La FDA aprueba la indicación de edad ampliada para Arexvy de GSK, la primera vacuna contra el virus sincitial respiratorio (VRS) para adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo

Siga a Drugslib en

Filadelfia, PA, 7 de junio de 2024: GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial (RSV), con adyuvante) para la prevención de Enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) por VSR en adultos de 50 a 59 años de edad que tienen mayor riesgo. En los EE. UU., la vacuna está actualmente aprobada para su uso en adultos de 60 años o más y los CDC/ACIP la recomiendan mediante la toma de decisiones clínicas compartida.

Una revisión sistemática de estudios en los EE. UU. mostró que el VSR se estima causar 42.000 hospitalizaciones1 cada año en adultos de 50 a 64 años.2 Los adultos con afecciones médicas subyacentes, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), asma, insuficiencia cardíaca y diabetes3 tienen un mayor riesgo de sufrir consecuencias graves por una infección por VRS en comparación con a quienes no tienen estas condiciones. El VRS puede exacerbar estas afecciones y provocar neumonía, hospitalización o muerte.4

Tony Wood, director científico de GSK, afirmó: “La aprobación de hoy refleja la importancia de ampliar los beneficios de la vacuna contra el VSR a los adultos de entre 50 y 59 años que corren un mayor riesgo. Para aquellos con afecciones médicas subyacentes, el VRS puede tener consecuencias graves, por lo que estamos orgullosos de ser los primeros en ayudar a protegerlos del VRS-LRTD”.

La solicitud regulatoria fue respaldada por resultados positivos de una fase III. ensayo [NCT05590403]5 que evalúa la respuesta inmune y la seguridad de la vacuna RSV de GSK en adultos de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD debido a ciertas afecciones médicas subyacentes.

La profesora Ann R. Falsey, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Rochester, dijo: “Estoy encantada de que la vacuna RSV de GSK esté ahora aprobada para adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo de RSV-LRTD. Cuando se trata de los riesgos asociados con el VRS, la edad es sólo un número, un número importante, pero no el único factor a considerar. Muchos adultos de este grupo de edad tienen problemas de salud subyacentes que los colocan en mayor riesgo de sufrir una enfermedad grave por infección por VRS en comparación con aquellos que no tienen estos problemas. Ahora hay una vacuna aprobada que puede ayudar a protegerlos”.

GSK también ha presentado presentaciones regulatorias para extender el uso de su vacuna RSV a adultos de 50 a 59 años con mayor riesgo en Europa, Japón y otras geografías. con decisiones regulatorias en proceso de revisión. Se espera que los ensayos que evalúan la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna en adultos de 18 a 49 años con mayor riesgo y en adultos inmunodeprimidos de 18 años o más se finalicen en el segundo semestre de 2024.

Acerca de Arexvy (vacuna contra el virus sincitial respiratorio, con adyuvante) La vacuna contra el virus sincitial respiratorio, con adyuvante, contiene glicoproteína F recombinante del VRS estabilizada en la conformación de prefusión (RSVPreF3). Este antígeno se combina con el adyuvante AS01E patentado por GSK.

En mayo de 2023, la FDA aprobó la vacuna RSV de GSK para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (RSV) en individuos de 60 años. de edad y mayores. El uso de esta vacuna debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales. Como ocurre con cualquier vacuna, es posible que no todas las vacunas provoquen una respuesta inmunitaria protectora.

La vacuna también ha sido aprobada para la prevención del RSV-LRTD en personas de 60 años o más en más de 40 países, incluidos Europa, Japón y EE. UU. Se están realizando revisiones regulatorias en varios países. El nombre comercial propuesto sigue sujeto a la aprobación regulatoria en otros mercados.

El sistema adyuvante AS01 propiedad de GSK contiene el adyuvante STIMULON QS-21 con licencia de Antigenics Inc, una subsidiaria de propiedad total de Agenus Inc. STIMULON es una marca comercial de SaponiQx Inc., una subsidiaria de Agenus.

Indicación de Arexvy Arexvy es una vacuna indicada para la inmunización activa para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en:

  • Personas de 60 años de edad y mayores;
  • Personas de 50 a 59 años de edad que tienen un mayor riesgo de LRTD causada por el VRS.

    • Importante Información de seguridad de Arexvy

  • Arexvy está contraindicado en cualquier persona con antecedentes de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de Arexvy
  • Administración médica apropiada el tratamiento debe estar disponible de inmediato para controlar posibles reacciones anafilácticas después de la administración de Arexvy
  • Puede ocurrir síncope (desmayo) en asociación con la administración de vacunas inyectables, incluida Arexvy. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos
  • Las personas inmunocomprometidas, incluidas aquellas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmune disminuida a Arexvy
  • En adultos de 60 años o más, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección (60,9%), fatiga (33,6%), mialgia (28,9%), dolor de cabeza (27,2%) y artralgia (18,1%)
  • En adultos de 50 a 59 años de edad, las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia (≥10%) fueron dolor en el lugar de la inyección (75,8%), fatiga (39,8%), mialgia (35,6%), dolor de cabeza (31,7%), artralgia ( 23,4%), eritema (13,2%) e hinchazón (10,4%)
  • No hay datos sobre el uso de Arexvy en personas embarazadas y en período de lactancia. Arexvy no está aprobado para su uso en personas <50 años
  • Es posible que la vacunación con Arexvy no proteja a todos los receptores de la vacuna

    • Acerca del ensayo NCT05590403NCT05590403 es un ensayo de inmunogenicidad de fase III, controlado con placebo, ciego al observador, aleatorizado y en varios países para evaluar la no inferioridad de la respuesta inmune y evaluar la seguridad en los participantes. de 50 a 59 años, incluidos aquellos con mayor riesgo de RSV-LRTD en comparación con adultos mayores de 60 años o más después de una dosis única de la vacuna RSV de GSK.

