FDA genehmigt erweiterte Altersindikation für Arexvy von GSK, den ersten Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko

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Philadelphia, PA, 7. Juni 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV) Vaccine, Adjuvanted) zur Vorbeugung von zugelassen hat RSV-Erkrankung der unteren Atemwege (LRTD) bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko besteht. In den USA ist der Impfstoff derzeit für die Anwendung bei Erwachsenen ab 60 Jahren zugelassen und wird von CDC/ACIP im Rahmen einer gemeinsamen klinischen Entscheidungsfindung empfohlen.

Eine systematische Überprüfung von Studien in den USA ergab, dass RSV geschätzt wird verursacht jedes Jahr 42.000 Krankenhausaufenthalte1 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren.2 Erwachsene mit Grunderkrankungen wie chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Asthma, Herzinsuffizienz und Diabetes3 haben im Vergleich dazu ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Folgen einer RSV-Infektion für diejenigen ohne diese Bedingungen. RSV kann diese Erkrankungen verschlimmern und zu Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt oder Tod führen.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer von GSK, sagte: „Die heutige Zulassung spiegelt die Bedeutung der Ausweitung der Vorteile der RSV-Impfung auf Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren wider, die einem erhöhten Risiko ausgesetzt sind.“ Für Menschen mit Grunderkrankungen kann RSV schwerwiegende Folgen haben, daher sind wir stolz darauf, die Ersten zu sein, die dazu beitragen, sie vor RSV-LRTD zu schützen.“

Der behördliche Antrag wurde durch positive Ergebnisse einer Phase III unterstützt Studie [NCT05590403]5 zur Bewertung der Immunantwort und Sicherheit des RSV-Impfstoffs von GSK bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich Personen mit erhöhtem Risiko für RSV-LRTD aufgrund bestimmter Grunderkrankungen.

Professorin Ann R. Falsey von der Medizinischen Fakultät der Universität Rochester sagte: „Ich freue mich sehr, dass der RSV-Impfstoff von GSK jetzt für Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem RSV-LRTD-Risiko zugelassen ist.“ Wenn es um die mit RSV verbundenen Risiken geht, ist das Alter nur eine Zahl, eine wichtige Zahl, aber nicht der einzige zu berücksichtigende Faktor. Viele Erwachsene in dieser Altersgruppe leiden unter gesundheitlichen Grunderkrankungen, die bei ihnen im Vergleich zu Personen ohne diese Erkrankungen ein erhöhtes Risiko für eine schwere RSV-Infektion darstellen. Jetzt gibt es einen zugelassenen Impfstoff, der sie schützen kann.“

GSK hat außerdem behördliche Anträge eingereicht, um die Verwendung seines RSV-Impfstoffs auf Erwachsene im Alter von 50 bis 59 Jahren mit erhöhtem Risiko in Europa, Japan und anderen Regionen auszuweiten wobei regulatorische Entscheidungen überprüft werden. Studien zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Impfstoffs bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit erhöhtem Risiko und immungeschwächten Erwachsenen ab 18 Jahren werden voraussichtlich im zweiten Halbjahr 2024 veröffentlicht.

Über Arexvy (Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted)Respiratory Syncytial Virus Vaccine, Adjuvanted, enthält rekombinantes RSV-Glykoprotein F, stabilisiert in der Präfusionskonformation (RSVPreF3). Dieses Antigen wird mit GSKs proprietärem AS01E-Adjuvans kombiniert.

Im Mai 2023 genehmigte die FDA den RSV-Impfstoff von GSK zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Personen im Alter von 60 Jahren verursacht werden volljährig und älter. Die Verwendung dieses Impfstoffs sollte im Einklang mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen. Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Impfstoffen eine schützende Immunantwort ausgelöst wird.

Der Impfstoff wurde auch zur Vorbeugung von RSV-LRTD bei Personen ab 60 Jahren in über 40 Ländern, darunter Europa, Japan und den USA, zugelassen. In mehreren Ländern sind derzeit behördliche Überprüfungen im Gange. Der vorgeschlagene Handelsname unterliegt weiterhin der behördlichen Genehmigung in anderen Märkten.

Das GSK-eigene AS01-Adjuvanssystem enthält STIMULON QS-21-Adjuvans, lizenziert von Antigenics Inc, einer hundertprozentigen Tochtergesellschaft von Agenus Inc. STIMULON ist eine Marke von SaponiQx Inc., eine Tochtergesellschaft von Agenus.

Indikation für Arexvy Arexvy ist ein Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von Erkrankungen der unteren Atemwege (LRTD), die durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV) verursacht werden:

  • Personen im Alter von 60 Jahren und älter;
  • Personen im Alter von 50 bis 59 Jahren, bei denen ein erhöhtes Risiko für LRTD durch RSV besteht.

    • Wichtig Sicherheitsinformationen für Arexvy

  • Arexvy ist bei Personen kontraindiziert, bei denen in der Vergangenheit eine schwere allergische Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf einen der Bestandteile von Arexvy aufgetreten ist.
  • Entsprechende medizinische Behandlung Die Behandlung muss sofort verfügbar sein, um mögliche anaphylaktische Reaktionen nach der Verabreichung von Arexvy zu bewältigen.
  • Im Zusammenhang mit der Verabreichung von injizierbaren Impfstoffen, einschließlich Arexvy, kann es zu Synkopen (Ohnmachtsanfällen) kommen. Es sollten Verfahren vorhanden sein, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden
  • Immungeschwächte Personen, einschließlich solcher, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, können eine verminderte Immunantwort auf Arexvy haben
  • Bei Erwachsenen ab 60 Jahren Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥10 %) waren Schmerzen an der Injektionsstelle (60,9 %), Müdigkeit (33,6 %), Myalgie (28,9 %), Kopfschmerzen (27,2 %) und Arthralgie (18,1 %).
  • Bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (≥ 10 %) Schmerzen an der Injektionsstelle (75,8 %), Müdigkeit (39,8 %), Myalgie (35,6 %), Kopfschmerzen (31,7 %), Arthralgie ( 23,4 %), Erythem (13,2 %) und Schwellung (10,4 %)
  • Es liegen keine Daten zur Anwendung von Arexvy bei schwangeren und stillenden Personen vor. Arexvy ist nicht für die Anwendung bei Personen unter 50 Jahren zugelassen
  • Eine Impfung mit Arexvy führt möglicherweise nicht zum Schutz aller Impfempfänger

    • Über die NCT05590403-StudieNCT05590403 ist eine placebokontrollierte, beobachterblinde, randomisierte, länderübergreifende Immunogenitätsstudie der Phase III zur Bewertung der Nichtunterlegenheit der Immunantwort und der Sicherheit der Teilnehmer im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich derjenigen mit einem erhöhten Risiko für RSV-LRTD im Vergleich zu älteren Erwachsenen ab 60 Jahren nach einer Einzeldosis des RSV-Impfstoffs von GSK.

    In der Studie wurde die Immunantwort bei Teilnehmern im Alter von 50 bis 50 Jahren untersucht 59 mit vordefinierten stabilen chronischen Erkrankungen, die zu einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung führen (n=570). Die Immunantworten einer breiteren Gruppe von Teilnehmern im Alter von 50 bis 59 Jahren ohne diese vordefinierten chronischen Krankheiten (n = 570) wurden ebenfalls im Vergleich zu Erwachsenen im Alter von 60 Jahren und älter bewertet. Die primären Endpunkte der Studie waren die RSV-A- und RSV-B-Neutralisierungstiter beider Gruppen einen Monat nach der Impfstoffverabreichung im Vergleich zu Erwachsenen ab 60 Jahren. Es gab auch sekundäre und tertiäre Endpunkte für Sicherheit und Immunogenität. Die Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten stimmten mit den Ergebnissen der ersten Datenauslesung von AReSVi-006 überein. Das häufigste lokale unerwünschte Ereignis waren Schmerzen. Die häufigsten systematischen unerwünschten Ereignisse waren Myalgie, Müdigkeit und Kopfschmerzen, die größtenteils vorübergehend waren und von leichter bis mäßiger Intensität waren.

    Die Ergebnisse dieser Studie wurden auf dem ACIP-Treffen im Oktober 2023 und bei ReSVinet im Februar 2024 vorgestellt und zur peer-reviewten Veröffentlichung eingereicht. Die Daten werden an andere Aufsichtsbehörden übermittelt, um mögliche Erweiterungen der Kennzeichnung zu unterstützen.

    Über RSV bei Erwachsenen RSV ist ein häufiges ansteckendes Virus, das die Lunge und die Atemwege befällt. Erwachsene können aufgrund von Begleiterkrankungen, geschwächtem Immunsystem oder fortgeschrittenem Alter einem erhöhten Risiko für eine RSV-Erkrankung ausgesetzt sein.4 RSV kann Erkrankungen wie COPD, Asthma und chronische Herzinsuffizienz verschlimmern und zu schwerwiegenden Folgen wie Lungenentzündung, Krankenhausaufenthalt und Tod führen.4 Es wird geschätzt, dass RSV jedes Jahr etwa 177.000 Krankenhausaufenthalte bei Erwachsenen ab 65 Jahren6 und 42.000 bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 64 Jahren in den USA2 verursacht.

    Über GSKGSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen, um gemeinsam der Krankheit einen Schritt voraus zu sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

    Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen GSK weist Anleger darauf hin, dass GSK zukunftsgerichtete Aussagen oder Prognosen macht, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2023 und in den Q1-Ergebnissen von GSK für 2024 beschriebenen Faktoren.

    Referenzen

  • Horn et al., „Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease among Adults in the United States“, Zusammenfassung präsentiert auf der National Foundation for Infectious Diseases – 27. Jahreskonferenz für Vakzinologieforschung – NFID 2024; 8.–10. Mai 2024.
  • McLaughlin JM et al, „Rates of Medically Attended RSV Among US Adults: A Systematic Review and Meta-analysis“ in Open Forum Infectious Diseases, Band 9 , Ausgabe 7, Juli 2022.
  • Branche AR et al., „Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalised Adults, 2017–2020“ in Clinical Infectious Diseases, 2022:74:1004 –1011.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV bei älteren Erwachsenen und Erwachsenen mit chronischen Erkrankungen, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, eine Studie zur Immunantwort und Sicherheit eines Impfstoffs gegen das Respiratory-Syncytial-Virus bei Erwachsenen im Alter von 50 bis 59 Jahren, einschließlich Erwachsener mit erhöhtem Risiko für eine Erkrankung der unteren Atemwege durch das Respiratory-Syncytial-Virus im Vergleich zu älteren Erwachsenen im Alter von 60 Jahren Alter und älter 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Respiratory Syncytial Virus-Infektion bei älteren Menschen und Erwachsenen mit hohem Risiko, in New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2024-06-11 16:48

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