وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مؤشر العمر الموسع لـ Arexvy من شركة GSK، وهو أول لقاح ضد فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا المعرضين لخطر متزايد

اتبع Drugslib على

فيلادلفيا، بنسلفانيا، 07 يونيو 2024 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على Arexvy (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، المساعد) للوقاية من مرض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا والذين هم في خطر متزايد. في الولايات المتحدة، تمت الموافقة حاليًا على استخدام اللقاح لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر، وأوصت به مراكز مكافحة الأمراض والوقاية منها/ACIP باستخدام اتخاذ القرارات السريرية المشتركة.

أظهرت مراجعة منهجية للدراسات في الولايات المتحدة أن فيروس RSV يقدر بـ RSV. تسبب 42000 حالة دخول إلى المستشفى كل عام لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و64 عامًا.2 يتعرض البالغون الذين يعانون من حالات طبية كامنة، مثل مرض الانسداد الرئوي المزمن (COPD) والربو وفشل القلب والسكري3 لخطر متزايد للعواقب الوخيمة الناجمة عن عدوى الفيروس المخلوي التنفسي مقارنة لمن ليس لديه هذه الشروط يمكن أن يؤدي الفيروس المخلوي التنفسي إلى تفاقم هذه الحالات ويؤدي إلى الالتهاب الرئوي أو دخول المستشفى أو الوفاة.4

قال توني وود، كبير المسؤولين العلميين في شركة GSK: "تعكس موافقة اليوم أهمية توسيع فوائد التحصين ضد فيروس RSV لتشمل البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا والذين هم في خطر متزايد. بالنسبة لأولئك الذين يعانون من حالات طبية كامنة، يمكن أن يكون لفيروس RSV عواقب وخيمة، لذلك نحن فخورون بأن نكون أول من ساعد في حمايتهم من RSV-LRTD."

تم دعم التطبيق التنظيمي بنتائج إيجابية من المرحلة الثالثة. تجربة [NCT05590403]5 لتقييم الاستجابة المناعية وسلامة لقاح RSV من شركة GSK لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا، بما في ذلك الأشخاص المعرضون لخطر متزايد للإصابة بـ RSV-LRTD بسبب بعض الحالات الطبية الأساسية.

قالت الأستاذة آن ر. فالسي، كلية الطب بجامعة روتشستر: "يسعدني أن لقاح RSV من شركة GSK تمت الموافقة عليه الآن للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا والمعرضين لخطر متزايد للإصابة بـ RSV-LRTD. عندما يتعلق الأمر بالمخاطر المرتبطة بفيروس RSV، فإن العمر هو مجرد رقم، وهو رقم مهم، ولكنه ليس العامل الوحيد الذي يجب أخذه في الاعتبار. يعاني العديد من البالغين في هذه الفئة العمرية من حالات صحية كامنة تجعلهم أكثر عرضة للإصابة بأمراض خطيرة بسبب عدوى الفيروس المخلوي التنفسي مقارنة بأولئك الذين لا يعانون من هذه الحالات. يوجد الآن لقاح تمت الموافقة عليه يمكن أن يساعد في حمايتهم. مع القرارات التنظيمية قيد المراجعة. من المتوقع أن تنتهي التجارب التي تقيم مناعة اللقاح وسلامته لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و49 عامًا والمعرضين لخطر متزايد والبالغين الذين يعانون من ضعف المناعة والذين تتراوح أعمارهم بين 18 عامًا وأكثر، في النصف الثاني من عام 2024.

حول Arexvy (لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، مساعد) يحتوي لقاح الفيروس المخلوي التنفسي، المساعد، على بروتين سكري RSV F المؤتلف المستقر في التشكل المسبق (RSVPreF3). يتم دمج هذا المستضد مع المادة المساعدة AS01E الخاصة بشركة GSK.

في مايو 2023، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح RSV من GSK للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) لدى الأفراد بعمر 60 عامًا. من العمر وكبار السن. يجب أن يكون استخدام هذا اللقاح متوافقًا مع التوصيات الرسمية. كما هو الحال مع أي لقاح، قد لا يتم تحفيز الاستجابة المناعية الوقائية في جميع اللقاحات.

تمت الموافقة على اللقاح أيضًا للوقاية من مرض RSV-LRTD لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر في أكثر من 40 دولة، بما في ذلك أوروبا واليابان والولايات المتحدة. المراجعات التنظيمية في العديد من البلدان مستمرة. يظل الاسم التجاري المقترح خاضعًا للموافقة التنظيمية في الأسواق الأخرى.

يحتوي نظام المواد المساعدة AS01 الخاص بشركة GSK على مادة مساعدة STIMULON QS-21 مرخصة من شركة Antigenics Inc، وهي شركة فرعية مملوكة بالكامل لشركة Agenus Inc.. STIMULON هي علامة تجارية لشركة شركة SaponiQx، وهي شركة تابعة لشركة Agenus.

مؤشر لـ Arexvy Arexvy هو لقاح محدد للتحصين النشط للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي (LRTD) التي يسببها الفيروس المخلوي التنفسي (RSV) في:

  • الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر؛
  • الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا هم الأكثر عرضة لخطر الإصابة بـ LRTD الناجم عن الفيروس المخلوي التنفسي.

    • مهم معلومات السلامة الخاصة بـ Arexvy

  • يُمنع استخدام Arexvy في أي شخص لديه تاريخ من رد فعل تحسسي شديد (مثل الحساسية المفرطة) لأي مكون من مكونات Arexvy
  • المعلومات الطبية المناسبة يجب أن يكون العلاج متاحًا على الفور لإدارة تفاعلات الحساسية المحتملة بعد تناول أريكسفي.
  • قد يحدث الإغماء (الإغماء) بالتزامن مع إعطاء اللقاحات القابلة للحقن، بما في ذلك أريكسفي. يجب اتخاذ إجراءات لتجنب الإصابة بالإغماء
  • قد يكون لدى الأشخاص الذين يعانون من ضعف المناعة، بما في ذلك أولئك الذين يتلقون العلاج المثبط للمناعة، استجابة مناعية متضائلة تجاه دواء أريكسفي
  • في البالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكثر، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) هي ألم موقع الحقن (60.9%)، والتعب (33.6%)، وألم العضلات (28.9%)، والصداع (27.2%)، وآلام المفاصل (18.1%)
  • في البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا، كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا (≥10%) هي الألم في موقع الحقن (75.8%)، والتعب (39.8%)، وألم العضلات (35.6%)، والصداع (31.7%)، وآلام المفاصل ( 23.4%)، حمامي (13.2%)، وتورم (10.4%)
  • لا توجد بيانات عن استخدام أريكسفي لدى الأفراد الحوامل والمرضعات. لم تتم الموافقة على استخدام Arexvy في الأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 50 عامًا
  • قد لا يؤدي التطعيم باستخدام Arexvy إلى حماية جميع متلقي اللقاح

    • حول تجربة NCT05590403 NCT05590403 هي تجربة مناعية من المرحلة الثالثة يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي، ومراقبة عمياء، وعشوائية، ومتعددة البلدان لتقييم عدم نقص الاستجابة المناعية وتقييم السلامة لدى المشاركين. الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 59 عامًا، بما في ذلك الأشخاص الأكثر عرضة لخطر الإصابة بـ RSV-LRTD مقارنة بكبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا فما فوق بعد جرعة واحدة من لقاح RSV من شركة GSK.

    قامت الدراسة بتقييم الاستجابة المناعية لدى المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 إلى 50 عامًا. 59 مصابًا بأمراض مزمنة مستقرة محددة مسبقًا مما يؤدي إلى زيادة خطر الإصابة بمرض RSV (العدد = 570). وتم أيضًا تقييم الاستجابات المناعية لدى مجموعة أوسع من المشاركين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا دون هذه الأمراض المزمنة المحددة مسبقًا (العدد = 570) مقارنةً بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر. وكانت نقاط النهاية الأولية للتجربة هي عيار تحييد RSV-A وRSV-B لكلا المجموعتين بعد شهر واحد من إعطاء اللقاح مقارنة بالبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر. كانت هناك أيضًا نقاط النهاية الثانوية والثالثية للسلامة والمناعة. كانت بيانات السلامة والتفاعلية متوافقة مع نتائج قراءة بيانات AReSVi-006 الأولية. وكان الحدث السلبي المحلي الأكثر شيوعا هو الألم. كانت الأحداث الضائرة المنهجية الأكثر شيوعًا هي الألم العضلي والتعب والصداع، والتي كانت عابرة إلى حد كبير وخفيفة إلى متوسطة الشدة.

    تم عرض نتائج هذه التجربة في اجتماع ACIP في أكتوبر 2023 وفي ReSVinet في فبراير 2024، وتم تقديمها للنشر لمراجعة النظراء. يتم تقديم البيانات إلى جهات تنظيمية أخرى لدعم التوسعات المحتملة في التسمية.

    حول الفيروس المخلوي التنفسي لدى البالغين الفيروس المخلوي التنفسي هو فيروس معدٍ شائع يؤثر على الرئتين وممرات التنفس. يمكن أن يكون البالغون أكثر عرضة للإصابة بمرض RSV بسبب الأمراض المصاحبة أو ضعف المناعة أو التقدم في السن. 4 يمكن أن يؤدي RSV إلى تفاقم الحالات، بما في ذلك مرض الانسداد الرئوي المزمن والربو وفشل القلب المزمن ويمكن أن يؤدي إلى نتائج خطيرة، مثل الالتهاب الرئوي والاستشفاء والوفاة. في كل عام، يُقدر أن الفيروس المخلوي التنفسي يسبب ما يقرب من 177000 حالة دخول إلى المستشفى لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا أو أكبر6 و42000 حالة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50-64 عامًا في الولايات المتحدة2.

    حول شركة GSK شركة GSK هي شركة عالمية للأدوية الحيوية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للمضي قدماً في مكافحة الأمراض معًا. اكتشف المزيد على gsk.com.

    بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعيةتحذر شركة GSK المستثمرين من أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان. ، عرضة للمخاطر والشكوك التي قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة تحت البند 3.د "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة جلاكسو سميث كلاين وفقًا للنموذج 20-F لعام 2023، ونتائج الربع الأول لشركة جلاكسو سميث كلاين لعام 2024.

    المراجع

  • هورن وآخرون، "التباينات في عوامل الخطر لمرض الفيروس المخلوي التنفسي الحاد بين البالغين في الولايات المتحدة"، الملخص المقدم في المؤسسة الوطنية للأمراض المعدية - المؤتمر السنوي السابع والعشرون لأبحاث اللقاحات - NFID 2024؛ 8-10 مايو 2024.
  • McLaughlin JM وآخرون، "معدلات الإصابة بالـ RSV الخاضعة للعلاج الطبي بين البالغين في الولايات المتحدة: مراجعة منهجية وتحليل تلوي" في المنتدى المفتوح للأمراض المعدية، المجلد 9 ، العدد 7، يوليو 2022.
  • Branche AR وآخرون، « حدوث عدوى الفيروس المخلوي التنفسي بين البالغين في المستشفيات، 2017-2020" في الأمراض المعدية السريرية، 2022:74:1004 -1011.
  • مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC)، الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن والبالغين الذين يعانون من حالات طبية مزمنة، 2024.
  • ClinicalTrials.gov، دراسة عن الاستجابة المناعية وسلامة اللقاح ضد الفيروس المخلوي التنفسي المعطى للبالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 50 و59 عامًا، بما في ذلك البالغين المعرضين لخطر متزايد للإصابة بمرض الجهاز التنفسي السفلي بسبب الفيروس المخلوي التنفسي، مقارنة بكبار السن الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا العمر وما فوق 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. عدوى الفيروس المخلوي التنفسي لدى كبار السن والبالغين المعرضين لمخاطر عالية، في New Engl J Med 2005؛ 352:1749-59.

    • المصدر: جي إس كيه

    نشر : 2024-06-11 16:48

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية