Η FDA εγκρίνει την ένδειξη διευρυμένης ηλικίας για το εμβόλιο Arexvy της GSK, το πρώτο εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού (RSV) για ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών σε αυξημένο κίνδυνο

Ακολουθήστε το Drugslib

Φιλαδέλφεια, PA 7 Ιουνίου 2024 -- Η GSK plc (LSE/NYSE: GSK) ανακοίνωσε σήμερα ότι ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) ενέκρινε το εμβόλιο Arexvy (Respiratory Syncytial Virus (RSV), ανοσοενισχυτικό) για την πρόληψη Νόσος της κατώτερης αναπνευστικής οδού RSV (LRTD) σε ενήλικες 50 έως 59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Στις ΗΠΑ, το εμβόλιο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω και συνιστάται από το CDC/ACIP χρησιμοποιώντας κοινή κλινική λήψη αποφάσεων.

Μια συστηματική ανασκόπηση μελετών στις ΗΠΑ έδειξε ότι ο RSV εκτιμάται. προκαλεί 42.000 νοσηλεία1 κάθε χρόνο σε ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών.2 Οι ενήλικες με υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, όπως η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ), το άσθμα, η καρδιακή ανεπάρκεια και ο διαβήτης3 διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για σοβαρές συνέπειες από λοίμωξη από RSV σε σύγκριση σε όσους δεν έχουν αυτές τις προϋποθέσεις. Ο RSV μπορεί να επιδεινώσει αυτές τις καταστάσεις και να οδηγήσει σε πνευμονία, νοσηλεία ή θάνατο.4

Ο Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, δήλωσε: «Η σημερινή έγκριση αντικατοπτρίζει τη σημασία της διεύρυνσης των πλεονεκτημάτων του εμβολιασμού κατά του RSV σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο. Για όσους έχουν υποκείμενες ιατρικές παθήσεις, το RSV μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες, επομένως είμαστε περήφανοι που είμαστε οι πρώτοι που βοηθούμε στην προστασία τους από το RSV-LRTD."

Η ρυθμιστική εφαρμογή υποστηρίχθηκε από θετικά αποτελέσματα από μια φάση III. δοκιμή [NCT05590403]5 που αξιολογεί την ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια του εμβολίου RSV της GSK σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για RSV-LRTD λόγω ορισμένων υποκείμενων ιατρικών παθήσεων.

Η καθηγήτρια Ann R. Falsey, University of Rochester School of Medicine, δήλωσε: «Είμαι ενθουσιασμένη που το εμβόλιο RSV της GSK εγκρίνεται πλέον για ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών με αυξημένο κίνδυνο RSV-LRTD. Όσον αφορά τους κινδύνους που σχετίζονται με το RSV, η ηλικία είναι απλώς ένας αριθμός, ένας σημαντικός αριθμός, αλλά όχι ο μόνος παράγοντας που πρέπει να ληφθεί υπόψη. Πολλοί ενήλικες σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα έχουν υποκείμενες παθήσεις που τους τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο για σοβαρή ασθένεια με λοίμωξη από RSV σε σύγκριση με εκείνους χωρίς αυτές τις παθήσεις. Τώρα υπάρχει ένα εγκεκριμένο εμβόλιο που μπορεί να βοηθήσει στην προστασία τους."

Η GSK έχει επίσης υποβάλει ρυθμιστικές υποβολές για να επεκτείνει τη χρήση του εμβολίου RSV σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο στην Ευρώπη, την Ιαπωνία και άλλες γεωγραφικές περιοχές με κανονιστικές αποφάσεις υπό εξέταση. Οι δοκιμές που αξιολογούν την ανοσογονικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου σε ενήλικες ηλικίας 18-49 ετών με αυξημένο κίνδυνο και ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω αναμένεται να διαβαστούν το δεύτερο εξάμηνο του 2024.

Σχετικά με το Arexvy (Εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, ανοσοενισχυτικό) Το εμβόλιο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού, ανοσοενισχυτικό, περιέχει ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F RSV σταθεροποιημένη στη διαμόρφωση πρόγχυσης (RSVPreF3). Αυτό το αντιγόνο συνδυάζεται με το ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό AS01E της GSK.

Τον Μάιο του 2023, η FDA ενέκρινε το εμβόλιο RSV της GSK για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε άτομα ηλικίας 60 ετών ηλικίας και άνω. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην προκληθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα εμβόλια.

Το εμβόλιο έχει επίσης εγκριθεί για την πρόληψη του RSV-LRTD σε άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω σε περισσότερες από 40 χώρες, συμπεριλαμβανομένης της Ευρώπης, της Ιαπωνίας και των ΗΠΑ. Οι ρυθμιστικοί έλεγχοι σε πολλές χώρες βρίσκονται σε εξέλιξη. Η προτεινόμενη εμπορική ονομασία εξακολουθεί να υπόκειται σε ρυθμιστική έγκριση σε άλλες αγορές.

Το ιδιόκτητο ανοσοενισχυτικό σύστημα AS01 της GSK περιέχει πρόσθετο STIMULON QS-21 με άδεια χρήσης από την Antigenics Inc, μια εξ ολοκλήρου θυγατρική της Agenus Inc. Το STIMULON είναι εμπορικό σήμα της SaponiQx Inc., θυγατρική της Agenus.

Ένδειξη για το Arexvy Το Arexvy είναι ένα εμβόλιο που ενδείκνυται για ενεργό ανοσοποίηση για την πρόληψη της νόσου της κατώτερης αναπνευστικής οδού (LRTD) που προκαλείται από τον αναπνευστικό συγκυτιακό ιό (RSV) σε:

  • Άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω.
  • Άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για LRTD που προκαλείται από RSV.

    • Σημαντικό Πληροφορίες ασφαλείας για το Arexvy

  • Το Arexvy αντενδείκνυται σε οποιονδήποτε με ιστορικό σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (π.χ. αναφυλαξία) σε οποιοδήποτε συστατικό του Arexvy
  • Κατάλληλα ιατρικά Η θεραπεία πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη για τη διαχείριση πιθανών αναφυλακτικών αντιδράσεων μετά τη χορήγηση του Arexvy
  • Μπορεί να εμφανιστεί συγκοπή (λιποθυμία) σε συνδυασμό με τη χορήγηση ενέσιμων εμβολίων, συμπεριλαμβανομένου του Arexvy. Θα πρέπει να εφαρμόζονται διαδικασίες για την αποφυγή τραυματισμού από λιποθυμία
  • Τα ανοσοκατεσταλμένα άτομα, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτική θεραπεία, ενδέχεται να έχουν μειωμένη ανοσολογική απόκριση στο Arexvy
  • Σε ενήλικες 60 ετών και άνω, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (60,9%), κόπωση (33,6%), μυαλγία (28,9%), πονοκέφαλος (27,2%) και αρθραλγία (18,1%)
  • Στους ενήλικες 50 έως 59 ετών, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%) ήταν πόνος στο σημείο της ένεσης (75,8%), κόπωση (39,8%), μυαλγία (35,6%), πονοκέφαλος (31,7%), αρθραλγία ( 23,4%), ερύθημα (13,2%) και οίδημα (10,4%)
  • Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arexvy σε έγκυες και θηλάζουσες. Το Arexvy δεν έχει εγκριθεί για χρήση σε άτομα <50 ετών
  • Ο εμβολιασμός με Arexvy ενδέχεται να μην έχει ως αποτέλεσμα την προστασία όλων των ληπτών του εμβολίου

    • Σχετικά με τη δοκιμή NCT05590403Το NCT05590403 είναι μια δοκιμή φάσης ΙΙΙ, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυφλή, τυχαιοποιημένη, δοκιμή ανοσογονικότητας πολλών χωρών για την αξιολόγηση της μη κατωτερότητας της ανοσολογικής απόκρισης και την αξιολόγηση της ασφάλειας στους συμμετέχοντες ηλικίας 50 έως 59 ετών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για RSV-LRTD σε σύγκριση με ηλικιωμένους ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω μετά από μια εφάπαξ δόση του εμβολίου RSV της GSK.

    Η μελέτη αξιολόγησε την ανοσολογική απόκριση σε συμμετέχοντες ηλικίας 50 έως 50 ετών. 59 με προκαθορισμένες σταθερές χρόνιες ασθένειες που οδηγούν σε αυξημένο κίνδυνο για νόσο RSV (n=570). Οι ανοσολογικές αποκρίσεις σε μια ευρύτερη ομάδα συμμετεχόντων ηλικίας 50-59 ετών χωρίς αυτές τις προκαθορισμένες χρόνιες ασθένειες (n=570) αξιολογήθηκαν επίσης σε σύγκριση με ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Τα κύρια καταληκτικά σημεία της δοκιμής ήταν οι τίτλοι εξουδετέρωσης RSV-A και RSV-B και των δύο ομάδων ένα μήνα μετά τη χορήγηση του εμβολίου σε σύγκριση με ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω. Υπήρχαν επίσης δευτερεύοντα και τριτογενή καταληκτικά σημεία ασφάλειας και ανοσογονικότητας. Τα δεδομένα ασφάλειας και αντιδραστικότητας ήταν σύμφωνα με τα αποτελέσματα από τα αρχικά δεδομένα AReSVi-006 που διαβάστηκαν. Η πιο συχνή τοπική ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο πόνος. Οι πιο συχνές συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η μυαλγία, η κόπωση και ο πονοκέφαλος, που ήταν σε μεγάλο βαθμό παροδικά και ήπιας έως μέτριας έντασης.

    Τα αποτελέσματα από αυτήν τη δοκιμή παρουσιάστηκαν στη συνεδρίαση του ACIP τον Οκτώβριο του 2023 και στο ReSVinet τον Φεβρουάριο του 2024 και υποβλήθηκαν για δημοσίευση από ομοτίμους. Τα δεδομένα υποβάλλονται σε άλλες ρυθμιστικές αρχές για την υποστήριξη πιθανών επεκτάσεων ετικετών.

    Σχετικά με τον RSV σε ενήλικες Ο RSV είναι ένας κοινός μεταδοτικός ιός που επηρεάζει τους πνεύμονες και τις αναπνευστικές οδούς. Οι ενήλικες μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για νόσο RSV λόγω συννοσηροτήτων, ανοσοκατασταλτικής κατάστασης ή προχωρημένης ηλικίας.4 Ο RSV μπορεί να επιδεινώσει καταστάσεις, όπως ΧΑΠ, άσθμα και χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά αποτελέσματα, όπως πνευμονία, νοσηλεία και θάνατο. Κάθε χρόνο, ο RSV υπολογίζεται ότι προκαλεί περίπου 177.000 νοσηλείες σε ενήλικες 65 ετών και άνω6 και 42.000 σε ενήλικες ηλικίας 50-64 ετών στις ΗΠΑ2.

    Σχετικά με την GSK Η GSK είναι μια παγκόσμια εταιρεία βιοφαρμακευτικών προϊόντων με σκοπό να ενώσει την επιστήμη, την τεχνολογία και το ταλέντο για να προλάβουμε τις ασθένειες μαζί. Μάθετε περισσότερα στο gsk.com.

    Προειδοποιητική δήλωση σχετικά με τις μελλοντικές δηλώσειςΗ GSK προειδοποιεί τους επενδυτές ότι τυχόν μελλοντικές δηλώσεις ή προβλέψεις που γίνονται από την GSK, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που αναφέρονται σε αυτήν την ανακοίνωση , υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες που μπορεί να προκαλέσουν ουσιαστική διαφορά των πραγματικών αποτελεσμάτων από τα προβλεπόμενα. Τέτοιοι παράγοντες περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε αυτούς, εκείνους που περιγράφονται στο Σημείο 3.Δ «Παράγοντες κινδύνου» στην Ετήσια Έκθεση της GSK για το Έντυπο 20-F για το 2023 και τα Αποτελέσματα 1ου τριμήνου της GSK για το 2024.

    Αναφορές

  • Horn et al, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease between Adults in the United States”, Περίληψη που παρουσιάστηκε στο National Foundation for Infectious Diseases – 27th Annual Conference on Vaccinology Research – NFID 2024; 8-10 Μαΐου 2024.
  • McLaughlin JM et al, "Rates of Medically Attended RSV Among US Adults: A Systematic Review and Meta-analysis" στο Open Forum Infectious Diseases, τόμος 9 , Τεύχος 7, Ιούλιος 2022.
  • Branche AR et al., « Incidence of Respiratory Syncytial Virus Infection Among Hospitalized Adults, 2017–2020» στο Clinical Infectious Diseases, 2022:74:10 –1011.
  • Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC), RSV σε ενήλικες μεγαλύτερης ηλικίας και ενήλικες με χρόνιες ιατρικές παθήσεις, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Μελέτη σχετικά με την ανοσοαπόκριση και την ασφάλεια ενός εμβολίου κατά του αναπνευστικού συγκυτιακού ιού που χορηγείται σε ενήλικες ηλικίας 50-59 ετών, συμπεριλαμβανομένων ενηλίκων με αυξημένο κίνδυνο αναπνευστικού συγκυτιακού ιού Νόσος της κατώτερης αναπνευστικής οδού, Σύγκριση ηλικίας 6 ετών Age and Above 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Λοίμωξη από αναπνευστικό συγκυτιακό ιό σε ηλικιωμένους και ενήλικες υψηλού κινδύνου, στο New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Πηγή: GSK

    Δημοσιεύτηκε : 2024-06-11 16:48

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά