La FDA approuve une indication d'âge élargie pour Arexvy de GSK, le premier vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) destiné aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru

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Philadelphie, Pennsylvanie, le 7 juin 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS), avec adjuvant) pour la prévention du Maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) à RSV chez les adultes âgés de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru. Aux États-Unis, le vaccin est actuellement approuvé pour une utilisation chez les adultes âgés de 60 ans et plus et recommandé par les CDC/ACIP sur la base d'un processus décisionnel clinique partagé.

Une revue systématique des études menées aux États-Unis a montré que le VRS est estimé causer 42 000 hospitalisations1 chaque année chez les adultes âgés de 50 à 64 ans.2 Les adultes souffrant de maladies sous-jacentes, telles que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), l'asthme, l'insuffisance cardiaque et le diabète3 courent un risque accru de conséquences graves d'une infection par le VRS par rapport à à ceux qui ne remplissent pas ces conditions. Le VRS peut aggraver ces conditions et entraîner une pneumonie, une hospitalisation ou la mort.4

Tony Wood, directeur scientifique de GSK, a déclaré : « L'approbation d'aujourd'hui reflète l'importance d'élargir les avantages de la vaccination contre le VRS aux adultes âgés de 50 à 59 ans qui courent un risque accru. Pour les personnes souffrant de problèmes de santé sous-jacents, le VRS peut avoir des conséquences graves, c'est pourquoi nous sommes fiers d'être les premiers à contribuer à les protéger contre le VRS-LRTD. »

La demande réglementaire a été soutenue par les résultats positifs d'une étude de phase III. essai [NCT05590403]5 évaluant la réponse immunitaire et l'innocuité du vaccin contre le RSV de GSK chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru de RSV-LRTD en raison de certaines conditions médicales sous-jacentes.

La professeure Ann R. Falsey, de la Faculté de médecine de l'Université de Rochester, a déclaré : « Je suis ravie que le vaccin contre le RSV de GSK soit désormais approuvé pour les adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru de RSV-LRTD. Lorsqu’il s’agit des risques associés au VRS, l’âge n’est qu’un chiffre, un chiffre important, mais pas le seul facteur à prendre en compte. De nombreux adultes de ce groupe d’âge ont des problèmes de santé sous-jacents qui les exposent à un risque accru de maladie grave liée à une infection par le VRS par rapport à ceux qui n’en souffrent pas. Il existe désormais un vaccin approuvé qui peut aider à les protéger. »

GSK a également déposé des demandes réglementaires visant à étendre l'utilisation de son vaccin contre le RSV aux adultes âgés de 50 à 59 ans présentant un risque accru en Europe, au Japon et dans d'autres régions. les décisions réglementaires étant en cours de révision. Les essais évaluant l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin chez les adultes âgés de 18 à 49 ans présentant un risque accru et les adultes immunodéprimés âgés de 18 ans et plus devraient être lus au deuxième semestre 2024.

À propos d'Arexvy (vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant) Le vaccin contre le virus respiratoire syncytial, avec adjuvant, contient la glycoprotéine F recombinante du VRS stabilisée dans la conformation préfusion (RSVPreF3). Cet antigène est associé à l'adjuvant exclusif AS01E de GSK.

En mai 2023, la FDA a approuvé le vaccin RSV de GSK pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les individus de 60 ans. d'âge et plus. L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles. Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être provoquée par tous les vaccins.

Le vaccin a également été approuvé pour la prévention du RSV-LRTD chez les personnes âgées de 60 ans et plus dans plus de 40 pays, dont l'Europe, le Japon et les États-Unis. Des examens réglementaires dans plusieurs pays sont en cours. Le nom commercial proposé reste soumis à l'approbation des autorités réglementaires sur d'autres marchés.

Le système d'adjuvant AS01 exclusif de GSK contient l'adjuvant STIMULON QS-21 sous licence d'Antigenics Inc, une filiale en propriété exclusive d'Agenus Inc. STIMULON est une marque déposée de SaponiQx Inc., une filiale d'Agenus.

Indication d'Arexvy Arexvy est un vaccin indiqué pour l'immunisation active pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (LRTD) causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) dans :

  • Les personnes âgées de 60 ans et plus ;
  • Les personnes âgées de 50 à 59 ans qui présentent un risque accru de LRTD causée par le VRS.

    • Important Informations de sécurité pour Arexvy

  • Arexvy est contre-indiqué chez toute personne ayant des antécédents de réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants d'Arexvy
  • Un examen médical approprié un traitement doit être immédiatement disponible pour gérer les réactions anaphylactiques potentielles suite à l'administration d'Arexvy.
  • Une syncope (évanouissement) peut survenir en association avec l'administration de vaccins injectables, y compris Arexvy. Des procédures doivent être en place pour éviter les blessures dues à un évanouissement.
  • Les personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée à Arexvy.
  • Chez les adultes de 60 ans et plus, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) étaient la douleur au site d'injection (60,9 %), la fatigue (33,6 %), la myalgie (28,9 %), les maux de tête (27,2 %) et l'arthralgie (18,1 %)
  • Chez les adultes âgés de 50 à 59 ans, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) étaient des douleurs au site d'injection (75,8 %), de la fatigue (39,8 %), des myalgies (35,6 %), des maux de tête (31,7 %), des arthralgies ( 23,4 %), érythème (13,2 %) et gonflement (10,4 %)
  • Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation d'Arexvy chez les personnes enceintes et allaitantes. Arexvy n'est pas approuvé pour une utilisation chez les personnes de moins de 50 ans.
  • La vaccination avec Arexvy peut ne pas assurer la protection de toutes les personnes vaccinées

    • À propos de l'essai NCT05590403NCT05590403 est un essai d'immunogénicité de phase III, contrôlé par placebo, à l'aveugle, randomisé et multi-pays, visant à évaluer la non-infériorité de la réponse immunitaire et à évaluer la sécurité des participants. âgés de 50 à 59 ans, y compris ceux présentant un risque accru de RSV-LRTD par rapport aux personnes âgées de 60 ans et plus après une dose unique du vaccin RSV de GSK.

    L'étude a évalué la réponse immunitaire chez les participants âgés de 50 à 59 ans. 59 avec des maladies chroniques stables prédéfinies entraînant un risque accru de maladie à RSV (n = 570). Les réponses immunitaires d'un groupe plus large de participants âgés de 50 à 59 ans sans ces maladies chroniques prédéfinies (n = 570) ont également été évaluées par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus. Les principaux critères d’évaluation de l’essai étaient les titres de neutralisation du RSV-A et du RSV-B des deux groupes un mois après l’administration du vaccin par rapport aux adultes âgés de 60 ans et plus. Il y avait également des critères d'évaluation secondaires et tertiaires en matière de sécurité et d'immunogénicité. Les données de sécurité et de réactogénicité étaient cohérentes avec les résultats des données initiales AReSVi-006 lues. L’événement indésirable local le plus courant était la douleur. Les événements indésirables systématiques les plus courants étaient la myalgie, la fatigue et les maux de tête, qui étaient en grande partie transitoires et d'intensité légère à modérée.

    Les résultats de cet essai ont été présentés lors de la réunion de l'ACIP d'octobre 2023 et à ReSVinet en février 2024, et ont été soumis pour publication à comité de lecture. Les données sont soumises à d'autres organismes de réglementation pour soutenir d'éventuelles extensions d'étiquette.

    À propos du VRS chez les adultes Le VRS est un virus contagieux courant affectant les poumons et les voies respiratoires. Les adultes peuvent courir un risque accru de contracter une maladie à VRS en raison de comorbidités, d’un statut immunitaire affaibli ou d’un âge avancé.4 Le VRS peut aggraver des affections, notamment la BPCO, l’asthme et l’insuffisance cardiaque chronique, et peut entraîner des conséquences graves, comme la pneumonie, l’hospitalisation et la mort.4 On estime que chaque année, le VRS provoque environ 177 000 hospitalisations chez les adultes de 65 ans et plus6 et 42 000 chez les adultes âgés de 50 à 64 ans aux États-Unis2.

    À propos de GSK GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour devancer ensemble la maladie. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.

    Mise en garde concernant les déclarations prospectivesGSK avertit les investisseurs que toute déclaration prospective ou projection faite par GSK, y compris celles faites dans ce communiqué , sont soumis à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du premier trimestre de GSK pour 2024.

    Références

  • Horn et al, « Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States », résumé présenté à la National Foundation for Infectious Diseases – 27e Conférence annuelle sur la recherche en vaccinologie – NFID 2024 ; 8-10 mai 2024.
  • McLaughlin JM et al, « Rates of Medically Attended RSV Among US Adults : A Systematic Review and Meta-analysis » dans Open Forum Infectious Diseases, Volume 9 , Numéro 7, juillet 2022.
  • Branche AR et al., « Incidence de l'infection par le virus respiratoire syncytial chez les adultes hospitalisés, 2017-2020 » dans Maladies infectieuses cliniques, 2022:74:1004 –1011.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC), RSV chez les personnes âgées et les adultes souffrant de maladies chroniques, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Une étude sur la réponse immunitaire et l'innocuité d'un vaccin contre le virus respiratoire syncytial administré aux adultes âgés de 50 à 59 ans, y compris les adultes présentant un risque accru de maladie des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial, par rapport aux adultes plus âgés de 60 ans. Âge et plus 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR et al. Infection par le virus respiratoire syncytial chez les personnes âgées et les adultes à haut risque, dans New Engl J Med 2005 ; 352 : 1749-59.

    • Source : GSK

    Publié : 2024-06-11 16:48

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