FDA aprobă Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilar cu Soliris

Urmăriți Drugslib pe

FDA aprobă Epysqli (eculizumab-aagh), un biosimilar cu Soliris

INCHEON, Coreea de Sud, 22 iulie 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. a anunțat astăzi că U.S. Food and Drug Administration (FDA) a aprobat cererea de licență pentru produse biologice (BLA) pentru Epysqli® (eculizumab-aagh) ca biosimilar cu Soliris1 (eculizumab). Epysqli a fost aprobat pentru tratamentul pacienților cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă (PNH) pentru a reduce hemoliza, sindromul hemolitic uremic atipic (aHUS) pentru a inhiba microangiopatia trombotică mediată de complement. Epysqli nu este indicat pentru tratamentul pacienților cu sindrom hemolitic uremic asociat cu toxina Shiga E. coli (STEC-HUS).

Aprobarea Epysqli de către FDA se bazează pe o serie de dovezi, inclusiv date analitice, non-clinice și clinice, care demonstrează că este foarte asemănător cu Soliris, fără diferențe semnificative clinic între Epysqli și Soliris în ceea ce privește siguranța, puritatea și potența: Studiul randomizat de fază I, dublu-orb, cu trei brațe, grup paralel, cu doză unică la voluntari sănătoși (NCT03722329) a demonstrat echivalența farmacocineticii (PK) și profiluri farmacodinamice (PD), siguranța, tolerabilitatea și imunogenitatea comparabile între Epysqli și Soliris . Studiul randomizat de fază 3, dublu-orb, multicentric, încrucișat la pacienții cu HPN (NCT04058158) a demonstrat echivalența clinică în ceea ce privește eficacitatea, siguranța, PK și imunogenitatea între Epysqli și Soliris.

„Aprobarea FDA a Epysqli, ca biosimilar cu Soliris, marchează o etapă importantă pentru comunitățile PNH și aHUS, deoarece biosimilarele au potențialul de a avea un impact pozitiv asupra pacienților și sistemelor de sănătate prin reducerea costurilor de îngrijire a sănătății și îmbunătățirea accesului la tratamente”, a declarat Christopher Hansung Ko, președinte și director executiv la Samsung. Bioepis. „Misiunea noastră a fost și va fi întotdeauna îmbunătățirea vieții pacienților prin furnizarea de medicamente biologice de calitate, sigure și eficiente, iar munca noastră pentru a îndeplini această misiune se extinde în zonele cu boli rare în care pacienții continuă să sufere din cauza accesului limitat la viață. -medicamente de intensificare”, a adăugat el.

Anticorpul monoclonal și inhibitorul complementului anti-C5 eculizumab este un tratament standard bine stabilit pentru HPN și SHUa, boli rare cu o prevalență estimată în SUA de aproximativ 50.000 și, respectiv, 5.000.2,3 Aproximativ 70% din HPN tratată cu eculizumab. pacienților nu li se administrează doza conform etichetei, iar două treimi dintre pacienți întrerup tratamentul cu eculizumab într-o medie de 1,5 ani, ceea ce poate fi atribuit mai multor factori, inclusiv costul ridicat al tratamentului.4 Biosimilare, medicamente biologice care sunt foarte asemănătoare și nu au diferențele semnificative clinic față de un produs biologic existent aprobat de FDA, au potențialul de a ușura povara financiară a sistemului de asistență medicală și de a îmbunătăți accesul la terapiile biologice.5 Medicamentele biosimilare trebuie să îndeplinească aceleași standarde de calitate, siguranță și eficacitate farmaceutică ca produsele de referință.5

În afara Statelor Unite, Epysqli a fost, de asemenea, aprobat de Comisia Europeană (CE) și de Ministerul Securității Alimentelor și Medicamentelor (MFDS) din Coreea ca biosimilar cu Soliris pentru tratamentul pacienților cu HPN și aHUS. În țările în care Epysqli este aprobat și disponibil, Epysqli nu poate fi prescris și/sau eliberat pentru alte indicații pentru care Soliris este aprobat.

Despre Epysqli® (eculizumab-aagh) injectabil, pentru utilizare intravenoasă

Epysqli este un inhibitor al complementului indicat pentru tratamentul pacienților cu:

  • hemoglobinuria paroxistică nocturnă (PNH) pentru a reduce hemoliza
  • sindromul hemolitic uremic atipic (SHUa) pentru a inhiba microangiopatia trombotică mediată de complement. Limitări de utilizare: Epysqli nu este indicat pentru tratament a pacienților cu sindromul hemolitic uremic asociat cu toxina Shiga E. coli (STEC-HUS).

    • INFORMAȚII DE SIGURANȚĂ SELECTATE

    AVERTISMENT: INFECȚII MENINGOCOCICE GRAVE Consultați informațiile complete de prescriere pentru avertisment complet în casetă.

    Produsele cu eculizumab, inhibitori de complement, cresc riscul de infecții grave cauzate de Neisseria meningitidis. Infecții meningococice care pun viața în pericol și letale au apărut la pacienții tratați cu inhibitori ai complementului. Aceste infecții pot deveni rapid amenințătoare de viață sau fatale dacă nu sunt recunoscute și tratate devreme.

  • Complet. sau actualizați vaccinarea pentru bacteriile meningococice (pentru serogrupurile A, C, W, Y și B) cu cel puțin 2 săptămâni înainte de prima doză de Epysqli, cu excepția cazului în care riscurile amânării terapiei cu Epysqli depășesc riscul de a dezvolta o infecție gravă. Respectați cele mai recente recomandări ale Comitetului consultativ pentru practicile de imunizare (ACIP) pentru vaccinarea împotriva bacteriilor meningococice la pacienții cărora li se administrează un inhibitor al complementului.
  • Pacienții care primesc produse cu eculizumab prezintă un risc crescut de boală invazivă cauzată de Neisseria meningitidis, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare. Monitorizați pacienții pentru semnele și simptomele timpurii ale infecțiilor meningococice grave și evaluați imediat dacă se suspectează infecția.

    • Din cauza riscului de infecții meningococice grave, Epysqli este disponibil numai printr-un program restricționat în cadrul unei strategii de evaluare și atenuare a riscurilor (REMS) numită Epysqli REMS.

    CONTRAINDICAȚII

    Epysqli este contraindicat pentru inițiere la pacienții cu infecție gravă nerezolvată cu Neisseria meningitidis.

    AVERTISMENTĂRI ȘI PRECAUȚII

    Infecții meningococice grave

    Produsele eculizumab, inhibitorii complementului, cresc susceptibilitatea pacientului la infecții grave, care pun viața în pericol sau fatale cauzate de bacterii meningococice (septicemie și/sau meningită) în orice serogrup, inclusiv tulpinile negrupabile. Infecții meningococice care pun viața în pericol și letale au apărut atât la pacienții vaccinați, cât și la pacienții nevaccinați tratați cu inhibitori ai complementului. Inițierea tratamentului cu Epysqli este contraindicată la pacienții cu infecție gravă nerezolvată cu Neisseria meningitidis.

    Completați sau actualizați vaccinarea meningococică (pentru serogrupele A, C, W, Y și B) cu cel puțin 2 săptămâni înainte de administrarea de prima doză de Epysqli, conform recomandărilor ACIP actuale pentru pacienții cărora li se administrează un inhibitor al complementului. Revaccinați pacienții în conformitate cu recomandările ACIP, luând în considerare durata terapiei cu Epysqli. Rețineți că ACIP recomandă un program de administrare la pacienții cărora li se administrează inhibitori ai complementului, care diferă de programul de administrare din informațiile de prescriere a vaccinului. Dacă la un pacient care nu este la curent cu vaccinurile antimeningococice conform recomandărilor ACIP este indicată terapia urgentă cu Epysqli, asigurați-i pacientului profilaxie cu medicamente antibacteriene și administrați cât mai curând posibil vaccinuri meningococice. Au fost luate în considerare diferite durate și regimuri de profilaxie cu medicamente antibacteriene, dar duratele optime și regimurile medicamentoase pentru profilaxie și eficacitatea acestora nu au fost studiate la pacienții nevaccinați sau vaccinați care primesc inhibitori ai complementului, inclusiv produse de eculizumab. Beneficiile și riscurile tratamentului cu Epysqli, precum și beneficiile și riscurile profilaxiei cu medicamente antibacteriene la pacienții nevaccinați sau vaccinați, trebuie luate în considerare față de riscurile cunoscute pentru infecții grave cauzate de Neisseria meningitidis.

    Vaccinarea nu elimină riscul de infecții meningococice grave, în ciuda dezvoltării de anticorpi după vaccinare.

    Monitorizați îndeaproape pacienții pentru semnele și simptomele timpurii ale infecției meningococice și evaluați imediat pacienții dacă se suspectează infecția. Informați pacienții despre aceste semne și simptome și instruiți-i pe pacienți să solicite imediat îngrijiri medicale dacă apar aceste semne și simptome. Tratați prompt infecțiile cunoscute. Infecția meningococică poate deveni rapid amenințătoare de viață sau fatală dacă nu este recunoscută și tratată devreme. Luați în considerare întreruperea tratamentului cu Epysqli la pacienții care urmează un tratament pentru infecție meningococică gravă, în funcție de riscurile de întrerupere a tratamentului în boala tratată.

    Epysqli este disponibil numai printr-un program restricționat sub REMS numit Epysqli REMS, din cauza riscului de infecții meningococice grave. Informații suplimentare sunt disponibile la www.EpysqliREMS.com sau la 1-866-318-8144.

    Alte infecții

    Au fost raportate infecții grave cu specii de Neisseria (altele decât Neisseria meningitidis), inclusiv infecții gonococice diseminate.

    Produșii de eculizumab blochează activarea complementului terminal; prin urmare, pacienții pot avea susceptibilitate crescută la infecții, în special cu bacterii încapsulate, precum infecțiile cu Neisseria meningitidis dar și Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae și, într-o măsură mai mică, Neisseria gonorrhoeae. În plus, infecțiile cu Aspergillus au apărut la pacienții imunocompromiși și neutropenici. Copiii tratați cu produse eculizumab pot prezenta un risc crescut de a dezvolta infecții grave din cauza Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae tip b (Hib). Se administrează vaccinări pentru prevenirea infecțiilor cu Streptococcus pneumoniae și Haemophilus influenzae tip b (Hib) conform recomandărilor ACIP. Pacienții care primesc produse cu eculizumab prezintă un risc crescut de infecții din cauza acestor organisme, chiar dacă dezvoltă anticorpi după vaccinare.

    Monitorizarea manifestărilor bolii după întreruperea tratamentului cu Epysqli

    Întreruperea tratamentului pentru pacienții cu PNHMonitor după întreruperea tratamentului cu Epysqli timp de cel puțin 8 săptămâni pentru a detecta hemoliza.

    Întreruperea tratamentului pentru aHUSADupă întreruperea tratamentului cu Epysqli, monitorizați pacienții cu aHUS pentru semne și simptome de complicații ale microangiopatiei trombotice (TMA) timp de cel puțin 12 săptămâni. În studiile clinice cu SHUa, 18 pacienți (5 în studiile prospective) au întrerupt tratamentul cu eculizumab. Complicațiile TMA au apărut după o doză omisă la 5 pacienți, iar eculizumab a fost reinițiat la 4 dintre acești 5 pacienți.

    Semnele și simptomele clinice ale TMA includ modificări ale stării mentale, convulsii, angină, dispnee sau tromboză. În plus, următoarele modificări ale parametrilor de laborator pot identifica o complicație TMA: apariția a două sau măsurarea repetată a oricăreia dintre următoarele: o scădere a numărului de trombocite cu 25% sau mai mult în comparație cu valoarea inițială sau cu numărul maxim de trombocite în timpul tratamentului cu Epysqli ; o creștere a creatininei serice cu 25% sau mai mult în comparație cu valoarea inițială sau nadir în timpul tratamentului cu Epysqli; sau, o creștere a LDH seric cu 25% sau mai mult față de valoarea inițială sau nadir în timpul tratamentului cu Epysqli.

    Dacă apar complicații TMA după întreruperea tratamentului cu Epysqli, luați în considerare reluarea tratamentului cu Epysqli, a terapiei cu plasmă [plasmafereză, schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă proaspătă congelată (PE/PI)] sau măsuri adecvate de susținere specifice organelor.

    Prevenirea și managementul trombozei

    Efectul întreruperii terapiei anticoagulante în timpul tratamentului cu produse cu eculizumab nu a fost stabilit. Prin urmare, tratamentul cu produse eculizumab nu ar trebui să modifice managementul anticoagulant.

    Reacții legate de perfuzie

    Administrarea produselor eculizumab poate duce la reacții legate de perfuzie, inclusiv anafilaxie sau alte reacții de hipersensibilitate. În studiile clinice, niciun pacient nu a prezentat o reacție legată de perfuzie care a necesitat întreruperea tratamentului cu eculizumab. Întrerupeți perfuzia cu Epysqli și instituiți măsuri de susținere adecvate dacă apar semne de instabilitate cardiovasculară sau compromisuri respiratorii.

    REACȚII ADVERSE

    Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în studiul randomizat pentru PNH (≥10% global și mai mare decât placebo) cu eculizumab de referință sunt: ​​dureri de cap, rinofaringită, dureri de spate și greață.

    Cele mai frecvente reacțiile adverse raportate în studiile prospective cu SHUa cu un singur braț (≥20%) cu eculizumab de referință sunt: ​​cefalee, diaree, hipertensiune arterială, infecții ale căilor respiratorii superioare, dureri abdominale, vărsături, rinofaringită, anemie, tuse, edem periferic, greață, infecții ale tractului urinar, pirexie.

    Vă rugăm să consultați full Prescripting Information și <>Ghid de medicamente<> /a> pentru Epysqli, inclusiv AVERTISMENT ÎN CUTIE privind infecțiile meningococice grave și care pun viața în pericol.

    Despre Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Înființată în 2012, Samsung Bioepis este o companie biofarmaceutică angajată să realizeze o îngrijire medicală accesibilă tuturor. Prin inovații în dezvoltarea de produse și un angajament ferm față de calitate, Samsung Bioepis își propune să devină principala companie biofarmaceutică din lume. Samsung Bioepis continuă să avanseze o gamă largă de candidați biosimilari care acoperă un spectru de domenii terapeutice, inclusiv imunologie, oncologie, oftalmologie, hematologie, nefrologie și endocrinologie. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați: www.samsungbioepis.com și să ne urmăriți pe rețelele sociale – X, LinkedIn.

    ___________________________________________1 Soliris este o marcă comercială a Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Centrul Național pentru Avansarea Științelor Translaționale. Hemoglobinurie paroxistica nocturnă. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Centrul Național pentru Avansarea Științelor Translaționale. Sindrom hemolitic uremic atipic. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Jun Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Un studiu clinic multinațional de fază III, randomizat, dublu-orb, care compară SB12 (eculizumab biosimilar propus) și eculizumab de referință la pacienții cu hemoglobinurie paroxistică nocturnă. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Volumul 4, 2022.

    5 U.S. Food and Drug Administration. Biosimilare. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Sursa: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Postat : 2024-07-23 05:15

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare