FDA schvaluje indikaci rozšířeného věku pro GSK Arexvy, první vakcínu proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) pro dospělé ve věku 50-59 let se zvýšeným rizikem

Sledujte Drugslib

Philadelphia, PA, 7. června 2024 – Společnost GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil vakcínu Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvand) pro prevenci RSV onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) u dospělých ve věku 50 až 59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku. V USA je vakcína v současné době schválena pro použití u dospělých ve věku 60 let a starších a doporučena CDC/ACIP na základě sdíleného klinického rozhodování.

Systematický přehled studií v USA ukázal, že RSV se odhaduje způsobit 42 000 hospitalizací1 každý rok u dospělých ve věku 50–64 let.2 Dospělí se základními zdravotními problémy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), astma, srdeční selhání a diabetes3, jsou vystaveni zvýšenému riziku závažných následků infekce RSV ve srovnání těm, kteří tyto podmínky nemají. RSV může tyto stavy zhoršit a vést k zápalu plic, hospitalizaci nebo smrti.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, řekl: „Dnešní schválení odráží důležitost rozšíření výhod imunizace RSV na dospělé ve věku 50-59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku. Pro ty, kteří mají základní zdravotní potíže, může mít RSV vážné následky, takže jsme hrdí na to, že jsme první, kdo je pomáhá chránit před RSV-LRTD.“

Regulační žádost byla podpořena pozitivními výsledky z fáze III. studie [NCT05590403]5 hodnotící imunitní odpověď a bezpečnost RSV vakcíny společnosti GSK u dospělých ve věku 50–59 let, včetně těch, kteří mají zvýšené riziko RSV-LRTD kvůli určitým základním zdravotním stavům.

Profesorka Ann R. Falsey z University of Rochester School of Medicine řekla: „Jsem nadšená, že vakcína GSK RSV je nyní schválena pro dospělé ve věku 50–59 let se zvýšeným rizikem RSV-LRTD. Pokud jde o rizika spojená s RSV, věk je jen číslo, důležité číslo, ale ne jediný faktor, který je třeba vzít v úvahu. Mnoho dospělých v této věkové skupině má základní zdravotní stavy, které je vystavují zvýšenému riziku vážného onemocnění s infekcí RSV ve srovnání s těmi, kteří tyto stavy nemají. Nyní je schválena vakcína, která je může pomoci chránit.“

Společnost GSK rovněž podala regulační prohlášení, aby rozšířila použití své vakcíny RSV na dospělé ve věku 50–59 let se zvýšeným rizikem v Evropě, Japonsku a dalších zeměpisných oblastech. s regulačními rozhodnutími, která procházejí přezkumem. Očekává se, že studie hodnotící imunogenicitu a bezpečnost vakcíny u dospělých ve věku 18-49 let se zvýšeným rizikem au imunokompromitovaných dospělých ve věku 18 a více let budou přečteny ve druhé polovině roku 2024.

O Arexvy (respirační syncytiální virová vakcína, s adjuvans)Vakcína proti respiračním syncytiálním virům, s adjuvans, obsahuje rekombinantní RSV glykoprotein F stabilizovaný v prefuzní konformaci (RSVPreF3). Tento antigen je kombinován s proprietárním adjuvans AS01E společnosti GSK.

V květnu 2023 schválila FDA vakcínu GSK RSV pro prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) u jedinců ve věku 60 let věku a starší. Použití této vakcíny by mělo být v souladu s oficiálními doporučeními. Jako u každé vakcíny nemusí být ochranná imunitní odpověď vyvolána u všech vakcín.

Vakcína byla také schválena pro prevenci RSV-LRTD u jedinců ve věku 60 let a starších ve více než 40 zemích, včetně Evropy, Japonska a USA. Regulační přezkumy v několika zemích probíhají. Navrhovaný obchodní název zůstává na jiných trzích schvalován regulačními orgány.

Proprietární systém adjuvans AS01 společnosti GSK obsahuje adjuvans STIMULON QS-21 licencovaný společností Antigenics Inc, stoprocentní dceřinou společností Agenus Inc. STIMULON je ochranná známka společnosti SaponiQx Inc., dceřiná společnost Agenus.

Indikace pro Arexvy Arexvy je vakcína určená k aktivní imunizaci k prevenci onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) způsobené respiračním syncyciálním virem (RSV) v:

  • Jednotlivci ve věku 60 let a starší;
  • Jednotlivci ve věku 50 až 59 let, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku LRTD způsobené RSV.

    • Důležité Bezpečnostní informace pro přípravek Arexvy

  • Arexvy je kontraindikován u každého, kdo má v anamnéze závažnou alergickou reakci (např. anafylaxi) na kteroukoli složku přípravku Arexvy
  • Odpovídající lékařská léčba musí být okamžitě dostupná pro zvládnutí potenciálních anafylaktických reakcí po podání přípravku Arexvy
  • V souvislosti s podáním injekčních vakcín, včetně přípravku Arexvy, se může objevit synkopa (mdloba). Měly by být zavedeny postupy, aby se zabránilo poranění mdlobou
  • Imunokompromitované osoby, včetně těch, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, mohou mít sníženou imunitní odpověď na Arexvy
  • U dospělých ve věku 60 let a starších, nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥10 %) byly bolest v místě injekce (60,9 %), únava (33,6 %), myalgie (28,9 %), bolest hlavy (27,2 %) a artralgie (18,1 %)
  • U dospělých ve věku 50 až 59 let byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥10 %) bolest v místě injekce (75,8 %), únava (39,8 %), myalgie (35,6 %), bolest hlavy (31,7 %), artralgie ( 23,4 %), erytém (13,2 %) a otok (10,4 %)
  • Neexistují žádné údaje o použití přípravku Arexvy u těhotných a kojících jedinců. Arexvy není schválen pro použití u osob mladších 50 let
  • Očkování vakcínou Arexvy nemusí zajistit ochranu všech příjemců vakcíny

    • O studii NCT05590403NCT05590403 je fáze III, placebem kontrolovaná, pro pozorovatele zaslepená, randomizovaná studie imunogenicity pro více zemí, která hodnotí noninferioritu imunitní odpovědi a hodnotí bezpečnost účastníků ve věku 50 až 59 let, včetně osob se zvýšeným rizikem RSV-LRTD ve srovnání se staršími dospělými ve věku 60 let a více po jedné dávce vakcíny GSK RSV.

    Studie hodnotila imunitní odpověď u účastníků ve věku 50 až 50 let. 59 s předem definovanými stabilními chronickými onemocněními vedoucími ke zvýšenému riziku onemocnění RSV (n=570). Imunitní odpovědi u širší skupiny účastníků ve věku 50–59 let bez těchto předem definovaných chronických onemocnění (n=570) byly také hodnoceny ve srovnání s dospělými ve věku 60 let a staršími. Primárními cíli studie byly neutralizační titry RSV-A a RSV-B u obou skupin jeden měsíc po podání vakcíny ve srovnání s dospělými ve věku 60 let a staršími. Existovaly také sekundární a terciární koncové body bezpečnosti a imunogenicity. Údaje o bezpečnosti a reaktogenitě byly v souladu s výsledky z počátečních odečtených údajů AReSVi-006. Nejčastějším lokálním nežádoucím účinkem byla bolest. Nejčastějšími systematickými nežádoucími účinky byly myalgie, únava a bolest hlavy, které byly převážně přechodné a mírné až střední intenzity.

    Výsledky této studie byly prezentovány na zasedání ACIP v říjnu 2023 a na ReSVinet v únoru 2024 a byly předloženy k recenzované publikaci. Údaje se předkládají dalším regulačním orgánům, aby podpořily potenciální rozšíření štítků.

    O RSV u dospělýchRSV je běžný nakažlivý virus, který postihuje plíce a dýchací cesty. Dospělí mohou být vystaveni zvýšenému riziku onemocnění RSV v důsledku komorbidit, imunitního stavu nebo pokročilého věku.4 RSV může zhoršit stavy, včetně CHOPN, astmatu a chronického srdečního selhání, a může vést k vážným následkům, jako je zápal plic, hospitalizace a smrt.4 Odhaduje se, že každý rok způsobí RSV přibližně 177 000 hospitalizací u dospělých ve věku 65 let a starších6 a 42 000 u dospělých ve věku 50–64 let v USA2.

    O společnosti GSKGSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty, aby společně předcházeli nemocem. Zjistěte více na gsk.com.

    Výstražné prohlášení týkající se výhledových prohlášeníSpolečnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch uvedených v tomto oznámení , podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v bodě 3.D „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2023 a ve výsledcích GSK za 1. čtvrtletí za rok 2024.

    Odkazy

  • Horn et al, „Disparities in Risk Factors for Vážné respirační syncytiální virové onemocnění mezi dospělými ve Spojených státech“, Abstrakt prezentovaný na National Foundation for Infectious Diseases – 27. výroční konference o výzkumu vakcinologie – NFID 2024; 8.–10. května 2024.
  • McLaughlin JM a kol., „Míra lékařsky navštěvovaných RSV mezi dospělými v USA: Systematický přehled a metaanalýza“ v Open Forum Infectious Diseases, svazek 9 , Vydání 7, červenec 2022.
  • Branche AR et al., « Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection mezi hospitalizovanými dospělými, 2017–2020 “ in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Center for Disease Control and Prevention (CDC), RSV u starších dospělých a dospělých s chronickými zdravotními stavy, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračním syncyciálním virům podávané dospělým ve věku 50-59 let, včetně dospělých se zvýšeným rizikem respiračního syncyciálního viru onemocnění dolních cest dýchacích, ve srovnání se staršími dospělými 60 let Věk a výše 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Respirační syncyciální virová infekce u starších a vysoce rizikových dospělých, v New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Zdroj: GSK

    Vyslán : 2024-06-11 16:48

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova