FDA Menyetujui Indikasi Usia yang Diperluas untuk Arexvy GSK, Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV) Pertama untuk Orang Dewasa Berusia 50-59 Tahun dengan Peningkatan Risiko

Ikuti Drugslib di

Philadelphia, PA 07 Juni 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah menyetujui Arexvy (Vaksin Respiratory Syncytial Virus (RSV), Adjuvanted) untuk pencegahan Penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) RSV pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko lebih tinggi. Di AS, vaksin ini saat ini disetujui untuk digunakan pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas dan direkomendasikan oleh CDC/ACIP berdasarkan pengambilan keputusan klinis bersama.

Tinjauan sistematis terhadap penelitian di AS menunjukkan bahwa RSV diperkirakan menyebabkan 42.000 rawat inap1 setiap tahun pada orang dewasa berusia 50-64 tahun.2 Orang dewasa dengan kondisi medis penyerta, seperti penyakit paru obstruktif kronik (PPOK), asma, gagal jantung, dan diabetes3 memiliki risiko lebih tinggi terkena konsekuensi parah akibat infeksi RSV dibandingkan kepada mereka yang tidak memiliki kondisi ini. RSV dapat memperburuk kondisi ini dan menyebabkan pneumonia, rawat inap, atau kematian.4

Tony Wood, Chief Scientific Officer, GSK, mengatakan: “Persetujuan hari ini mencerminkan pentingnya memperluas manfaat imunisasi RSV kepada orang dewasa berusia 50-59 tahun yang berisiko lebih tinggi. Bagi mereka yang memiliki kondisi medis yang mendasarinya, RSV dapat menimbulkan konsekuensi yang serius, jadi kami bangga menjadi pihak pertama yang membantu melindungi mereka dari RSV-LRTD.”

Penerapan peraturan ini didukung oleh hasil positif dari fase III uji coba [NCT05590403]5 mengevaluasi respons imun dan keamanan vaksin RSV GSK pada orang dewasa berusia 50-59 tahun, termasuk mereka yang berisiko tinggi terkena RSV-LRTD karena kondisi medis tertentu yang mendasarinya.

Profesor Ann R. Falsey, Fakultas Kedokteran Universitas Rochester, mengatakan: “Saya sangat senang bahwa vaksin RSV GSK kini disetujui untuk orang dewasa berusia 50-59 tahun yang memiliki peningkatan risiko RSV-LRTD. Terkait risiko yang terkait dengan RSV, usia hanyalah angka, angka penting, namun bukan satu-satunya faktor yang perlu dipertimbangkan. Banyak orang dewasa dalam kelompok usia ini memiliki kondisi kesehatan bawaan yang menempatkan mereka pada peningkatan risiko penyakit serius akibat infeksi RSV dibandingkan dengan mereka yang tidak memiliki kondisi tersebut. Sekarang sudah ada vaksin yang disetujui yang dapat membantu melindungi mereka.”

GSK juga telah mengajukan pengajuan peraturan untuk memperluas penggunaan vaksin RSV kepada orang dewasa berusia 50-59 tahun yang berisiko tinggi di Eropa, Jepang, dan wilayah lain. dengan keputusan peraturan sedang ditinjau. Uji coba yang mengevaluasi imunogenisitas dan keamanan vaksin pada orang dewasa berusia 18-49 tahun yang berisiko tinggi dan orang dewasa dengan gangguan sistem kekebalan tubuh berusia 18 tahun ke atas diperkirakan akan selesai pada semester kedua tahun 2024.

Tentang Arexvy (Vaksin Virus Syncytial Pernapasan, Adjuvan) Vaksin Virus Syncytial Pernapasan, Adjuvan, mengandung glikoprotein F RSV rekombinan yang distabilkan dalam konformasi prefusi (RSVPreF3). Antigen ini dikombinasikan dengan bahan pembantu AS01E milik GSK.

Pada bulan Mei 2023, FDA menyetujui vaksin RSV GSK untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh virus pernapasan syncytial (RSV) pada individu berusia 60 tahun sudah berumur dan lebih tua. Penggunaan vaksin ini harus sesuai dengan rekomendasi resmi. Seperti halnya vaksin apa pun, respons imun protektif mungkin tidak muncul pada semua vaksin.

Vaksin ini juga telah disetujui untuk pencegahan RSV-LRTD pada individu berusia 60 tahun ke atas di lebih dari 40 negara, termasuk Eropa, Jepang, dan AS. Tinjauan peraturan di beberapa negara sedang berlangsung. Nama dagang yang diusulkan tetap tunduk pada persetujuan peraturan di pasar lain.

Sistem bahan pembantu AS01 milik GSK mengandung bahan pembantu STIMULON QS-21 yang dilisensikan dari Antigenics Inc, anak perusahaan yang sepenuhnya dimiliki oleh Agenus Inc. STIMULON adalah merek dagang dari SaponiQx Inc., anak perusahaan Agenus.

Indikasi Arexvy Arexvy merupakan vaksin yang diindikasikan untuk imunisasi aktif untuk pencegahan penyakit saluran pernapasan bawah (LRTD) yang disebabkan oleh virus pernapasan syncytial (RSV) di:

  • Individu berusia 60 tahun ke atas;
  • Individu berusia 50 hingga 59 tahun yang berisiko lebih tinggi terkena LRTD yang disebabkan oleh RSV.

    • Penting Informasi Keamanan untuk Arexvy

  • Arexvy dikontraindikasikan pada siapa pun yang memiliki riwayat reaksi alergi parah (misalnya anafilaksis) terhadap komponen Arexvy
  • Peralatan medis yang sesuai pengobatan harus segera tersedia untuk mengelola potensi reaksi anafilaksis setelah pemberian Arexvy
  • Sinkop (pingsan) dapat terjadi sehubungan dengan pemberian vaksin suntik, termasuk Arexvy. Prosedur harus dilakukan untuk menghindari cedera akibat pingsan
  • Orang dengan gangguan imunitas, termasuk mereka yang menerima terapi imunosupresif, mungkin mengalami penurunan respons imun terhadap Arexvy
  • Pada orang dewasa berusia 60 tahun ke atas, efek samping yang paling sering dilaporkan (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan (60,9%), kelelahan (33,6%), mialgia (28,9%), sakit kepala (27,2%), dan arthralgia (18,1%)
  • Pada orang dewasa berusia 50 hingga 59 tahun, efek samping yang paling sering dilaporkan (≥10%) adalah nyeri di tempat suntikan (75,8%), kelelahan (39,8%), mialgia (35,6%), sakit kepala (31,7%), arthralgia ( 23,4%), eritema (13,2%), dan pembengkakan (10,4%)
  • Tidak ada data tentang penggunaan Arexvy pada individu hamil dan menyusui. Arexvy tidak disetujui untuk digunakan pada orang berusia <50 tahun
  • Vaksinasi dengan Arexvy mungkin tidak memberikan perlindungan bagi semua penerima vaksin

    • Tentang uji coba NCT05590403NCT05590403 adalah uji coba imunogenisitas multi-negara fase III, terkontrol plasebo, buta pengamat, acak, untuk mengevaluasi respons imun non-inferioritas dan mengevaluasi keamanan pada peserta berusia 50 hingga 59 tahun, termasuk mereka yang berisiko lebih tinggi terkena RSV-LRTD dibandingkan dengan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas setelah menerima dosis tunggal vaksin RSV GSK.

    Studi ini menilai respons imun pada peserta berusia 50 hingga 59 tahun 59 dengan penyakit kronis stabil yang telah ditentukan sebelumnya menyebabkan peningkatan risiko penyakit RSV (n=570). Respon imun pada kelompok peserta berusia 50-59 tahun yang lebih luas tanpa penyakit kronis yang telah ditentukan sebelumnya (n=570) juga dievaluasi dibandingkan dengan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Titik akhir utama uji coba ini adalah titer netralisasi RSV-A dan RSV-B dari kedua kelompok pada satu bulan setelah pemberian vaksin dibandingkan dengan orang dewasa berusia 60 tahun ke atas. Ada juga titik akhir sekunder dan tersier dalam hal keamanan dan imunogenisitas. Data keamanan dan reaktogenisitas konsisten dengan hasil pembacaan data awal AReSVi-006. Efek samping lokal yang paling umum adalah nyeri. Efek samping sistematis yang paling umum adalah mialgia, kelelahan, dan sakit kepala, yang sebagian besar bersifat sementara dan intensitasnya ringan hingga sedang.

    Hasil uji coba ini telah dipresentasikan pada pertemuan ACIP pada bulan Oktober 2023 dan di ReSVinet pada bulan Februari 2024, dan telah diserahkan untuk publikasi tinjauan sejawat. Data tersebut diserahkan kepada regulator lain untuk mendukung potensi perluasan label.

    Tentang RSV pada orang dewasa RSV adalah virus menular umum yang menyerang paru-paru dan saluran pernapasan. Orang dewasa mungkin berisiko lebih tinggi terkena penyakit RSV karena penyakit penyerta, status imunitas lemah, atau usia lanjut.4 RSV dapat memperburuk kondisi, termasuk PPOK, asma, dan gagal jantung kronis, serta dapat menyebabkan komplikasi yang parah, seperti pneumonia, rawat inap, dan kematian.4 Setiap tahunnya, RSV diperkirakan menyebabkan sekitar 177.000 rawat inap pada orang dewasa berusia 65 tahun ke atas6 dan 42.000 pada orang dewasa berusia 50-64 tahun di AS2.

    Tentang GSK GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan talenta untuk bersama-sama maju dalam melawan penyakit. Cari tahu lebih lanjut di gsk.com.

    Pernyataan kehati-hatian mengenai pernyataan berwawasan ke depanGSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini , mempunyai risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2023, dan Hasil Kuartal 1 GSK untuk tahun 2024.

    Referensi

  • Horn dkk, “Disparities in Risk Factors for Severe Respiratory Syncytial Virus Disease Among Adults in the United States”, Abstrak dipresentasikan di National Foundation for Infectious Diseases – Konferensi Tahunan Penelitian Vaksinologi ke-27 – NFID 2024; 8-10 Mei 2024.
  • McLaughlin JM dkk, “Tingkat Perawatan RSV Secara Medis di Kalangan Orang Dewasa AS: Tinjauan Sistematis dan Meta-analisis” dalam Forum Terbuka Penyakit Menular, Volume 9 , Edisi 7, Juli 2022.
  • Branche AR dkk., «Insiden Infeksi Virus Syncytial Pernafasan di antara Orang Dewasa yang Rawat Inap, 2017–2020” dalam Penyakit Menular Klinis, 2022:74:1004 –1011.
  • Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit (CDC), RSV pada Lansia dan Orang Dewasa dengan Kondisi Medis Kronis, 2024.
  • ClinicalTrials.gov, Studi tentang Respon Kekebalan Tubuh dan Keamanan Vaksin Terhadap Respiratory Syncytial Virus yang Diberikan pada Orang Dewasa Berusia 50-59 Tahun, Termasuk Orang Dewasa dengan Peningkatan Risiko Terkena Virus Syncytial Pernafasan Penyakit Saluran Pernafasan Bawah, Dibandingkan dengan Orang Dewasa Lanjut Usia 60 Tahun Usia ke Atas 2023. NCT05590403.
  • Falsey, AR dkk. Infeksi virus pernapasan syncytial pada orang dewasa lanjut usia dan berisiko tinggi, di New Engl J Med 2005; 352:1749-59.

    • Sumber: GSK

    Diposting : 2024-06-11 16:48

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata Kunci Populer