    El estudio evaluó la respuesta inmune en participantes de 50 a 59 años. 59 con enfermedades crónicas estables predefinidas que conducen a un mayor riesgo de enfermedad por VRS (n = 570). También se evaluaron las respuestas inmunes en un grupo más amplio de participantes de entre 50 y 59 años sin estas enfermedades crónicas predefinidas (n=570) en comparación con adultos de 60 años o más. Los criterios de valoración principales del ensayo fueron los títulos de neutralización de RSV-A y RSV-B de ambos grupos un mes después de la administración de la vacuna en comparación con adultos de 60 años o más. También hubo criterios de valoración secundarios y terciarios de seguridad e inmunogenicidad. Los datos de seguridad y reactogenicidad fueron consistentes con los resultados de la lectura inicial de datos de AReSVi-006. El evento adverso local más común fue el dolor. Los eventos adversos sistemáticos más comunes fueron mialgia, fatiga y dolor de cabeza, que fueron en gran medida transitorios y de intensidad leve a moderada.

    Los resultados de este ensayo se presentaron en la reunión del ACIP de octubre de 2023 y en ReSVinet en febrero de 2024, y se enviaron para publicación revisada por pares. Los datos se están enviando a otros reguladores para respaldar posibles ampliaciones de las etiquetas.

    Acerca del VSR en adultos El VRS es un virus contagioso común que afecta los pulmones y las vías respiratorias. Los adultos pueden tener un mayor riesgo de contraer la enfermedad por VSR debido a comorbilidades, estado inmunológico comprometido o edad avanzada.4 El VRS puede exacerbar afecciones, como EPOC, asma e insuficiencia cardíaca crónica, y puede provocar resultados graves, como neumonía, hospitalización y muerte.4 Se estima que cada año, el VSR causa aproximadamente 177 000 hospitalizaciones en adultos de 65 años o más6 y 42 000 en adultos de 50 a 64 años en los EE. UU.2.

    Acerca de GSK GSK es una empresa biofarmacéutica global cuyo objetivo es unir ciencia, tecnología y talento para adelantarnos juntos a las enfermedades. Obtenga más información en gsk.com.

    Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivasGSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección prospectiva realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, , están sujetos a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el punto 3.D “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2023 y los resultados del primer trimestre de GSK para 2024.

    Referencias

  • Horn et al, “Disparidades en los factores de riesgo de la enfermedad grave por virus sincitial respiratorio entre adultos en los Estados Unidos”, resumen presentado en la Fundación Nacional de Enfermedades Infecciosas – 27ª Conferencia Anual sobre Investigación en Vacunología – NFID 2024; 8 al 10 de mayo de 2024.
  • McLaughlin JM et al, “Tasas de RSV con asistencia médica entre adultos estadounidenses: una revisión sistemática y un metanálisis” en Open Forum Infectious Diseases, volumen 9 , Número 7, julio de 2022.
  • Branche AR et al., «Incidencia de infección por virus sincitial respiratorio entre adultos hospitalizados, 2017-2020» en Enfermedades infecciosas clínicas, 2022:74:1004 –1011.
  • Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), VRS en adultos mayores y adultos con afecciones médicas crónicas, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Un estudio sobre la respuesta inmune y la seguridad de una vacuna contra el virus sincitial respiratorio administrada a adultos de 50 a 59 años de edad, incluidos adultos con mayor riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior por virus sincitial respiratorio, en comparación con adultos mayores de 60 años Edad y más 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infección por virus respiratorio sincitial en ancianos y adultos de alto riesgo, en New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Fuente: GSK

    Al corriente : 2024-06-11 16:48

    Leer más

    Descargo de responsabilidad

    Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información proporcionada por Drugslib.com sea precisa, hasta -fecha y completa, pero no se ofrece ninguna garantía a tal efecto. La información sobre medicamentos contenida en este documento puede ser urgente. La información de Drugslib.com ha sido compilada para uso de profesionales de la salud y consumidores en los Estados Unidos y, por lo tanto, Drugslib.com no garantiza que los usos fuera de los Estados Unidos sean apropiados, a menos que se indique específicamente lo contrario. La información sobre medicamentos de Drugslib.com no respalda medicamentos, ni diagnostica a pacientes ni recomienda terapias. La información sobre medicamentos de Drugslib.com es un recurso informativo diseñado para ayudar a los profesionales de la salud autorizados a cuidar a sus pacientes y/o para servir a los consumidores que ven este servicio como un complemento y no un sustituto de la experiencia, habilidad, conocimiento y criterio de la atención médica. practicantes.

    La ausencia de una advertencia para un determinado medicamento o combinación de medicamentos de ninguna manera debe interpretarse como una indicación de que el medicamento o la combinación de medicamentos es seguro, eficaz o apropiado para un paciente determinado. Drugslib.com no asume ninguna responsabilidad por ningún aspecto de la atención médica administrada con la ayuda de la información que proporciona Drugslib.com. La información contenida en este documento no pretende cubrir todos los posibles usos, instrucciones, precauciones, advertencias, interacciones medicamentosas, reacciones alérgicas o efectos adversos. Si tiene preguntas sobre los medicamentos que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.

    Palabras clave populares