FDA одобрило Epysqli (экулизумаб-аагх), биоаналог Солириса

Следите за Drugslib на

FDA одобрило Epysqli (eculizumab-aagh), биоаналог Солириса

ИНЧХОН, Южная Корея, 22 июля 2024 г. (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило заявку на получение лицензии на биологические препараты (BLA) для Epysqli® (экулизумаб-аагх) как биоаналога Soliris1 (экулизумаб). Epysqli был одобрен для лечения пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ) для уменьшения гемолиза, атипичным гемолитико-уремическим синдромом (аГУС) для ингибирования тромботической микроангиопатии, опосредованной комплементом. Epysqli не показан для лечения пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, связанным с шига-токсином E. coli (STEC-HUS).

Одобрение Epysqli FDA основано на совокупности доказательств, включая аналитические, доклинические и клинические данные, демонстрирующие, что он очень похож на Soliris, без клинически значимых различий между Epysqli и Soliris с точки зрения безопасности, чистоты и эффективности: Рандомизированное двойное слепое исследование фазы I с тремя группами в параллельных группах с однократным введением дозы на здоровых добровольцах (NCT03722329) продемонстрировало фармакокинетическую (ФК) эквивалентность и сопоставимые фармакодинамические (ФД), профили безопасности, переносимости и иммуногенности между Epysqli и Soliris. . Рандомизированное двойное слепое многоцентровое перекрестное исследование фазы 3 у пациентов с ПНГ (NCT04058158) продемонстрировало клиническую эквивалентность по эффективности, безопасности, фармакокинетике и иммуногенности между Epysqli и Soliris.

«Одобрение FDA Epysqli в качестве биоаналога Soliris знаменует собой важную веху для сообществ PNH и aHUS, поскольку биоаналоги могут положительно повлиять на пациентов и системы здравоохранения за счет снижения затрат на здравоохранение и улучшения доступа к лечению», — сказал Кристофер Хансунг Ко, президент и главный исполнительный директор Samsung. Биоэпис. «Нашей миссией было и всегда будет улучшение жизни пациентов путем предоставления качественных, безопасных и эффективных биологических препаратов, и наша работа по выполнению этой миссии распространяется на области редких заболеваний, где пациенты продолжают страдать от ограниченного доступа к жизни. -улучшающие качество лекарств», - добавил он.

Моноклональное антитело и ингибитор комплемента C5 экулизумаб являются хорошо зарекомендовавшим себя стандартным методом лечения ПНГ и аГУС, редких заболеваний, распространенность которых в США оценивается примерно в 50 000 и 5 000 соответственно.2,3 Примерно 70% ПНГ, получающих экулизумаб пациенты не получают дозы, указанные на этикетке, и две трети пациентов прекращают прием экулизумаба в среднем в течение 1,5 лет, что можно объяснить несколькими факторами, включая высокую стоимость лечения.4 Биоаналоги, биологические препараты, которые очень похожи на экулизумаб и не имеют клинически значимые отличия от существующих биологических препаратов, одобренных FDA, могут облегчить финансовое бремя системы здравоохранения и улучшить доступ к биологической терапии.5 Биоподобные препараты должны соответствовать тем же стандартам фармацевтического качества, безопасности и эффективности, что и референтные продукты.5

За пределами США Epysqli также был одобрен Европейской комиссией (ЕК) и Министерством безопасности пищевых продуктов и лекарств Кореи (MFDS) в качестве биоаналога Солириса для лечения пациентов с ПНГ и аГУС. В странах, где Epysqli одобрен и доступен, Epysqli нельзя назначать и/или отпускать по другим показаниям, по которым одобрен Soliris.

Об инъекциях Epysqli® (экулизумаб-аагх) для внутривенного применения

Epysqli является показанным ингибитором комплемента для лечения пациентов с:

  • пароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ) для уменьшения гемолиза
  • атипичный гемолитико-уремический синдром (аГУС) для ингибирования комплемент-опосредованной тромботической микроангиопатии. Ограничение использования: Epysqli не показан для лечения пациентов с гемолитико-уремическим синдромом, связанным с шига-токсином E. coli (STEC-HUS).

    • ОТДЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

    ВНИМАНИЕ: СЕРЬЕЗНЫЕ МЕНИНГОКОККОВЫЕ ИНФЕКЦИИ. Полное предупреждение в рамке приведено в полной инструкции по применению.

    Продукты экулизумаба, ингибиторы комплемента, повышают риск серьезных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis. У пациентов, получавших ингибиторы комплемента, наблюдались опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции. Эти инфекции могут быстро стать опасными для жизни или смертельными, если их не распознать и не начать лечение на ранней стадии.

  • Завершить или обновить вакцинацию против менингококковых бактерий (для серогрупп A, C, W, Y и B) по крайней мере за 2 недели до первой дозы Epysqli, если только риски отсрочки терапии Epysqli не перевешивают риск развития серьезной инфекции. Соблюдайте самые последние рекомендации Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) по вакцинации против менингококковых бактерий у пациентов, получающих ингибиторы комплемента.
  • Пациенты, получающие препараты экулизумаба, подвергаются повышенному риску инвазивного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis, даже если после вакцинации у них вырабатываются антитела. Контролируйте пациентов на предмет ранних признаков и симптомов серьезных менингококковых инфекций и немедленно оценивайте их при подозрении на инфекцию.

    • Из-за риска серьезных менингококковых инфекций, Epysqli доступен только через ограниченную программу в рамках Стратегии оценки и смягчения рисков (REMS) под названием Epysqli REMS.

    ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

    Epysqli противопоказано начинать пациентам с неразрешенной серьезной инфекцией Neisseria meningitidis.

    ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

    Серьезные менингококковые инфекции

    Продукты экулизумаба, ингибиторы комплемента, повышают восприимчивость пациента к серьезным, опасным для жизни или смертельным инфекциям, вызванным менингококковыми бактериями (сепсис и/или менингит) любой серогруппы, включая негруппируемые штаммы. Угрожающие жизни и смертельные менингококковые инфекции наблюдались как у вакцинированных, так и у невакцинированных пациентов, получавших ингибиторы комплемента. Начало лечения Epysqli противопоказано пациентам с неразрешенной серьезной инфекцией Neisseria meningitidis.

    Завершите или обновите менингококковую вакцинацию (для серогрупп A, C, W, Y и B) по крайней мере за 2 недели до введения препарата Epysqli. первая доза Epysqli в соответствии с текущими рекомендациями ACIP для пациентов, получающих ингибиторы комплемента. Ревакцинируйте пациентов в соответствии с рекомендациями ACIP, учитывая продолжительность терапии Epysqli. Обратите внимание, что ACIP рекомендует схему введения пациентам, получающим ингибиторы комплемента, которая отличается от схемы введения, указанной в инструкции по назначению вакцины. Если срочная терапия Epysqli показана пациенту, который не получил менингококковые вакцины в соответствии с рекомендациями ACIP, обеспечьте пациенту антибактериальную лекарственную профилактику и как можно скорее введите менингококковые вакцины. Были рассмотрены различные продолжительности и схемы антибактериальной лекарственной профилактики, но оптимальная продолжительность и схемы лекарственной профилактики, а также их эффективность не изучались у непривитых или вакцинированных пациентов, получающих ингибиторы комплемента, включая препараты экулизумаба. Преимущества и риски лечения Epysqli, а также преимущества и риски антибактериальной лекарственной профилактики у непривитых или вакцинированных пациентов следует учитывать на фоне известных рисков серьезных инфекций, вызванных Neisseria meningitidis.

    Вакцинация не устраняет риск серьезных менингококковых инфекций, несмотря на выработку антител после вакцинации.

    Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет ранних признаков и симптомов менингококковой инфекции и немедленно обследуйте пациентов при подозрении на инфекцию. Информируйте пациентов об этих признаках и симптомах и попросите пациентов немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения этих признаков и симптомов. Своевременно лечите известные инфекции. Менингококковая инфекция может быстро стать опасной для жизни или фатальной, если ее не распознать и не начать лечение на ранней стадии. Рассмотрите возможность прекращения приема Epysqli у пациентов, проходящих лечение от серьезной менингококковой инфекции, в зависимости от рисков прерывания лечения при лечении заболевания.

    Epysqli доступен только через ограниченную программу REMS под названием Epysqli REMS из-за риска серьезных менингококковых инфекций. Дополнительную информацию можно получить на сайте www.EpysqliREMS.com или по телефону 1-866-318-8144.

    Другие инфекции

    Сообщалось о серьезных инфекциях, вызванных видами Neisseria (кроме Neisseria meningitidis), включая диссеминированные гонококковые инфекции.

    Продукты экулизумаба блокируют активацию терминального комплемента; следовательно, у пациентов может быть повышенная восприимчивость к инфекциям, особенно инкапсулированным бактериям, таким как инфекции, вызванные Neisseria meningitidis, а также Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и, в меньшей степени, Neisseria gonorrhoeae. Кроме того, инфекции Aspergillus наблюдались у пациентов с ослабленным иммунитетом и нейтропенией. Дети, получающие препараты экулизумаба, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b (Hib). Проведите вакцинацию для профилактики инфекций Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b (Hib) в соответствии с рекомендациями ACIP. Пациенты, получающие препараты экулизумаба, подвергаются повышенному риску заражения этими микроорганизмами, даже если после вакцинации у них вырабатываются антитела.

    Мониторинг проявлений заболевания после прекращения приема Epysqli

    Прекращение лечения при ПНГ Мониторинг пациентов после прекращения приема Epysqli в течение как минимум 8 недель для выявления гемолиза.

    Прекращение лечения aHUSAПосле прекращения приема Epysqli наблюдайте за пациентами с aHUS на предмет признаков и симптомов осложнений тромботической микроангиопатии (ТМА) в течение как минимум 12 недель. В клинических исследованиях aHUS 18 пациентов (5 в проспективных исследованиях) прекратили лечение экулизумабом. Осложнения ТМА возникли после пропуска дозы у 5 пациентов, а экулизумаб был повторно начат у 4 из этих 5 пациентов.

    Клинические признаки и симптомы ТМА включают изменения психического статуса, судороги, стенокардию, одышку или тромбоз. Кроме того, следующие изменения лабораторных параметров могут указывать на осложнение ТМА: появление двух или повторное измерение любого из следующих показателей: снижение количества тромбоцитов на 25% или более по сравнению с исходным уровнем или пиковое количество тромбоцитов во время лечения Epysqli. ; увеличение уровня креатинина в сыворотке на 25% или более по сравнению с исходным уровнем или минимальным значением во время лечения Epysqli; или увеличение уровня ЛДГ в сыворотке на 25% или более по сравнению с исходным уровнем или минимальным значением во время лечения Epysqli.

    Если после прекращения приема Epysqli возникают осложнения ТМА, рассмотрите возможность возобновления лечения Epysqli, плазменной терапии [плазмаферез, плазмообмен или инфузия свежезамороженной плазмы (PE/PI)] или соответствующих органоспецифических поддерживающих мер.

    Профилактика и лечение тромбозов

    Эффект отмены антикоагулянтной терапии во время лечения препаратами экулизумаба не установлен. Таким образом, лечение препаратами экулизумаба не должно изменять схему лечения антикоагулянтами.

    Реакции, связанные с инфузией

    Прием препаратов экулизумаба может привести к инфузионным реакциям, включая анафилаксию или другие реакции гиперчувствительности. В клинических исследованиях ни у одного пациента не возникло инфузионной реакции, потребовавшей отмены экулизумаба. Прекратите инфузию Epysqli и примите соответствующие поддерживающие меры при появлении признаков сердечно-сосудистой нестабильности или нарушения дыхания.

    ПОБОЧНЫЕ РЕАКЦИИ

    В рандомизированном исследовании ПНГ наиболее частыми побочными реакциями (в целом ≥10% и выше, чем у плацебо) при применении эталонного экулизумаба были: головная боль, назофарингит, боль в спине и тошнота.

    Наиболее частые побочные реакции в проспективных исследованиях aHUS с одной группой (≥20%) с эталонным экулизумабом сообщалось о следующих побочных реакциях: головная боль, диарея, гипертония, инфекция верхних дыхательных путей, боль в животе, рвота, назофарингит, анемия, кашель, периферические отеки, тошнота, инфекции мочевыводящих путей, пирексия.

    См. прилагаемое полная прописывающая информация и Руководство по лекарствам для Epysqli, включая ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ В КОРОБКЕ о серьезных и опасных для жизни менингококковых инфекциях.

    О компании Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Биофармацевтическая компания Samsung Bioepis, основанная в 2012 году, стремится предоставлять медицинскую помощь, доступную каждому. Благодаря инновациям в разработке продукции и твердой приверженности качеству Samsung Bioepis стремится стать ведущей биофармацевтической компанией в мире. Samsung Bioepis продолжает продвигать широкий спектр биоаналогов-кандидатов, которые охватывают широкий спектр терапевтических областей, включая иммунологию, онкологию, офтальмологию, гематологию, нефрологию и эндокринологию. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.samsungbioepis.com и подпишитесь на нас в социальных сетях – X, LinkedIn.

    ______________________________________1 Soliris является товарным знаком Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Национальный центр развития трансляционных наук. Пароксизмальная ночная гемоглобинурия. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Национальный центр развития трансляционных наук. Атипичный гемолитико-уремический синдром. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypey-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Джун Хо Чан, Роберта Демикелис Гомес, Хория Бумбеа, Лариса Ногаева, Лили Ли Ли Вонг, Су Мин Лим, Юнсу Ким, Джихе Пак. Рандомизированное двойное слепое многонациональное клиническое исследование III фазы, сравнивающее SB12 (предлагаемый биоаналог экулизумаба) и эталонный экулизумаб у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Том 4, 2022 г.

    5 Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Биоаналоги. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Источник: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Опубликовано : 2024-07-23 05:15

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова