FDA схвалило Epysqli (eculizumab-aagh), біоподібний до Soliris

Підпишіться на Drugslib

FDA схвалило Epysqli (eculizumab-aagh), біоподібний до Soliris

ІНЧХОН, Південна Корея, 22 липня 2024 р. (GLOBE NEWSWIRE) – Samsung Bioepis Co., Ltd. оголосила сьогодні, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило заявку на ліцензію на біологічні препарати (BLA) для Epysqli® (eculizumab-aagh) як біоподібного до Soliris1 (eculizumab). Epysqli схвалено для лікування пацієнтів із пароксизмальною нічною гемоглобінурією (ПНГ) для зменшення гемолізу, атипового гемолітично-уремічного синдрому (aHUS) для інгібування опосередкованої комплементом тромботичної мікроангіопатії. Epysqli не показаний для лікування пацієнтів із гемолітично-уремічним синдромом, пов’язаним із токсином Шига E. coli (STEC-HUS).

Схвалення Epysqli FDA базується на сукупності доказів, включаючи аналітичні, доклінічні та клінічні дані, які демонструють, що він дуже схожий на Soliris, без клінічно значущих відмінностей між Epysqli та Soliris з точки зору безпеки, чистоти та ефективності: Рандомізоване подвійне сліпе дослідження I фази з трьома групами з паралельними групами за участю здорових добровольців (NCT03722329) продемонструвало еквівалентність фармакокінетики (ФК) і порівнянну фармакодинаміку (ФД), профілі безпеки, переносимості та імуногенності між Epysqli та Soliris . Рандомізоване подвійне сліпе багатоцентрове перехресне дослідження фази 3 за участю пацієнтів з ПНГ (NCT04058158) продемонструвало клінічну еквівалентність щодо ефективності, безпеки, фармакокинетики та імуногенності між Epysqli та Soliris.

«Схвалення FDA Epysqli як біоподібний до Soliris знаменує собою важливу віху для спільнот ПНГ та аГУС, оскільки біосиміляри можуть позитивно впливати на пацієнтів і системи охорони здоров’я шляхом зниження витрат на охорону здоров’я та покращення доступу до лікування», – сказав Крістофер Гансунг Ко, президент і головний виконавчий директор Samsung. біоепіс. «Наша місія полягала і завжди буде покращувати життя пацієнтів, надаючи якісні, безпечні та ефективні біологічні ліки, і наша робота для виконання цієї місії поширюється на області рідкісних захворювань, де пацієнти продовжують страждати від обмеженого доступу до життя. - покращення ліків», – додав він.

Моноклональне антитіло та інгібітор комплементу анти-C5 екулізумаб є добре відомим стандартом лікування ПНГ та аГУС, рідкісних захворювань із приблизною поширеністю в США приблизно 50 000 та 5000 відповідно.2,3 Приблизно 70% пацієнтів із ПНГ, які приймають екулізумаб пацієнти не отримують дози відповідно до етикетки, і дві третини пацієнтів припиняють прийом екулізумабу в середньому протягом 1,5 років, що може бути пов’язано з кількома факторами, включаючи високу вартість лікування. клінічно значущі відмінності від існуючих біологічних препаратів, схвалених FDA, мають потенціал для полегшення фінансового тягаря системи охорони здоров’я та покращення доступу до біологічної терапії.5 Біоподібні препарати мають відповідати тим самим стандартам фармацевтичної якості, безпеки та ефективності, що й референтні продукти.5

За межами США Epysqli також був схвалений Європейською комісією (ЄК) і Міністерством безпеки харчових продуктів і ліків Кореї (MFDS) як біоподібний препарат Soliris для лікування пацієнтів із ПНГ та аГУС. У країнах, де Epysqli схвалено та доступно, Epysqli не можна призначати та/або відпускати за іншими показаннями, для яких Soliris схвалено.

Про ін’єкції Epysqli® (eculizumab-aagh) для внутрішньовенного введення

Epysqli є показаним інгібітором комплементу для лікування пацієнтів із:

  • пароксизмальна нічна гемоглобінурія (PNH) для зменшення гемолізу
  • атиповий гемолітико-уремічний синдром (aHUS) для інгібування опосередкованої комплементом тромботичної мікроангіопатії. Обмеження використання: Epysqli не показаний для лікування пацієнтів із гемолітично-уремічним синдромом, пов’язаним із токсином Шига E. coli (STEC-HUS).

    • ВИБРАНА ІНФОРМАЦІЯ З БЕЗПЕКИ

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ: СЕРЙОЗНІ МЕНІНГОКОКОВІ ІНФЕКЦІЇ. Див. повну інформацію про призначення для повного попередження.

    Екулізумаб, інгібітори комплементу, підвищує ризик серйозних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis. У пацієнтів, які отримували інгібітори комплементу, спостерігалися загрозливі для життя та летальні менінгококові інфекції. Ці інфекції можуть швидко стати небезпечними для життя або смертельними, якщо їх не розпізнати та не лікувати вчасно.

  • Завершити або оновіть вакцинацію проти менінгококових бактерій (для серогруп A, C, W, Y та B) принаймні за 2 тижні до першої дози Epysqli, якщо тільки ризик відкладення терапії Epysqli не переважає ризик розвитку серйозної інфекції. Дотримуватися найновіших рекомендацій Консультативного комітету з практики імунізації (ACIP) щодо щеплень проти менінгококових бактерій у пацієнтів, які отримують інгібітор комплементу.
  • Пацієнти, які отримують екулізумаб, мають підвищений ризик інвазивного захворювання, спричиненого Neisseria meningitidis, навіть якщо у них виробляються антитіла після вакцинації. Слідкуйте за пацієнтами на наявність ранніх ознак і симптомів серйозних менінгококових інфекцій і негайно оцінюйте, якщо є підозра на інфекцію.

    • Через ризик серйозних менінгококових інфекцій, Epysqli доступний лише через обмежену програму в рамках Стратегії оцінки та зменшення ризиків (REMS) під назвою Epysqli REMS.

    ПРОТИПОКАЗАННЯ

    Epysqli протипоказаний для початку лікування пацієнтів із невиліковною серйозною інфекцією Neisseria meningitidis.

    ПОПЕРЕДЖЕННЯ ТА ЗАСТЕРЕЖЕННЯ

    Сержкі менінгококові інфекції

    Продукти екулізумаб, інгібітори комплементу, підвищують сприйнятливість пацієнтів до серйозних, небезпечних для життя або смертельних інфекцій, спричинених менінгококовими бактеріями (септицемія та/або менінгіт) будь-якої серогрупи, включаючи негруповані штами. Загрозливі для життя та летальні менінгококові інфекції виникали як у вакцинованих, так і у невакцинованих пацієнтів, які отримували інгібітори комплементу. Початок лікування Epysqli протипоказаний пацієнтам із невиліковною серйозною інфекцією Neisseria meningitidis.

    Завершіть або оновіть менінгококову вакцинацію (для серогруп A, C, W, Y та B) принаймні за 2 тижні до введення першу дозу Epysqli відповідно до поточних рекомендацій ACIP для пацієнтів, які отримують інгібітор комплементу. Ревакцинуйте пацієнтів відповідно до рекомендацій ACIP, враховуючи тривалість терапії Epysqli. Зауважте, що ACIP рекомендує схему введення пацієнтам, які отримують інгібітори комплементу, яка відрізняється від схеми введення в інформації про призначення вакцини. Якщо невідкладна терапія Epysqli показана пацієнту, який не отримав менінгококових вакцин відповідно до рекомендацій ACIP, забезпечте пацієнта антибактеріальною медикаментозною профілактикою та введіть менінгококові вакцини якомога швидше. Були розглянуті різні тривалості та режими профілактики антибактеріальними препаратами, але оптимальна тривалість і режими лікування препаратами для профілактики та їх ефективність не вивчалися у невакцинованих або вакцинованих пацієнтів, які отримували інгібітори комплементу, включаючи продукти екулізумабу. Переваги та ризики лікування Epysqli, а також переваги та ризики профілактики антибактеріальними препаратами у невакцинованих або вакцинованих пацієнтів слід розглядати порівняно з відомими ризиками серйозних інфекцій, спричинених Neisseria meningitidis.

    Вакцинація не усуває ризик серйозних менінгококових інфекцій, незважаючи на вироблення антитіл після вакцинації.

    Уважно спостерігайте за пацієнтами щодо ранніх ознак і симптомів менінгококової інфекції та негайно обстежте пацієнтів, якщо є підозра на інфекцію. Повідомте пацієнтів про ці ознаки та симптоми та проінструктуйте пацієнтів негайно звернутися за медичною допомогою у разі появи цих ознак та симптомів. Негайно лікувати відомі інфекції. Менінгококова інфекція може швидко стати небезпечною для життя або стати летальною, якщо її не розпізнати та не лікувати вчасно. Розгляньте можливість переривання лікування Epysqli у пацієнтів, які проходять лікування серйозної менінгококової інфекції, залежно від ризику переривання лікування захворювання, яке лікується.

    Epysqli доступний лише через обмежену програму REMS під назвою Epysqli REMS через ризик серйозних менінгококових інфекцій. Додаткову інформацію можна отримати на www.EpysqliREMS.com або за номером 1-866-318-8144.

    Інші інфекції

    Повідомлялося про серйозні інфекції, викликані видами Neisseria (окрім Neisseria meningitidis), включаючи дисеміновані гонококові інфекції.

    Екулізумаб блокує активацію термінального комплементу; отже, пацієнти можуть мати підвищену сприйнятливість до інфекцій, особливо інкапсульованих бактерій, таких як інфекції, спричинені Neisseria meningitidis, а також Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae та, меншою мірою, Neisseria gonorrhoeae. Крім того, інфекції Aspergillus траплялися у пацієнтів з ослабленим імунітетом і нейтропенією. Діти, які отримують екулізумаб, можуть мати підвищений ризик розвитку серйозних інфекцій, спричинених Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae типу b (Hib). Зробіть щеплення для профілактики інфекцій Streptococcus pneumoniae та Haemophilus influenzae типу b (Hib) відповідно до рекомендацій ACIP. Пацієнти, які отримують препарати екулізумабу, мають підвищений ризик інфікування цими мікроорганізмами, навіть якщо у них виробляються антитіла після вакцинації.

    Моніторинг проявів захворювання після припинення прийому Epysqli

    Припинення лікування ПНГМоніторинг пацієнтів після припинення прийому Epysqli протягом принаймні 8 тижнів для виявлення гемолізу.

    Припинення лікування аГУСПісля припинення прийому Epysqli спостерігайте за пацієнтами з аГУС щодо ознак і симптомів ускладнень тромботичної мікроангіопатії (ТМА) протягом принаймні 12 тижнів. У клінічних дослідженнях aHUS 18 пацієнтів (5 у проспективних дослідженнях) припинили лікування екулізумабом. Ускладнення ТМА виникли після пропуску дози у 5 пацієнтів, і екулізумаб було повторно розпочато у 4 із цих 5 пацієнтів.

    Клінічні ознаки та симптоми ТМА включають зміни психічного стану, судоми, стенокардію, задишку або тромбоз. Крім того, наступні зміни в лабораторних параметрах можуть ідентифікувати ускладнення ТМА: поява двох або повторне вимірювання будь-якого з наступного: зниження кількості тромбоцитів на 25% або більше порівняно з вихідним рівнем або піком кількості тромбоцитів під час лікування Epysqli. ; підвищення рівня креатиніну в сироватці крові на 25% або більше порівняно з вихідним або найнижчим рівнем під час лікування Epysqli; або підвищення рівня ЛДГ у сироватці крові на 25% або більше порівняно з початковим або найнижчим рівнем під час лікування Epysqli.

    Якщо після припинення прийому Epysqli виникають ускладнення ТМА, розгляньте можливість відновлення лікування Epysqli, плазмотерапії [плазмаферез, плазмообмін або інфузії свіжозамороженої плазми (PE/PI)] або відповідних органоспецифічних підтримуючих заходів.

    Профілактика та лікування тромбозу

    Ефект відміни антикоагулянтної терапії під час лікування препаратами екулізумаб не встановлено. Тому лікування препаратами екулізумаб не повинно змінювати лікування антикоагулянтами.

    Реакції, пов’язані з інфузією

    Застосування продуктів екулізумабу може призвести до реакцій, пов’язаних з інфузією, включаючи анафілаксію або інші реакції гіперчутливості. Під час клінічних досліджень у жодного пацієнта не спостерігалося реакції, пов’язаної з інфузією, яка вимагала припинення застосування екулізумабу. Припиніть інфузію Epysqli та запровадьте відповідні підтримуючі заходи, якщо з’являться ознаки серцево-судинної нестабільності або респіраторного компромісу.

    ПОБІЧНІ РЕАКЦІЇ

    Найчастішими побічними реакціями в рандомізованому дослідженні ПНГ (≥10% загалом і більше, ніж у плацебо) з референтним екулізумабом є: головний біль, назофарингіт, біль у спині та нудота.

    Найчастіші повідомлені побічні реакції в проспективних дослідженнях aHUS в одній групі (≥20%) з еталонним екулізумабом: головний біль, діарея, гіпертензія, інфекції верхніх дихальних шляхів, біль у животі, блювання, назофарингіт, анемія, кашель, периферичний набряк, нудота, інфекції сечовивідних шляхів, лихоманка.

    Будь ласка, перегляньте супровідний повна інформація про призначення і Посібник із лікування /a> для Epysqli, включаючи ПОПЕРЕДЖЕННЯ В РАМКАХ щодо серйозних і небезпечних для життя менінгококових інфекцій.

    Про Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Заснована в 2012 році компанія Samsung Bioepis є біофармацевтичною компанією, яка прагне забезпечити доступність медичної допомоги кожному. Завдяки інноваціям у розробці продукції та твердій прихильності до якості Samsung Bioepis прагне стати провідною світовою біофармацевтичною компанією. Samsung Bioepis продовжує розвивати широкий спектр біоподібних кандидатів, які охоплюють спектр терапевтичних областей, включаючи імунологію, онкологію, офтальмологію, гематологію, нефрологію та ендокринологію. Для отримання додаткової інформації відвідайте: www.samsungbioepis.com і слідкуйте за нами в соціальних мережах – X, LinkedIn.

    _______________________________________1 Soliris є торговою маркою Alexion Pharmaceuticals, Inc.

    2 Національний центр розвитку наук про переклад. Пароксизмальна нічна гемоглобінурія. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/7337/index

    3 Національний центр розвитку трансляційних наук. Атиповий гемолітико-уремічний синдром. https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/8702/atypical-hemolytic-uremic-syndrome

    4 Джун Хо Джанг, Роберта Демікеліс Гомес, Хорія Бумбеа, Лариса Ногаєва, Лілі Лі Лі Вонг, Су Мін Лім, Юнсу Кім, Джихє Парк. Рандомізоване, подвійне сліпе, багатонаціональне клінічне дослідження фази III, у якому порівнюють SB12 (пропонований біоподібний екулізумаб) і еталонний екулізумаб у пацієнтів з пароксизмальною нічною гемоглобінурією. https://doi.org/10.1002/jha2.632 Том 4, 2022.

    5 Управління з контролю за продуктами й ліками США. біосиміляри. https://www.fda.gov/drugs/therapeutic-biologics-applications-bla/biosimilars

    Джерело: Samsung Bioepis Co., Ltd.

    Опубліковано : 2024-07-23 05:15

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова