FDA, Soliris'e Biyobenzer Olan Epysqli'yi (eculizumab-aagh) Onayladı

Drugslib'i takip edin

FDA, Soliris'e Biyobenzer Olan Epysqli'yi (eculizumab-aagh) Onayladı

INCHEON, Güney Kore, 22 Temmuz 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Samsung Bioepis Co., Ltd. bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), Soliris1'e (eculizumab) biyobenzer olarak Epysqli® (eculizumab-aagh) için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) onayladığını duyurdu. Epysqli, hemolizi azaltmak için paroksismal noktürnal hemoglobinürisi (PNH) olan hastaların tedavisinde, kompleman aracılı trombotik mikroanjiyopatiyi inhibe etmek için atipik hemolitik üremik sendromun (aHUS) tedavisinde onaylanmıştır. Epysqli, Shiga toksini E. coli ile ilişkili hemolitik üremik sendromu (STEC-HUS) olan hastaların tedavisinde endike değildir.

FDA'nın Epysqli onayı, Epysqli ile Soliris arasında güvenlik, saflık ve etki açısından klinik açıdan anlamlı farklar olmaksızın Soliris'e oldukça benzer olduğunu gösteren analitik, klinik olmayan ve klinik verileri içeren bir dizi kanıta dayanmaktadır: Sağlıklı gönüllülerde (NCT03722329) yapılan randomize Faz I, çift-kör, üç kollu, paralel gruplu, tek dozlu çalışma, Epysqli ve Soliris arasında farmakokinetik (PK) eşdeğerliği ve karşılaştırılabilir farmakodinamik (PD), güvenlik, tolere edilebilirlik ve immünojenisite profilleri göstermiştir. . PNH hastalarında yapılan randomize Faz 3, çift kör, çok merkezli, çapraz çalışma (NCT04058158), Epysqli ve Soliris arasında etkinlik, güvenlik, PK ve immünojenisite açısından klinik eşdeğerliği gösterdi.

“FDA onayı Soliris'e biyobenzer olan Epysqli, PNH ve aHUS toplulukları için önemli bir kilometre taşına işaret ediyor çünkü biyobenzerler, sağlık bakım masraflarını azaltarak ve tedavilere erişimi iyileştirerek hastaları ve sağlık sistemlerini olumlu yönde etkileme potansiyeline sahip." diyen Samsung Başkanı ve İcra Kurulu Başkanı Christopher Hansung Ko, şöyle konuştu: Biyoepis. "Misyonumuz, kaliteli, güvenli ve etkili biyolojik ilaçlar sağlayarak hastaların yaşamlarını iyileştirmek olmuştur ve her zaman da öyle olacaktır ve bu misyonu yerine getirmeye yönelik çalışmalarımız, hastaların hayata sınırlı erişimden muzdarip olmaya devam ettiği nadir hastalık alanlarına doğru genişliyor. -iyileştirici ilaçlar" diye ekledi.

Monoklonal antikor ve anti-C5 kompleman inhibitörü eculizumab, ABD prevalansının sırasıyla yaklaşık 50.000 ve 5.000 olduğu tahmin edilen nadir hastalıklar olan PNH ve aHUS için köklü bir standart tedavidir.2,3 Eculizumab ile tedavi edilen PNH'lerin yaklaşık %70'i hastalara etikete göre doz verilmemektedir ve hastaların üçte ikisi eculizumab'ı ortalama 1,5 yıl içinde bırakmaktadır; bu durum yüksek tedavi maliyeti gibi çeşitli faktörlere atfedilebilir.4 Biyobenzerler, yüksek oranda benzeyen ve hiçbir özelliği olmayan biyolojik ilaçlar Mevcut FDA onaylı biyolojik ilaçlardan klinik olarak anlamlı farklılıklar, sağlık sisteminin mali yükünü hafifletme ve biyolojik tedavilere erişimi iyileştirme potansiyeline sahiptir.5 Biyobenzer ilaçlar, referans ürünlerle aynı farmasötik kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamalıdır.5

Epysqli, ABD dışında Avrupa Komisyonu (AK) ve Kore Gıda ve İlaç Güvenliği Bakanlığı (MFDS) tarafından PNH ve aHUS hastalarının tedavisinde Soliris'e biyobenzer olarak onaylandı. Epysqli'nin onaylandığı ve mevcut olduğu ülkelerde Epysqli, Soliris'in onaylandığı diğer endikasyonlar için reçete edilemez ve/veya dağıtılamaz.

Epysqli® (eculizumab-aagh) enjeksiyonu hakkında, intravenöz kullanım için

Epysqli belirtilen bir kompleman inhibitörüdür şu hastaların tedavisi için:

  • hemolizi azaltmak için paroksismal noktürnal hemoglobinüri (PNH)
  • kompleman aracılı trombotik mikroanjiyopatiyi inhibe etmek için atipik hemolitik üremik sendrom (aHUS) Kullanım Sınırlaması: Epysqli tedavi için endike değildir Shiga toksini E. coli ile ilişkili hemolitik üremik sendromu (STEC-HUS) olan hastaların oranı.

    • SEÇİLMİŞ GÜVENLİK BİLGİLERİ

    UYARI: CİDDİ MENİNKOKOK ENFEKSİYONLARI Kutulu uyarının tamamı için tüm reçete bilgilerine bakın.

    Eculizumab ürünleri, tamamlayıcı inhibitörler, Neisseria meningitidis'in neden olduğu ciddi enfeksiyon riskini artırır. Kompleman inhibitörleriyle tedavi edilen hastalarda yaşamı tehdit eden ve ölümcül meningokok enfeksiyonları meydana gelmiştir. Bu enfeksiyonlar, erken tanınıp tedavi edilmezse hızla yaşamı tehdit eden veya ölümcül hale gelebilir.

  • Tamamlandı veya Epysqli tedavisini geciktirmenin riskleri ciddi bir enfeksiyon geliştirme riskinden ağır basmadığı sürece, Epysqli'nin ilk dozundan en az 2 hafta önce meningokok bakterileri (serogrup A, C, W, Y ve B için) aşısını güncelleyin. Kompleman inhibitörü alan hastalarda meningokokal bakterilere karşı aşılar için en güncel Bağışıklama Uygulamaları Danışma Komitesi'nin (ACIP) tavsiyelerine uyun.
  • Eculizumab ürünleri alan hastalar, aşılamanın ardından antikor geliştirmiş olsalar bile, Neisseria meningitidis'in neden olduğu invaziv hastalık açısından yüksek risk altındadır. Hastaları ciddi meningokok enfeksiyonlarının erken belirtileri ve semptomları açısından izleyin ve enfeksiyondan şüpheleniliyorsa hemen değerlendirin.

    • Ciddi meningokok enfeksiyonu riski nedeniyle, Epysqli, yalnızca Epysqli REMS adı verilen Risk Değerlendirme ve Azaltma Stratejisi (REMS) kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir.

    KONTRENDİKASYONLAR

    Epysqli, çözümlenmemiş ciddi Neisseria meningitidis enfeksiyonu olan hastalarda başlangıç ​​için kontrendikedir.

    UYARI VE ÖNLEMLER

    Ciddi Meningokok Enfeksiyonları

    Eculizumab ürünleri, kompleman inhibitörleri, gruplandırılamayan suşlar da dahil olmak üzere herhangi bir serogruptaki meningokokal bakterilerin (septisemi ve/veya menenjit) neden olduğu ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül enfeksiyonlara karşı hastanın duyarlılığını artırır. Kompleman inhibitörleriyle tedavi edilen hem aşılanmış hem de aşılanmamış hastalarda yaşamı tehdit eden ve ölümcül meningokok enfeksiyonları meydana gelmiştir. Çözülmemiş ciddi Neisseria meningitidis enfeksiyonu olan hastalarda Epysqli tedavisinin başlatılması kontrendikedir.

    Meningokok aşılamasını (serogrup A, C, W, Y ve B için) uygulamadan en az 2 hafta önce tamamlayın veya güncelleyin. Kompleman inhibitörü alan hastalar için mevcut ACIP tavsiyelerine göre Epysqli'nin ilk dozu. Epysqli tedavisinin süresini dikkate alarak hastaları ACIP tavsiyelerine uygun şekilde yeniden aşılayın. ACIP'in, kompleman inhibitörleri alan hastalarda aşı reçeteleme bilgisindeki uygulama programından farklı bir uygulama programı önerdiğini unutmayın. ACIP önerilerine göre meningokok aşıları ile güncellenmemiş bir hastada acil Epysqli tedavisi endike ise, hastaya antibakteriyel ilaç profilaksisi sağlayın ve meningokok aşılarını mümkün olan en kısa sürede uygulayın. Antibakteriyel ilaç profilaksisinin çeşitli süreleri ve rejimleri dikkate alınmıştır, ancak profilaksi için optimal süreler ve ilaç rejimleri ve bunların etkinliği, eculizumab ürünleri de dahil olmak üzere kompleman inhibitörleri alan aşılanmamış veya aşılanmış hastalarda araştırılmamıştır. Epysqli tedavisinin yararları ve risklerinin yanı sıra aşılanmamış veya aşılanmış hastalarda antibakteriyel ilaç profilaksisinin yararları ve riskleri, Neisseria meningitidis'in neden olduğu ciddi enfeksiyonlara ilişkin bilinen risklere karşı değerlendirilmelidir.

    Aşılamayı takiben antikorlar gelişmesine rağmen, aşı, ciddi meningokokal enfeksiyon riskini ortadan kaldırmaz.

    Hastaları meningokok enfeksiyonunun erken belirti ve semptomları açısından yakından izleyin ve enfeksiyondan şüpheleniliyorsa hastaları hemen değerlendirin. Hastaları bu belirti ve semptomlar konusunda bilgilendirin ve hastalara, bu belirti ve semptomların ortaya çıkması durumunda derhal tıbbi yardım almaları talimatını verin. Bilinen enfeksiyonları derhal tedavi edin. Meningokokal enfeksiyon, erken tanınıp tedavi edilmezse hızla yaşamı tehdit eden veya ölümcül hale gelebilir. Tedavi edilen hastalıkta tedavinin kesintiye uğraması riskine bağlı olarak, ciddi meningokok enfeksiyonu tedavisi gören hastalarda Epysqli'nin kesilmesini düşünün.

    Epysqli, ciddi meningokokal enfeksiyon riski nedeniyle yalnızca Epysqli REMS adı verilen bir REMS kapsamındaki kısıtlı bir program aracılığıyla kullanılabilir. Daha fazla bilgiye www.EpysqliREMS.com veya 1-866-318-8144 adresinden ulaşabilirsiniz.

    Diğer Enfeksiyonlar

    Dissemine gonokok enfeksiyonları da dahil olmak üzere Neisseria türleriyle (Neisseria meningitidis dışında) ciddi enfeksiyonlar rapor edilmiştir.

    Eculizumab ürünleri terminal kompleman aktivasyonunu bloke eder; bu nedenle hastaların, Neisseria meningitidis enfeksiyonlarının yanı sıra Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve daha az ölçüde Neisseria gonorrhoeae enfeksiyonları gibi özellikle kapsüllenmiş bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı artan duyarlılığı olabilir. Ek olarak, bağışıklık sistemi baskılanmış ve nötropenik hastalarda Aspergillus enfeksiyonları meydana gelmiştir. Eculizumab ürünleriyle tedavi edilen çocuklarda Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) kaynaklı ciddi enfeksiyonlara yakalanma riski yüksek olabilir. ACIP tavsiyelerine göre Streptococcus pneumoniae ve Haemophilus influenzae tip b (Hib) enfeksiyonlarının önlenmesi için aşıları uygulayın. Eculizumab ürünleri alan hastalar, aşılamanın ardından antikor geliştirmiş olsalar bile, bu organizmalara bağlı enfeksiyon riski daha yüksektir.

    Epysqli'nin Kesilmesinden Sonra Hastalık Belirtilerinin İzlenmesi

    Hemoliz tespiti için Epysqli'nin en az 8 hafta kesilmesinden sonra PNHMonitor hastalarında Tedavinin Kesilmesi.

    aHUS Tedavisinin Sonlandırılması Epysqli'yi kestikten sonra, aHUS'lu hastaları en az 12 hafta boyunca trombotik mikroanjiyopati (TMA) komplikasyonlarının belirti ve semptomları açısından izleyin. aHUS klinik çalışmalarında 18 hasta (prospektif çalışmalarda 5) eculizumab tedavisini bırakmıştır. 5 hastada dozun kaçırılmasının ardından TMA komplikasyonları meydana geldi ve bu 5 hastanın 4'üne eculizumab yeniden başlandı.

    TMA'nın klinik belirti ve semptomları arasında mental durumdaki değişiklikler, nöbetler, anjina, dispne veya tromboz yer alır. Ek olarak, laboratuvar parametrelerinde aşağıdaki değişiklikler bir TMA komplikasyonunu tanımlayabilir: aşağıdakilerden herhangi birinin oluşması veya tekrarlanan ölçümü: Epysqli tedavisi sırasında trombosit sayısında başlangıca veya zirve trombosit sayısına göre %25 veya daha fazla azalma ; Epysqli tedavisi sırasında serum kreatinin seviyesinde başlangıç ​​veya en düşük seviyeye kıyasla %25 veya daha fazla artış; veya Epysqli tedavisi sırasında serum LDH'sinde başlangıca veya en düşük seviyeye göre %25 veya daha fazla artış.

    Epysqli'nin kesilmesinden sonra TMA komplikasyonları ortaya çıkarsa, Epysqli tedavisini, plazma tedavisini [plazmaferez, plazma değişimi veya taze dondurulmuş plazma infüzyonu (PE/PI)] veya organa özgü uygun destekleyici önlemleri yeniden başlatmayı düşünün.

    Trombozun Önlenmesi ve Yönetimi

    Eculizumab ürünleri tedavisi sırasında antikoagülan tedavinin kesilmesinin etkisi belirlenmemiştir. Bu nedenle eculizumab ürünleriyle yapılan tedavi antikoagülan yönetimini değiştirmemelidir.

    İnfüzyonla İlgili Reaksiyonlar

    Eculizumab ürünlerinin uygulanması, anafilaksi veya diğer aşırı duyarlılık reaksiyonları dahil olmak üzere infüzyonla ilişkili reaksiyonlara neden olabilir. Klinik çalışmalarda hiçbir hastada eculizumabın kesilmesini gerektirecek infüzyonla ilişkili bir reaksiyon görülmedi. Kardiyovasküler dengesizlik veya solunum sıkıntısı belirtileri ortaya çıkarsa Epysqli infüzyonunu kesin ve uygun destekleyici önlemleri alın.

    ADVERS REAKSİYONLAR

    Referans eculizumab ile yapılan randomize PNH çalışmasında (genel olarak ≥%10 ve plasebodan daha fazla) en sık bildirilen advers reaksiyonlar şunlardır: baş ağrısı, nazofarenjit, sırt ağrısı ve mide bulantısı.

    En sık görülenler aHUS tek kollu prospektif çalışmalarında referans eculizumab ile bildirilen advers reaksiyonlar (≥%20): baş ağrısı, ishal, hipertansiyon, üst solunum yolu enfeksiyonu, karın ağrısı, kusma, nazofarenjit, anemi, öksürük, periferik ödem, bulantı, idrar yolu enfeksiyonları, ateş.

    Lütfen ekteki belgelere bakın tam Reçete Yazma Bilgileri ve İlaç Rehberi Epysqli için, ciddi ve yaşamı tehdit eden meningokok enfeksiyonlarına ilişkin KUTUDAKİ UYARI dahil.

    Samsung Bioepis Co., Ltd. Hakkında

    2012 yılında kurulan Samsung Bioepis, herkesin erişebileceği sağlık hizmetleri sunmaya kendini adamış bir biyofarmasötik şirkettir. Ürün geliştirmedeki yenilikler ve kaliteye olan sıkı bağlılığı sayesinde Samsung Bioepis, dünyanın önde gelen biyofarmasötik şirketi olmayı hedefliyor. Samsung Bioepis, immünoloji, onkoloji, oftalmoloji, hematoloji, nefroloji ve endokrinoloji dahil olmak üzere çeşitli terapötik alanları kapsayan biyobenzer adaylardan oluşan geniş bir ürün yelpazesini geliştirmeye devam ediyor. Daha fazla bilgi için lütfen www.samsungbioepis.com adresini ziyaret edin ve bizi sosyal medyada takip edin – X, LinkedIn.

    _____________________________________1 Soliris, Alexion Pharmaceuticals, Inc.'in ticari markasıdır.

    2 Ulusal Çeviri Bilimlerini Geliştirme Merkezi. Paroksismal gece hemoglobinürisi. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Ulusal Çeviri Bilimlerini Geliştirme Merkezi. Atipik hemolitik üremik sendrom. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Haziran Ho Jang, Roberta Demichelis Gomez, Horia Bumbea, Larysa Nogaieva, Lily Lee Lee Wong, Soo Min Lim, Younsoo Kim, Jihye Park. Paroksismal gece hemoglobinürisi olan hastalarda SB12 (önerilen eculizumab biyobenzeri) ile referans eculizumabı karşılaştıran faz III, randomize, çift kör, çok uluslu klinik çalışma. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Cilt 4, 2022.

    5 ABD Gıda ve İlaç İdaresi. Biyobenzerler. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Kaynak: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Gönderildi : 2024-07-23 05:15

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler