318-8144.
Outras infecções
Foram relatadas infecções graves por espécies de Neisseria (exceto Neisseria meningitidis), incluindo infecções gonocócicas disseminadas.
Os produtos de eculizumabe bloqueiam a ativação do complemento terminal; portanto, os pacientes podem ter maior suscetibilidade a infecções, especialmente com bactérias encapsuladas, como infecções por Neisseria meningitidis, mas também por Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae e, em menor extensão, por Neisseria gonorrhoeae. Além disso, ocorreram infecções por Aspergillus em pacientes imunocomprometidos e neutropênicos. As crianças tratadas com produtos de eculizumab podem ter um risco aumentado de desenvolver infecções graves devido a Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo b (Hib). Administre vacinas para prevenção de infecções por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae tipo b (Hib) de acordo com as recomendações do ACIP. Os pacientes que recebem produtos com eculizumabe apresentam risco aumentado de infecções causadas por esses organismos, mesmo que desenvolvam anticorpos após a vacinação.
Monitoramento das manifestações da doença após a descontinuação do Epysqli
Descontinuação do tratamento para pacientes com PNHMonitor após a descontinuação do Epysqli por pelo menos 8 semanas para detectar hemólise.
Descontinuação do tratamento para SHUaApós a interrupção do Epysqli, monitore os pacientes com SHUa quanto a sinais e sintomas de complicações de microangiopatia trombótica (TMA) por pelo menos 12 semanas. Nos ensaios clínicos de SHUa, 18 pacientes (5 nos estudos prospectivos) descontinuaram o tratamento com eculizumabe. Ocorreram complicações de MAT após o esquecimento de uma dose em 5 pacientes, e o eculizumabe foi reiniciado em 4 desses 5 pacientes.
Os sinais e sintomas clínicos de MAT incluem alterações no estado mental, convulsões, angina, dispneia ou trombose. Além disso, as seguintes alterações nos parâmetros laboratoriais podem identificar uma complicação de TMA: ocorrência de dois ou medição repetida de qualquer um dos seguintes: uma diminuição na contagem de plaquetas em 25% ou mais em comparação com o valor basal ou o pico da contagem de plaquetas durante o tratamento com Epysqli ; um aumento na creatinina sérica em 25% ou mais em comparação com o valor basal ou nadir durante o tratamento com Epysqli; ou um aumento no LDH sérico em 25% ou mais em relação ao valor basal ou nadir durante o tratamento com Epysqli.
Se ocorrerem complicações de MAT após a descontinuação de Epysqli, considere a reinstituição do tratamento com Epysqli, terapia plasmática [plasmaférese, troca de plasma ou infusão de plasma fresco congelado (PE/PI)] ou medidas de suporte específicas de órgãos apropriadas.
Prevenção e tratamento da trombose
O efeito da suspensão da terapêutica anticoagulante durante o tratamento com produtos de eculizumab não foi estabelecido. Portanto, o tratamento com produtos de eculizumabe não deve alterar o manejo anticoagulante.
Reações relacionadas à infusão
A administração de produtos com eculizumabe pode resultar em reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia ou outras reações de hipersensibilidade. Em ensaios clínicos, nenhum doente apresentou uma reação relacionada com a perfusão que exigisse a descontinuação do eculizumab. Interrompa a infusão de Epysqli e institua medidas de suporte apropriadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou comprometimento respiratório.
REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas relatadas com mais frequência no ensaio randomizado de HPN (≥10% geral e maior que o placebo) com o eculizumabe de referência são: dor de cabeça, nasofaringite, dor nas costas e náusea.
As mais frequentemente As reações adversas relatadas em ensaios prospectivos de braço único com SHUa (≥20%) com a referência eculizumabe são: dor de cabeça, diarréia, hipertensão, infecção respiratória superior, dor abdominal, vômito, nasofaringite, anemia, tosse, edema periférico, náusea, infecções do trato urinário, pirexia.
Consulte o Informações de prescrição completas e Guia de medicação para Epysqli, incluindo AVISO EM CAIXA sobre infecções meningocócicas graves e potencialmente fatais.
Sobre a Samsung Bioepis Co., Ltd.
Fundada em 2012, a Samsung Bioepis é uma empresa biofarmacêutica comprometida em oferecer cuidados de saúde acessíveis a todos. Através de inovações no desenvolvimento de produtos e de um firme compromisso com a qualidade, a Samsung Bioepis pretende tornar-se a empresa biofarmacêutica líder mundial. A Samsung Bioepis continua a desenvolver uma ampla linha de candidatos biossimilares que cobrem um espectro de áreas terapêuticas, incluindo imunologia, oncologia, oftalmologia, hematologia, nefrologia e endocrinologia. Para obter mais informações, visite: www.samsungbioepis.com e siga-nos nas redes sociais – X, LinkedIn.
______________________________________1 Soliris é uma marca comercial da Alexion Pharmaceuticals, Inc.
2 Centro Nacional para o Avanço das Ciências Translacionais. Hemoglobinúria paroxística noturna. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index
3 Centro Nacional para o Avanço das Ciências Translacionais. Síndrome hemolítico-urêmica atípica. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atípico-hemolítico-urêmico-síndrome
4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Um ensaio clínico multinacional de fase III, randomizado, duplo-cego, comparando SB12 (biossimilar de eculizumabe proposto) e eculizumabe de referência em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volume 4, 2022.
5 Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Biossimilares. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars
Fonte: Samsung Bioepis Co., Ltd.
Postou : 2024-07-23 05:15
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